近日,自治区药品审评查验中心(自治区疫苗检查中心)组织专家对自治区维吾尔医医院中药制剂配制与质量控制中心图纸进行审核,以确保建设标准和医疗设施符合国家相关标准,早日建成全疆一流的医疗机构制剂室,保障患者用药安全。
在自治区维吾尔医医院提出中药制剂配制与质量控制中心建设规划后,自治区药监局靠前服务,发挥自治区药品审评查验中心(自治区疫苗检查中心)的技术支撑作用,并邀请有关专家参与,确保其在原料特性、工艺条件、环境等多个影响因素下,建成能满足产品(中药制剂)性能且工艺稳健的设计空间,从而在根本上为确保药品质量奠定基础。
这是自治区药品审评查验中心(自治区疫苗检查中心)第二次邀请有关专家为自治区维吾尔医医院中药制剂配制与质量控制中心建设“把脉”。此次邀请药品生产、质量和技术研究等方面的专家,对生产车间、公共设施、质量控制实验室布局以及制剂室合理利用空间等进行指导,还邀请江苏省中医医院制剂中心主任线上分享中药制剂室建设和运营经验。
专家组提出,在厂房设计方面,需结合工艺和生产需求,进一步确认功能间大小、布局及空间合理性,还应考虑发展的问题,为自动化设备预留空间;在车间环境方面,应考虑污水处理和药渣暂存的问题,同时产尘、产热、产噪音及称量间,建议增加前室;在药材处理方面,应考虑维吾尔药材炮制的特殊性,将制剂生产与药材前处理分开设置;在质控中心方面,建议配备UPS电源,且与库房分开;合理规划实验室空间,使实验室布局更加合理。
自治区维吾尔医医院对专家的指导和建议表示感谢,表示将按照指导意见进一步完善图纸设计,确保中药制剂配制与质量控制中心的建设符合国家标准,争取早日建成并为患者提供更加安全、有效的医疗服务。
自治区药品审评查验中心(自治区疫苗检查中心)将优化审评审批,通过服务前置和早期介入,对医疗机构及药品企业进行政策引导和技术指导,服务支持医药产业高质量发展,切实保障人民群众用药安全有效。(苏海娣)
责任编辑/马少宾
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