2月21日，在新疆维吾尔自治区药品监督管理局全力帮扶下，历经14天，新疆第一家医用防护口罩（N95）生产企业在乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）工业园区正式投产。专班

三方联合成立专班

2月8日，在实地考察位于乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）工业园区的新疆万孚信息技术有限公司（以下简称万孚公司）十万级洁净生产车间后，自治区药监局党组书记、局长张钰祥决定从中协调，将其作为巩留县众康医用材料有限公司（以下简称众康公司）生产医用防护口罩的车间。

张钰祥与众康公司总经理王永田联系，建议其从注册登记、尽快投产、原材料采购、产品灭菌等多个方面考虑，将医用防护口罩生产线设在乌鲁木齐市。

两天后，成立了由自治区药监局、乌鲁木齐市、乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）工业园区、万孚公司和众康公司共同组成的工作组，下设运输安装、工艺设备、后勤保障、注册登记四个小组，开始着力推进新疆第一条医用防护口罩生产线投产事宜。

2月11日，众康公司相关人员到位，此时厂房租赁合同也已拟好，众康公司从张家港市采购的生产设备也已在运往新疆的途中。

当天，自治区药监局药品生产监督管理处处长田春海、自治区药品不良反应监测中心副主任周长城、自治区药品检验研究院生物检验室主任朱毅忠和自治区药品审评查验中心工作人员阿曼·阿尓斯兰等人帮助确定了原料库、成品库的合理布局，以及包装膜和纸箱生产企业。

次日，自治区药监局注册管理处审核完成了注册用标签、说明书和技术要求。清洁物品和电脑等部分办公用品到位，2台封口机到位，车间里的原有设备搬出洁净区，为安装一次性医用防护口罩生产设备做好了准备。

连夜安装生产设备

2月13日，众康公司技术员罗宁做好了辅助设备安装准备。当天，制定了兼顾疫情防控安全和生产进度的三步走工作方案，确定在部分管理人员在隔离的情况下，由罗宁培训指导工人待设备安装到位后开始生产。

第二天早晨，再次召开各方协调会，研究启动资金、员工工资、生产组织等各方面问题。

“我们对各相关方的职能分工进行了重新调整，自治区药监局负责技术保障、产品数量统计和放行管控，乌鲁木齐市、乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）负责环氧乙烷灭菌柜安装、疫情防控、操作工人和食宿、清洁等后勤保障。”自治区药监局药品生产监督管理处处长田春海说。

这一天，众康公司与万孚公司签订厂房租赁协议，并确定了设备安装位置，注册用的生产技术文件也完成了审核。

乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）组织了成立医疗防疫组、后勤服务组、综合信息组、安全保卫组、综合协调组五个项目保障组。

2月15日，生产设备和原料运到，连夜卸车后就开始安装设备，并对设备进行调试，将原料入库。

试制口罩样品送检

第二天，22名志愿者到岗，开始接受为期两天的生产技术实操培训。此后一连两天，一边培训志愿者，一边调试生产设备，根据生产流程不断调整设备布局。

“16日晚上，我们对两个模具继续打磨，但效果不理想，口罩弧形边角位置压不实，容易裂开，需要更换新模具。”自治区药品检验研究院生物检验室主任朱毅忠说，“我们又一次召开协调会，解决生产组织、食宿安排等问题。”

2月17日，车间设备布局根据工艺流程和方便人员操作重新调整，两台打片机放在一车间，七台点焊机放在二车间，两台压合机和其余点焊机放在成品间，气动线上墙。

“这一天试制的口罩全部封存，为解决产量瓶颈，再增加4台压合机。”自治区药品不良反应监测中心副主任周长城介绍，当天协调购买储气罐，用于解决气压低的问题，当天晚上对洁净区进行消毒，并检测了洁净度。

2月18日，自治区药监局党组书记、局长张钰祥到厂主持召开协调会议，协调设备、工资、成本核算、包装标签、库房管理、人员增配、生产组织等事项。

当天对两台切片机更换新模具后，进行了口罩试制，但效果不理想。经技术人员反复检查，发现主要是由于切片机超声波未调试好，未能发挥超声波复合溶解功能，导致口罩压合不严。

截至19时，生产出1200个口罩，当天下午，样品送自治区药品检验研究院检验。

“当天下午我们进行车间定岗定员和产能预算，以目前现有人员和设备下的产能约为6000个/班，每班22人。后续若要保证1万个/班，两班生产，还需要购进1台压合机和4台点焊机，两个班还需要约40人。”自治区药监局药品生产监督管理处处长田春海说。

正式投产6小时产4000个

正式2月19日，从其他企业协调运来1台压合机和4台电焊机并安装到位，继续进行口罩试制。口罩标签和纸箱制作稿完成，只等新的备案号就可印刷。

2月20日，负责技术的罗宁调整了耳带长度和鼻夹位置，以保证口罩的密合性，下午15名外聘人员到岗参加培训，将生产的30个新口罩再送自治区药品检验研究院检验。

“今天我们生产了800个口罩，主要是因为耳带、鼻夹调整，培训新员工等影响了进度，截至当天下午我们已累计试生产5690个口罩。”自治区药监局药品生产监督管理处处长田春海说，当天还调整了纸箱的尺寸，提交了包括环氧乙烷灭菌方案在内的医用防护口罩全部注册资料。

2月21日，外聘22名员工全部到岗经过培训后和志愿者组成两班生产，当天获得了医疗器械注册证号和生产许可证号，开始标签说明书和纸箱印制，正式投产。当天6个小时，生产4000个医用防护口罩。此后连续几天，日产达近万个。

14天投产背后的付出

在全国各地都在抗击新冠肺炎疫情的特殊时期，仅用了14天，新疆第一家一次性医用防护口罩生产企业就完成了从考察厂房到正式投产的零的跨越。

这是一个艰难的过程，众康公司4名相关负责人处于隔离管理缺位，万孚公司副总经理戴雷顶上；没有成熟的工人，志愿者顶上；遇到任何问题和困难，相应的负责小组协调解决……大家众志成城，解决了一个又一个困难和问题，终于让新疆第一家一次性医用防护口罩生产企业实现了正式投产。

在这背后，是自治区党委和政府的重视，是自治区药监局开通的绿色通道给力，是驻厂服务的新疆药监人的努力和付出。14天来，自治区药监局包括司机叶剑锋在内的5名工作人员每晚住在单位办公室，一大早就奔赴企业一直忙到次日凌晨，就为了能早日为新疆抗击疫情一线的医护人员生产出合格的医用防护口罩。（马少宾）