《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》《新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品行政处罚自由裁量权基准》政策解读

《关于印发<新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定><新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品行政处罚自由裁量权基准>的通知》于2023年9月4日印发。现就有关情况说明如下：

一、起草背景及必要性

规范行政执法裁量权，建立行政裁量权基准制度是贯彻落实《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》的具体举措。建立健全行政裁量权规则、基准制度，细化、量化行政裁量标准，规范裁量范围、种类、幅度，可以有效避免行政执法人员随性执法、任性执法现象的存在，可以有效遏制行政执法人员不作为、乱作为、慢作为问题的滋生，可以有效防控执法人员执法不廉、权力寻租问题的发生，切实为推动行政权力规范、透明、廉洁、高效运行，建设法治机关提供坚强的制度保障。

为了统一规范全区两品一械监管领域行政处罚裁量的适用情形及基准，做到“过罚相当”“同案同罚”，避免行政处罚畸轻畸重，依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）、《新疆维吾尔自治区规范行政裁量权办法》等相关规定，我局制定了《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》《新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品行政处罚自由裁量权基准（试行）》，以确保自治区药品监督管理局和地州市县市场监督管理局（药品监管部门）对于违法行为性质情节基本相同或相近的案件，在实施行政处罚、行使裁量权时，适用的法律依据、确定的处罚种类及处罚幅度基本相同或者相近。

二、主要内容

（一）关于《适用规定》

《规定》共设置五章三十一条。包含“总则”、“规则”、“计算方法及适用情形”、“程序”、“附则”五个章节，规定了裁量的适用主体、裁量等级、裁量方法、适用原则等内容，规范了裁量幅度范围，细化、量化了裁量标准原则，并明确了裁量适用条件和决定程序。

第一章共四条，具体规定了制定目的、起草依据、适用范围。

第二章、第三章共十六条，具体规定了适用原则、裁量等级、裁量规则、裁量因素以及具体规则。其中裁量等级由低到高分为五个等级，分别是不予处罚、减轻、从轻、一般和从重处罚。

在财产罚方面，采用“3:4:3”的比例，即从重处罚幅度为法定幅度范围内，选择接近上限部分的30%；从轻处罚幅度为法定幅度范围内，选择接近下限部分的30%；一般处罚幅度为在法定处罚幅度中的中等限度的40%部分。主要参照了《国家市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》。

在不予处罚和减轻处罚的把握方面，我们严格执行中央关于药品处罚“四个最严”的要求，慎用“减轻处罚”，依据《行政处罚法》对于4种不予处罚情形、5种应当从轻或减轻处罚情形和11种可以从轻或减轻处罚情形的规定，仅对数额罚进行规定，不涉及其他种类的处罚，在法定最低罚款限额以下确定罚款额度，不得低于最低罚款限值的10%，安徽省、山东省、上海市、宁夏回族自治区均执行此标准，而北京市确定的罚款限额是最低罚款限额以下不限制。同时对不予处罚和减轻处罚的适用程序也进行了严格规定，明确必须有相应的法律法规依据和充分的证据，并经集体研究后作出。

在裁量规则的设定方面，主要依照《行政处罚法》和《国家市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》，除对一般情形进行规定外，还明确了对同一当事人有数个违法行为的处罚原则。

在特殊事由设定方面，一是对“情节严重”情形进行了专门的定义和较为细致的划分，引入了《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的基本概念；二是对法律法规关于药品经营（使用）环节中适用“免责条款”应当满足的条件进行了明确。

第四章“程序”共七条，药品一般处罚程序适用的是《行政处罚法》的原则规定和国家市场监管总局《市场监督管理行政处罚程序规定》，只对药品处罚程序中的特殊规定进行了明确。对《药品管理法》《疫苗管理法》中大量出现的“先责令改正，逾期不改再进行行政处罚的违法行为”，必须先责令当事人限期改正；复查后，发现逾期不改的，再予处罚。同时明确了责令整改的期限最长为30天。

第五章“附则”共三条，规定了裁量中有关定义以及解释权、实施日期和有效期等。

（二）关于《裁量基准》

《基准》用表格方式对《药品管理法》《疫苗管理法》《中医药法》《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》中的法律责任部分需要裁量的条款，依据不同的裁量情形进行了具体的细化。共列举了29条法律规定，其中《药品管理法》18条，《疫苗管理法》8条，《中医药法》1条，《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》独立设置的各1条。《基准》主要由违法行为、处罚依据、裁量等级、裁量情节、裁量基准、关联法条等六个部分组成。

在裁量阶次上，原则上划分为4个阶次，即减轻、从轻、一般、从重。《药品管理法》《疫苗管理法》既有对“一般情形”和“情节严重”行为的处罚条款，又有“处罚到人”，对违反责任人（含单位与个人）的处罚条款，涉及多个责任主体、多个处罚层级，仅靠4个阶次不能完全表达清楚。为解决这一问题，针对责任内容、责任主体、处罚种类比较复杂的条款，《裁量基准》分别对一般情形、情节严重情形的量罚进行了分栏列举。

对一般情形的量罚分为减轻、从轻、一般、从重等4个裁量阶次；对情节严重情形的量罚，分为从轻、一般、从重等3个裁量阶次。

在裁量范围上，《基准》对财产罚中的“罚款”和资格罚中的“十年内禁止从事药品生产经营活动”“十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”等需要进一步量化处罚种类和内容进行了具体细化。对于“警告”“没收违法所得和非法财物”“责令停产停业”“吊销批准证明文件、许可证”“没收违法期间所获收入”等处罚种类和量罚标准较为明确的未作细化。另外，对法条中“责令限期改正；逾期不改正的”“责令改正，给予警告；逾期不改的”分栏进行表述，更加清晰明了，具有操作性。