11月1日至3日，自治区药监局开展医疗器械生产质量管理“法规+技术”进园区、进企业活动，落实“质量强企工作”部署，深入推进药品巩固提升行动。

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活动以问题为导向，针对医疗器械生产企业暴露出的产品安全风险点、质量管理薄弱点，为8家中小企业和新开办企业“量身定制”能力提升方案，开展现场帮扶指导。围绕医疗器械生产企业生产环节人员与机构设置、厂房设施和生产设备管理、文件管理、生产与检验、销售、不合格品控制等内容，授课老师强调医疗器械生产环节常见的违法行为以及监督检查中发生频率较高的不符合项，现场帮助解决企业在质量管理中的疑点、难点，解答企业关于产品分类、委托生产方面的问题，帮助企业提升质量管理能力，守住产品质量安全底线。

此次活动选取2家企业开展现场“把脉式”体系检查，帮助企业查找质量管理体系“盲点”“漏点”，有效提升企业的质量管理能力，使从业人员对质量管理体系的重要性有了更深的认识，对发生违法行为的风险提高警觉性，活动还为医疗器械行业协会与生产企业搭建沟通和交流的平台。

自治区药监局将继续加强对企业的法律法规宣贯和能力培训提升，特别是将持续加大对中小企业、新开办企业的帮扶力度，开展全链条跟踪指导，规范企业生产行为，落实企业主体责任，不断提高质量管理能力水平。同时，加大对违法行为的打击力度，维持医疗器械市场的良好秩序，有力保障人民群众用械安全。（甘子瑶）