索引号: MB197187X/2023-01139 文号:
公文种类: 成文日期: 2023-11-02
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《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则》的政策解读
2023-11-02 发布 点击:[次]

       一、政策背景

2021年2月,国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)明确提出,自2021年11月1日起,中药配方颗粒正式结束试点,要求省级药品监督管理部门会同省级相关部门结合国家及地方产业政策的有关规定以及临床实际需求制定相应的管理细则。

为适应新形势下中药配方颗粒管理工作需要,规范我区中药配方颗粒备案、生产、配送、使用、医保支付和监督管理引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求,自治区药监局会同自治区卫生健康委、自治区医保局研究出台了《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则(试行)》于2021年10月30日印发,于2023年10月31日有效期届满。根据《新疆维吾尔自治区行政规范性文件管理办法》规定,文件内容不做修改,仅将文件有效期修订为5年重新统一编号。

二、政策出台依据

依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《医疗机构中药房基本标准》《医院中药饮片管理规范》等法律、规范性文件,结合我实际出台中药配方颗粒管理实施细则

三、起草过程

为落实国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局等四部委局联合下发的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)工作,自治区药监局于2021年牵头起草并出台了《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》),在起草过程中先后通过书面和会议讨论的方式征求了自治区卫生健康委员会、自治区医疗保障局、8家药品生产企业及本局法规财务处、行政许可审批处、药品生产监管处、药品流通监管处、自治区药品审评查验中心、药品检验研究院以及相关局领导意见,并经法规财务处法制审查,充分结合各相关部门的职责,进行了相应的修改完善,以突出实操性,便于执行。

2023年10月31日《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则(试行)》有效期届满后,经对《实施细则》内容的合法性、合理性、协调性、可操作性及其实施效果进行评估,并报请法规财务处进行法制审查,认为可以继续施行,对《实施细则》文件内容不做修改,并报请自治区药品监督管理局第27次党组会议审议通过,重新统一编号予以发布。

四、主要内容

主要内容分为总则、标准管理、备案管理、生产管理、使用管理、监督管理、附则,共746条。

(一)总则

明确实施细则制定的主要目的依据、适用范围,中药配方颗粒的定义、其质量监管纳入中药饮片管理范畴,并提出鼓励开展中药配方颗粒研发和产业技术提升,结合自治区产业发展规划,合理布局,平稳有序竞争,促进产业高质量发展的政策导向。明确自治区药监局、自治区委、自治区医保各部门在中药配方颗粒管理中的职责。

(二)标准管理

明确自治区中药配方颗粒研究、生产、使用过程中的标准制定和执行要求,明确自治区标准发布后30日内向国家药典会备案。国家标准颁布实施之日起,省级标准即行废止。同时鼓励科研单位、医疗机构、生产企业参与配方颗粒标准研究和申报,持续提升中药配方颗粒质量。

(三)生产管理

结合国家相关要求及我实际,进一步明确中药配方颗粒生产企业应具备的基本条件及生产过程质量管理的有关要求。明确生产所用中药材、中药饮片应符合国家标准或自治区标准。对设立异地车间(包括饮片炮制、前处理、提取和制剂车间)提出企业质量管理体系要求及监管要求,规定妥善处理生产废渣的管理措施等。

(四)备案管理

中药配方颗粒备案分为生产上市备案、疆外品种跨省销售备案和变更备案。具体实施要求及备案途径按照国家药监局统一要求执行。并提出鼓励疆外生产企业在新疆投资建厂或投资入股新疆本地生产企业,开展中药配方颗粒质量标准研究申报和生产上市备案的政策导向。

(五)使用管理

该部分主要根据自治区委、自治区医保局提出的管理要求研究制定。明确提出中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。重点强调了医疗机构应在临床中坚持中药饮片的主体地位,中药饮片的使用比例应高于中药配方颗粒。并明确了中药配方颗粒在配送、验收、储存、出入库、调剂、使用等方面的管理要求。

明确医保管理要求,提出中药饮片品种已纳入医保支付范围的,对应的中药配方颗粒纳入支付范围,并参照乙类管理。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过自治区医疗机构药品采购管理平台进行阳光采购、网上交易,不得网下采购。

(六)监督管理

各部门依职责履行相应监管责任,形成监管合力。进一步明确了中药配方颗粒生产、销售使用、医保支付等环节相应的监管部门及职责,同时细化了取消备案的七种具体情形。

(七)附则

明确了涉及濒危野生动植物、医疗用毒性药品和麻黄的,除按照本实施细则的规定办理外,还应当符合国家的其他有关规定。

明确了实施细则的解释部门及实施日期及有效期。

五、中药配方颗粒的管理定位是什么?

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。中药配方颗粒品种实施备案管理,不实施批准文号管理,在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

六、中药配方颗粒标准文件如何获取?

中药配方颗粒国家标准可登录国家药典委员会网站下载。新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准可登录新疆维吾尔自治区药品监督管理局网站下载。

七、药品经营企业是否能够销售中药配方颗粒?

根据国家规定,中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应由生产企业直接配送,或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。因此,药品经营企业不得销售中药配方颗粒。

相关链接: (新药监规 【2021】9号)关于印发《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则(试行)》的通知
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