公示技术审评报告（申基IVD）_ 医疗器械公告通告_ 新疆维吾尔自治区药品监督管理局

检测卡：由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、塑料外壳组成。其中硝酸纤维素膜T线包被有约1.0mg/mL鼠抗人PCT单克隆抗体，C线包被有约1.0mg/mL羊抗鸡IgY，量子点结合物垫包被0.02~0.2mg/mL鼠抗人PCT单克隆抗体-鸡IgY-量子点标记结合物。

样本稀释液（选配）：由磷酸盐缓冲液组成，pH（7.4±0.3）；0.5mL/支。

化验表存储器（选配）：内含校准曲线，按客户要求配置，但至少保证每个运输包装配1个。

（二）产品预期用途

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的降钙素原(PCT)含量。

（三）产品包装规格

5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

（四）产品检验原理

该产品采用双抗体夹心法，以固相免疫层析形式进行测定。通过激发量子点而产生荧光检测信号，利用适用仪器对检测卡反应区域进行测试，获得荧光检测信号，根据标准曲线得出样本中降钙素原的含量。

二、临床前研究摘要

（一）主要原材料

该产品主要原材料均通过外购方式获得，不涉及人源性材料，申请人经风险分析认为所用原材料均不存在生物危害。

（二）产品性能研究

申请人提交了分析性能研究资料，采用三批成品试剂盒进行了最低检测限、线性范围、重复性、批间差、准确度、分析特异性、可报告范围等项目的研究，结果表明该产品的准确度、灵敏度、精密度等制定合理。

（三）稳定性研究

申请人对产品的实时稳定性、开封后稳定性、运输稳定性及样本稳定性进行了研究，确定了在各种条件下本产品及临床样本的有效保存时间。

（四）参考区间研究

申请人对收集的临床样本进行检测，获得定量数据，在95%置信度情况下，通过正态分布统计得出了参考范围，综合考虑实验因素后确定了参考区间。

三、临床评价摘要

该产品已列入《免于临床试验体外诊断试剂目录》（2021年第70号）中，申请人按照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》（2021年第74号）提交了该产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和该产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明，证明该产品与《目录》所述的产品具有等同性，满足临床需求。

四、风险管理

申请人根据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》及其内部质量管理体系规定执行风险管理相关活动，对该产品目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价，认为该产品上市带来的受益大于风险，综合剩余风险可接受。

该产品说明书中介绍了产品检验方法的局限性和使用中的注意事项。

综合评价意见

申请人申请境内二类体外诊断试剂注册，注册申报资料齐全，符合要求。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关医疗器械法规及配套规章，技术审评经系统评价产品安全性和有效性后，认为该产品临床使用受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求，建议予以注册。

2023年9月4日