常见问题

药品 医疗器械 化妆品 执业药师 “两品一械”检验检测
《药品召回管理办法》政策解读（七）
七、药品召回信息公开有何要求？　　持有人应当按照《药品管理法》有关药品安全信息统一公布制度的规定，依法主动公布药品召回信息。持有人作出药品召回决定，应当依法通过企业官方网站或者药品相关行业媒体向社会发...
《药品召回管理办法》政策解读（六）
六、召回的药品应当如何处理？　　持有人应当明确召回药品的标识及存放要求，相关标识、存放措施等应当与正常药品明显区别，需要特殊储存的，还应当在储存和转运中保证符合要求。　　召回药品需要销毁的，应当在持有...
《药品召回管理办法》政策解读（五）
五、境外持有人如何实施召回？　　境外生产药品涉及在境内实施召回的，境外持有人指定的中国境内履行持有人义务的企业法人（以下称境内代理人）按照本《办法》组织实施，并履行相应的报告要求。　　境外持有人在境外...
《药品召回管理办法》政策解读（四）
四、药品召回工作如何开展？　　药品召回分主动召回和责令召回，以持有人主动召回为主，监管部门责令召回为辅。持有人是控制药品风险和消除隐患的责任主体，主动召回是持有人履行药品全生命周期管理义务的重要组成部...
什么是定制式医疗器械？
定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械...
体温计测体温要掌握什么样的方法？
人体体温会随着时间的变化有所差距，人体体温在清晨比较低，近傍晚则会稍高。所以一天内体温测量结果有轻微差距，这是正常的。　　口温测量将体温计感测头前端放在舌头下，稍用力压住，测量时要将口完全紧闭，期间不...
家用医疗器械主要有哪些
可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证，常见的家用治疗仪器主要有远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。　　家用检测器械　　血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。　　家用医疗...
选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜的提示
装饰性彩色平光隐形眼镜是用于装饰和改变角膜颜色的隐形眼镜。因其直接覆盖于角膜表面，与眼组织紧密接触，直接关乎人眼安全，具有较高风险，在我国作为第三类医疗器械管理，在上市前需要通过安全性、有效性的评价，...
化妆品监督管理常见问题解答（七）
问：推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？　　答：为...
化妆品监督管理常见问题解答（六）
问：产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？　　答：考虑到产品配方调整后，新产品仍使用已注销产品的产品名称，新产品与旧产品可能同时存在于市场上，为维护...
化妆品监督管理常见问题解答（五）
问： 化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？　　答：根据《化妆品命名规定》要求，产品名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配...
化妆品监督管理常见问题解答（四）
问：目前市面上出现一些产品名称与标签标注的使用方法不一致的化妆品。如，产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇...
考试周期是如何规定的？
考试以四年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续四个考试年度内通过全部科目的考试。免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目。  来源：国家药品监督管理局 
考试时间如何安排？
国家执业药师职业资格考试日期一般定为每年十月。具体考试时间参见人力资源社会保障部人事考试中心各年度发布的“专业技术人员资格考试工作计划”。  来源：国家药品监督管理局
香港、澳门、台湾居民如何报考国家执业药师职业资格考试？
港澳台居民可以报名参加国家执业药师职业资格考试。报名条件参照《执业药师职业资格制度规定》办理。港澳台居民持内地高等学校毕业证书的，可以直接填报相关信息；持香港、澳门、台湾地区或者国外高等学校学历或者学...
执业药师职业资格纸质证书的领取时间？
发证时间各省不一，具体请查询各省（自治区、直辖市）人力资源和社会保障局网站信息。      来源：国家药品监督管理局
新疆维吾尔自治区药品检验研究院检验检测业务受理指南
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