近日，自治区药检院举办生物制品批签发管理程序专题讲座，国家药监局第十一批援疆干部、自治区药监局副局长白鹤对相关人员进行生物制品批签发专题培训。

白鹤从生物制品定义、特点及国内外产业发展现状，到疫苗国家监管八大板块体系建设，再到批签发国家实验室网络建设等内容作了详细介绍，并结合其在国家药监局药品注册管理司生物制品处从事生物制品相关工作的经验和具体案例，深入解读剖析生物制品批签发工作的关键环节和重大意义。

生物制品批签发工作通过回溯性监管、生产资料摘要审核、关键指标趋势分析、终产品检验等多个角度去发现生物制品在生产、质控中存在的缺陷，提示系统性问题，从而向监管部门和企业进行及时反馈，堵住风险点，形成监管闭环。批签发作为最后一道防线，对避免不合格产品上市起到关键作用。

通过培训，参培人员深刻认识到生物制品的全生命周期管理是由其本身特性及需求决定的，批签发作为其全生命周期管理中的一个重要环节，发挥着极其关键的作用。

自治区药检院将按计划有序推动血液制品批签发能力建设各项工作，按照批签发国家实验室有关要求做好血液制品生产资料审核、检验检测等方面的能力储备，尽快取得资质授权，充分发挥好国家监管体系中批签发和实验室两大板块职能，为自治区落实属地监管责任提供有力技术支撑。（祖里帕力·木沙、包蓉）

责任编辑/马少宾