医疗器械警戒快讯

                        2022年第5期

              （总第183期） 

内容提要

美国FDA发布关于美敦力公司因存球囊固定键断裂风险召回Harmony Delivery导管的警示信息

澳大利亚TGA发布关于B Braun公司因降解不符合要求风险召回Monoplus缝合线的警示信息

美国FDA发布关于Avanos Medical公司因误置肠管风险召回Cortrak*2饲管定位系统的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Smiths Medical公司因错误报警等风险召回Medfusion注射泵的警示信息

美国FDA发布关于使用 Fresenius Medical Care 制造的某些血液透析机时接触有毒化合物的警示信息

加拿大Health Canada发布关于GE Healthcare公司因测量结果不准确风险召回特定型号中心放射学、零足迹和PACS系统产品的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Omni-Tel公司因流体阻力和颗粒过滤效率检测结果不符合标准召回MA-KN95-WOO口罩的警示信息

美国FDA发布关于美敦力公司因存球囊固定键断裂风险召回Harmony Delivery导管的警示信息

发布日期：2022年4月26日

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：美敦力公司生产的经导管的肺动脉瓣置换系统中的Harmony Delivery导管

产品用途：该导管是经导管的肺动脉瓣置换系统（TPV）的一部分， 用于治疗天然或手术修复的右心室流出道（RVOT）泄漏，RVOT是心脏的一部分，将血液输送至肺部。Harmony TPV系统由一个经导管肺动脉瓣和一个Harmony输送导管组成，该输送导管用于在不进行心脏直视手术的情况下植入置换瓣膜。该系统适用于患有严重肺反流的儿童和成人，即血液从RVOT倒流至心脏右下腔（右心室），需要更换肺动脉瓣的患者。

召回原因：由于在放置TPV的过程中，输送导管末端的球囊固定键可能会断裂。这种情况导致需要更换新的置换系统，球囊固定键断裂可能会导致程序延迟，或者可能需要患者接受额外的手术治疗。此外，在手术过程中球囊固定键断裂可能会对患者造成严重伤害。风险包括阻止血流和/或完全阻塞（栓塞或闭塞）血流、血管撕裂和/或分裂（穿孔或剥离），或对患者血管造成其他类型的损伤。美敦力公司收到6例临床病例报告投诉，1例出现患者伤害，尚未收到与使用上述器械相关的死亡病例报告。

召回措施：2022年4月6日，美敦力公司向植入上述器械的医生和客户发出紧急医疗器械召回通知，建议立即暂停使用Harmony TPV的输送导管。客户须知包括：①移除所有未使用的产品，并将其返还给美敦力；②暂停涉及Harmony TPV系统的新临床病例。美敦力公司要求客户填写随信附上的表格，以确认收到召回，并报告目前库存尚未使用的产品数量。此次召回仅适用于Harmony输送导管，而非Harmony TPV。风险仅发生在使用Harmony TPV的过程中输送导管末端的球囊固定键可能会断裂。已成功植入Harmony TPV的患者无需采取任何措施。

（美国FDA网站）

澳大利亚TGA发布关于B Braun公司因降解不符合要求风险召回Monoplus缝合线的警示信息

发布日期：2022年5月2日

召回级别：II级

召回产品：Monoplus缝合线

召回原因：

B Braun澳大利亚公司表示，在实验室例行测试中，该公司注意到某些MonoPlus参考批次的降解测试结果不符合产品指标。

如果手术后缝合线在体内的降解早于预期，可能会致使伤口裂开或无法提供足够的伤口支撑，从而可能导致致命伤害、疼痛、治疗或再次手术。

MonoPlus是一种无菌合成可吸收单丝手术缝合线，由均聚物聚对二氧环己酮制成。MonoPlus一般适用于软组织，特别是在需要提供超过4周伤口支持的情况下。MonoPlus也可用于小儿心血管手术。在血管外科手术中，MonoPlus适用于自体外周血管的缝合。

召回措施：

B Braun Australia 要求客户：

• 识别并隔离受影响的批次。

• 不要使用任何受影响的产品。

• 通知受影响产品的负责人员。

• 安排销毁受影响的产品。

• 请向pir.au@bbraun.com 提供一份销毁证明或电子邮件确认受影响的库存已被销毁。

（澳大利亚TGA网站）

美国FDA发布关于Avanos Medical公司因误置肠管风险召回Cortrak*2饲管定位系统的警示信息

发布日期：2022年5月16日

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：Avanos Medical公司Cortrak*2饲管定位系统。

器械用途：Avanos Medical CORTRAK*2饲管定位系统旨在帮助经过培训的医护人员将医用饲管置入需要通过该管获得营养的患者的胃或小肠。

召回原因：Avanos Medical正在召回Cortrak*2饲管定位系统，因为有报道称，在使用该设备帮助放置鼻肠管或鼻胃管时，由于错误放置鼻肠管或鼻胃管，导致受伤和患者死亡。

此次召回用于更新设备标签，包括使用说明和预期用途。更新指示用户在使用饲管输送营养之前，根据他们机构的规程确认饲管的放置。

如果不正确地置入鼻肠管或鼻胃管，会导致患者死亡。

根据Avanos Medical的召回情况，自2015年以来，由于使用CORTRAK*2肠内接入系统时误放置鼻胃管，导致60人受伤，23人死亡。报告的不良事件包括呼吸衰竭、气胸（肺塌陷）、穿孔（肺、食道或肠壁穿孔）、肺炎（肺部感染）和胸腔积液（肺部和胸腔之间的液体过多）。

召回措施：2022年3月21日，Avanos Medical公司向2021年1月至2022年1月期间使用这些设备的客户发出了现场纠正通知。通知包括以下说明：

根据机构政策确认鼻胃管和鼻肠管的放置。

将有关该问题的现场纠正通知附在操作手册上。

将电子邮件通知中包含的确认表退还给Avanos Medical。

在不久的将来，Avanos Medical打算向用户提供最新的标签，包括让用户在使用前根据机构政策确认鼻胃管和鼻肠管的位置。客户需要在收到更新信息后返回另一份确认表。

（美国FDA网站）

澳大利亚TGA发布关于Smiths Medical公司因错误报警等风险召回Medfusion注射泵的警示信息

发布日期：2022年5月11日

召回级别：I级

召回产品：Medfusion注射泵

产品型号：3500、4000

召回原因：Smiths Medical已确定Medfusion注射泵存在8个问题。

已发现多个可能导致严重伤害或死亡的问题。迄今为止，史密斯医疗公司已收到两例严重伤害和一例死亡的报告，可能与其中一个问题有关。

确定的这些问题包括：

1：主声音报警（PAA）系统故障的错误报警

2：意外电池耗尽报警

3：电路板异常可能导致内部时钟系统故障

4：间歇性容量随时间变化（IVOT）输送模式-系统故障后继续输液

5：清除已输送的项目量（PVD）

6：对于注射器尺寸，低于简易的最小速率时出现的错误报警

7：不正确的推注或加载剂量时间显示

8：网络配置可能会影响泵通信

召回措施：Smiths Medical将联系客户，通知他们需要隔离Medfusion注射器输液泵，直到在未来12个月内提供所需的软件更新。

（澳大利亚TGA网站）

美国FDA发布关于使用 Fresenius Medical Care 制造的某些血液透析机时接触有毒化合物的警示信息

发布日期：2022年5月6日

警示产品： Fresenius Medical Care 制造的血液透析机（型号：2008T、2008K2 和 2008K ）

警示内容：美国FDA 正在评估使用 Fresenius Medical Care 制造的以下型号的血液透析机接触非二恶英类 (NDL) 多氯联苯酸 (PCBAs) 和 NDL多氯联苯 (PCBs) 的潜在风险： 2008T、2008K2 和 2008K 。2008K2 和 2008K 型号不再生产，但可能仍在临床使用。

NDL PCBAs 和 NDL PCBs 的来源是硅胶管，该硅胶管用作机器液压系统和透析液管线的一部分。虽然这种硅胶管不直接接触血液，但在治疗期间有可能通过透析器反过滤到患者的血液循环中。

目前，FDA 尚未收到任何与使用 Fresenius Medical Care 制造的血液透析机相关NDL PCBAs 或 NDL PCBs的相关不良事件的报告。文献报道了 NDL PCBs 对动物的不利影响，如内分泌功能障碍、肝脏影响、神经行为改变和雄性生殖影响。

FDA 正在与制造商合作，进一步收集和评估数据，以确定患者接触 NDL PCBs 和 NDL PCBAs 的风险，并制定缓解这一问题的策略。迄今为止，制造商提供的初步数据表明，在血液透析机的常规临床使用过程中，NDL PCBAs 和 NDL PCBs 的数量可能会在第一个月内减少。但是，需要进行额外的测试，制造商正在进行进一步的测试和分析，以确定暴露的程度和持续时间。当新信息可用时，FDA 将提供更新。

建议：

FDA 认识到血液透析机对患者护理至关重要。医疗保健提供者应与患者合作，以确保患者获得所需的透析治疗。

目前，FDA 对医疗保健提供者有以下建议：

•继续为您的患者提供透析治疗。

•如果您有使用不到一个月的新费森尤斯 2008T 血液透析机，请考虑使用其他替代机器，包括常规临床使用超过一个月的费森尤斯机器（如果有的话）。

•如果您只有使用不到一个月的新 Fresenius 2008T 血液透析机可供使用，请继续使用它们，以使得您的患者能够获得透析治疗。

•对Fresenius和 FDA的进一步更新和建议保持警惕。

•向 FDA 报告任何与 Fresenius 血液透析设备（2008T、2008K2 和 2008K 型号）有关的问题，包括您是否怀疑存在与接触 NDL PCBAs 或 NDL PCBs 相关的患者症状。与 PCBs 和 PCBAs 相关的潜在不良反应的讨论请参阅背景部分。

警示背景：血液透析是用于治疗发生严重急性肾损伤或终末期肾病的患者的一种疗法。血液透析机用于通过过滤器泵送血液以去除废物和多余的液体。然后，血液返回体内。大多数患者每周接受大约 3 次透析，每次透析通常持续约 4 小时。

FDA 正在评估使用血液透析机接触 NDL PCBAs 和 NDL PCBs 的潜在风险，特别是 Fresenius Medical Care 制造的 2008T、2008K2 和 2008K 型号。2008K2 和 2008K 型号不再生产，但可能仍在临床使用。NDL PCBAs 和 NDL PCBs 的来源是硅胶管，该硅胶管用作机器液压系统和透析液管线的一部分。具体来说，硅胶管的制造过程使用过氧化物引发剂，可能会产生 NDL PCBAs 和 NDL PCBs。尽管透析液管线的管道不直接接触血液，但在治疗期间有可能通过透析器反过滤到患者的血液循环中。迄今为止，制造商提供的初步数据表明，在血液透析机的常规临床使用过程中，NDL PCBAs 和 NDL PCBs 的数量可能会在第一个月内减少。但是，需要进行额外的测试，制造商正在进行进一步的测试和分析，以确定暴露的程度和持续时间。

NDL PCBs是多氯烃化学品的一个子组，历史上存在于商业生产的 PCB 混合物中。NDL PCBAs 是 NDL PCB 的酸。多氯联苯（包括 NDL 多氯联苯）已被认为会持续存在于环境中，并对人类和非人类有机体构成伤害风险。NDL PCBs 的出现通常作为聚合材料制造中的副产品，其中氯化苯甲酰过氧化物用作树脂聚合的引发剂。

目前，FDA 尚未收到任何与使用 Fresenius Medical Care 制造的血液透析机相关 NDL PCBAs 或 NDL PCBs相关的不良事件的报告。文献报道了 NDL PCBs 对动物的不利影响，如内分泌功能障碍、肝脏影响、神经行为改变和雄性生殖影响。

FDA行动

FDA 已要求制造商进行额外测试，以进一步评估该问题并实施缓解策略。当有重要的新信息或建议可用时，FDA 将通知公众。

（美国FDA网站）

加拿大Health Canada发布关于GE Healthcare公司因测量结果不准确风险召回特定型号中心放射学、零足迹和PACS系统产品的警示信息

发布日期：2022年5月16日

召回产品：中心放射学、零足迹和PACS系统

召回原因：

GE Healthcare意识到产品可能存在显示不准确的距离和面积测量值的两个潜在问题。

召回开始日期：2022 年 5 月 5 日

如果您需要更多信息，请联系制造商。

（加拿大Health Canada网站）

澳大利亚TGA发布关于Omni-Tel公司因流体阻力和颗粒过滤效率检测结果不符合标准召回MA-KN95-WOO口罩的警示信息

发布日期：2022年4月4日

召回级别：Ⅱ级

召回编号：RC-2022-RN-00573-1

召回产品：MA-KN95-WOO

产品批号：QU201、QU202

产品效期： 2022.5、2022.6

产品注册号：ARTG 333698

召回原因：TGA对列入澳大利亚治疗用品登记册(ARTG)的口罩进

行了上市后审查。Omni -Tel公司提供了两批MA-KN95-WOO口罩，

经TGA检测，其流体阻力和微粒过滤效率（PFE）的检测结果不符合标准要求。

召回行动：

建议客户立即封存并停止使用相关产品。

（澳大利亚TGA网站）