一、《自治区药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理办法（试行）》（以下简称《办法》）制定的背景是什么？

为创新监管理念，丰富监管手段，有效破解监管任务重与监管力量不足的矛盾，进一步提升监管效能，国家市场监督管理总局于2022年1月13日印发了《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见 》（国市监信发〔2022〕6号），要求各级监管部门全面落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革优化营商环境决策部署，坚持问题导向，创新和加强事前事中事后全链条全领域监管，依法依规推进企业信用风险分类管理工作。

二、《办法》制定的依据是什么？

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政处罚法》《药品经营许可证管理办法》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见 》（国市监信发〔2022〕6号）等法律法规和部门规章，起草本办法，在我区药品经营企业中先行先试分级分类监管模式，实现监管资源合理配置和高效利用，推进精准监管、有效监管、智慧监管、公正监管，提升监管综合效能，建立健全以信用为基础的长效监管机制，鼓励企业自律守信，惩戒违法失信，以高质量监管促进产业高质量发展。

三、《办法》适用范围及职责分工？

《办法》明确自治区药品监督管理局组织开展全区药品经营企业质量安全信用等级评定和分类管理工作；负责对药品批发企业、零售连锁总部开展质量安全信用等级评定和分类管理。各地（州、市）市场监管局（药监部门）负责对辖区内零售连锁门店、单体药店开展质量安全信用等级评定和分类管理，并统计上报评定分类结果。

四、信用信息归集的手段有哪些？

发挥“互联网+监管”优势，依托自治区药品智慧监管平台信息系统，以数据自动采集为主、药品经营企业申报为辅，最大限度归集企业基础信息、行政许可信息、监督检查信息及企业整改情况记录、经核实的投诉举报信息、行政处罚信息、表彰奖励及近年质量信用分级情况等信息。

五、信用等级分类的原则是什么？

一是依据药品经营企业的经营管理行为，每年对其进行信用画像，科学界定守信和失信行为，细化完善“A（信用等级高）、B（信用等级较高）、C（信用等级较低）、D（信用等级低）”4个信用等级的评定标准，严格依法规范实施信用惩戒、失信约束、信用信息公示等措施。二是综合分析上一评定周期内监管未覆盖企业、因自身原因歇业企业等特殊情况，合理设定企业年度初始等级分值，确保企业准入等级合理分布。三是统筹考虑零售连锁总部与所辖门店质量管理的统一性和关联性，分别评估质量风险等级后合并评价。

六、差异化监管的原则是什么？

强化严重违法失信管理，发挥联合惩戒及激励作用，重点抓“两头”，一方面，严格依据国家市场监管总局“严重违法失信名单”相关规定要求，将药品安全严重违法失信行为明确列为D级管理，切实发挥联合惩戒机制作用，让监管无处不在。另一方面，对认真贯彻执行药品法规制度、积极履行社会责任的企业，有针对性地提出减少检查频次、建立绿色通道、优先推荐评优、支持企业做大做强等不同的管理措施，真正实现“分级负责、分类管理、褒奖诚信、惩戒失信”的目标，倒逼市场主体责任的落实，做到无事不扰。