医疗器械警戒快讯

                                               2023年第2期

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内容提要

美国FDA发布关于Philips Respironics公司召回Trilogy 100/200和Garbin呼吸机的警示信息

美国FDA发布关于GE HealthCare公司因探测器掉落伤害病人风险召回核医学600/800系统的警示信息

美国FDA发布关于Smiths Medical公司召回部分CADD系统给药装置和盒式储药器的警示信息

美国FDA发布关于Medtronic公司召回Mahurkar急性双腔高流量血液透析导管的警示信息

美国FDA发布关于LivaNova(TandemLife)公司因控制器严重故障引起意外延长停泵时间风险召回LifeSPARC系统的警示信息

美国FDA发布关于Emergent公司因泄漏风险召回RSDL(反应性皮肤去污洗液)套装的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Philips Electronics公司召回Philips Respironics V680呼吸机的警示信息

美国FDA发布关于Philips Respironics公司召回Trilogy 100/200和Garbin呼吸机的警示信息

发布日期：2023年2月16日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或者死亡。

召回产品：

l 产品名称:Philips Respironics Trilogy 100、Trilogy 200和Garbin Plus呼吸机。

l 产品代码和序列号详见网站:

Trilogy 100呼吸机：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=197395

Trilogy 200呼吸机：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=197396

Garbin Plus呼吸机：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=197397

l 分销日期: 2022年3月1日至2022年9月6日

l 在美国召回的数量：13811

l 公司发起召回日期: 2022年12月7日

提示：此次召回针对的是2021年6月召回的某些返工呼吸机。因2021年6月召回而返工或者更换的BiPAP和CPAP机器不受此次新召回的影响。在返工或更换的BiPAP和CPAP机器中，不使用粘合剂来固定硅胶泡沫。

产品用途：Philips Respironics公司Trilogy和Garbin呼吸机用于为儿童和成人患者提供呼吸帮助，通过输送预定百分比的氧气来机械控制或者帮助患者呼吸，主要用于家庭和医疗机构，包括当患者需要使用轮椅或轮床的情况。

召回原因：Philips Respironics公司正在召回某些返工的Philips Trilogy 100、Trilogy 200和Garbin Plus呼吸机，主要基于最近发现的两个问题：

l 用于替代PE-PUR泡沫而安装的硅酮消音泡沫可能由于粘合剂失效而与塑料背衬分离。硅酮泡沫材料可能会移动并堵塞气道，这可能会减少呼吸机中的空气流量，也可能导致设备发出警报。如果警报未被识别或者未采取行动，患者可能会出现呼吸困难，如窒息、通气不足或者低氧血症，这可能会危及生命。

l Philips公司在客户退回的呼吸机中已观察到残留的PE-PUR消音泡沫。进一步接触PE-PUR泡沫有潜在的健康风险，可能导致严重伤害，造成永久性损伤，并需要医疗干预以防止对用户造成永久性伤害。

截至2023年1月4日，共有82例不良事件报告（63例与泡沫剥离有关，19例与颗粒碎片污染有关），尚未收到死亡报告。

受影响人群：

l 使用受影响的Phillips Trilogy 100、Trilogy 200或Garbin Plus呼吸机获得呼吸支持的患者。

l 为使用受影响的Phillips Triogy 100、Trilogy 200和Garbin Plus呼吸机获得呼吸支持的患者提供护理的医务人员和家庭护理人员。

采取措施：Philips Respironics公司于2022年12月向受影响的客户发送了紧急医疗器械召回信，向设备所有者和医务人员提出以下建议：

正在使用的设备

l 确保患者的临床评估是最新的，并反映真实的治疗要求。如果设备出现故障且无法立即干预，患者可能会受到严重伤害。

l 请遵循以下说明，直到Philips Respironics公司能够纠正此问题。

l 对于呼吸机依赖患者

  与医务人员协商后对其进行临床评估，如果无法及时使用备用呼吸机会导致严重伤害，则考虑转换为备用生命支持呼吸机；隔离所有受影响的设备；指出哪些序列号设备必须从服务中移除以换取替代设备。

l 对于所有其他患者

  确保设备警报设置符合患者的需求，并特别考虑以下列出的警报。

  确保可根据患者需要提供替代设备，以防出现无法解决的紧急报警问题。

  确保按照临床评估的要求配置备用监测。脉搏血氧饱和度、心电图、心率、血压或者呼吸频率可能会提供额外的高级警报，并在出现低氧血症时导致更快的干预。如果配置了这些附件，请确保建议患者正确使用。

  考虑使用内联细菌过滤器，可能有助于过滤PE-PUR泡沫颗粒。必须注意以下事项：

n 过滤器可能会影响呼吸机性能，因为它们可能会增加通过设备的气流阻力。

n 更换过滤器后，密切监测过滤器上可能积聚的泡沫碎屑或者呼吸回路中的电阻相关问题。

n 有关安装指南，请参阅使用说明。

l 如果发生警报，护理人员或者医务人员必须调查警报的来源。如果情况无法解决，则必须将呼吸机更换为备用呼吸机。如果硅酮泡沫与空气通道分离，可能会触发以下警报：

  低吸气压

  低分钟音量

  高温

  检查电路

  低电路泄漏

未使用的设备

l 立即隔离任何受影响的Trilogy 100和Trilogy 200设备，并等待Philips Respironics公司发出进一步通知以退回此库存。

l 在回复Philips Respironics公司信函时，指出哪些序列号已被隔离。

Philips Respironics公司正在以借用的形式为那些由于护理的迫切性需要过渡设备的患者提供Trilogy Evo设备，直到有一个更持久的纠正措施。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于GE HealthCare公司因探测器掉落伤害病人风险召回核医学600/800系统的警示信息 

发布日期：2023年2月15日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。

召回产品：

l 产品名称: 核医学600/800系统

l 产品型号:

  Brivo 615

  Discovery NM 630

  Optima 640

  Discovery NM/CT：670 DR，670 ES，670 Pro，670 CZT

  NM：830，830ES

  NM/CT：850，850 ES，860，860 ES，870 CZT，870 DR，870 ES

详细信息见网址：

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/ge-healthcare-recalls-nuclear-medicine-600800-series-systems-risk-detector-fall-may-injure-patients#additional

l 分销日期: 2018年4月1日至2022年12月16日

l 在美国召回数量：688

l 公司发起召回日期：2022年12月18日

产品用途：GE核医学600/800系统用于辅助医务人员评估疾病、创伤、功能异常和紊乱。系统创建人体图像，以帮助医务人员评估器官功能或者检测和诊断心血管疾病、神经疾病和癌症等问题。

召回原因：GE HealthCare公司发现防止探测器不受控制的移动的两种机制存在问题后，正在召回核医学600/800系统。首先，作为探测器悬挂质量缓解设计的滚珠丝杆可能失效。此外，一些设备还缺少一把安全钥匙，该钥匙可以防止探测器在滚珠丝杆失效时发生灾难性坠落。

如果滚珠丝杆发生故障，安全钥匙丢失，重1212磅（550千克）的探测器可能会掉落，可能压住或卡住患者，从而导致患者重伤或者死亡。

目前还没有与此问题有关的投诉、受伤和死亡报告。该问题由GE HealthCare公司内部发现。在进行此次召回时，GE HealthCare公司发现并纠正了8例安全钥匙缺失的情况。

受影响人群：

l 需要使用600/800系统进行核医学成像的人群。

l 使用600/800系统进行核医学成像的医务人员（包括成像技术人员）。

l 使用GE核医学600/800系统进行成像的医院和其他医疗机构。

采取措施：2022年12月18日，GE HealthCare公司向客户发送了一封紧急医疗器械纠正函，建议客户停止使用这些核医学系统，直到GE HealthCare公司服务技术人员完成检查，同时要求客户填写信函的确认回复表，并发送至Recall.40901@ge.com.

截至1月13日，GE公司报告称：该公司代表将联系客户，安排检查和任何必要的纠正。在检查期间，GE HealthCare公司工程师将会采取以下措施：

l 确保所有安全缓解措施到位，以防止探测器发生灾难性坠落。

l 纠正安全缓解装置的任何问题。

l 向客户提供一封“放行信”，表明该设备可恢复临床使用。

l 提供最新的服务说明，并在内部组件上增加服务标签，以确保后续服务活动遵循最新的服务说明。

需要注意，患者或者操作安全钥匙的技术人员看不到安全钥匙，也无法接触到安全钥匙。只有维修技术人员才能检查安全钥匙并进行纠正。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于Smiths Medical公司召回部分CADD系统给药装置和盒式储药器的警示信息

发布日期：2023年2月2日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。

召回产品：

l 产品名称：CADD系统给药装置和盒式储药器

l 产品型号详见网站:

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/smiths-medical-recalls-certain-cadd-system-administration-sets-and-cassette-reservoirs-issues#recalldatabase。

l 分销日期：2018年6月15日至今

l 在美国召回的数量：19792933

l 公司发起召回日期：2022年12月9日

产品用途：CADD动态输液系统为医院、门诊和家庭环境中的患者提供数量受控的药物。CADD给药装置和CADD盒式储药器是一次性的，用于CADD输液泵。该系统将药物输送到患者的静脉或者通过其他明确的给药途径。

召回原因：Smiths Medical公司因两个潜在问题召回某些CADD给药装置和盒式储药器：

1.导管阻塞可阻止药物输送或者导致药物输送不足。

工艺误差可能导致绿色CADD流量停止臂在临床使用前压缩并部分阻塞管道。如果受影响的储药器或给药装置连接到泵时仍没有解决阻塞问题，则泵可能无法检测到阻塞，从而导致药物输送不足或者不输送，而泵将显示输注运行正常。

2.错误的“无一次性附件（NDA）”警报阻止泵的使用。

某些带有流量停止的CADD盒式储药器的工艺误差可能会干扰泵检测正确连接的CADD盒。泵将发出声音警报。如果声音报警在两分钟内未得到解决，则会发生NDA警报。用户必须在使用泵之前清除警报，找到导致NDA事件的原因并解决，这会导致治疗延迟或者中断。

这些召回问题中的任何一个都可能导致治疗延迟、中断或者药物供应不足，从而导致病人受到严重伤害或者死亡。

Smiths Medical公司报告称，已收到与导管阻塞问题相关的报告1571份，其中14份伤害报告，2份死亡报告，受到与NDA错误警报问题相关的报告9101份，其中11份伤害报告，无死亡报告。

受影响人群：

l 使用CADD输液系统和CADD给药装置或者盒式储药器治疗的患者。

l 使用CADD输液系统和CADD给药装置或者盒式储药器的医务人员和护理人员。

l CADD输液系统或者盒式储药器的经销商。

采取措施：

2022年12月9日，Smiths Medical公司向客户发送了一封紧急医疗器械更正函，建议采取以下行动：

涉及两个召回问题：

涉及维持生命的药物时，建议使用备用的CADD输液系统。有关获取备用CADD输液系统的信息，请致电1-800-258-5361联系Smiths Medical公司客户服务部。

问题1：导管阻塞：

药剂师需要采取的措施

l 立即识别所拥有的受影响产品，并确保将这些产品分开并标记为受此次召回影响的产品，以避免用于维持生命的药物。

l 药剂师在填充受影响产品的药盒遇到困难时，应考虑更换新的输液系统，并联系Smiths Medical公司全球投诉管理部门报告事件。

临床医生和患者需要采取的措施

l 当使用受此次召回影响的产品与CADD泵联用时，药物可能看起来正常输注，但可能根本没有输注或输注不足，并且泵不会报警。

l 涉及维持生命的药物，临床医生可以联系专业药房讨论备用的CADD输液系统。根据可用性和具体的患者情况，临床医生可以考虑为患者更换使用备用泵。

l 在这个过程中，始终使用泵启动系统并密切观察液体流动。如果液体流动不正常或充注时间异常变长，或者泵显示的充注量高于预期，则更换储药器或系统。每个给药组的包装上都列出了充注量。

l 如果输注完成后药物仍留在储药盒中，请联系临床医生和Smiths Medical公司全球投诉管理部门报告事件。

l 临床医生应与需要家庭护理的患者分享这一信息，并指导他们按照上述内容使用泵对系统进行灌注。

问题2：错误的“无一次性附件（NDA）”警报

药剂师需要采取的措施

l 立即识别所拥有的受影响产品，并确保将这些产品分开并标记为受此次召回影响的产品，以避免用于维持生命的药物。

临床医生和患者需要采取的措施

l 请注意，由于此问题，泵可能无法在输液前或输液期间充分检测储药盒，并会触发警报。

l 如果泵显示NDA警报，用户可以尝试通过保持与泵的连接并重新定位CADD储药盒，断开与泵的连接并重新定位储药盒然后重新连接到泵或更换储药盒来解除警报。

  或者，用户可以从泵上取下储药盒，并将塑料脊推向储药盒上拱门区域。

l 如果用户无法解决NDA警报，请更换储药盒，但如果该产品也受到此次召回的影响，问题可能会再次出现。

l 涉及维持生命的药物，临床医生可以联系专业药房讨论备用的CADD输液系统。根据可用性和具体的患者情况，临床医生可以考虑为患者更换使用备用泵。

l 临床医生应与需要家庭护理的患者分享这一信息，并指导他们采取推荐的措施。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于Medtronic公司召回Mahurkar急性双腔高流量血液透析导管的警示信息

发布日期：2023年1月30日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。

召回产品：

l 产品名称：Mahurkar急性双腔高流量血液透析导管（Mahurkar QPlus）

l 产品型号：详见网站

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=197255

l 分销日期：2022年3月19日至2022年9月2日

l 在美国召回的数量：22763

l 公司发起召回日期：2022年11月23日

产品用途：Mahurkar急性双腔高流量血液透析导管被植入并用于血液透析（处理血液中废物和水的过滤）、单采（一种分离捐献血液成分以治疗某些疾病的技术）和输液（一种将液体注入血液的方法），可持续使用长达21天。

召回原因：Medtronic公司正在召回Mahurkar急性双腔高流量血液透析导管，原因是潜在的导管毂缺陷可能导致导管泄漏。在治疗过程中，这种泄漏可能会导致动脉和静脉血液混合，导致循环增加和透析不良，或者导致血管内血栓形成。使用有缺陷的导管可能会导致严重的不利于健康的后果，包括出血或者需要手术移除和更换受影响的导管。目前已收到2例与此问题相关的伤害报告，尚无死亡报告。

受影响人群：

l 使用Mahurkar急性双腔高流量血液透析导管接受护理的患者

l 使用Mahurkar急性双腔高流量血液渗析导管提供护理的医务人员

采取措施：2022年12月7日，Medtronic公司向客户发送了紧急医疗器械召回函，建议采取以下行动：

对于正在使用的产品

l 继续遵循特定的政策和程序，对血液透析进入装置的通畅性、功能和疗效进行常规评估。

l 临床医生应关注导管内静脉和动脉管腔之间导管内容物的可见“交流”或者移动。这不会表现为外部泄漏或者缺陷。

l 如果发现问题，患者的医疗团队应根据产品使用说明和特定政策和程序，结合其临床判断来确定更换导管的必要性和时间。

对于所有产品

l 访问Medtronic公司网站，以帮助确定产品是否受此次召回影响。注意：受影响的产品位于套件、IC托盘或者PASS托盘中。

l 立即隔离并停止使用受影响批次的所有未使用的Mahurkar急性双腔高流量血液透析导管。

l 填写客户确认表（即使已经不再拥有受影响产品）并将填写好的表格发送至：

  召回部门：rs.gmbfcamitg@medtronic.com；

  客户服务部并请求返回良好授权（RGA）号码

rs.covidienfeedbackcustomerservice@medtronic.com。

l 按照公司说明，将所有未使用的受影响的Mahurkar急性双腔高流量血液透析导管以及从客户服务部收到的RGA号码寄给Medtronic公司。

l 通知接收到Mahurkar急性双腔高流量血液透析导管的所有用户。

l 将此通知分享给所在单位的医生、护士和其他需要了解该信息的相关人员。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于LivaNova(TandemLife)公司因控制器严重故障引起意外延长停泵时间风险召回LifeSPARC系统的警示信息

发布日期：2023年1月27日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。

召回产品：

l 产品名称：LifeSPARC系统

l 产品型号：LifeSPARC控制器，型号LS-1000

l 分销日期：2019年12月19日至2022年11月17日

l 在美国召回数量：589台

l 公司发起召回日期：2022年12月5日

产品用途：

LifeSPARC系统旨在通过体外回路泵送血液，持续时间不超过6小时，主要目的是提供：

l 心脏或大血管的开放式外科手术过程中全部或部分体外循环(如包括氧合器的回路)；或者

l 临时性体外循环，用于在主动脉或腔静脉上进行开放式外科手术所必须的循环路径计划中断区域的分流。

LifeSPARC系统有两个组件：LifeSPARC泵和LifeSPARC控制器。LifeSPARC泵是一次性使用的泵，LifeSPARC控制器提供泵和用户之间的接口，以及驱动泵的电源和电信号。

召回原因：

LivaNova(TandemLife)公司正在召回LifeSPARC控制器，这是LifeSPARC系统的组件之一，原因是有一个软件更新可用于解决之前的软件故障，该故障可能会错误地检测到冻结或无响应的软件，并触发设备进入严重故障模式——清除控制器屏幕并发出无法静音或关闭的警报。此次召回是LivaNova(TandemLife)公司除之前因同一问题召回LifeSPARC系统外新的召回，原因是在控制器关键故障期间存在意外延长停泵时间的风险。

本次召回提供了解决该问题的软件更新信息。

美国FDA已经收到了两份与此有关的伤害报告，没有收到死亡报告。

受影响人群：

l 使用LifeSPARC系统接受护理的人。

l 使用LifeSPARC系统为患者提供护理的医护人员。

采取措施：2022年12月5日，LivaNova(TandemLife)公司开始通知客户可以更新软件以解决严重故障问题。通知包括以下客户/用户信息。

l 在软件升级之前，第三方公司MERA将联系客户。

l 用户需要为其设备做好升级准备。

l 对于MERA现场安装升级时仍在使用的设备，将重新安排升级时间。

l 升级完成后，客户需要在MERA代表提交的表格上签名。

l 将此信息传达给使用该设备的医护人员。

在使用新软件更新设备之前，请继续遵循之前召回中提到的建议操作：

l 如果屏幕冻结，确认泵仍在运行(通过辅助显示器或观察泵)以及泵的速度保持不变。

l 使用控制器上的向上和向下箭头继续控制泵速。

l 按照操作手册中的说明，用新的控制器替换任何出现过严重故障的控制器，包括:

  确保电池已充电，安装正确，电源(交流或电池)已验证。

  打开替换控制器并给其加电。

  选择泵的设置屏幕来调节速度。

  从故障控制器上断开泵驱动线，并将泵驱动线插入替换控制器。

  在替换控制器上启动泵。

  将流量传感器连接到替换控制器上。

  向LivaNova公司报告系统严重故障。

l 如果在严重故障期间需要监控流速，则使用外部流速测量系统直到控制器更换完成。

l 如需指导和支持，请致电(800)373-1607或(412)579-6182联系LivaNova公司临床支持部。

对于使用LifeSPARC系统的用户:

l 确保备用控制器(包括坞站、电池和电源线)可用。

l 用版本15替换版本14或更早版本的操作手册，版本15包含在严重故障期间更换控制器的说明。

l 将这些说明传达给所有使用此设备的医护人员。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于Emergent公司因泄漏风险召回RSDL(反应性皮肤去污洗液)套装的警示信息

发布日期：2023年1月26日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。

召回产品：

l 产品名称：Emergent RSDL(反应性皮肤去污洗液)套装

l 产品批号：23005060

l 分销日期：2022年10月4日至2022年10月14日

l 在美国召回数量：3500

l 公司发起召回日期：2022年11月24日

产品用途：

RSDL (反应性皮肤去污洗液)套装是一个易于打开的包装袋，内含浸有洗液的海绵。RSDL套装由军人携带，旨在从皮肤上去除和/或中和战争中的化学物质和T-2毒素。

召回原因：

在客户注意到一些包装泄漏后，Emergent公司正在召回特定批次的RSDL(反应性皮肤去污洗液)套装。泄漏包装中的产品可能不像预期的那样有效。包装的泄漏会导致带有洗液的海绵变干或损失洗液含量，这可能会降低套装的有效性。如果包装泄漏，会导致使用者不必要地暴露于洗液。

在暴露于战争化学物质或T-2毒素需要立即用RSDL进行净化的情况下，套装潜在的有效性降低或缺失会使暴露于化学战剂的个人更容易受到健康危害。此外，不必要地暴露于已被泄漏套装中的洗液污染的未打开的套装可能会导致军人或无意使用的操作者的皮肤、眼睛和粘膜无意地长时间暴露于RSDL套装。

使用受影响的产品可能会导致严重伤害和/或死亡。

已经有3起相关投诉，尚无与此问题相关的伤亡报告。

受影响人群：

l 向员工分发RSDL套装的组织

l 携带RSDL套装以备暴露于化学物质时使用的人员(包括军事人员)

采取措施：

2022年11月2日，Emergent公司就此问题向客户发送了紧急召回通知函。公司建议采取以下行动:

l 将产品与已识别有问题批次(23005060)的产品隔离开

l 保留产品——停止受影响批次产品的分销或使用

l 完成回复表格并尽快寄回。

l 确定并通知任何可能已经收到该产品并会进一步分发的客户。

公司还通知，后续沟通将提供关于如何管理受影响批次产品的更多细节。

（美国FDA网站）

澳大利亚TGA发布关于Philips Electronics公司召回Philips Respironics V680呼吸机的警示信息

发布日期：2023年1月25日

召回级别：Ⅰ级

召回产品：Philips Respironics V680呼吸机，产品型号850011

召回原因：Philips Electronics公司将在未来六个月对Philips Respironics V680呼吸机产品进行召回。虽然最初的计划是继续维修V680呼吸机直到2025年12月，但Philips公司已经做出决定从2023年7月起不再支持该产品，主要原因是从2020年产品线停止以来材料和制造能力缺乏。

目前存在两个安全问题:

1.RC-2022-RN-00838-1-在双下肢有创通气时，患者咳嗽足以驱动电路压力超过95 cm水柱，时间超过150毫秒，这会引起报警，随后不能提供通气功能进而终止治疗。

2.RC-2020-RN-00515-1-与给呼吸机供电的内部电源(“35V导轨”)有关的问题。在罕见和不可预测的情况下，电源管理异常可能导致呼吸机关闭，使患者不再能接受呼吸帮助。

召回行动：Philips Electronics公司通知客户确保采取以下措施以便为病人防范风险：

1.请注意影响V680呼吸机的两个安全问题：

-RC-2022-RN-00838-1-排气失效1008警报，会停止治疗同时呼吸机失去功能。

-RC-2022-RN-00515-1-为呼吸机供电的内部电源“35V导轨”问题，可能导致呼吸机关闭，使患者不再能接受呼吸帮助。

2.将此移除通知传达给所有需要注意的人，包括任何拥有受影响产品的组织。

3.请致电您当地的Philips Respironics代表或分销商，讨论未来6个月内的替代方案。Philips公司将继续支持您的设备直到找到合适的替代方案。

4.Philips公司服务代表也将与您联系，预约时间拆除您的V680呼吸机。

（澳大利亚TGA网站）