2023年，自治区药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持“四个最严”要求，主动作为、科学监管、严查违法，守牢医疗器械质量安全底线，助推产业高质量发展。获国家药监局“医疗器械安全巩固提升行动先进单位”等5项荣誉。

今日，推出《喜报频传鼓舞人心再接再厉勇创佳绩——自治区药监局2023年医疗器械监管工作喜获五项国家级荣誉》系列报道之三《加强行纪衔接保障公众用药用械安全》。

加强行纪衔接保障公众用药用械安全

2023年，自治区药监局落实国家市场监管总局、国家药监局党组行风建设三年攻坚行动和药品安全巩固提升行动部署，按照药监领域行纪衔接工作要求，聚焦找准问题、破解难题，不断健全监管责任体系，推动巩固提升行动落实落细，推进医药领域腐败问题集中整治走深走实，将行纪衔接工作纳入年度药品安全考核，有效发挥药品监管行政执法与纪检监察监督贯通工作机制。全区各级药监部门向纪检部门移送涉及药品相关线索18条。被评为“2023年全国医疗器械领域行政执法与纪检监察监督贯通协同工作先进单位”。

与制度建设相结合，不断健全监管责任体系

从讲政治的高度，自治区药监局着力加强行风建设，推动党风廉政监督，加强药监部门与纪检监察机关的协同，不断提高药品监管行政执法的公正性和市场主体遵章守法的自觉性，以强监督促强监管，实现对药品监管行为和监管对象全方位、深层次的监督作用。

强化主要领导责任，制定《主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责清单》，党组书记对法治建设重要工作亲自部署、重点问题亲自过问、重点环节亲自协调、重要任务亲自督办。

印发《向纪检监察机关移送问题线索工作办法》，修订《关于推进行政执法与纪检监察监督贯通协同工作实施方案》，建立行纪衔接“两机制、两制度”，持续强化对行政权力的制约和监督。明确在药监注册审批、技术审查、专项检查、行政执法等工作中，发现问题线索及时移送纪检监察机关。

不断规范执法行为，公开权责清单、重大执法决定法制审核目录清单，明确行政处罚、行政检查等执法事项与依据，认真落实行政执法“三项制度”，不断强化对行政权力的制约和监督。

与风险排查相结合，推动巩固提升专项落实落细

2023年，强化集中带量采购、无菌和植入性、疫情防控、角膜接触镜、辅助生殖等重点品种及临床试验、委托生产经营、网络销售、医疗美容、冷链运输等重点环节的监管。

选取部分地（州、市）、县（市、区）市场监管局作为重点联系单位，采取局领导挂牌，业务处室包联的方式推进专项整治。

定期组织召开医疗器械安全风险会商会，对辖区总体监管形势、重点区域风险等开展专题研判，实施风险问题清单式管理，全年共检查医疗器械临床试验、生产、经营企业和使用单位2万余家次。

始终保持打击违法违规行为的高压态势，全区共检查医疗器械临床试验、生产、经营企业和使用单位20163家次，查办医疗器械违法案件888起，案件数量同比增长近75%。结合医疗器械风险隐患排查，各地移送医疗机构相关负责人员履职尽责不到位、使用过期医疗器械等行纪衔接线索共11条。

与行风建设相结合，严厉排查医药领域腐败问题

自治区药监局严格落实全国市场监管系统行风建设工作部署，紧扣“六讲一争、三年攀高”行风建设目标，以明察暗访、专项督查、信访核查和案件查办等方式，详细排查医疗器械行政审批事项中以权谋私及辖区医药企业购销领域腐败问题。

开展行风建设三年专项攻坚行动以来，聚焦注册审批、行政执法、日常监管、招标采购等权力运行的“关键点”，内部管理的“薄弱点”，问题易发的“风险点”，认真查摆廉政风险，抓早抓小、防微杜渐，筑牢拒腐防变的基础。

下一步，自治区药监局将继续推进纪律教育常态化，不折不扣落实行政执法与纪检监察贯通协同工作部署，不断深化药品监管领域正风、肃纪、反腐，切实维护纪律的刚性、严肃性，锻造行风优良、专业能力过硬的高素质药监队伍，并以严明的政治纪律促进药品巩固提升专项整治工作全面从严，推动我区药品监管事业取得新成效。（马少宾）

责任编辑/马少宾