新疆仿制药一致性评价工作实现“零”突破
2024-08-01 19:48 发布 点击:[次]

乌鲁木齐晚报讯(全媒体记者王璇报道)日前,银朵兰药业获得国家药监局颁发的对乙酰氨基酚泡腾颗粒(商品名:日立清)儿童与成人两个规格的“仿制药质量与疗效一致性评价”补充申请批准通知书。这是自国家推行化学仿制药质量与疗效一致性评价工作以来,新疆首家申请并一次性获得两个一致性评价的产品批件。

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药开展评价研究,达到与原研药质量和疗效一致的水平。开展仿制药一致性评价工作有利于提升药品的安全性、有效性,有利于降低价格,保障药品可及性。

7月30日,在新疆银朵兰药业股份有限公司实验室,工作人员正在做实验。记者王璇摄

7月30日,记者从自治区药监局了解到,自2023年该品种被国家药监局药品审评中心受理后,该局根据自治区统筹部署,全方位介入、专人跟进,积极争取国家药监局各项政策支持,全程给予技术指导,协调各方解决企业注册申报过程中遇到的困难和问题,通过健全工作机制、完善审评体系、严格评估标准、强化服务指导、优化工作流程,为该品种的顺利获批保驾护航,实现了仿制药一致性评价工作的突破性进展,是新疆进军药品质量强区的重要里程碑。

据了解,对乙酰氨基酚泡腾颗粒在我国药品市场中拥有广泛的应用,主要用于缓解普通感冒和流行性感冒引起的发热症状,以及轻至中度的疼痛,其显著的疗效和安全性得到广大患者的信赖。

7月30日,在新疆银朵兰药业股份有限公司的生产车间,生产线正在忙碌生产药品。记者王璇摄

自治区药监局注册管理处负责人刘燕介绍,该局将进一步总结该品种申报一致性评价过程中的经验,把好的做法充分共享,加大宣传力度,发挥企业示范带头作用,鼓励企业履行主体责任,充分调动企业仿制药一致性评价投入积极性,通过优质的注册前置服务,提高企业仿制药一致性评价研发质量和注册效率,促进全疆企业不断强化研发创新能力建设,以点带面推动仿制药一致性评价工作取得更大成效。

7月30日,在新疆银朵兰药业股份有限公司实验室,工作人员正在做实验。记者王璇摄

“这个新药品预计8月份投入生产,9月份投入市场。”新疆银朵兰药业股份有限公司董事长李俊说,公司2018年3月起启动对乙酰氨基酚泡腾颗粒质量与疗效一致性评价研究工作,面对这一艰巨的科研难题,研发团队积极努力攻坚克难,此次儿童和成人两种规格一致性评价的批准,进一步证明了银朵兰“造好药,造品质药”的能力和决心,不仅填补了本土化学药产品一致性评价的空白,也迈出了新疆本土化学药高品质制造的第一步。

银朵兰药业目前拥有81个国药准字产品,6个在研新药产品,获得7个临床批件,中药1.1类“比那甫西颗粒”已申请上市许可,即将取得生产批件,5个产品正在进行Ⅱ、Ⅲ期临床研究。

编辑:曹继群审校:王富胜

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