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2022年国家药监局化妆品相关总计发文106次，其中发布的化妆品法规文件达16次，公告通告12次，共7次国家局抽检通告，以及27次地方抽检通告。其中不乏《化妆品生产质量管理规范》、《化妆品不良反应监测管理办法》等重磅公告出现，加速新政监管落地，细化责任至各个主体，成为了今年化妆品合规领域的主旋律。

● 1. 《化妆品生产质量管理规范》

时间：2022年1月7日

关键词：生产、质量、工厂、质量安全负责人

为规范化妆品生产质量管理，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》，自2022年7月1日起施行。

自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。

规范再一次明确了质量安全人的要求与职责，并针对生产企业质量管理体系所涉的文件、追溯、检验、留样、设备、物料、生产过程管理等一一做了要求明确。委托生产的注册人、备案人也要参照该规范，进行委托生产管理。

●2.《化妆品不良反应监测管理办法》

时间：2022年2月21日

关键词：上市后监管、不良反应

为规范化妆品不良反应监测工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品不良反应监测管理办法》，现予公布，自2022年10月1日起施行。

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化妆品不良反应究竟是什么？《不良反应监测办法》施行后又有什么影响？

多主体责任落实不良反应监测，不仅仅是产品的销售主体，而是注册人备案人、受托生产企业、经营单位、医疗机构、各地药监管理部门，发现可能与使用化妆品有关的不良反应时，都应向监测机构报告。注册人备案人，也应配备相应人员负责不良反应监测，并且建立完善的召回制度。

●3. 《化妆品安全技术规范（2022年版）》征求意见稿

时间：2022年3月31日

关键词：安全、禁限用原料、检验方法

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》的要求,进一步完善化妆品安全技术法规体系，结合我国化妆品监管工作和行业发展需求，开展《化妆品安全技术规范》的修订工作。

中检院组织开展修订工作，面向社会于2022年4月30日前公开征求意见。

部分主要修订内容：

1）相关术语、释义，pH通用标准；

2）规范禁限用原料目录、准用目录，新增准用防腐剂“月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐”；

3）新增4种理化检验项目，8项毒理方法，祛斑美白、防脱发功效测试方法等。

●4. 《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》

时间：2022年4月11日

关键词：儿童化妆品、安全

为规范和指导儿童化妆品注册和备案工作，保障儿童使用化妆品安全，国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织中国食品药品检定研究院起草了《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》。

正文共7个部分，包括儿童化妆品基本要求、产品名称及相关资料要求、产品配方及原料使用要求、产品执行的标准要求、标签要求、产品检验报告要求、安全评估报告要求等。附表列出了香精香料中可能含有的26种致敏性组分。

●5. 《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》

时间：2022年6月24日

关键词：产品上市后监管

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求的时间为2022年6月24日～7月14日。

《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》共8章63条，主要包括计划制定、抽样、检验和结果报送、复检和异议、核查处置、信息公开等内容。其中明确了重点品类为：儿童化妆品、特殊化妆品、使用新原料的化妆品、日常监管中出现问题较多的、既往抽样检验不合格率较高的、流通范围广、使用频次高的和其他安全风险较高的产品。

●6. 《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》

时间：2022年8月1日

关键词：祛斑美白、特殊化妆品注册、功效、安全技术

为规范和指导祛斑美白类特殊化妆品的注册申报和技术审评工作，保障化妆品质量安全，国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织中国食品药品检定研究院起草了《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》。

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「品类说」提亮是否为美白产品？

《指导原则（征求意见稿）》正文共包括三个部分：第一部分为祛斑美白作用基本原则；第二部分为祛斑美白类化妆品的界定；第三部分为祛斑美白类化妆品的各项技术要求，包括产品基本信息、产品名称、产品配方及原料使用、产品执行的标准、包装标签、产品检验报告、安全评估资料等方面的相关内容。

《指导原则》对产品界定做了解析，与防晒产品、清洁产品、去角质产品等的区分和界限。还需特别注意，今后企业申报祛斑美白产品，需提交功效成分的使用依据。

●7. 《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》

时间：2022年8月11日

关键词：检验机构

为落实《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）有关规定，规范化妆品检验检测机构资质认定工作，国家药监局会同市场监管总局制定了《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

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【征求意见】《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》

《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》共八章28条，涉及化妆品检验机构在组织机构、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、仪器设备等方面应当符合的要求。例如检验机构应有相适应的管理体系、检验能力、关键技术人员等。对检验机构的规范，也是保护行业健康发展的关键。

●8. 《化妆品网络经营监督管理办法（征求意见稿）》

时间：2022年8月17日

关键词：网络、经营、销售、电商

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《化妆品网络经营监督管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

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【征求意见】《化妆品网络经营监督管理办法（征求意见稿）》

《化妆品网络经营监督管理办法（征求意见稿）》要求化妆品电子商务平台经营者应当要求申请入驻平台的化妆品经营者提交身份、地址、联系方式等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案。经营活动页面的信息也应当与注册备案资料一致。

●9. 国家药监局关于正式实施化妆品电子注册证的公告

时间：2022年8月19日

关键词：特殊化妆品、新原料

为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，依据《中华人民共和国电子签名法》《全国一体化在线政务服务平台电子证照管理办法（试行）》《国家药品监督管理局电子证照管理办法（试行）》等，从多个方面进行了规范。

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【公告通知】国家药监局关于正式实施化妆品电子注册证的公告

化妆品电子注册证将于2022年10月1日起正式实施。特殊化妆品和化妆品新原料电子注册证生成后将推送至网上办事大厅法定代表人空间。电子注册证的实施将更有利于提高化妆品上市效率，也将有利于相关监管部门之间备查互认，而消费者也可以通过多种渠道查询相关化妆品的注册备案信息。

●10. 新版国家化妆品不良反应监测系统上线运行

时间：2022年9月20日

关键词：不良反应、监测、新系统

为贯彻执行《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》，加强化妆品不良反应监测工作，提高化妆品不良反应报告、分析、评价工作效率，国家药监局组织对国家化妆品不良反应监测系统进行升级完善，新版系统将于2022年10月1日起上线运行。

自2022年10月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构在发现或者获知化妆品不良反应后，应当通过国家化妆品不良反应监测系统报告。

●11.《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》

时间：2022年10月25日

关键词：生产、质量管理、检查

为规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，现予以公布，自2022年12月1日起施行。

《检查要点》包括化妆品生产质量管理规范检查判定原则以及《实际生产版检查要点》和《委托生产版检查要点》。《实际生产版检查要点》共有检查项目81项，其中重点项目29项（含关键项目3项，其他重点项目26项），一般项目52项。《委托生产版检查要点》共有检查项目24项，其中重点项目9项（含关键项目1项，其他重点项目8项），一般项目15项。对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当督促其在规定时间内完成整改并提交整改报告，必要时可以组织现场复查等。

●12. 开展化妆品个性化服务试点工作

时间：2022年11月10日

关键词：个性化服务、上市后监管

为贯彻落实党的二十大精神，进一步深化“放管服”改革，促进化妆品产业高质量发展，国家药监局决定在北京、上海、浙江、山东、广东省（市）地区开展化妆品个性化服务试点工作，可择优选取1—3家注册人备案人作为个性化服务试点企业，截止日期为2022年12月1日。

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【公告通知】化妆品个性化服务试点工作的通知

鼓励各试点省（市）药监局在现行的化妆品监管法规框架下，创新监管模式，在产品备案、检测、留样、销售管理等方面进行监管方式的优化。但试点产品应当为普通化妆品，不包含儿童化妆品、特殊化妆品和使用新原料的化妆品。

●13. 《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》

时间：2022年12月29日

关键词：质量安全、企业主体责任

为督促企业落实化妆品质量安全主体责任，强化企业质量安全责任意识，规范化妆品质量安全管理行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等，国家药监局组织制定了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，现予公布，自2023年3月1日起施行。

《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》进一步规范了化妆品质量安全主体的责任监管，细化了质量安全负责人的岗位职责、任职条件以及考核制度。

●14.《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个信息化标准的公告

时间：2022年12月30日

关键词：数据管理

为完善药品监管信息化标准体系，促进化妆品监管信息共享和业务协同。国家药监局依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等规定，组织制订了《化妆品生产许可管理基本数据集》《普通化妆品备案管理基本数据集》《特殊化妆品注册管理基本数据集》《化妆品监管信息基础数据元 第1部分：生产许可与注册备案》《化妆品监管信息基础数据元值域代码 第1部分：生产许可与注册备案》5个信息化标准。现予以发布，自发布之日起实施。

进一步完善了化妆品监管信息化标准，为化妆品监管信息化数字化做基础。