一、起草背景

根据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)（简称《公告》），我局于2018年7月18日印发了《新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》（简称《试行细则》）。为鼓励我区中医药产业健康发展，促进医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称“传统中药制剂”）备案工作有序开展，确保备案资料更加科学、规范和严谨，对《试行细则》进行了修订。

二、起草依据

依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)等法律、法规和规范性文件，结合我区实际，对《试行细则》进行修订。

三、起草过程

根据修订工作需要，我局对全区医疗机构制剂品种开展了摸底调查，学习借鉴北京、上海、广东、山东、贵州、云南、青海、西藏等30个省、自治区、直辖市传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则及公告中针对已取得批准文号的制剂转备案管理的相关规定和审核流程，结合我区实际，对《试行细则》进行了修订完善。分别于2022年1月10日、11月23日书面征求了相关处室（局、单位）意见，两次共收集到修改意见建议 20条，已采纳16条，未采纳4条是因为涉及网上办理系统后期维护以及提出的问题在虽在正文中未体现，但在附件中有明确说明，因此未采纳，根据各部门的意见建议，对《细则》进行了修改完善。2022年10月18日至2022年11月2日，通过局网站向社会公开征求意见，共收到2家医疗机构反馈的修改意见5 条，经研究讨论，采纳3 条，未采纳 2 条，未采纳的原因是医疗机构提出的修改意见与《公告》及国家有关规定相违背。2022年12月，经法制审核和公平竞争审查，党组会审议通过。

四、修订的主要内容

修订后的《细则》内容分为总则、备案范围、备案申请人、备案流程、备案品种管理、监督管理、附则，共七章二十七条；备案的传统中药制剂范围中增加了维吾尔医较为常用的蜜膏剂和糖膏剂；对应用传统工艺配制中药制剂备案管理事项的具体工作职责进行细化，进一步明确我局各相关职能处室和事业单位的工作分工，强化了传统中药制剂品种备案、监管、检验检测的工作衔接（如果在中药制剂备案审查中遇到专业技术难点问题，自治区药监局注册管理处负责组织相关技术审评专家共同商讨）；新修订的《细则》对制剂立题依据做出严格要求，医疗机构应严格论证传统中药制剂立题的科学性、合理性和必要性，确保备案资料的真实性、完整性和规范性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程的质量管理，保证工艺稳定、质量可控，对制剂安全、有效负总责；为了更加有效地落实委托配制制剂的质量责任及控制风险，在新修订的《细则》中细化了委托双方的责任；为规范申请人提交申报资料，对附件中的备案资料编写说明、备案变更申报资料项目及要求、年度报告申报资料项目及说明等相关要求予以进一步细化明确；对注册转备案管理品种的申报资料内容进行了优化。最后将《细则》有效期按照《新疆维吾尔自治区行政规范性文件管理》有关规定确定为5年。