医疗器械警戒快讯2022年第8期
2022-11-26 17:45 发布 点击:[次]

内容提要

美国FDA发布关于Baxter Healthcare 公司Abacus指令输入和计算软件因药物标签错误风险而召回的警示信息

美国FDA发布关于在家进行 COVID-19 抗原检测时应当采取措施降低假阴性风险的警示信息

美国FDA发布关于Becton Dickinson公司骨内针套件等产品因延误治疗风险而召回的警示信息

美国FDA更新关于Philips公司部分型号呼吸机因潜在健康风险而召回的警示信息

美国FDA发布关于Covidien公司PalindromeMahurkar血液透析导管因接口缺陷而召回的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Merit Medical公司召回Corvocet活检系统的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Philips Electronics公司召回EPIQ 超声系统的警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

   

美国FDA发布关于Baxter Healthcare 公司Abacus指令输入和计算软件因药物标签错误风险而召回的警示信息

发布日期:2022725

召回级别I级,是最严重的召回类型,使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。

产品信息:

l产品名称:Abacus指令输入和计算软件

l产品批号详见网站:

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/baxter-healthcare-corporation-recalls-abacus-order-entry-and-calculation-software-risk-medication

l在美国召回的数量:93种配置不同的3个软件版本)

l受影响客户:1114

l分销日期:2013520日至2019920

l召回发起日期: 2022622

产品用途:

Abacus是一个软件应用程序,用于计算液体药物的混合剂量。当连接到一个根据计算结果混合这些剂量的混合器时,Abacus软件可以将医生的指令转换成准备给患者的复合溶液。

召回原因:

Baxter Healthcare公司正在召回Abacus软件应用程序,因为最终打印的混合药物的袋子标签可能包含不正确的信息。如果用户无意中或者不正确地修改了用于提供临床护理的标签模板,则可能会出现该问题。

最终打印的混合药物袋标签上的错误数值或者患者姓名可能会造成严重伤害,尤其是在向高危患者施用错误数量或者错误药物的情况下。

已收到与此问题相关投诉5起,尚未收到伤害和死亡报告。

受影响人群:

l 具有管理权限使用Abacus软件访问和修改标签模板的医务人员和员工。

l Abacus软件的帮助下计算和准备需要订购和管理药物的医务人员。

l 接受的药物是通过Abacus软件辅助配置的人群。

采取措施:

2022622日,Baxter Healthcare公司向客户发出紧急医疗设备更正函,通知他们公司将进行软件升级,以移除所有Abacus用户更改标签模板的能力,同时建议用户:

l 创建指令时应当遵循Abacus用户指南和Abacus配置指南中的说明。

l 请药剂师审查所有指令输出,包括打印的包装袋标签。

l 确保设施流程包括混合过程中的药房检查以及护理检查。

l 请勿更新包装袋标签模板。

l 如果需要更改标签模板,请联系Baxter技术服务部。

l 将此信息的副本转发给使用本产品的任何机构或者部门。

l 直接通过Baxter收到信函的用户应当通过Baxter客户门户网站反馈收到更正信函,网址如下:

https://BaxterFieldActionCustomerPortal.onprocess.com/

l 当升级版软件可用时,Baxter将向客户提供更多信息。

(美国FDA网站)

美国FDA发布关于在家进行 COVID-19 抗原检测时应当采取措施降低假阴性风险的警示信息

发布日期:2022811

警示内容:

美国FDA 建议公众在家进行 COVID-19 抗原检测结果为阴性后应当重复或者连续检测,以降低感染被漏检的风险(假阴性结果),同时避免在不知情的情况下将 SARS-CoV-2 病毒传播给他人。FDA 建议无论是否有 COVID-19 症状,在阴性结果后进行重复测试都是必要的。

与聚合酶链反应 (PCR) 检测等分子检测方法相比,COVID-19 抗原检测试剂检出SARS-CoV-2病毒可能性较小,尤其是在感染早期或者无 COVID-19 症状人群。目前,FDA已授权所有居家使用 COVID-19 抗原检测试剂重复或者连续使用。

COVID-19大流行期间,公共卫生科学家持续研究 SARS-CoV-2 病毒以及其变异对检测试剂的影响。基于可能感染 omicron 人群的最新研究结果,在家进行 COVID-19 抗原检测结果呈阴性后重复检测将增加获得准确结果的机会。

FDA建议:

l 使用COVID-19抗原检测试剂之前应注意

l  COVID-19抗原检测试剂可能无法在感染早期检测到 SARS-CoV-2 病毒,这意味着在接触 COVID-19感染者后不久进行检测可能会导致假阴性结果,尤其是在没有症状的情况下。

l 如果打算在家中使用 COVID-19 抗原检测试剂,请准备好多次检测试剂,以便进行重复检测。可以访问 At-Home OTC COVID-19 Diagnostic Tests 以获取 FDA 授权的所有居家使用试剂的列表以及更多相关信息。

l 在诊所或者医生办公室进行的即时 (POC) COVID-19 抗原检测结果呈阴性后,也应进行重复或者连续检测。

l 使用 COVID-19 抗原检测试剂时应当完全按照产品说明书进行操作,正确读取检测结果。

l 使用 COVID-19 抗原检测试剂之后应注意

l 如果最初或者在重复测试后获得阳性结果,提示很可能感染了COVID-19,应当遵循疾病控制和预防中心 (CDC) 针对 COVID-19 患者的指南,包括待在家里、与他人隔离,并寻求医务人员的建议以确定下一步措施。

l 如检测结果为阴性,则提示未检测到SARS-CoV-2 病毒。

ü 如果有COVID-19症状,请在第一次阴性检测后 48  小时再次检测,总共至少进行两次检测。如果第二次检测结果为阴性但仍担心自己可能感染 COVID-19,可以选择在第二次检测 48 小时后进行核酸检测或者致电医务人员。

ü 如果无COVID-19 症状并且已经接触过 COVID-19,请在第一次阴性结果后 48 小时再次检测,然后在第二次阴性结果后 48 小时再次测试,总共至少进行三次检测。如果第三次检测结果为阴性但仍担心自己可能感染 COVID-19,可以选择使用抗原检测再次检测,并考虑进行核酸检测或者联系医务人员。

l 如果COVID-19 抗原检测的任何重复检测结果为阳性,则提示很可能感染了COVID-19,应当遵循CDC针对 COVID-19患者的指南。

采取措施:

FDA 正在与政府和学术机构合作,研究COVID-19抗原检测试剂性能,如果有新的重要信息将随时通知公众,同时鼓励获得COVID-19抗原检测试剂紧急使用授权 (EUA) 的开发人员与FDA加强交流。

(美国FDA网站)

美国FDA发布关于Becton Dickinson公司骨内针套件等产品因延误治疗风险而召回的警示信息

发布日期:2022811

召回级别I级,是最严重的召回类型,使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。

产品信息:

l 产品名称:BD骨内针套件、BD骨内手动驱动器套件、BD骨内电动驱动器

l 产品代码:详见数据库

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=194114

l 在美国召回数量:2207个钻头和34355针头套件

l 分销日期:2020120日至202255

l 召回发起日期:2022620

产品用途:

BD骨内输注系统由临床医生使用,以在需要急诊、急救或者医学上必要的护理但医生很难或者不可能通过血管(静脉内)获得典型通路时,通过患者的骨(骨内)获得血管通路。该通道可用于注射或者输注药物/液体。成人和儿童均可使用长达24小时。

召回原因:

Becton Dickinson由于以下三个原因召回BD骨内针套件、BD骨内手动驱动套件和BD骨内电动驱动器:

l 管心针可能难以从针上分离或者根本不能分离。这可能导致在放置过程中整个针组件被无意中移除,或者临床医生可能无法将管心针从针上移除,这两种情况都会导致骨内进入的功能丧失。

l 当管心针在放置后从骨内针中取出时,针的安全机制可能不能正确发挥作用。

l 金属盘可能会卡在电动驱动器中,使其无法使用。

这些问题会由于不能开放功能性骨内通道而导致治疗延迟。由于骨内通道最常用于危重病人,包括那些心肺功能停止或者严重休克的病人,护理中的潜在延误会导致严重伤害或者死亡。还存在针刺伤害的风险。

已收到37起相关投诉,尚未收到与此问题相关的严重伤害或者死亡报告。

受影响人群:

l 为成人或者儿童放置BD骨内输注系统以提供治疗的医务人员。

l 可能需要通过BD骨内输注系统获得骨内装置的患者。

采取措施:

2022620日,Becton Dickinson公司发布了一份紧急医疗器械召回函,提出以下建议:

l 隔离所有受影响的器械。

l 销毁受影响的针头套件。

l 在销售代表声明可以安全使用之前,不要使用受影响的电动驱动器。销售代表将安排一次访问,以检查电动驱动器并在需要时进行维修。

l 与所有客户以及受影响产品可能转移到的任何组织共享召回信息。

l 请注意,目前没有替换产品。可以考虑购买和使用其他可替代的产品。当替换产品可用时,Becton Dickinson公司将通知客户。

l 对于从BD购买的产品:无论受影响的产品是否仍然存在,请填写一份客户回复表(随信函附上)

l 对于从经销商处购买的产品,请联系经销商获取进一步的说明。

该信函还指出,当骨内针受到潜在影响时,没有必要的跟进活动:

l 已被使用并且现已移除。

l 目前正在使用,并且功能正常。

(美国FDA网站)

  美国FDA更新关于Philips公司部分型号呼吸机因潜在健康风险而召回的警示信息

发布日期:2022816

美国FDA正在更新20216月关于Philips公司召回的呼吸机、双相气道正压通气(也称为双相正压PAPBiPAPBPAP)设备和持续气道正压通气(CPAP)设备的安全通讯信息。本更新为使用维修和替换设备的人提供了关于召回的附加信息。目前,FDA不会改变之前(20216月)安全通讯中的建议。

2022816日,FDA更新了上述安全通讯,以提供从202251日至2022731日收到的MDR最新信息,这些信息与20216月召回的Philips呼吸机、BiPAP设备和CPAP设备中使用的聚酯基聚氨酯(PE-PUR)泡沫破裂有关。此外,自202111月发布更新信息以来,FDA已经采取了额外的措施。

召回设备:

20216月,由于潜在的健康风险,Philips公司召回了特定型号呼吸机、BiPAP设备和CPAP设备。这些设备中用于降低声音和振动的聚酯基聚氨酯(PE-PUR)泡沫可能会破裂。如果发生这种情况,使用该设备的人可能会吸入或者吞咽黑色泡沫屑或者某些看不见的化学物质。这些问题可能会导致严重伤害,需要医疗干预以防止永久性伤害。PE-PUR泡沫问题可能是由于暴露在湿热条件下造成的,并且可能因使用臭氧清洁剂或者制造商不推荐的其他清洁方法而加剧。如果正在使用这些召回的设备之一,请遵循下面列出的建议。

Philips公司召回2009年至2021426日期间制造的以下设备:A-Series BiPAP A30Series BiPAP A40(呼吸机)Series BiPAP混合动力A30Series BiPAP V30自动(呼吸机)Series ASV(呼吸机)Series S/TAVAPSDreamStationDreamStation ASVDreamStation GoDreamStation STAVAPSDorma 400Dorma 500E30Garbin PlusAerisLifeVent(呼吸机)OmniLab Advanced+REMstar SE AutoSystemOne ASV4SystemOneQ-Series),Trilogy 100ventilator),Trilogy 200ventilator

Philips公司同时召回了部分2021415日至2021524日销售的有特殊序列号的Trilogy Evo呼吸机(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190987)。

产品信息:

这些设备是用来辅助呼吸的。三种设备已经被召回:

l 连续呼吸机,机械地控制或者帮助病人呼吸,同时输送一定量的氧气。

l BiPAP设备在不同的压力下将空气泵入肺部的气道。BiPAP设备在吸气时使用较高的压力,呼气时使用较低的压力,也适用于患有阻塞性睡眠呼吸暂停的人,以保持他们在睡眠期间的气道畅通。

l CPAP设备通过面罩提供持续压力的气流来保持呼吸道畅通。CPAP设备经常被用于患有阻塞性睡眠呼吸暂停的人,以保持他们在睡眠期间的气道畅通。

给在家使用上述召回呼吸机的人及其护理人员的建议

l 不要停止或者改变呼吸机的使用,直到与医务人员进行沟通。

l 按照Philips公司召回通知中的说明,与医务人员讨论使用内置细菌过滤器,这可能有助于过滤PE-PUR泡沫碎片。目前,Philips公司提供的信息并未证实过滤器可以降低PE-PUR泡沫的风险。FDA正在对Philips公司提供的信息进行评估。请务必注意以下事项:

l 内置细菌过滤器无助于减少与PE-PUR泡沫中可能释放的某些化学物质的接触。

l 内置细菌过滤器可能会降低呼吸机的工作效率,因为它们可能会增加气流通过设备的阻力。

l 如果呼吸机有内置细菌过滤器,密切监测过滤器上收集的PE-PUR泡沫碎片或者气流问题。

l Philips公司召回网站上注册所使用设备或致电1-877-907-7508,提供重要的附加信息,以帮助确定更换设备的优先顺序,并获取最新信息。

l 如果有健康问题,包括下面列出的潜在健康风险,或者设备有任何问题,请咨询医务人员并通过MedWatch报告。

给医务人员和医疗机构的建议

l 请遵循上述建议处置医疗机构使用中的召回设备。

l 与使用召回设备的患者一起评估上述建议,对某些患者而言,停止使用设备可能比继续使用召回设备风险更大。

l 如果患者有健康问题或者设备有任何问题,请向公司报告该问题或者通过MedWatch报告。

给使用上述召回的BiPAP或者CPAP设备的人和护理人员的建议

l 请咨询医务人员,决定护理和治疗计划是否需要因此次召回而改变。医务人员可能会建议:

l 停止使用召回的设备

l 使用另一个不属于此次召回的类似设备。

l 如果认为使用召回设备的获益大于潜在健康风险,可继续使用召回设备。

l 使用睡眠呼吸暂停的其他治疗方法,比如: 体位疗法,口腔器具,手术,改变生活方式。

l 按照Philips公司的说明清洁CPAP设备和附件。

l 不使用臭氧或者紫外线(UV)清洁剂。臭氧清洁剂可能会恶化PE-PUR泡沫的分解,即使没有看到空气管中的泡沫碎片,并且还有其他的使用臭氧和紫外线(UV)产品清洁CPAP设备和附件的潜在风险。

l Philips公司召回网站上注册所使用的设备。如果已经注册并希望获得优先替换,可以在Philips公司患者门户网站更新现有的注册信息并提供附加信息。即使没有收到Philips公司的电子邮件通知,也可以访问患者门户网站并更新信息。如果不提供额外的所需信息,公司将根据已注册信息提供替换设备。患者也可以通过Philips公司患者门户网站检查替换设备的状态或者致电1-877-907-7508

l 不在CPAP或者BiPAP设备上使用额外的过滤器。

l 不尝试移除设备上的PE-PUR泡沫。尝试或者成功去除泡沫可能会损坏设备或者改变设备的工作方式。这可能导致更多的PE-PUR泡沫或者化学物质进入设备的空气管道。

l 如果有健康问题或者设备出现任何问题,请咨询医务人员并通过MedWatch报告。

关于维修和更换BiPAP或者CPAP设备,给使用由Philips公司替换的BiPAP或者CPAP设备的人及其护理人员的建议

l 请注意,在生产设施检查期间,FDA获得了其他信息,这些信息是FDA以前没有获得的,涉及在美国境外销售的类似设备中使用的硅基泡沫,该设备未能通过一项关于释放某些令人担忧的化学物质(称为挥发性有机化合物(VOCs))的安全测试。

l  Philips公司向FDA提供的对获准在美国上市的设备的类似测试显示了可接受的结果。

l  FDA已要求Philips公司保留一个独立的实验室进行额外测试,以确定硅基泡沫可能对患者造成的潜在安全风险。

l 目前,FDA没有足够的信息来断定修复装置中使用的硅基泡沫是否会对美国患者造成任何风险。

l 继续使用维修或者更换的设备。

l 如果有其他顾虑,请向医务人员咨询护理和治疗计划。

l 需要独立测试的结果来确定修复设备中使用的硅基泡沫是否确实对患者存在任何风险。

关于PE-PUR泡沫

PE-PUR泡沫用于减少这些设备和其他医疗设备中的声音和振动。召回设备中使用的PE-PUR泡沫可能会破裂,导致严重伤害,造成永久性损伤,并需要医疗干预以防止对用户造成永久性伤害。当PE-PUR泡沫破裂时,它可能:

l 分解成黑色碎片进入设备的气管并被用户吸入或吞咽,可能会看到也可能看不到空气管或者面罩中的黑色泡沫。

l 将某些化学物质释放到设备的气管中,并被用户吸入。

l  PE-PUR泡沫的破裂可能是由于暴露在湿热条件下造成的。此外,使用制造商不推荐的清洁方法,如臭氧清洁剂,可能会恶化PE-PUR泡沫破裂。

吸入或者吞咽PE-PUR泡沫碎片的潜在微粒暴露风险包括:刺激皮肤、眼睛、鼻子和呼吸道,炎症,头痛,哮喘,对肾脏和肝脏等器官的毒性或者致癌作用。

吸入从PE-PUR泡沫释放到设备气管中的化学物质的潜在风险包括:头痛,头昏眼花,刺激眼睛、鼻子和呼吸道、皮肤,过敏反应,恶心或者呕吐,毒性和致癌作用。

关于硅基泡沫

2021年生产设施检查期间,FDA获得了以前FDA没有获得的关于在美国境外销售的类似设备中使用硅基泡沫的额外信息,该设备未通过一项挥发性有机化合物释放的安全测试。Philips公司向FDA提供的对获准在美国上市的设备的类似测试显示了可接受的结果。FDA已要求Philips公司保留一个独立的实验室进行额外的测试,以确定硅基泡沫可能对患者造成的潜在安全风险。FDA意识到,作为维修和更换计划的一部分,患者已经收到了含有硅基泡沫的装置。

目前,虽然进行了这种独立的测试,但FDA并不建议参与维修和更换计划的患者停止使用他们的产品。FDA是根据整体获益风险评估得出这一结论的。目前,FDA已经确定,停止使用这些设备中的一种可能对患者的健康和生活质量更有害。需要独立测试的结果来确定维修设备中使用的硅基泡沫是否确实对患者存在任何风险,FDA将尽快向公众公布这些结果。有其他顾虑的患者应该向医务人员咨询护理和治疗计划。

医疗器械不良事件报告

Philips公司在2011年至20214月期间提交了30份医疗器械不良事件报告(MDR),他们认为这些MDRPE-PUR泡沫破裂有关。这些报告中有8份来自美国。在这30MDR中没有患者受伤或者死亡的报告。20214月,由于对某些呼吸机、BiPAP设备和CPAP设备中泡沫降解的担忧,Philips公司首次通知FDA他们计划采取现场行动。该公司于20216月正式提交了他们的更正和移除报告(21 CFR Part 806下的报告,或“806报告”)

20214月以来,FDA已收到超过69000MDR,包括168份死亡报告,与PE-PUR泡沫破裂或者疑似泡沫破裂有关。

l 20214月到2022430日,FDA收到了超过21000MDR,包括124份死亡报告,与PE-PUR泡沫破裂或者疑似泡沫破裂有关。

l 202251日到2022731日,FDA收到了超过48000MDR,包括44份死亡报告,与PE-PUR泡沫破裂或者疑似泡沫破裂有关。

FDA的深入审查和分析将进一步明确新的MDR报告数量增加的可能原因。在这些MDR中报告了多种伤害,包括癌症、肺炎、哮喘、其他呼吸问题、感染、头痛、咳嗽、呼吸困难(呼吸困难)、头晕、结节和胸痛。

尽管 MDR 是一种有价值的信息来源,但这种被动监测系统存在局限性,包括事件报告不足、报告不准确、缺乏对设备导致报告事件的验证以及缺乏有关详细情况的信息。

采取措施

FDA将继续监督Philips公司与维修或者更换受影响设备相关的行动,直到Philips公司满足与其I类召回和医疗设备质量体系法规相关的所有要求;与消费者、患者组织和医疗保健专业协会合作,了解和解决与此次召回相关的常见问题和疑虑;与其他制造商和政府合作伙伴一起努力帮助提供更多信息。在确定适当的后续步骤时,仔细评估 FDA 可获得的全部信息。详见网站:

https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/faqs-philips-respironics-ventilator-bipap-machine-and-cpap-machine-recalls

(美国FDA网站)

美国FDA发布关于Covidien公司PalindromeMahurkar血液透析导管因接口缺陷而召回的警示信息

发布日期:2022818

召回级别I级,是最严重的召回类型,使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。

产品信息:

l 产品名称:PalindromeMahurkar血液透析导管

l 产品代码:MSD

l 型号:详见召回数据库

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?start_search=1&event_id=90311

l 制造日期:201761日至202241

l 分销日期:2017628日至2022511

l 在美国召回数量:1032377

l 召回发起日期:202268

产品用途:

PalindromeMahurkar导管被植入并用于血液透析(从血液中过滤废物和水的治疗)、单采术(分离捐献的血液成分以治疗某些疾病的技术)和输注(将液体输入血液的方法)

召回原因:

Covidien公司(Medtronic)召回PalindromeMahurkar导管,原因是连接两种延伸导管的导管接口存在缺陷。特定慢性透析导管的接口内存在潜在的泄漏情况。当冲洗一个延伸管并且通过导管尖端的液体流通过相邻的延伸管返回不期望的液体流时,可能发现这个问题。在治疗过程中,这种渗漏可能导致动脉和静脉血液混合,并导致再循环增加和透析不良,以及血栓和栓塞的形成。

使用有缺陷的导管可能会导致严重后果,包括出血、手术切除和更换受影响的导管。已收到1份投诉,尚未收到与此相关的死亡或者伤害报告。

受影响人群:

l 使用有缺陷的导管的医务人员。

l 植入有缺陷导管的患者。

采取措施:

202268日,Covidien公司(Medtronic)向受影响的客户发送了一封紧急医疗召回函,通知他们产品问题和对健康的潜在风险。要求客户采取以下措施:

l 立即隔离并停止使用特定批次的慢性血液透析导管。

l 继续遵循机构特定的政策和程序,对血液透析通路装置的通畅性、功能和功效进行常规评估。

l 为了确定流体的潜在污染,在冲洗一个延伸管时,评估相邻延伸管中流体的意外同步波动。

l 如果发现问题,患者的医疗团队应根据其临床判断决定更换导管的必要性和时机。

l 按照指示退回特定批次的慢性血液透析导管。

l 如果已经分发了特定批次的慢性血液透析导管,请立即将信中的信息转发给这些收货人。

l 请填写收货人产品取回确认表,即使没有未使用的库存。

l 给所在单位中需要了解此通知的人分享该内容。

l 保留未使用产品回收的通知记录。

(美国FDA网站)

澳大利亚TGA发布关于Merit Medical公司召回Corvocet活检系统的警示信息

发布日期:202284

召回级别:Ⅱ级

召回产品:Corvocet活检系统,产品编号:CORA1820/B, CORA1820/A,CORA1610/B,CORA1810/B,CORA1815/B, CORA1615/B,CORCA1815B/B, CORCA1615/B, CORCA1810B/B, CORCA1610/B,CORCA2015B/B, CORCA2020B/B, CORA1410/B, CORA1825/B, CORCA1820B/B, CORCA1825B/B, CORA1825/A, CORA2010/B,CORCA1815B/A,CORCA1820B/A, CORCA1825B/A, CORCA1415/BARTG332022)。

召回原因:

Merit Medical 公司已经关注到CorVocet活检系统不正确组装导致的产品缺陷。当组件由于设备生产装配问题而未对齐时,可能会发生此装配错误。在极少数情况下,当在体外触发时,针头可能会从错误组装的CorVocet活检系统中弹出,这可能导致用户或者患者受伤。

用户操作手册已告知相应预防措施:“切勿通过向空中射击来测试产品,设备可能会损坏,并可能导致患者和/或用户受伤”。

Merit Medical 公司尚未收到与此问题相关的用户或者患者伤害报告,但是截至召回函发布之日已收到5起相关客户投诉。

采取措施:

Merit Medical公司正在召回相关产品并要求客户:

立即识别其设备中所有受影响的 Corvocet 活检系统批号。

立即封存,停止使用和销售,以防止进一步使用。

如果产品已进一步销售给其他机构或者制造商,请立即与他们共享此通知。

Merit Medical公司将安排客户退回所有受影响的产品。

(澳大利亚TGA网站)

澳大利亚TGA发布关于Philips Electronics公司召回EPIQ 超声系统的警示信息

发布日期202289

召回级别:Ⅱ级

召回产品Philips EPIQ 超声系统,版本号9.0/9.0.1/9.0.2ARTGs9385199934

召回原因

Philips Electronics公司报告EPIQ 超声系统中检测到一个软件问题,该问题可能会导致意外的自动重启。如果发生自动重启时系统连接了包括 X5-1c传感器在内的多种传感器,则可能会损坏x5-1c传感器。当操作人员选择使用传感器时,损坏的 X5-1c 传感器将显示错误代码 005,并将无法产生图像,但连接到系统的其他传感器将保持功能。

迄今为止,尚未收到与此问题相关的不良事件报告。客户可以按照预期用途继续使用他们的系统。

采取措施:

产品缺陷修正。

Philips Electronics公司要求客户阅读客户信函,确认设备的软件版本是9.0/9.0.1/9.0.2 后,按照信函说明进行操作。

Philips Electronics公司将联系受影响的客户进行软件更新以解决上述问题。

(澳大利亚TGA网站)

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