日前,新疆维吾尔自治区药监局发布《关于持续优化药品领域营商环境的若干措施》(以下简称《若干措施》),提出优化审批流程、精简申请材料、压缩检验时限、主动靠前服务、提升信息化服务质量、建立并发挥援疆专家工作站作用等18条措施。
《若干措施》明确,优化审批流程,制定发布《优化药品生产许可换证审批流程》,对通过风险评估及审查的,可先行换发《药品生产许可证》,于换证后90日内组织开展监督检查;精简申请资料,申请核发《医疗机构制剂许可证》时,不再提交省级卫生健康部门意见资料;压缩检验时限,委托检验周期由30个工作日缩减至20个工作日,时间压缩33%;主动靠前服务,在企业正式提交申报资料前,针对困难诉求,采取提前介入、跟踪服务的方式,加强从立项、研发、注册、许可全过程、全环节技术指导和帮扶;提升信息化服务质量,加快“药品网络销售线上报告模块”开发进度,2023年底前实现药品网络销售报告电子化,完善智慧监管平台功能,探索利用远程监管平台开展执法检查;建立“药品监管援疆专家工作站”,完善专家人才库,开设援疆干部讲堂,对接帮扶指导解决自治区药品企业在新药研发、品种注册等方面遇到的堵点、难点问题。
此外,《若干措施》还针对开展专岗跟学活动、畅通政企交流渠道、搭建产业发展沟通交流平台、提升质量管理水平、强化政策支持、规范药物警戒行为、加快标准制订进度等方面提出措施。(殷芝)
(来源:食事药闻/中国食品药品网)
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