医疗器械警戒快讯 2024年第5期（总第207期）_ 医疗器械不良事件通报

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医疗器械警戒快讯 2024年第5期（总第207期）

2024-06-26 20:01 发布点击：[次]

内容提要

加拿大HealthCanada发布关于PhilipsHealthcare公司因硬件问题召回IncisiveCT的警示信息

美国FDA发布关于Abbott公司因血液泄露问题召回HeartMate3左心室辅助系统的警示信息

美国FDA发布关于ElektaInstrumentAB公司可能含有不锈钢碎片问题召回Leksell立体定向系统一次性活检针套件的警示信息

美国FDA发布关于InfuTronixLLC公司因多种故障问题召回Nimbus和NimbusⅡ输液泵的警示信息

美国FDA发布关于PhilipsRespironics公司因与软件相关的电源故障召回TrilogyEvo呼吸机的警示信息

美国FDA发布关于飞利浦伟康公司因可能中断治疗问题召回OmniLabAdvanced+呼吸机的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Stryker公司因音频提示中断问题召回HeartSine除颤器的警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

加拿大HealthCanada发布关于PhilipsHealthcare公司因硬件问题召回IncisiveCT的警示信息

发布日期：2024年5月6日

召回级别：II级

召回产品：IncisiveCT，具体型号和批次见下表：

受影响产品

批次号或序列号

型号或目录编号

IncisiveCTSystem

不适用

728144

制造商：PhilipsHealthcare(Suzhou)有限公司

召回发起时间：2024年4月18日

召回原因：：Philips发现IncisiveCT系统旋转扫描架转子（热交换器盒）上的金属固定盒存在硬件问题。该部件的结构完整性可能会受到影响，导致在旋转过程中可能与CT内部的其他部件发生碰撞。其他部件可能因与该脱落部件的磕碰而损坏。如果发生此问题，将发出巨大噪音并关闭系统。如果出现以下情况，盖子可能会移位：

损坏的部件松脱

损坏的部件接触到系统中的其他部件并导致其破损

破损的部件接触到右上角的机架盖板

移位的盖板可能会产生一个小缝隙，使损坏部件的碎片以较低的速度排出。弹出碎片的最大重量为60克（2.12盎司）。

如需更多信息，请联系制造商。

（加拿大HealthCanada网站）

美国FDA发布关于Abbott公司因血液泄露问题召回HeartMate3左心室辅助系统的警示信息

发布日期：2024年5月10日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。请注意这是关于产品缺陷的召回，并不是产品撤市。

召回产品：HeartMate3左心室辅助系统植入套件

产品代码：请参阅召回数据库条目：ThoratecHeartMate3，LVASImplantKit

美国召回的设备数：882

分销日期：2021年3月1日至今

公司发起日期：2024年3月13日

产品用途：HeartMate3左心室辅助系统（LVAS）用于在心脏无法自行有效泵血时帮助心脏泵血。HeartMate3用于严重左心室心力衰竭的儿童和成人患者的短期和长期支持。它可以在等待心脏移植时使用，帮助心脏恢复，也可以在无法选择移植时作为永久解决方案。

HeartMate3LVAS接管左心室的泵送功能，左心室是心脏的主要泵送室。它将虚弱的左心室的血液分流，并将其推进身体的主动脉，帮助血液在全身循环。该设备可在医院内外使用。

召回原因：由于在投诉回顾中发现左心室辅助装置（LVAD）流入套管和心尖袖带之间的密封接口有血液泄漏或空气进入情况，Abbott开始召回HeartMate3LVAS。在所有报告的问题都在植入装置期间观察到。

血液泄漏或空气从该位置进入LVAD将影响血流的完整性，并可能导致手术时间超过预期、出血（出血）、右心衰竭或空气栓塞。使用这些设备可能会造成严重伤害或死亡。

Abbott报告了81起事件，其中70人受伤，2人死亡。

召回措施：2024年3月20日，Abbott向客户发出了一封紧急医疗器械更正通知信，建议采取以下行动：

未使用的产品不需要退回，因为该产品没有从市场上撤回。

如果怀疑或观察到血液泄漏或夹带空气，请遵循标准手术流程和现有使用说明（IFU）

在开始LVAD支持之前，必须将装置血室中的残余空气完全排出。

在闭合所有伤口之前，确保对出血进行评估，并确保正确止血。

使用常规策略解决漏气或手术出血问题，包括：调整泵的位置，等待血液自然凝结，添加手术材料，更换心尖袖带、泵或两者兼而有之。

在植入过程中，始终在现场和附近准备完整的备用系统（植入套件和外部组件），以便在紧急情况下使用。

将通知分发给机构内需要了解的人员。

填写信件中包含的确认表，并发送至AbbottMCSHMNotices@abbott.com.

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于ElektaInstrumentAB公司可能含有不锈钢碎片问题召回Leksell立体定向系统一次性活检针套件的警示信息

发布日期：2024年4月26日

召回级别：Ⅰ级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

召回产品：一次性活检针(911933)

召回批号：837838839

分销日期：2023年8月29日至2024年1月5日

在美国召回数量：10

公司发起日期：2024年3月15日

产品用途：Leksell立体定向系统帮助医生定位和诊断大脑疾病。一次性活检针套件用于神经外科，用于精确的脑组织取样。它设计采用Leksell立体定向系统，使外科医生能够准确、微创地获取组织样本。

召回原因：ElektaInstrumentAB正在召回批次为(837838839)的一次性活检针(911933)，活检针内部可能含有一些微小的不锈钢碎片。碎片中的材料是不锈钢，与活检针的材料相同。

如果活检针内部的碎屑松动，可能会出现在活检样本中，从而延迟或使检查变得困难。碎片沉积在大脑中也有潜在的风险。这种颗粒在大脑中的长期影响尚不清楚。如果发生这种情况，金属碎片可能会导致大脑以后的核磁共振扫描无效，甚至无法获得。对于脑瘤患者来说，这是一个严重的后果，他们将终身需要进行脑部MRI监测扫描，没有其他选择。

目前还没有与此问题相关的伤害和死亡报告。

召回措施：

2024年3月15日，Elekta向所有受影响的客户发送了紧急召回通知。

信中要求客户:

从批号837838839中取出并处理所有一次性活检针(911933)。

如需订购更换针头套件，请联系当地的Elekta代表。

将此通知张贴在所有用户都可以访问的地方，并通知相关人员。

填写随附的确认表并将其退还给Elekta。。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于InfuTronixLLC公司因多种故障问题召回Nimbus和NimbusⅡ输液泵的警示信息

发布日期：2024年4月25日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

召回产品：

产品名称：

Nimbus：输液泵、Flex、PainPro，也称为Halo流动输液系统

：PainPRO、Flex、Plus、EpiD和EMS

产品代码：详情请参阅召回数据库

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=206384

分销日期：2015年2月27日至2024年2月29日

美国召回数量：52328台

召回发起日期：2024年2月21日

产品用途：

Nimbus输液泵、Flex和PainPro（也称为Halo流动输液系统）以及NimbusⅡPainPRO、Flex、Plus、EpiD和EMS输注泵（Nimbus输液泵系统）旨在医生或其他经认证的医护人员的指导或监督下向患者输送药物和/或液体。这些设备用于皮下或经皮、神经间隙（神经周围或硬膜外）或血管内（静脉内）输液。这些泵有时也用于患者输送止痛药（患者自控镇痛，或PCA）。

Nimbus输液泵系统用于医院、其他医疗机构以及非临床环境如患者家中。

召回原因：

InfuTronixLLC公司正在召回Nimbus输液泵系统，原因是多种潜在失效模式可能包括电池故障、上游堵塞（阻塞）、系统错误、药品泄漏、流速过高或过低或外壳损坏。在2024年6月20日之后，这些设备将不可用或不受支持。

使用受影响的泵可能导致无菌屏障丧失后的微生物污染感染（泄漏），因未被注意到的堵塞而中断或延迟治疗可能导致重要药物和液体剂量不足，从而导致无法控制的高血压、脱水（失水）和电解质失衡；可能会出现癫痫发作、休克和器官衰竭。使用这些产品可能导致严重伤害或死亡。

InfuTronixLLC公司报告了与此问题有关的3698起投诉，6起严重伤害和1起死亡事件。

受影响人群：

使用Nimbus输液泵系统的医护人员。

目前使用Nimbus输液泵系统接受输液的患者或通常使用这些输液泵进行护理的患者。

召回措施：

2024年2月21日，InfuTronixLLC公司向客户发送了一封紧急医疗器械撤市函，通知他们被识别的Nimbus输液泵系统正在从市场上下架。信中指出，在2024年6月20日之后，InfuTronixLLC公司将不再支持这些产品，并建议采取以下措施:

拥有Nimbus输液泵系统的客户应联系InfuTronixLLC公司客户服务部：Customerservice@intuvie.com。他们将通知退回Nimbus输液泵和相关输液器的退货授权（RMA）流程。

鼓励医护人员根据其医疗专业知识，尽早寻找适合患者需求的药品输注替代方法。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于PhilipsRespironics公司因与软件相关的电源故障召回TrilogyEvo呼吸机的警示信息

发布日期：2024年5月13日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

请注意，此次召回是一次纠正措施，而非产品撤市。飞利浦Respironics正在为其TrilogyEvo连续呼吸机提供软件更新。

召回产品：

TrilogyEVO、TrilogyEV300、TrilogyEvoO2和TrilogyEvoUniversal

产品代码：除1.05.06.00以外的所有软件版本

分销日期：2019年3月20日至2024年2月16日

在美国召回的数量：90,905台

公司发起日期：2024年3月19日

产品用途：

Trilogy呼吸机使用微处理器控制的鼓风机在呼吸支持期间提供压力支持、压力控制或容量控制。这些设备旨在照顾需要辅助呼吸的病人并为他们提供持续或间歇性呼吸支持，适用于医疗机构、家庭和非紧急运输环境，如轮椅、私家车或救护车。

召回原因：PhilipsRespironics公司已通知客户，由于可能存在电源故障，需要将TrilogyEvo呼吸机设备更新到最新软件版本（1.05.06.00）。由于软件问题，这些呼吸机可能会在仍有足够电量时发出“电池耗尽”或“断电”警报，从而导致设备突然停止通气。所有型号的TrilogyEvo呼吸机（TrilogyEvo、TrilogyEvoO2、TrilogyEvoUniversal和TrilogyEV300）都容易受到此问题的影响，除非呼吸机已经安装了1.05.06.00版本软件。

因为计算电池剩余寿命的软件算法可能会发生故障，导致呼吸机出现以下任一情况：

发出“断电”警报，导致在仅使用电池供电时停止辅助呼吸支持治疗。

在继续治疗时，如果连接到外部电源（例如交流或直流电源），则发出“电池耗尽”警报。

仅当满足以下所有条件时，才会发生这种情况：

呼吸机上安装了1.05.06.00版以外的软件，

呼吸机在CPAP或PSV模式下运行，并且

呼吸机在至少10分45秒内无法检测到患者的呼吸效应。

使用受影响的呼吸机在电池没有耗尽的情况可能导致呼吸机断电并且无法为患者提供辅助呼吸治疗。这可能导致严重的不良健康后果，包括通气不足和死亡。

截至2024年5月13日，制造商和用户设施设备体验（MAUDE）数据库中没有查到与此问题相关的死亡或严重伤害报告，该数据库包含医疗器械不良事件报告。

可能受到影响的人员

使用飞利浦TrilogyEvo呼吸机接受呼吸支持的人。

为使用飞利浦TrilogyEvo呼吸机的患者提供护理的医务人员。

召回措施：2024年3月19日，PhilipsRespironics公司向所有受影响的客户发送了医疗器械紧急更正通知。这封信通知客户将软件更新到最新版本（1.05.06.00），该版本不会发生此问题。最新版本软件可在MyP4P上免费下载。对于未更新到最新版本软件的呼吸机，应遵循以下所有安全措施：

根据患者的临床评估，确保备用通气设置为运行状态，并且呼吸暂停间隔设置正确且适当。这将最大限度地降低CPAP或PSV支持的患者遇到断电故障的可能性。