医疗器械警戒快讯

                        2023年第8期

            （总第198期） 

内容提要

美国FDA发布关于Abbott公司召回Amplatzer可操控输送导管的警示信息

美国FDA发布关于GE HealthCare公司召回TruSignal传感器的警示信息

美国FDA发布关于Baxter Healthcare公司召回SIGMA Spectrum输液泵和Spectrum IQ输液系统的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Smiths Medical公司召回Medfusion 3500/4000注射输液泵的警示信息

美国FDA发布关于Datascope/Maquet/Getinge公司召回Cardiosave Hybrid和Rescue主动脉内球囊泵（IABPs）的警示信息

美国FDA发布关于Philips公司召回Trilogy Evo，Evo O2，EV300和Evo Universal呼吸机的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Stryker公司召回HeartSine Samaritan公共场所除颤器PAK的警示信息

　　美国FDA发布关于Abbott公司召回Amplatzer可操控输送导管的警示信息

　　发布日期：2023年7月26日

　　召回级别： I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。

　　召回产品：

　　● 产品名称：Amplatzer可操控输送导管

　　● 产品代码：ASDS-14F-075

　　● 分销日期：2022年10月4日至2023年2月22日

　　● 在美国召回数量：672

　　● 召回发起日期：2023年6月12日。

　　产品用途：

　　Abbott 公司Amplatzer可操控输送导管是一种插入皮肤的心脏导管，它为基于导管的设备引入心室提供了一条通道，专门用于输送Amplatzer Amulet左心耳封堵器。

　　召回原因：

　　Abbott公司正在召回Amplatzer可操控输送导管，因为使用该装置进行手术的患者体内出现气泡（空气栓塞）的风险增加。空气栓塞可导致心脏血流量突然减少、心动过速或者心动过缓、低血压和血液中缺乏足够的氧气等损伤。空气栓塞也可能导致严重的健康后果，包括中风和死亡。

　　截至目前，Abbott公司报告了26起与此次召回产品有关的事件，其中16例伤害报告，尚无死亡报告。

　　受影响人群：

　　● 使用Abbott公司可操控输送导管进行心导管插入术的患者。

　　● 计划使用Abbott公司可操控输送导管进行心导管插入术的医务人员。

　　采取措施：

　　2023年6月12日，Abbott公司向客户发布了医疗器械召回通知，提供了以下建议措施：

　　● 将任何剩余未使用的Amplatzer可操控输送导管退还给Abbott公司。Abbott公司代表可以协助归还这些设备。

　　● 未来Amplatzer Amulet左心耳封堵器植入时可以使用 Amplatzer TorqVue? 45°x45°输送系统。

　　● 填写通知所附的确认表并将其反馈给Abbott公司。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于GE HealthCare公司召回TruSignal传感器的警示信息

　　发布日期:2023年7月28日

　　召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。

　　召回产品

　　● 产品名称：

　 　　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于Baxter Healthcare公司召回SIGMA Spectrum输液泵和Spectrum IQ输液系统的警示信息

　　发布日期:2023年8月1日

　　召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。

　　召回产品

　　● 产品名称：SIGMA Spectrum输液泵（带第8版Master Drug Library），Spectrum IQ输液系统（带第9版Dose IQ安全软件）

　　● 产品编号：35700BAX2和3570009

　　● 分销日期：2015年9月29日至2023年5月2日

　　● 在美国召回数量：22769

　　● 召回发起日期：2023年6月15日

　　产品用途：

　　SIGMA Spectrum输液泵（带第8版Master Drug Library）和Spectrum IQ输液系统（带第9版Dose IQ安全软件）是软件控制的输液泵，可输送定量的液体，如药物、血液和血液制品以及其他治疗所需要的液体。液体通过注入静脉或其他畅通的途径进入身体。这些输液泵用于医院和其他医疗保健服务机构。

　　召回原因：

　　由于输液泵软件分别升级到版本v8.01.01和v9.02.01后，上游堵塞的错误报警事件增加，Baxter Healthcare公司正在召回SIGMA Spectrum输液泵（带第8版Master Drug Library）和Spectrum IQ输液系统（带第9版Dose IQ安全软件）。

　　错误的上游阻塞报警导致治疗中断或者延迟，并导致临床医生劳累，这可能导致严重的不良健康后果，尤其是对接受维持生命药物治疗的人。使用这些产品可能会导致严重伤害或者死亡。

　　Baxter Healthcare公司报告了131起投诉，3份严重伤害报告，没有与此问题相关的死亡报告。

　　受影响人群：

　　● 使用SIGMA Spectrum输液泵（带第8版Master Drug Library）和Spectrum IQ输液系统（带第9版Dose IQ安全软件）的医务人员

　　● 使用SIGMA Spectrum输液泵（带第8版Master Drug Library）和Spectrum IQ输液系统（带第9版Dose IQ安全软件）的患者

　　采取措施：

　　2023年6月15日，Baxter Healthcare公司向受影响的客户发送了一封紧急医疗器械纠正函，其中包含软件版本为v8.01.01或者v9.02.01输液泵相关的建议:

　　● 按照屏幕上的说明或操作手册中的输注设置说明继续使用Spectrum V8和Spectrum IQ输液泵。说明书相关部分包括：

　　　　（美国FDA网站）

　　澳大利亚TGA发布关于Smiths Medical公司召回Medfusion 3500/4000注射输液泵的警示信息

　　发布日期：2023年8月8日

　　召回级别：Ⅰ级，使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。

　　召回产品：Medfusion 3500/4000注射输液泵，该产品已不再供应，ARTG已注销。

　　召回原因：

　　用于检测闭塞性的力传感器的校准可能随着时间的推移出现偏移。尽管任何设备的力传感器校准都可能随着时间的推移而发生偏移，但据报道，2022年4月之前生产的设备由于柱塞头组件之间的机械干扰，这种偏移的可能性在增加。

　　召回行动：

　　Smiths Medical公司已采取产品缺陷纠正行动。

　　● 给临床医生建议：如果泵显示系统故障警报，关闭泵，然后重新打开。如果警报持续存在，请停止泵的使用，并使用备用泵。

　　● 给生物医学工程师建议：如果在过去12个月内未进行年度维护，建议进行年度维护测试，并确保使用最新版本的技术服务手册，遵循提供给受影响客户的信函中包含的详细说明。如果无法完成校准，Smiths Medical公司将提供免费更换柱塞头服务。

　　（澳大利亚TGA网站）

　　美国FDA发布关于Datascope/Maquet/Getinge公司召回Cardiosave Hybrid和Rescue主动脉内球囊泵（IABPs）的警示信息

　　发布日期：2023年8月10日

　　召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。

　　召回产品

　　● 产品名称：Cardiosave Hybrid主动脉内球囊泵（IABP）和Cardiosave Rescue主动脉内球囊泵（IABP）

　　● 产品型号：Cardiosave Hybrid, Cardiosave Rescue

　　● 分销日期：2012年3月6日至2023年5月19日

　　● 在美国召回设备：4586台

　　● 召回发起日期：2023年6月5日

　　产品用途：

　　Cardiosave Hybrid主动脉内球囊泵(IABP)和Cardiosave Rescue IABP是一个机电系统，用于主动脉内球囊的充放气。这些系统通过反搏为左心室提供临时支持。一旦球囊被定位在主动脉中，泵被设置为与心电图或者动脉压力波形同步工作，以使球囊在心动周期中的正确时间膨胀和收缩。

　　Cardiosave主动脉内球囊泵适用于急性冠状动脉综合征、心脏和非心脏手术，或者成人心力衰竭并发症。

　　召回原因：

　　Datascope/Maquet/Getinge公司正在召回Cardiosave Hybrid和Rescue主动脉内球囊泵(IABPs)，因为它们可能会因电源管理板或者螺线管板(电源路径)的电气故障而意外关闭。使用受影响的泵可能会导致严重的不良事件，包括引起血压不稳定、受伤和死亡。

　　Datascope/Maquet/Getinge公司报告了26起相关投诉。目前还没有伤亡报告。

　　受影响人群：

　　● 使用Cardiosave Hybrid或Rescue IABP接受血液循环支持的人

　　● 使用Cardiosave Hybrid或Rescue IABP提供护理服务的医务人员

　　采取措施：

　　2023年6月5日，Datascope/Maquet/Getinge公司向所有受影响的客户发送了一份重要医疗器械建议函，要求客户采取以下控制措施：

　　● 确保有替代的IABP可以维持继续治疗。

　　● 如果没有其他继续进行反搏治疗的方法，提供替代的血液动力学支持。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于Philips公司召回Trilogy Evo，Evo O2，EV300和Evo Universal呼吸机的警示信息

　　发布日期：2023年8月14日

　　召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。

　　召回产品

　　● 产品名称：Trilogy Evo，Trilogy Evo O2，Trilogy EV300，Trilogy Evo Universal

　　● 产品型号和序列号：参见医疗器械召回数据库网站信息

　　https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=199472

　　● 分销日期：2019年3月26日至2023年3月22日

　　● 在美国召回设备：73000台

　　● 召回发起日期：2023年3月29日

　　产品用途：

　　Trilogy Evo，Evo O2、EV300和Evo Universal呼吸机为需要机械通气的人提供持续气道正压(CPAP)和间歇性气道正压呼吸支持。它们适用于体重至少达到2.5kg的儿童及成人患者，用于医院和护理机构以及患者的非紧急运输。Trilogy EV300和Trilogy Evo也可用于家庭中需要机械通气的人。

　　召回原因：

　　在一些设备的空气通道中检测到环境中的灰尘和污垢后，Philips公司正在召回Trilogy Evo，Evo O2，EV300和Evo Universal呼吸机。长期暴露在灰尘和污垢等环境污染物中会导致积聚物堵塞通风口，并导致设备输送的气压或者风量/流量错误。如果呼吸机不能提供正确水平的呼吸支持，患者可能得不到足够的氧气(换气不足)，并可能经历二氧化碳或者其他气体压力的积聚，这可能导致严重伤害或者死亡。

　　Philips公司已经收到了542例关于这个问题的报告，其中2例伤害报告，1例死亡报告。

　　受影响人群：

　　● 使用受影响的Trilogy Evo，Evo O2、EV300和Evo Universal呼吸机获得呼吸支持的人。

　　● 使用Trilogy Evo，Evo O2，EV300和Evo Universal提供呼吸支持的医务人员和家庭护理人员。

　　采取措施：

　　2023年4月17日，Philips公司向受影响的客户和患者发送了一份重要产品通知，内容如下:

　　如何识别受影响的产品

　　● 找到设备底部的部件编号，并根据通知中列出的受影响部件编号进行验证。

　　（美国FDA网站）

　　澳大利亚TGA发布关于Stryker公司召回HeartSine Samaritan公共场所除颤器PAK的警示信息

　　发布日期：2023年8月14日

　　召回级别：Ⅰ级，使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。

　　召回产品：HeartSine Samaritan公共场所除颤器PAK (PAD-PAK)（ARTG 338960），目录编号PAD-PAK-03。

　　产品批号：A3644, A3654, A3655, A3659, A3660, A3664, A3765, A3803, A3840,A3842, A3843, A3844, A3845, A3846, A3847, A3848, A3849, J0748, J0752, J0754,J0755, J0756

　　召回原因：

　　Stryker公司已确定受影响的PAD-PAKs可能因电池过早耗尽而无法使用。如果需要使用，受影响的PAD-PAKs可能无法接通电源，这可能会妨碍设备分析患者状况或者提供正确治疗。

　　到目前为止，尚未收到此类不良事件报告。

　　召回行动：

　　● 分销商

　　　　（澳大利亚TGA网站）