医疗器械警戒快讯

                                                    2023年第3期

                                         （总第193期） 

内容提要

澳大利亚TGA发布关于Getinge Australia公司因产品性能风险召回主动脉内球囊反搏泵(IABP)的警示信息

美国FDA发布关于Avanos Medical公司因管路破裂风险召回BALLARD ACCESS新生儿密闭式吸痰系统的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Philips Electronics公司因识别问题风险召回Efficia 外部电极片的警示信息

美国FDA发布关于BD公司因感染风险召回胰岛素注射器的警示信息

美国FDA发布关于乳房植入物周围包膜中鳞状细胞癌（SCC）更新报告的警示信息

加拿大Health Canada发布关于Hamilton Medical公司因功能问题风险召回重症监护呼吸机的警示信息

美国FDA发布关于Bard Peripheral Vascular公司因部件混用风险召回一次性活检针的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Getinge Australia公司因产品性能风险召回主动脉内球囊反搏泵(IABP)的警示信息

发布日期：2023年2月22日

召回级别：I级

召回编号：RC-2023-RN-00142-1

召回产品：Cardiosave Hybrid和Cardiosave Rescue主动脉内球囊反搏泵(IABP)

产品代码：0998-00-0800-31, 0998-UC-0800-31, 0998-00-0800-53, 0998-UC-0800-53,0998-00-0800-83

UDI代码：10607567109053, 10607567108391, 10607567108407

注册登记号:118266                                  

召回原因：Getinge建议对Cardiosave Hybrid和Cardiosave Rescue主动脉内球囊反搏泵（IABP）进行产品缺陷纠正，因为有四个问题会影响IABP的性能。

问题1：由于线圈电缆和电缆组装背板到线圈电缆的故障导致意外停机；

问题2：由于执行处理器PCBA和视频生成器PCBA之间失去通信而意外关机；

问题3：高压氦气调节器泄漏；

问题4：泵控制台快速断开接头处的氦气泄漏；

每个问题都有大量的投诉报告，总体上没有报告不良事件。

召回措施：Datascope/Getinge正在开发硬件/软件校正并更新预防性维护说明以解决上述问题。在此期间，建议用户阅读并遵循客户告知信中的指导（由供应商提供给受影响的设备）。

问题1：检查盘绕的电缆线，确保没有明显的损坏。如果发生意外关机，请尝试重新启动并使用不同的IABP。

问题2：如果发生意外关机或屏幕冻结/黑屏，请尝试重新启动并使用不同的IABP。

问题3：如果发生这种情况，内部氦贮存器可能会通过另一辆医院推车或氦补充站恢复。如果无法使用，则使用其他血液动力学支持的替代方法。

问题4：如果O形圈损坏，请联系Getinge。如果可能，请将IABP从患者使用中移除，直到修复。使用另一辆医院推车或氦补充站。如果不可用，则使用血液动力学支持的替代方法。

（澳大利亚TGA网站）

美国FDA发布关于Avanos Medical公司因管路破裂风险召回BALLARD ACCESS新生儿密闭式吸痰系统的警示信息

发布日期：2023年3月13日

召回级别：I级

召回产品：BALLARD ACCESS新生儿/儿科密闭式吸痰系统，Y型分歧管

产品编号：所有批次均受影响。批号：B30511（20098360）、B30611（20098381）、B30711（20097200）、B30811（20098342）、B31011（20098363）。

召回原因：产品Y型分歧管在患者身上使用时可能破裂，可能导致呼吸回路泄漏，并可能导致患者通气不足。

召回措施：

Avanos公司于2023年3月2日向单一收货人递交了召回通知。这封信指示客户停止使用并隔离其库存的所有受影响单元，并将其退回。此外，要求客户填写并返回确认表。

（美国FDA网站）

澳大利亚TGA发布关于Philips Electronics公司因识别问题风险召回Efficia 外部电极片的警示信息

发布日期：2023年2月16日

召回级别：I级

召回产品：Efficia 外部电极片

召回原因：Philips公司提示当 Efficia 外部电极片连接到Efficia DFM100或HeartStart Intrepid监护仪/除颤器时，仪器可能出现无法正确识别的情况。设备可能会显示一条报错信息，内容为 "Pads/Paddle Type Unknown"。当这种情况发生时，会出现一个菜单，提示用户选择治疗导线类型。在用户选择导线类型、断开并重新连接导线或重新启动设备之前，该信息不能被清除。

到目前为止，Philips已经收到三起与此问题有关或可能有关的不良事件报告，其中包括一起可能与此有关的死亡事件。在澳大利亚还没有收到任何相关报告。

召回措施：在此期间，建议客户继续使用Efficia外部电极片，并采取客户信（将由Philips公司发送给受影响的客户）中所述的预防措施。

（澳大利亚TGA网站）

美国FDA发布关于BD公司因感染风险召回胰岛素注射器的警示信息

发布日期：2023年3月10日

召回级别：II级

召回产品：带BD Micro Fine TM IV针的BD胰岛素注射器1ml，12.7mm，28G，单单位规格。胰岛素注射器是为治疗糖尿病而设计的。

目录编号：329420

召回原因：非无菌注射器可能使患者暴露于病原微生物和局部感染的风险中。

召回措施：

BD公司于23年2月1日通过联邦快递（FedEx）和/或电子邮件（如有）向美国分销商/批发商发出了紧急医疗器械召回函和客户通知模板。美国以外地区发出的信函。

信中说明了召回的原因、健康风险和应采取的行动：

1.立即检查您的库存，查看上面列出的具体目录和批号。根据贵机构的销毁流程，销毁所有受召回影响的产品。

2.识别您的分销网络中购买了本通知中定义的任何受影响产品的所有客户。代表BD向所有客户提供一封客户信函，告知他们该现场行动通知。

3. 无论您是否有任何受影响的材料，填写随附的经销商响应表，并按注明的联系方式将表格返回给BD，以便BD可以确认您收到了此通知。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于乳房植入物周围包膜中鳞状细胞癌（SCC）更新报告的警示信息

发布日期：2023年3月8日

产品用途：

乳房植入物是一种植入乳房组织或胸肌下的医疗器械，用于增加乳房大小（隆乳）或替换因癌症或外伤而被切除（重建）的乳房组织，或因严重的乳房畸形而无法正常发育的乳房组织。乳房植入物也用于修复手术，旨在纠正或改善原始手术的结果。

有两种类型的乳房植入物获准在美国销售：盐水填充型和硅胶填充型。两种类型都有硅胶外壳。它们的大小、壳厚度、壳表面纹理和形状（轮廓）各不相同。

乳房植入物不是终生设备。植入时间越长，移除或更换植入物的可能性就越大。

警示内容：美国食品药品监督管理局（FDA）正在提供有关乳房植入物周围形成的疤痕组织（包膜）中鳞状细胞癌（SCC）的最新报告。此前，在2022年9月8日，FDA发布了一份安全通讯，告知公众有关乳房植入物周围形成的包膜中的癌症（包括SCC和各种淋巴瘤）的报告。各种淋巴瘤与之前被FDA描述为乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）不同。

此更新包括来自FDA对文献和医疗器械报告（MDR）审查的信息。FDA从已发表的文献中获悉的乳房植入物周围包膜中SCC有19例。文献中已有因疾病进展而死亡的报道。FDA仍然认为乳房植入物周围包膜中发生SCC的情况可能很少见，而其原因、发生率和风险因素仍然未知。

医疗服务提供者和已经或正在考虑乳房植入物的人应该意识到，乳房植入物周围包膜中SCC和各种淋巴瘤病例已报告给FDA或通过文献发表。FDA继续要求医疗服务提供者和乳房植入物使用者向FDA报告乳房植入物周围SCC、淋巴瘤或任何其他癌症病例。此外，FDA继续与其他监管机构、科学专家、乳房植入物制造商和登记系统合作，收集有关乳房植入物周围包膜中癌症的所有可用信息。

给已经或正在考虑植入乳房的人的建议

FDA继续推荐以下内容：

    如果您正在考虑或已经进行了隆胸手术，请详细了解隆胸手术的风险和益处。

    如果您有乳房植入物，则无需改变您的常规医疗护理或随访。

   了解有乳房植入物周围包膜SCC和各种淋巴瘤（BIA-ALCL以外）病例的相关报道。

    只要你有乳房植入物，就要监测它们。如果您发现乳房或植入物有任何变化，请立即与您的外科医生或医疗服务提供者联系。

    如果您没有症状，FDA不建议仅仅因为担心患SCC或各种淋巴瘤的风险而移除乳房植入物。

    如果您有乳房植入物并遇到问题，FDA鼓励您通过FDA的安全信息和不良事件报告程序MedWatch提交报告。您的报告以及其他来源的相关信息可以提供有助于改善患者安全的提示。

目前，这些建议不会改变或影响FDA先前提供的关于乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的建议。

给医疗服务提供者的建议

FDA继续推荐以下内容：

    继续为您的乳房植入物患者提供常规护理和支持。

    了解有乳房植入物周围包膜中SCC和各种淋巴瘤（BIA-ALCL以外）病例的相关报道。

    在检查乳房植入物标本（例如，血清肿、包膜、假体）以进行诊断评估时，描述所有发现和潜在诊断的特征。

针对医疗服务提供者的建议更新

    在与已经或正在考虑植入人工乳房的对象的讨论中，包括有关乳房植入物周围包膜中SCC和各种淋巴瘤的信息。

    针对乳腺植入物周围包膜被确诊为鳞状细胞癌或各种淋巴瘤的患者，与包括外科肿瘤学、整形外科、乳腺外科、放射学、肿瘤学和病理学在内的多学科专家团队合作，制定个体化治疗方案。

    向FDA报告乳房植入物周围包膜中所有的SCC、淋巴瘤和任何其他癌症病例。及时报告不良事件可以帮助FDA识别和更好地了解与医疗器械相关的风险。

如果已知，请在报告中包含以下信息：

 临床表现和乳房植入史

 影像学检查

 包膜组织病理学

 治疗疗法

 结果

目前，这些建议不会改变或影响FDA先前提供的关于乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的建议。

FDA对已发表文献的审查结果

在审查截至2023年1月的已发表文献（包括摘要和全文）后，FDA发现19例乳房植入物周围包膜中存在SCC的报道。文献报道的19例中，女性17例，男性1例，无资料1例。患者诊断时的年龄范围为40岁至81岁。大多数病例以乳房肿胀和/或疼痛为症状。其他报告的症状包括肿块和皮肤变色。乳房植入物，在适当的条件下被放置用于乳房重建和隆乳。

一般来说，诊断是通过包膜组织的病理检查来确定的。影像学研究通常用于诊断检查，例如胸部计算机断层扫描（CT）或乳房磁共振成像（MRI），或CT与正电子发射断层扫描（PET）结合为PET-CT。在初始植入物植入后大约7至42年（当数据可用时），乳房植入物周围包膜中的SCC被诊断出来。SCC位于乳房植入物周围的包膜中，通常在后侧面（植入物后面），而不存在于乳房组织中。文献中报道了三例因该病死亡的报告。

表1.文献报道的19例乳房植入物周围包膜SCC的总结

*病例是指每个乳房报告的SCC

**占19例总数的百分比

***表中的性别或性别术语基于文献中提供的信息。

#在诊断时具有光滑种植体的4例SCC病例中，2例有先前纹理未知种植体的病史，1例有纹理种植体病史，1例有1颗光滑种植体植入史但无已知纹理种植体。

±表中术语“泡沫覆盖”基于文献中提供的信息。

△以年为单位的范围仅为近似值。在某些情况下，第一个乳房植入物的放置时间有一系列的报道。

 &对于某些病例，报告了不止一种临床表现。

总之，在可获得植入物信息的情况下，有关于纹理和光滑乳房植入物以及盐水和硅胶乳房植入物的乳房植入物周围包膜中SCC的文献报道。在大多数情况下，人们是在最初种植体植入多年后才被诊断出来的。

FDA对MDR的审查结果

截至2023年1月15日，FDA已收到24份关于与乳房植入物相关SCC的医疗器械报告（MDR）。FDA认识到MDR数据的局限性，包括MDR内以及MDR和文献之间的病例重复报告。因此，MDR不一定代表独特的案例。此外，由于潜在的报告不足、事件的重复报告以及缺乏有关植入乳房的患者总数的信息，无法仅通过该报告系统确定乳房植入物周围包膜中SCC的发病率。根据对MDR的审查，关于乳房植入物相关SCC的描述信息与文献中有关患者年龄、植入物类型、植入原因、诊断时间和临床表现的信息相似。

提交给FDA的MDR只是FDA用来监控医疗器械安全性的来源之一，此外还有强制性上市后研究、已发表的文献以及来自注册和数据库的真实世界数据。

FDA的行动

FDA继续收集和评估有关乳房植入物周围包膜中的SCC、淋巴瘤和任何其他癌症的所有可用信息。我们正在与其他监管机构、临床和科学专家、专业协会、制造商和乳房植入物登记系统合作，以提高对乳房植入物周围包膜中SCC的认识。此外，FDA正在与乳房植入物制造商合作，以帮助确保患者收到并了解有关这一新兴问题的信息。FDA继续与美国整形外科医师协会（ASPS）和整形外科基金会（PSF）合作，以更好地描述乳房植入物患者的这些癌症。

随着新信息和分析的出现，我们将继续就重要发现向公众发布。

（美国FDA网站）

加拿大Health Canada发布关于Hamilton Medical公司因功能问题风险召回重症监护呼吸机的警示信息

发布日期：2023年3月23日

召回级别：II级

召回产品：Hamilton C6重症监护呼吸机

产品型号：160021

召回原因：Hamilton Medical公司检查后发现两个潜在的Hamilton-C6呼吸机故障：

故障1：安全通气可以通过切换到自适应模式来触发。

故障2：更改目标档位设置可以造成显示器重新启动（仅在智能asv模式下）。

召回措施：

制造商将提供减轻影响的操作说明，后续将提供软件更新。

（加拿大Health Canada网站）

美国FDA发布关于Bard Peripheral Vascular公司因部件混用风险召回一次性活检针的警示信息

发布日期：2023年3月16日

召回级别：Ⅱ级

召回产品：Mission一次性活检针套件

召回原因：活检针的外径大于同轴针的内径，这可能会导致 1）程序上延误；2）需要额外的设备；3）在不兼容的情况下使用发生针尖断裂。

召回措施：公司已向客户和经销商发送"紧急医疗器械召回 "通知，告知要采取以下行动：

1) 按照当地机构的程序，停止使用并处理手中所有受影响的产品。

2）与机构内的所有产品用户分享这一通知，确保他们也知悉这一现场行动。

3) 如果从经销商购买了这个产品，请联系经销商，以获得进一步的指导和解决方案。

4) 填写并返回所附的客户回执表。

此外，经销商被要求开展以下工作：

确定分销网络中所有购买了受影响产品的客户。向所有客户提供一份客户信的副本，告知他们这一现场行动。

（美国FDA网站）