近日，自治区药监局注册管理处指导服务组赴昌吉州玛纳斯县对新疆亿立方生物技术有限公司开展党史学习教育“我为群众办实事”实践活动，积极为企业做好医疗器械注册指导服务工作。

据了解，该公司是2020年由玛纳斯县政府从深圳招商引资落地的深圳市亿立方生物技术有限公司全资子公司，已完成一类医疗器械核酸提取试剂备案及生产备案，填补了自治区核酸提取试剂的空白，助力新疆疫情防控。目前，该公司在核酸提取试剂产业化的基础上，正全力研发注册具有高科技水平的三类体外诊断试剂系列产品，并作为石河子-玛纳斯兵地融合区项目启动了二期三类体外诊断试剂产品产业化基地建设。

服务组实地参观了二期项目的建设工地，详细了解园区的项目产业规划及工程进度，就如何与拟注册的三类体外诊断试剂项目有机衔接提出意见、建议。随后，赴该公司一类核酸提取试剂生产车间，详细了解企业实际生产状况，并就企业变更备案及实际生产中遇到的问题进行沟通交流，提出切实有效的解决办法。

据介绍，该公司首个拟注册申报的三类体外诊断试剂“多种呼吸道病原体核酸检测试剂（PCR-荧光探针法）（含新冠病毒检测）”一次可同时检测18种常见的呼吸道病原体，且仅需使用实验室常规的仪器设备即可实现，有利于临床的推广使用，是新疆首创、填补空白的高科技生物技术产品。针对该产品注册申报过程中遇到的政策和技术问题以及如何加快注册上市等企业热切关注的问题，双方进行了深入交流讨论，从产品注册单元、方法学原理、生产工艺优化等技术层面，以及政策法规层面进行了深度沟通交流，指导企业少走弯路，快速推进项目落地。

下一步，自治区药监局注册管理处将继续推进党史学习教育“我为群众办实事”实践活动，充分发挥援疆干部的技术优势和桥梁纽带作用，加强注册指导帮扶力度，不断提升服务效能，吸引更多优秀企业落户新疆，提升新疆医疗器械发展水平，促进自治区医疗器械产业高质量发展。（董沁芳）