2023年，自治区药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持“四个最严”要求，主动作为、科学监管、严查违法，守牢医疗器械质量安全底线，助推产业高质量发展。获国家药监局“医疗器械安全巩固提升行动先进单位”等5项荣誉。

今日，推出《喜报频传鼓舞人心再接再厉勇创佳绩——自治区药监局2023年医疗器械监管工作喜获五项国家级荣誉》系列报道之四《建章立制促规范强化管理提效能》。

建章立制促规范强化管理提效能

自治区药监局强化指导，制定医疗器械网络销售监管工作指南和医疗器械网络销售现场检查评定细则，探索开展医疗器械网络抽检工作，指导全区各级药监部门加强医疗器械网络销售环节监管。2022年以来连续两年线上锁定销售信息、线下开展监督抽检，保障网售产品质量，2023年全区各级药监部门共检查相关企业1454家次，约谈企业48家，查办案件63起。获得国家药监局“2023年医疗器械网络销售监管工作先进单位”。

制定《指南》规范医疗器械网络销售备案及监管工作

自治区药监局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》及相关法律法规要求，制定《自治区医疗器械网络销售监管工作指南》（以下简称《指南》）。

《指南》明确，网络销售医疗器械的医疗器械注册人（备案人）和医疗器械生产经营企业在进行网络销售备案时，涉及药品连锁门店的，门店需要分别进行备案。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当已取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

《指南》还对备案材料、程序进行了进一步明确。要求各级药品监管部门依职责依法依规对辖区医疗器械网络销售企业和网络销售第三方服务平台加强监督检查，督促相关企业规范经营，定期汇总分析辖区医疗器械网络销售监督管理情况并向自治区药监局报告。

制定《细则》明确医疗器械网络销售检查内容和检查要点

自治区药监局制定《医疗器械网络销售现场检查评定细则（试行）》（以下简称《细则》），明确了18项检查内容和与之对应的27项检查要点。

《细则》从企业的医疗器械生产、经营许可、注册或备案资质，自建网站销售医疗器械、入驻医疗器械网络交易第三方平台销售医疗器械、网络销售医疗器械质量管理制度等方面的检查内容和检查要点进行明确。

其中，明确了通过自建网站销售和通过第三方平台销售业务两种不同销售方式的检查重点。对于通过自建网站开展业务的，要查看企业质量管理制度及其内容的合规性，制定至少包括：数据管理、客户服务、交易审查、信息发布、客户审核、数据备份、交易安全保障、质量安全信息公告等制度；对于通过第三方平台开展业务的，要查看企业质量管理制度及其内容的合规性，制度至少包括：入驻平台、数据管理、客户服务、交易审查、信息发布等制度。

探索抽检  线上线下结合强化医疗器械网络销售监管

自治区药监局将医疗器械网络销售抽检列入年度医疗器械监督抽检方案，要求各地（州、市）市场监管局通过线上锁定产品、现场开展抽样的方式进行医疗器械网络销售抽样。

抽样产品的选取以最大程度查找风险为目标，网络抽样过程均按照消费者实际购物流程进行。

在选取抽样产品后，通过截图、拍照或者录屏的方式记录网络销售经营者信息、样品网页展示信息，并在企业营业场所、库房进行核实。

在开展线下抽样时，同时开展监督检查，确认经营行为符合《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》，现场核对抽样产品线上线下信息是否一致。

近年来，自治区药监局加大药械网络交易监测，部署通过前移监管关口、强化源头管控，进一步规范药械网络销售秩序，提升网络执法办案效能，通过依托大数据、云计算等信息化手段，监测药械网络销售企业经营行为。

各级药品监管部门准确把握医疗器械网络销售监管工作任务，加强医疗器械网络销售监督管理，创新监管理念，重点关注问题多的第三方平台以及发生频次高的违法情形，加大医疗器械网络销售违法违规线索处置，通过“巧管”实现“严管”。

医疗器械网络销售涉及网络安全、互联网广告、医疗行为、医疗器械质量安全等多个领域监管，涉及多个政府职能部门，自治区药监局将统筹推进药品安全巩固提升行动、医疗器械质量安全专项整治等工作，聚焦医疗器械网络销售重点环节，加强与公安、市场监管、通信管理等部门的合作，形成监管合力，强化第三方平台企业监管，持续加大“线上清网，线下整治”治理力度，严厉打击通过网络违法违规销售医疗器械行为。（马少宾）

责任编辑/马少宾