为进一步规范临床试验用药品制备,支持研究和创制新药,国家药品监督管理局组织起草了《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿)》(附件1)及《起草说明》(附件2),现公开征求意见。
请填写意见反馈表(附件3),于2022年2月17日前反馈至电子邮箱:gmp-cfdi@cfdi.org.cn,邮件主题请注明“药品生产质量管理规范临床试验用药品附录意见反馈”。
附件:1.药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿)
2.起草说明
3.反馈意见表
国家药监局综合司
2022年1月17日
附件1 药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿).doc
附件2 起草说明.doc
附件3 反馈意见表.doc
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