一、背景

为落实自治区第十三届人大四次会议代表哈斯木江·苏来曼《关于制定出台自治区<医疗机构药品使用质量管理办法>的建议》，自治区药监局高度重视，严格落实局专题会议工作安排，根据《关于做好自治区十三届人大四次会议代表建议办理工作的通知》《自治区市场监督管理局关于自治区十三届人大四次会议代表建议办理分工方案》要求，结合监管工作实际，会同自治区卫生健康委员会起草了《新疆维吾尔自治区医疗机构药品质量监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。

二、依据

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《放射性药品管理办法》（2017年修订版）、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安〔2011〕442号）等法律法规。

三、起草过程

    自治区药监局在局专题会议结束后，主动与人大代表哈斯木江·苏来曼取得联系，对所提建议的背景和目的进一步沟通掌握，明确工作目标任务、方法措施和工作成效。与自治区卫健委医政处、药政处进行对接，就办理好人大代表建议，统一思想，争取支持配合。经过实地调研走访，邀请卫生健康部门与市场监管部门开展两轮座谈交流，向自治区、地、县三级卫生健康部门与市场监管部门以及19家医疗机构（含自治区、地、县三级医疗机构，地、县级乡镇医院，社区卫生服务中心，民营医院）代表，全区315家药品经营企业，本局9个相关处室（局、中心）三轮意见征求，并经法规处法制审查，共收集意见建议71条，根据实际情况采纳40条，并逐步补充完善。

四、《办法》主要内容

《办法》共有八章四十六项内容，包含：

（一）依据药品管理的有关法律、法规、规章、标准、规范，指导新疆维吾尔自治区辖区内医疗机构在药品购进、储存、调配、使用及调剂制剂等各个环节中保证药品质量。按照自治区、地（州、市）、县（市、区）市场监督管理局（药品监管部门）、卫生健康委员会职责分别进行医疗机构药品质量监督管理工作。保证医疗机构在药品流通、制剂调剂的全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

（二）医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节工作人员的岗位责任。医疗机构应当建立并执行药品采购、进货检查验收、储存、养护等相关制度，按照国家有关规定采购、储存、管理中药饮片及特殊药品。医疗机构配制制剂、使用第三类第四类放射性药品，应当经自治区药品监督管理局批准，取得医疗机构制剂许可证、放射性药品使用许可证方可配置与使用。医疗机构应当加强对使用药品的质量监测并建立药物警戒机构，积极配合药品监督管理部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查。医疗机构应对违反国家药品管理相关法律法规及《办法》的情况承担相应法律责任。

（三）药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。加强对医疗机构药品的监督抽验、定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。药品监督管理部门应加强工作人员的教育、培训和管理，督促监管人员正确履职。