国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告(2021年第73号)
2021年第73号
2021-10-22 11:47 发布 点击:[次]

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则(见附件),现予发布。

  特此通告。

  

  附件:1.医疗器械临床评价技术指导原则

     2.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则

     3.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

     4.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则

     5.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则

  

  

  

  国家药监局

  2021918

说明: https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/fileTypeImages/icon_doc.gif国家药品监督管理局2021年第73号通告附件1.docx

说明: https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/fileTypeImages/icon_doc.gif国家药品监督管理局2021年第73号通告附件2.docx

说明: https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/fileTypeImages/icon_doc.gif国家药品监督管理局2021年第73号通告附件3.docx

说明: https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/fileTypeImages/icon_doc.gif国家药品监督管理局2021年第73号通告附件4.docx

说明: https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/fileTypeImages/icon_doc.gif国家药品监督管理局2021年第73号通告附件5.docx

主办单位:新疆维吾尔自治区药品监督管理局    
版权所有:新疆维吾尔自治区药品监督管理局     Copyright©2019 All Rights Reserved.
技术支持:新疆维吾尔自治区药品监督管理局信息中心(0991)4336190
单位地址:新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区西八家户路518号    邮编:830054
备案号:新ICP备19001199号    新公网安备 65010402001572号    网站标识码:6500000089号