内容提要

美国FDA发布关于Hamilton Medical AG公司因进水导致停机风险召回Hamilton-C6 重症监护呼吸机的警示信息

美国FDA发布关于Integra公司因颅内压显示不准确风险召回CereLink ICP监护仪的警示信息

美国FDA发布关于Intera Oncology公司因流速快于预期可能影响输液输送风险召回Intera 3000 肝动脉输液泵的警示信息

加拿大Health Canada发布关于Medtronic公司因气体供应中断风险召回Puritan Bennett 560呼吸机的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Johnson & Johnson Vision公司因组件存在制造缺陷召回VERITAS高级输液包的警示信息

美国FDA发布关于Philips公司因使用不合格材料风险召回BiPAP V30呼吸机的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Teleflex Medical Australia公司因使用过程中分离风险召回ISO-GARD过滤器的警示信息

美国FDA发布关于在乳房植入物包膜中发现鳞状细胞癌和各种淋巴瘤的警示信息

美国FDA发布关于Hamilton Medical AG公司因进水导致停机风险召回Hamilton-C6 重症监护呼吸机的警示信息

发布日期：2022年8月29日

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：Hamilton-C6 重症监护呼吸机

在美国召回的数量：497台

分销日期：2017年8月31日至2022年5月20日

产品用途：HAMILTON-C6 重症监护呼吸机旨在为婴儿（新生儿）、儿童（儿科）和成人患者提供机械通气或呼吸支持。它能够通过口、鼻或气道（气管）中的管子以侵入方式提供呼吸机支持，或通过放置在口、鼻或面部上的面罩以非侵入方式提供呼吸机支持。

HAMILTON-C6 呼吸机由经过培训的合格医护人员在医院和医疗机构的医生指导下使用。

它适用于从新生儿到成年人的患者，由经过培训的麻醉师在医院进行操作。

召回原因：Hamilton医疗公司正在召回 Hamilton-C6 重症监护呼吸机，此前客户投诉显示呼吸机状态指示灯板存在硬件问题。状态指示灯板可能会松动，使液体进入指示灯板和呼吸机主板之间。这种进水可能导致呼吸机出现技术故障并恢复到安全通风模式或恢复到环境状态（ambient state），这意味着患者在没有机器帮助或支持的情况下呼吸周围的室内空气。

当呼吸机进入环境状态时，必须立即提供替代的通气源，否则患者可能会出现通气中断、因大脑缺氧（缺氧）导致的脑损伤、血液中二氧化碳的积聚（高碳酸血症）、其他重伤或死亡。

已有 128 起投诉（全球），没有与此问题相关的伤亡。

召回措施：2022 年 6 月 27 日，Hamilton Medical AG 通过电子邮件向医疗机构、分销商和服务工程师发布了现场安全通知。建议采取以下措施：

1.检查受影响的呼吸机，如果检测到状态指示灯板松动，请立即通知经销商。

2.如果用户检测到状态指示板松动，将更换设备的前壳以防止进水。

虽然松动的状态指示板可能不会立即导致呼吸机进入环境状态，但会立即更换该板以避免对患者造成任何风险。

3.如操作手册中所述，确保在使用通风设备时始终有可用的替代通风方式。

4.填写并返回通知中包含的确认表。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于Integra公司因颅内压显示不准确风险召回CereLink ICP监护仪的警示信息

发布日期：2022年8月31日

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品： Integra公司的CereLink ICP监护仪

产品型号：826820, 826820P

销售日期： 2021年6月1日至2022年5月31日

产品用途：CereLink ICP监护仪是一种颅内压监护仪。它监测脑组织中的压力，这对于跟踪监测头部损伤、中风、手术和术后神经外科患者以及其他疾病患者非常重要。该设备的传感器植入大脑，然后通过导线连接到外部患者监护仪，显示压力读数。这些读数用于监测和指导治疗。

召回原因：

由于CereLink ICP监护仪可能显示患者颅内压的不正确值，并显示超出范围的压力读数。Integra公司正在召回上述设备。如果设备不能正常工作，患者可能需要接受额外的脑部手术来更换已植入的传感器，可能存在感染、出血和组织损伤的风险。此外，由于该设备用于危重患者（包括严重创伤性脑损伤和中风患者）的决策，并且管理颅内压是其护理的关键，因此设备故障会造成严重伤害或死亡的风险。

Integra公司报告称，截至2022年7月31日，全球共有105起与此次召回相关的投诉。截至2022年8月24日，FDA了解到至少68起与该设备问题相关的MDR报告，包括患者受伤和一名患者死亡的报告。MDR中报告的患者死亡描述了严重受伤患者使用CereLink ICP监护仪时出现故障，通过更换ICP传感器缓解了该故障。Integra公司确定患者死亡原因与CereLink ICP监护仪故障无关。

召回措施：

2022年8月23日，Integra公司致函客户，告知：①临床上尽快停止使用CereLink ICP监护仪，型号826820/826820P。②是否持续使用已经在用的上述监护仪只能由负责的主治医师进行个体化风险效益分析来确定。③对于任何新患者，切换到备用患者监测系统。

Integra公司销售代表将与客户联系，提供有关如何退回CereLink ICP监测器的说明。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于Intera Oncology公司因流速快于预期可能影响输液输送风险召回Intera 3000 肝动脉输液泵的警示信息

发布日期：2022年8月29日

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品： Intera 3000 肝动脉输液泵

产品型号：参见召回数据库条目（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=195297）

在美国召回的设备数量：50

分销日期：2021年8月12日至2022年5月17日

公司发起日期：2022年7月10日

产品用途：Intera 3000肝动脉输液泵用于通过向肝脏和其他几个器官供应血液和氧气的动脉（肝动脉）持续输送药物。该泵被植入成年患者体内并输送化疗药物以治疗肝肿瘤。使用 Intera 3000 肝动脉输液泵的人每两周返回医院进行泵补充后能够恢复日常活动。

召回原因：Intera Oncology 正在召回 Intera 3000 肝动脉输液泵，此前临床医生报告称该泵输送药物的速度（流速）快于预期。

如果泵以比预期更快的流速输送输液，患者可能一次接受过多的药物治疗，从而导致危及生命的血液学（骨髓抑制）毒性、神经毒性或死亡。此外，如果流速太快，患者可能会在泵重新填充之前用完药物，这可能会使他们的疾病发展或导致死亡。

已报告三起与此问题有关的事件，没有人员伤亡。

召回措施：2022年7月10日，Intera Oncology致函、发送电子邮件或致电客户，要求采取以下行动：

继续监测每个标准加注程序的流速。

继续监测肝毒性，以根据标准方案调整剂量。

当需要继续肝动脉输注治疗时，如果无法通过调整输液的剂量来充分控制泵的流速改变问题，请考虑更换泵。

如果泵的流量似乎超出标签规定的15%以上，请考虑让患者进行药物补充，并在之后每两周验证一次流速。

如果在重新填充时泵是空的，则使用特殊的快速注射针（根据使用说明）用低剂量肝素盐水(100 IU/ml)冲洗快速注射路径。

肝动脉灌注治疗护理团队应决定是否告知患者血流改变的可能性。

如果患者的护理被转移到新的治疗机构，请通知任何新的临床医生将来该泵流量可能发生改变。

（美国FDA网站）

加拿大Health Canada发布关于Medtronic公司因气体供应中断风险召回Puritan Bennett 560呼吸机的警示信息

发布日期：2022年8月31日

召回级别：I级

召回产品：Puritan Bennett 560呼吸机

产品型号：4096600

召回原因：Medtronic正在发布与 Puritan Bennett 500 系列呼吸机涡轮部件的特定序列号相关的自愿医疗器械更正信息。在确认了来自客户的六份报告后，将发布此自愿医疗器械更正信息，其中指出呼吸机低压警报已发出，并且高优先级指示灯亮起，表明气体供应损失导致呼吸机无法运行。

如果气体供应中断导致呼吸机无法工作，声音和视觉警报将提醒护理人员需要另一种通气方式。失去通气会导致治疗延迟，可能导致缺氧、呼吸困难或死亡。如果呼吸机无法操作，则应将患者转移到另外的呼吸机。

召回措施：

Medtronic建议，当考虑到召回通知中列出的行动时，继续使用 pb500 呼吸机是合适的，除非这种继续使用与使用机构的内部政策和程序不一致。

（加拿大Health Canada网站）

澳大利亚TGA发布关于Johnson & Johnson Vision公司因组件存在制造缺陷召回VERITAS高级输液包的警示信息

发布日期：2022年9月7日

召回级别：II级

召回编号：RC-2022-RN-01232-1

召回产品：VERITAS 高级输液包

产品批号：多个批号：60316112、 60330248、 60353450、60360065

产品注册号：ARTG 363550 (AMO Australia Pty Ltd -冲洗/抽吸系统管道组)

召回原因：Johnson & Johnson Vision已经意识到用于制造有限数量VERITAS高级输液包的组件存在制造缺陷（编织线）。受影响批次的包装中冲洗鲁尔接头有可能破裂。这种破裂可能导致手术中冲洗压力降低，与前房不稳定有关。这种危害可能造成患者伤害，例如但不限于囊膜撕裂。此外，如果手术中或手术前发现泄漏，可能会导致手术延迟，必须关闭输液包。

迄今为止，已报告一例与此问题相关的不良事件。

召回措施：建议客户立即识别受影响批号的VERITAS Advanced输液包并停止使用。如果发现受影响的产品，请将未使用的库存产品退回，收到产品和客户回复表格后将进行退款。

（澳大利亚TGA网站）

美国FDA发布关于Philips公司因使用不合格材料风险召回BiPAP V30呼吸机的警示信息

发布日期：2022年9月9日

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：飞利浦 BiPAP V30 Auto呼吸机，为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）和呼吸功能不全的患者提供无创通气支持。

涉及产品详见网站：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=195440

召回原因：使用不合格塑料制造的电机组件会导致挥发性有机化合物（VOCs）的排放。

召回措施：

该公司通过邮件向客户分发了一封日期为2022年8月26日的“紧急医疗器械召回”信。该通知告知客户，某些分布在美国的BiPAP V30 Auto呼吸机和OmniLab Advanced+装置可能会因组装中使用的不合格材料而排放有害化学物质或导致设备电机的结构故障。患者应停止使用召回的设备，并咨询他们的医生以确定继续治疗的合适方案。

公司要求客户找到所有受影响的设备，立即停止使用并将其移除。如果患者正在使用受影响的设备，则公司将提供未受影响的设备进行替代。请将召回通知分发给机构内所有相关人员或可能已转移到的任何机构。务必填写提供的紧急医疗器械响应表并通过电子邮件发送至 pms.fac@philips.com。

飞利浦正在采取行动，更换受影响的电机组件，同时修复召回设备中的 PE-PUR泡沫。飞利浦将安排运送需维修和退回的设备。

客户有任何问题请致电1-877-387-3311或发送电子邮件至 pms.fac@philips.com。

（美国FDA网站）

澳大利亚TGA发布关于Teleflex Medical Australia公司因使用过程中分离风险召回ISO-GARD过滤器的警示信息

发布日期：2022年9月7日

召回级别：Ⅱ级

召回编号：RC-2022-RN-01229-1

产品名称:ISO-GARD过滤器

产品编号：19212 和 19212T

产品批号：多个批号

产品注册号：ARTG 233314 (Teleflex Medical Australia Pty Ltd - HME/过滤器和导管接合器- 热/湿交换器，抗菌)

召回原因：

Teleflex 正在召回Iso-gard过滤器，因为有报告称过滤器在使用过程中会与呼吸设备分离，该类过滤器用于连接重症监护室和手术室的呼吸设备来保护呼吸设备免受空气污染物的影响。如果过滤器在使用过程中分离，呼吸设备的功能和效率可能会受到影响，从而导致患者所需的低饱和度的空气泄漏或供应不足。

迄今为止，尚未收到因该问题导致的死亡或长期伤害患者的报告。

召回措施：建议客户检查库存是否存在受影响的产品。如果存在受影响的产品，立即封存，停止使用并联系客服。Teleflex会在收到退回产品后进行退款。

（澳大利亚TGA网站）

美国FDA发布关于在乳房植入物包膜中发现鳞状细胞癌和各种淋巴瘤的警示信息

发布日期：2022年9月8日

产品用途：乳房植入物是植入乳房组织或胸肌下以增加乳房大小（增大）或替代因癌症或外伤而切除或因严重乳房异常（重建）而未能正常发育的乳房组织的医疗器械，它们还用于翻修手术，旨在纠正或改善原始手术的结果。

在美国有两种类型的乳房植入物获准销售：盐水填充和硅胶填充。两种类型都有硅胶外壳。它们的大小、外壳厚度、外壳表面纹理和形状（轮廓）各不相同。乳房植入物不是终身设备。您拥有植入物的时间越长，您就越有可能将它们移除或更换。

警示内容：美国食品和药物管理局(FDA)向公众通报了关于乳房植入物周围形成的疤痕组织（囊）中癌症的报告，包括鳞状细胞癌(SCC)和各种淋巴瘤。报告的各种淋巴瘤与之前FDA通讯中描述为乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的淋巴瘤不同。FDA通过对乳房植入物的持续上市后审查以及与外部利益相关者的持续合作了解了这些报告。

作为我们持续监测乳房植入物安全性的一部分，在对已发表的文献进行初步审查后，FDA发现在乳房植入物周围的囊中不到20例SCC和不到30例各种淋巴瘤。截至2022年9月1日，FDA已收到10份关于乳房植入物相关SCC的医疗器械报告（MDR）和12份关于与乳房植入物相关的各种淋巴瘤的MDR。FDA认识到MDR的数据具有局限性，包括报告不一定代表独特的病例。提交给FDA的报告只是用来监测医疗器械安全性的一种来源，此外还有强制性的上市后研究、已发表的文献以及来自注册和索赔数据库的真实数据。

虽然FDA认为在乳房植入物周围的囊中发生SCC或各种淋巴瘤可能很少见，但医疗保健提供者和已经或正在考虑乳房植入物的人应该意识到这些病例已经报告给FDA或发表于文献。目前，乳房植入物周围包膜中SCC和各种淋巴瘤的发病率和危险因素尚不清楚。当考虑乳房植入物信息时，对于纹理和光滑型乳房植入物，以及盐水和硅胶填充乳房植入物，都有关于周围包膜中SCC和各种淋巴瘤的文献报道。在某些情况下，人们在拥有乳房植入物多年后才被诊断出来。一些报告的体征和症状包括肿胀、疼痛、肿块或皮肤变化。

这是一个新出现的问题，我们的理解也在不断发展。出于这个原因，FDA要求医疗保健提供者和乳房植入物患者向FDA报告乳房植入物周围的SCC、淋巴瘤或任何其他癌症病例。

对已经或正在考虑进行乳房植入物的人的建议

如果您正在考虑或拥有乳房植入物，请详细了解乳房植入物的风险和益处（乳房植入物的风险和益处链接：https://www.fda.gov/medical-devices/implants-and-prosthetics/breast-implants）。

如果您有乳房植入物，则无需更改常规医疗护理或随访。

请注意，在乳房植入物周围的包膜中报告了SCC和各种淋巴瘤的病例。

只要您有乳房植入物，就一直监控它们。如果您发现您的乳房或植入物有任何异常变化，请立即与您的外科医生或医疗保健提供者联系。

如果您没有症状，FDA不建议因为该安全提示移除乳房植入物。

如果您有乳房植入物并遇到问题，FDA鼓励您通过MedWatch、FDA安全信息和不良事件报告计划提交报告。您的报告以及其他来源的信息可以提供有助于提高患者安全的信息。

目前，这些建议不会改变或影响FDA之前就BIA-ALCL提供的建议。

对医疗保健提供者的建议

继续为您的乳房植入物患者提供常规护理和支持。

请关注在乳房植入物周围的包膜中报告过SCC和各种淋巴瘤的病例。

在检查乳房植入物样本（例如血清、胶囊、装置）以进行诊断评估时，对所有发现和潜在诊断进行描述。

向FDA报告乳房植入物周围包膜中的SCC、淋巴瘤和任何其他癌症病例。及时报告不良事件有助于FDA识别和更好地了解与医疗器械相关的风险。

目前，这些建议不会改变或影响FDA之前就BIA-ALCL提供的建议。

FDA 行动

FDA正在不断评估批准的乳房植入物的上市后安全性，并就与这些设备相关的风险进行沟通。自2011年以来，FDA一直在收集和评估有关BIA-ALCL的信息。FDA将与其他监管机构、临床和科学专家、制造商和乳房植入物登记处合作，收集有关乳房植入物包膜中SCC、淋巴瘤和任何其他癌症的所有可用信息。随着新信息和分析的出现，我们将继续与公众就重大发现进行沟通。

（美国FDA网站）