一、《新疆维吾尔自治区药品上市后变更备案管理工作程序》政策背景

  为加强我区药品上市后变更管理，规范药品上市后变更备案管理工作，根据国家药品监督管理局《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号）第二十六条：“省级药监部门可根据本办法和其他相关规定细化有关备案审查要求，制定本省注册管理事项变更备案管理的具体工作程序和要求”规定，结合我区实际，2021年7月8日我局印发了《关于印发<新疆维吾尔自治区药品上市后变更备案管理工作程序（试行）>的通知》(新药监规〔2021〕5号)，试用期2年已到。根据《新疆维吾尔自治区行政规范性文件管理办法》规定，经自治区药品监督管理局第8次局务会议审议通过，印发了《关于印发<新疆维吾尔自治区药品上市后变更备案管理工作程序>的通知》(新药监规〔2023〕5号)。

  二、《新疆维吾尔自治区药品上市后变更备案管理工作程序》政策出台依据

  根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《药品上市后变更管理办法（试行）》（国家药监局公告 2021年第27号）等法律法规和规章起草。

  三、出台《新疆维吾尔自治区药品上市后变更备案管理工作程序》目的和意义

2021年1月13日，国家药监局印发《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》，明确了备案类变更的基本程序，要求省级药监部门对备案变更管理工作制定具体程序、细化审查要求。为落实《办法》有关要求，加强我区药品上市后变更管理，规范药品上市后变更备案管理工作，出台了《新疆维吾尔自治区药品上市后变更备案管理工作程序》（以下简称《工作程序》）。

《工作程序》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求，进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形，规定了持有人义务和监管部门职责，为药品上市后变更管理提供了依据。规范药品变更行为和变更监管，严厉打击非法变更，落实持有人主体责任，保障人民群众用药安全。

四、《新疆维吾尔自治区药品上市后变更备案管理工作程序》起草过程

《新疆维吾尔自治区药品上市后变更备案管理工作程序（试行）》在起草过程中先后通过书面和会议讨论的方式征求了本局法规财务处、行政许可审批处、药品生产监管处、自治区药品审评查验中心、药品检验研究院意见，并经法规财务处法制审查，充分结合各相关部门的职责，进行了相应的修改完善，以突出实操性，便于执行。

《新疆维吾尔自治区药品上市后变更备案管理工作程序（试行）》有效期届满后，经对《工作程序》内容的合法性、合理性、协调性、可操作性及其实施效果进行评估，并报请法规财务处进行法制审查，认为可以继续施行，对《工作程序》文件内容不做修改，并报请自治区药品监督管理局第8次局务会议审议通过，重新统一编号予以发布。

五、《新疆维吾尔自治区药品上市后变更备案管理工作程序》主要内容

    《工作程序》共有六章三十二条内容，包含：总则、变更备案程序、药品生产场地变更备案管理、关联事项变更管理、变更备案的监督管理、附则等六部分。对属于省级事权的药品上市后中等变更备案事项管理的具体工作程序进行细化，进一步明确本局各相关职能处室（中心、药检院）的工作分工和工作时限，进一步加强药品注册、生产监管、审评检查、检验检测的工作衔接；细化了备案程序，对资料提交、签收公示、资料审查、现场检查检验、技术审评、审查结论、备案取消、备案存档等相关要求予以细化明确；对药品生产场地变更备案管理进一步体现“放管服”要求，明确不同变更情形的资料提交路径、并联开展药品生产许可变更、GMP符合性检查、药品注册核查等检查方式及信息共享、结果运用等，简化持有人申报程序，提高效率；对关联事项变更的类别判定、申报路径予以细化明确，方便持有人依法依规开展相关研究申报工作；对变更备案的监督管理提出明确要求，进一步强化药品上市许可持有人责任。

六、备案类变更公示后，是否给持有人核发相关凭证？

备案完成后，备案变更的有关信息将在5日内在国家药监局官方网站公示。持有人可以自行查询公示内容，涉及药品批准证明文件及其附件载明的信息变更的，公示内容与药品批准证明文件配合使用。

七、省局备案类变更，在国家局网站查询到已被公示是否可以立即实施？

根据国家局和省局有关药品上市后变更管理的有关规定，对于备案申请，省局自签收之日起5日内对备案信息进行核对并予以公示，并规定自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验（现场检查、抽样检验的时间不计入上述时限），因此存在已被公示的备案因未通过审查而被取消的情况。持有人应当充分发挥主体责任，对已公示的变更进行风险评估，决定实施的时间点并承担相应的责任。