近期，为支持国际社会抗击新冠肺炎疫情，在满足国内疫情防控需求的前提下，部分医疗器械企业申请出口疫情防控所需的医用防护服和医用口罩等产品。根据国家药品监督管理局《关于为新冠肺炎疫情防控用医疗器械出口提供相关证明的函》（药监械管函〔2020〕45号）有关精神，为支持我区企业产品出口需求，自治区药品监督管理局按照《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（原国家食品药品监管总局2015年18号通告）的相关要求，对辖区内申请出口销售的企业，及时出具医疗器械出口销售证明（以下简称出口销售证明）。现将办理出口销售证明有关事宜公告如下：

一、办理出口销售证明的企业和产品应当符合以下条件

（一）生产企业在我国已取得医疗器械生产许可证书或已办理医疗器械生产备案；

（二）所生产产品在我国已取得医疗器械产品注册证书或已办理医疗器械产品备案。

二、办理出口销售证明需提交的资料

（一）医疗器械产品出口销售证明登记表（格式见附件1）；

（二）企业营业执照的复印件；

（三）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；

（四）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；

（五）所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。

上述资料需加盖企业公章，资料内容应与出口产品的实际信息一致。

三、出口销售证明的办理程序

企业应当向自治区药品监督管理局注册管理处指定电子邮箱提交以上资料电子版，注册管理处对相关资料进行审查核对。符合要求的，出具《医疗器械产品出口销售证明》（格式见附件2）；不符合要求的，及时说明理由。

对生产不符合相关法规要求，企业信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的企业，不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。

《医疗器械产品出口销售证明》有效日期不超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年。

对已出具《医疗器械产品出口销售证明》的，自治区药品监督管理局将及时公开相关信息。

联系人：王雨

联系电话：0991—4336061

电子邮箱：758058936@qq.com

四、其他要求

（一）企业提交的相关资料发生变化的，应当及时报告自治区药品监督管理局。相关资料发生变化或有效期届满仍需继续使用的，企业应当重新办理《医疗器械产品出口销售证明》。

（二）企业应当建立并保存出口产品档案，以保证产品出口过程的可追溯。

（三）企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求。在出口过程中所发生的一切法律责任，由企业自行承担。

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

2020年3月18日

2020年 第10号医疗器械产品出口销售证明登记表.doc

2020年 第10号医疗器械产品出口销售证明（格式）.doc