伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局：

现将自治区局制定的《自治区食品药品监督管理局约谈药品生产经营企业制度》，印发你们，请遵照执行。

                              二○一一年六月二十八日

自治区食品药品监督管理局约谈

药品生产经营企业制度

（试行）

为进一步加强药品监管，前移药品监管关口，强化全区药品生产经营企业药品安全第一责任人意识和法律意识，规范生产经营行为，提高药品质量安全保障水平，结合我区实际，特制定约谈药品生产经营企业负责人制度。

第一条  本制度所称的约谈企业，是指在自治区境内从事或拟从事药品（含医疗器械企业，下同）生产、经营的企业或涉药单位。

第二条  约谈对象为药品生产、经营企业的法人代表、质量负责人或相关人员。

第三条  约谈药品生产、经营或涉药单位，按照属地管理原则分级组织实施。

第四条  自治区食品药品监管局主要负责约谈全区药品生产、批发企业，也可视情况授权企业所在地的地州市食品药品监管局组织约谈。

第五条  地州市局负责辖区内的药品生产、经营的企业和涉药单位的约谈工作。

第六条  自治区食品药品监管局约谈企业参加人员范围为：局领导及法规处、稽查局、驻局纪检监察室、相关业务处负责人和业务人员、行风监督员等，可视情况邀请新闻媒体记者参加。

第七条  药品生产、经营企业或涉药单位有下列情形之一的，依照本制度接受约谈：

1．法定代表人、企业负责人或质量负责人、质量受权人发生变更的；

2．被群众投诉举报或存在违法违规生产经营药品行为，经查实并予以处罚的；

3．被收回《药品生产许可证》、《药品经营许可证》（含医疗器械生产、经营许可证）或《药品GMP证书》、GSP证书的；

4．在日常监管或专项整治中发现存在违规问题较多的；

5．因企业管理不严、规章制度不落实或违反操作规程，导致发生重大安全责任事故，被相关部门依法吊销相应许可或合格证书的；

6．其它需要约谈的。

第八条  约谈内容。约谈企业以讲明情况、指出问题、明确要求、宣传法规为主，突出针对性和有效性。要责成被约谈对象实事求是地说明情况、表明态度，提出整改措施。约谈的主要内容包括：

1．通报企业或单位在药品生产经营中存在的主要问题；

2．通报群众举报投诉或经查实的情况；

3．责成企业或涉药单位限期整改的意见和要求；

4．相关法律法规及规章制度。

第九条　约谈程序。约谈应按照相关业务处申请、分管领导签署准约意见、主管局领导审批、通知相关企业或单位、组织召开约谈会的程序实施。

（一） 相关业务处应根据工作需要，事先填写《约谈药品生产经营企业审批表》（见附件一），按程序审批，未经批准不得擅自组织约谈。

（二）经局领导审查批准后，相关业务处应通知约谈企业或涉药单位，告知约谈时间、地点、参加人员及需要提交的相关材料。

（三）约谈会由局领导或局领导授权的业务处负责人主持，正式谈话前应核实参加约谈人员的身份。

（四）约谈以主持人谈话为主，相关业务处人员可以就有关问题提出质问。

（五）约谈对象可以就有关问题作出说明或陈述，表明态度，就整改工作作出承诺。

第十条  参加约谈会的相关业务处应指定专人做好约谈记录。约谈结束前，由主持人、相关业务处负责人、记录人员和被约谈企业、涉药单位的负责人在《约谈药品生产经营企业记录表》（见附件二）上签名，双方各保存一份，作为整改和督查的依据。

第十一条  自约谈会结束一个月内，相关业务处负责对约谈企业或涉药单位的整改情况进行跟踪监督检查。对未及时落实约谈中提出的整改要求，或没有兑现约谈中作出的承诺的，作为监管重点，加大监管频次和力度。对约谈后，又发生违法违规行为的，要按照相关法律法规规定从重处罚。

第十二条  约谈企业或涉药单位的次数、主要问题及整改情况，应纳入企业信用等级评定内容之中，存入企业监管工作档案。

第十三条  地州市局可参照本制度执行。

第十四条  本制度适用于约谈自治区辖区内的保健食品、化妆品企业。

第十五条  本制度从发布之日起试行。

附件：1．新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局约谈药品生产

经营企业审批表

2．新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局约谈药品生产

经营企业记录表

附件1：

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局

约谈药品生产经营企业审批表

附件2：

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局

约谈药品生产经营企业记录表