一、《自治区药品生产企业风险分级管理办法（试行）》（以下简称《办法》）制定的背景是什么？

我区目前有药品生产企业64家（其中中药饮片生产企业17家、医用氧生产企业13家），医疗机构制剂室15家，分布在全区 14个地州市，规模、大小、风险差异较大。监管实践中主要存在以下问题：一是由于药品生产企业由自治区药监局监管，现有监管人员数量不能满足当前监管任务需要。二是企业分布在全疆各地，点多、面广、线长，监督检查成本较高。三是监管工作重点不突出，对高风险企业的分级管理不明确，无法有效做到分类监管，有的放矢。四是风险分级管理是今后药品生产监管的趋势，国家药监局即将出台的《药品生产许可实施规范》明确药品生产企业换发许可证是否需要现场勘验依据风险管理原则。

二、《办法》制定的主要思路是什么？

药品生产企业风险分级监督管理，是根据药品生产企业的品种情况、质量安全管控情况、监督检查情况、抽检情况、违法违规情况等风险要素进行定期评估，按照风险高低评定等级，实施分级监管。将药品生产企业分为高风险、中风险、低风险三个类别，对于高风险企业根据情况采取对应的措施强化监管，对于低风险企业按常规监管要求实施正常监督检查，在符合国家有关检查要求的基础上，逐步实现监管差异化、精准化。

三、风险分级管理的概念及用途是什么？

风险分级管理是指以风险分析为基础，结合药品生产企业品种类别、潜在风险、质量安全管理能力、监督检查、守法经营等情况，评定药品生产企业风险等级，作为自治区药监局强化药品生产企业监管的内部参考依据。

四、药品生产企业风险信息采集都有哪些项目？

主要采集的药品生产企业安全风险信息包括：主体基础信息、监督检查信息、违法违规记录、产品质量信息、投诉举报信息等。

五、药品生产企业风险等级是怎么评定的？

自治区药监局根据企业风险信息，按照评定的条件，每年开展一次评定，有效期为1年，届满后再次评定。药品生产企业风险等级逐步实现依托智慧监管平台自动评定。自治区药监局在政务网上公示拟评定的风险等级，公示时间为7个工作日。药品生产企业对拟评定结果有异议的可向自治区药监局提出意见。公示无异议后，自治区药监局对各个风险等级的生产企业进行归档备案，风险等级评定结果应在自治区药监局政务网上公告。在有效期内，药品生产企业出现违法违规行为的，视违法违规行为情节的严重程度，调整到相应的风险等级。被调级的企业，在风险等级有效期内，不得再下调风险等级。

六、怎样加强对高风险药品生产企业的监管？

对药品生产企业实施风险分级管理，主要体现监管对象的差异化，重点要把措施聚焦在高风险生产企业。在常规监管的基础上，对列入重点监管对象，针对性开展专项监督检查、飞行检查和GMP检查，提高检查频次。原则上每年监督检查不少于2次，其中GMP全项检查不少于1次；从严审查行政许可、注册等相关事项。对高风险品种和集采中标品种适当增加抽检频次；对企业进行约谈，责成其分析原因，限期整改等监管工作。