伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局：

为加强我区药品生产质量管理规范检查员的聘用及考评管理，规范药品生产质量管理规范检查员认证检查行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的有效实施，根据国家局《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》（国食药监安〔2011〕366号），自治区食品药品监督管理局结合实际，制定了《新疆维吾尔自治区药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》，现予印发，自发布之日起施行。

　　　　　　　　　             二○一二年六月四

新疆维吾尔自治区药品生产质量管理规范

检查员聘任及考评暂行规定

第一条　为做好全区药品生产质量管理规范认证检查员（下简称药品GMP检查员）聘用及考评工作，依据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》（国食药监安〔2011〕366号）及药品GMP认证管理相关规定，制定本规定。

第二条　新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局（以下简称自治区局）负责全区药品GMP检查员队伍的建设规划、GMP检查员的考核、聘任，组织开展药品GMP认证及监督检查工作。

第三条　新疆维吾尔自治区食品药品审评认证中心（以下简称自治区认证中心）负责全区药品GMP检查员的培训、提出聘任建议、日常考评及管理工作。药品GMP检查员的考核、考评程序、标准由自治区认证中心根据本规定另行制定。

第四条　自治区认证中心负责建立全区药品GMP检查员库及管理档案。自治区局聘任的药品GMP检查员分别纳入国家及自治区的药品GMP检查员库管理。

第五条　药品GMP检查员必须具备下列条件：

（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政；

（二）拥有药学或相关专业大学本科及以上学历（或有相关专业中级以上技术职称）资格；

（三）熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定，至少具有5年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历；

（四）现从事药品监督管理工作；

（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；

（六）健康状况良好，适应外出工作。

第六条　全区药品GMP检查员由各地州市局、自治区局有关处室及各直属单位推荐，经自治区认证中心初审、自治区局审核后，由自治区认证中心会同自治区局培训中心组织培训、考试考评，合格者由自治区局聘任。其中，国家局聘任的我区药品GMP检查员由自治区局推荐。

第七条　药品GMP检查员应积极参加药品监督管理部门组织的相关培训，加强业务学习，不断提高现场检查能力和认证水平。

第八条　全区药品GMP检查员的培训工作由自治区认证中心会同自治区局培训中心计划并组织实施，培训采取课堂学习和模拟检查相结合的方式，采用国家局统一编写的培训教材。经考试和考评合格者方可聘任检查员，由自治区局颁发《药品GMP检查员证》，聘任期五年。

《药品GMP检查员证》为国家局统一制作的证书。

第九条　聘任的药品GMP检查员信息纳入档案管理。药品GMP检查员个人信息发生变化时，应及时报告国家局药品认证管理中心、自治区认证中心予以变更。

第十条　自治区局聘任的药品GMP检查员每年应当参加一定次数的药品GMP认证及监督检查工作。各地州市局及直属单位在推荐药品GMP检查员的同时，应向自治区局报送承诺书，承诺为检查员提供一定的工作时间，服从自治区认证中心的选派，参加药品GMP认证检查工作。

第十一条  自治区认证中心选派药品GMP认证检查员时，应提前通知药品GMP认证检查员所在单位。检查员所在单位应顾全大局，积极支持选派单位的选派。被检查药品生产企业所在地的地州市局应派出观察员全程参加药品GMP认证检查。

第十二条　药品GMP检查员必须严格遵守国家法律、法规及各项规章制度，接受自治区认证中心委派，认真履行检查员职责和义务，公正、廉洁，自觉维护检查员的声誉。

第十三条　药品GMP检查员参加药品GMP认证现场检查，对被检查单位的技术资料等负有保密义务，遇到被检查单位与自己存在利益关联时，应主动向派出单位国家局药品认证管理中心或自治区认证中心申请回避。

第十四条　药品GMP检查员实行年度考评制，由药品安全监管处会同自治区认证中心组织实施。药品GMP检查员不能履行或不能正确履行药品GMP检查员职责，不能完成检查任务的，年度考评为不合格。一次考评不合格的，暂停其药品GMP检查员资格，被暂停资格的药品GMP检查员，经过培训、考核合格后方可恢复其资格；连续两年考核不合格的，注销其药品GMP检查员资格。

第十五条  驻局纪检监察室派出监督员对药品GMP检查员履职和执行廉洁自律规定情况进行全程监督。药品GMP检查员要严于律己，自觉接受随组监督员的监督。

第十六条　对存在违反国家法律法规，检查工作中有重大违法违纪行为或从事有损于药品认证检查声誉活动等行为的检查员，由自治区局注销其检查员资格，不再聘任，并将相关情况移交其所在单位依纪依法处理。

第十七条  药品GMP检查员、观察员及监督员现场检查的食宿、交通、补助的费用由自治区认证中心承担。

第十八条　对药品GMP检查员的培训、聘任、考核、继续教育、信息变更以及检查员资格暂停、注销等事项，由自治区认证中心及时记录归档，同时报国家局药品认证管理中心。

第十九条　本规定自发布之日起施行，由自治区局负责解释。