新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政检查事项清单
2026年6月
序号	自治区主管部门	事项名称	实施机关	设定和实施依据	备注
1	自治区药品监督管理局	对药品生产活动的检查	自治区药品监督管理局	【法律】《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行)      第九十九条第一款  药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。     第九十九条第二款  药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。     第一百条第一款  药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。     第一百零三条　药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。 【规章】《药品生产监督管理办法》 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布，于2020年7月1日起施行）     第五条第一款  国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。     第五条第二款  省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。     第九条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起三十日内，作出决定。     经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。     省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查。     第四十九条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本行政区域内药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监督管理。     省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。 【规章】《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号，自2010年5月1日施行）     第三十四条  县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。     第三十五条  食品药品监督管理部门应当建立对本行政区域内相关企业的监督检查制度和监督检查档案。监督检查至少应当包括药品类易制毒化学品的安全管理状况、销售流向、使用情况等内容；对企业的监督检查档案应当全面详实，应当有现场检查等情况的记录。每次检查后应当将检查结果以书面形式告知被检查单位；需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。 【规章】《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（2005年4月14日国家食品药品监督管理局令第18号公布 自2005年6月1日起施行）     第十八条  医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。 　　医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的，应当按本办法第七条的规定提交材料，经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，依照前款办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。     第三十八条  本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。	1.自治区药品监督管理局负责药品生产许可的检查； 2.自治区药品监督管理局负责药品生产活动的日常检查； 3.自治区药品监督管理局已将药品生产许可的检查委托乌鲁木齐片区、喀什片区、霍尔果斯片区药品监管部门（依据自治区人民政府令第241号 ）； 4.自治区药品监督管理局已将对药品生产活动的日常检查（对无菌制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品生产活动的检查除外）委托地州市级药品监管部门（依据自治区人民政府令第250号 ）； 5.自治区药品监督管理局已将对药品生产企业的监督检查委托乌鲁木齐片区、喀什片区、霍尔果斯片区（自治区人民政府令第241号 ）、伊犁州、昌吉州、哈密市、喀什地区（自治区人民政府令第244号）、塔城重点开发开放试验区（自治区人民政府令第245号）药品监管部门。
2	自治区药品监督管理局	对药品批发企业、零售连锁总部经营活动的检查	自治区药品监督管理局	【法律】《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行)      第九十九条第一款  药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。     第九十九条第二款  药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。     第一百条第一款  药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。     第一百零三条　药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。 【规章】《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布，自2024年1月1日起施行）                                                                                            　　第六条第二款  省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。     第十三条  药品监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内作出决定。 　　药品监督管理部门按照药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查。 　　经技术审查和现场检查，符合条件的，准予许可，并自许可决定作出之日起五日内颁发药品经营许可证；不符合条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。        仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起三个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。     第六十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业与受托开展药品经营相关活动的受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方所在地药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市委托开展的药品经营活动实施监督管理，受托方所在地药品监督管理部门负责协助日常监管。委托方和受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通，相互通报监督检查等情况，必要时可以开展联合检查。 【规章】《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号，自2010年5月1日施行）     第三十四条  县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。	1.自治区药品监督管理局负责药品批发企业经营许可、药品零售连锁总部经营许可的检查； 2.自治区药品监督管理局已将药品批发企业经营许可的检查委托乌鲁木齐片区、喀什片区（自治区人民政府令第241号 ）、霍尔果斯片区（自治区人民政府令第236号）、伊犁州、昌吉州、哈密市、喀什地区（自治区人民政府令第244号）、塔城重点开发开放试验区（自治区人民政府令第245号）药品监管部门； 3.自治区药品监督管理局负责药品批发企业、药品零售连锁总部的日常检查； 4.自治区药品监督管理局已将对药品批发企业、零售连锁总部药品经营活动的检查（对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品〔其中仅经营毒性中药饮片企业的检查委托下放〕、药品类易制毒化学品批发企业、疫苗配送企业和互联网销售第三方平台的检查除外）委托地（州、市）级药品监管部门；（依据自治区人民政府令第250号 ） 5.自治区药品监督管理局已将对药品批发及零售连锁总部企业的监督检查委托乌鲁木齐片区、喀什片区、霍尔果斯片区（自治区人民政府令第241号 ）、伊犁州、昌吉州、哈密市、喀什地区（自治区人民政府令第244号）、塔城重点开发开放试验区（自治区人民政府令第245号）药品监管部门。
3	自治区药品监督管理局	对药品零售、使用活动的检查	地（州、市）级药品监管部门、 县（市、区）级药品监管部门	【法律】《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行)      第九十九条第一款  药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。     九十九条第二款  药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。     第一百条第一款  药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。     第一百零三条　药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。 【规章】《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布，自2024年1月1日起施行）                                                                                            　　第六条第三款  市县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品零售企业的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。 【规章】《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号，自2010年5月1日施行）     第三十四条  县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。	1.地（州、市）、县（市、区）级药品监管部门负责药品零售许可的检查； 2.地（州、市）、县（市、区）级药品监管部门负责药品零售、使用活动的日常检查。
4	自治区药品监督管理局	对药品研制活动的检查	自治区药品监督管理局	【法律】《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行)      第九十九条第一款  药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。     第九十九条第二款  药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。     第一百条第一款  药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。     第一百零三条　药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。 【规章】《药品注册管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布 自2020年7月1日起施行）     第一百零七条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对辖区内药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查，监督其持续符合法定要求。国家药品监督管理局根据需要进行药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等研究机构的监督检查。
5	自治区药品监督管理局	对药品、医疗器械网络交易服务第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品活动的监督检查	自治区药品监督管理局	【规章】 《药品网络销售监督管理办法》（2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布　自2022年12月1日起施行） 　　第三条第二款  省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。     第二十六条　药品监督管理部门应当依照法律、法规、规章等规定，按照职责分工对第三方平台和药品网络销售企业实施监督检查。 【规章】《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，于2017年12月20日公布，自2018年3月1日起施行）     第三条 国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。 　　省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。 　　县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。     第十七条第三款 省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内，对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。     第二十五条  食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职权对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查和抽样检验。	自治区药品监督管理局已委托乌鲁木齐片区、喀什片区、霍尔果斯片区药品监管部门对药品、医疗器械网络交易服务第三方平台的监督检查。（依据自治区人民政府令第241号 ）
6	自治区药品监督管理局	对药品零售企业通过网络销售药品活动、医疗器械网络销售活动的监督检查	地（州、市）级药品监管部门、 县（市、区）级药品监管部门	【规章】 《药品网络销售监督管理办法》（2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布　自2022年12月1日起施行）   　第三条第三款  设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。     第二十六条　药品监督管理部门应当依照法律、法规、规章等规定，按照职责分工对第三方平台和药品网络销售企业实施监督检查。 【规章】《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，于2017年12月20日公布，自2018年3月1日起施行）     第三条 国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。 　　省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。 　　县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。     第二十五条  食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职权对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查和抽样检验。
7	自治区药品监督管理局	对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查	自治区药品监督管理局	【法律】《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行)     第九十九条  药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。     药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。 【法规】《互联网信息服务管理办法》（2000年9月25日中华人民共和国国务院令第292号公布，根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）     第十八条  国务院信息产业主管部门和省、自治区、直辖市电信管理机构，依法对互联网信息服务实施监督管理。新闻、出版、教育、卫生、药品监督管理、工商行政管理和公安、国家安全等有关主管部门，在各自职责范围内依法对互联网信息内容实施监督管理。 【规章】《互联网药品信息服务管理办法》（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布，根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）     第二十七条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告。	1.自治区药品监督管理局已将对提供互联网药品信息服务的网站的监督检查委托乌鲁木齐片区、喀什片区、霍尔果斯片区(依据自治区人民政府令第241号发布)； 2.自治区药品监督管理局已将对提供互联网药品信息服务的网站的监督检查委托地（州、市）药品监管部门（依据自治区人民政府令第250号）。
8	自治区药品监督管理局	对第二类、第三类医疗器械生产活动的检查	自治区药品监督管理局	【法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，根据2024年12日6月《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）     第三十二条  从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。     受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。     医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。                                                                             第六十九条  负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查： 　　（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产； 　　（二）质量管理体系是否保持有效运行； 　　（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。 　　必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。 【规章】《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布 自2021年10月1日起施行）     第一百零二条 国家药品监督管理局应当及时将代理人信息通报代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的代理人组织开展日常监督管理。 【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布  自2022年5月1日起施行） 　第五条第二款  省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。      第十三条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。      符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。                                                                                                                                                                                                           第十五条  生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。 车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。                                                                                                           第十七条  医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。      原发证部门应当结合企业遵守医疗器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况和企业质量管理体系运行情况进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。      经审查符合规定条件的，准予延续，延续的医疗器械生产许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期改正；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。      延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。     第四十三条  医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。     第五十四条  药品监督管理部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的，应当开展有因检查。有因检查原则上采取非预先告知的方式进行。     第五十六条  医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，医疗器械注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对注册人质量管理体系运行、不良事件监测以及产品召回等法定义务履行情况开展监督检查，涉及受托生产企业相关情况的，受托生产企业所在地药品监督管理部门应当配合。 　　受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业生产活动开展监督检查，涉及注册人相关情况的，应当由注册人所在地药品监督管理部门对注册人开展监督检查。 　　医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当分别落实属地监管责任，建立协同监管机制，加强监管信息沟通，实现监管有效衔接。     第五十七条  医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门需要跨区域开展检查的，可以采取联合检查、委托检查等方式进行。 【规章】《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号公布，经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，自2019年1月1日起施行）     第六十三条  药品监督管理部门应当依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查，会同同级卫生行政部门对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查。     第六十六条 药品监督管理部门应当按照法规、规章、规范的要求，对持有人不良事件监测制度建设和工作开展情况实施监督检查。必要时，可以对受持有人委托开展相关工作的企业开展延伸检查。     第六十八条 持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作、未按照本办法第四十八条规定及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。 　　需要恢复生产、销售的，持有人应当向作出处理决定的药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门现场检查通过后，作出恢复生产、销售的决定。 　　持有人提出恢复生产、销售申请前，可以聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检查确认。	1.自治区药品监督管理局负责第二、三类医疗器械生产许可的检查； 2.自治区药品监督管理局负责第二类、第三类医疗器械生产活动的日常检查； 3.自治区药品监督管理局已将第二类医疗器械生产许可的检查委托乌鲁木齐片区、喀什片区（自治区人民政府令第241号 ）、霍尔果斯片区（自治区人民政府令第236号）、伊犁州、昌吉州、哈密市、喀什地区（自治区人民政府令第244号）、塔城重点开发开放试验区（自治区人民政府令第245号）药品监管部门； 4.自治区药品监督管理局已将对第二类医疗器械生产活动的检查委托地（州、市）级药品监管部门；（依据自治区人民政府令第250号） 5.自治区药品监督管理局已将对第二类、第三类医疗器械生产企业的监督检查委托乌鲁木齐片区、喀什片区、霍尔果斯片区（自治区人民政府令第241号 ）、伊犁州、昌吉州、哈密市、喀什地区（自治区人民政府令第244号）、塔城重点开发开放试验区（自治区人民政府令第245号）药品监管部门。
9	自治区药品监督管理局	对第一类医疗器械生产活动和医疗器械经营、使用活动的检查	地（州、市）级药品监管部门、 县（市、区）级药品监管部门	【法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，根据2024年12日6月《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订，2025年1月20日起施行。）     第六十九条  负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查： 　　（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产； 　　（二）质量管理体系是否保持有效运行； 　　（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。 　　必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。 【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布  自2022年5月1日起施行） 　第五条第三款  设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。     第二十二条  从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。 　药品监督管理部门应当在生产备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。 　第二十三条  第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，应当在10个工作日内向原备案部门提交本办法第十条规定的与变化有关的材料，药品监督管理部门必要时可以依照本办法第二十二条的规定开展现场核查。     第四十三条  医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。     第五十四条  药品监督管理部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的，应当开展有因检查。有因检查原则上采取非预先告知的方式进行。  【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）     第五条第三款 设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。     第十三条  设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。 　 第十五条  医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。 　第十六条  医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。     第五十三条　药品监督管理部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的，原则上应当开展有因检查。有因检查原则上采取非预先告知的方式进行。 【规章】《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015年10月21日国家食品药品监督管理总局第18号令公布，自2016年2月1日起施行）     第三条第一款　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 【规章】《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号公布，经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，自2019年1月1日起施行）     第六十三条  药品监督管理部门应当依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查，会同同级卫生行政部门对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查。     第六十六条 药品监督管理部门应当按照法规、规章、规范的要求，对持有人不良事件监测制度建设和工作开展情况实施监督检查。必要时，可以对受持有人委托开展相关工作的企业开展延伸检查。     第六十八条 持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作、未按照本办法第四十八条规定及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。 　　需要恢复生产、销售的，持有人应当向作出处理决定的药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门现场检查通过后，作出恢复生产、销售的决定。 　　持有人提出恢复生产、销售申请前，可以聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检查确认。	1.地（州、市）级药品监管部门负责第一类医疗器械生产许可和医疗器械经营许可的检查； 2.地（州、市）、县（市、区）级药品监管部门负责第一类医疗器械生产活动、医疗器械经营活动的日常检查。
10	自治区药品监督管理局	对医疗器械（含体外诊断试剂）研制活动的监督检查	自治区药品监督管理局	【规章】《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布 自2021年10月1日起施行）     第一百条 药品监督管理部门应当加强对医疗器械研制活动的监督检查，必要时可以对为医疗器械研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，提供相关文件和资料，不得拒绝、隐瞒、阻挠。     第一百零三条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗器械临床试验机构备案情况，组织对本行政区域内已经备案的临床试验机构开展备案后监督检查。对于新备案的医疗器械临床试验机构，应当在备案后60日内开展监督检查。     省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对本行政区域内医疗器械临床试验机构遵守医疗器械临床试验质量管理规范的情况进行日常监督检查，监督其持续符合规定要求。国家药品监督管理局根据需要对医疗器械临床试验机构进行监督检查。     第一百零四条 药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验的真实性、准确性、完整性、规范性和可追溯性进行现场检查。 【规章】《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第48号公布 自2021年10月1日起施行）     第一百条 药品监督管理部门应当加强对体外诊断试剂研制活动的监督检查，必要时可以对为体外诊断试剂研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，提供相关文件和资料，不得拒绝、隐瞒、阻挠。     第一百零三条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗器械临床试验机构备案情况，组织对本行政区域内已经备案的临床试验机构开展备案后监督检查。对于新备案的医疗器械临床试验机构，应当在备案后60日内开展监督检查。 　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对本行政区域内医疗器械临床试验机构遵守医疗器械临床试验质量管理规范的情况进行日常监督检查，监督其持续符合规定要求。国家药品监督管理局根据需要对医疗器械临床试验机构进行监督检查。 　　第一百零四条  药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验的真实性、准确性、完整性、规范性和可追溯性进行现场检查。
11	自治区药品监督管理局	对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械进行抽查检验	自治区药品监督管理局	【法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，根据2024年12日6月《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订，2025年1月20日起施行。）     第七十三条第一款　负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。 【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布  自2022年5月1日起施行）     第五条  国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。 　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。 　　设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。	1.自治区药品监督管理局负责医疗器械生产、经营、使用环节的医疗器械的抽查检验； 2.自治区药品监督管理局已将第二类医疗器械生产环节抽样委托地（州、市）级药品监管部门。（依据自治区人民政府令第250号 ）
12	自治区药品监督管理局	对第一类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械进行抽查检验	地（州、市）级药品监管部门、 县（市、区）级药品监管部门	【法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，根据2024年12日6月《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）     第七十三条第一款　负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。 【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布  自2022年5月1日起施行）     第五条  国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。 　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。 　　设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。 【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）     第五条第三款 设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 【规章】《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015年10月21日国家食品药品监督管理总局第18号令公布，自2016年2月1日起施行）     第二十五条　食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。
13	自治区药品监督管理局	对化妆品生产活动的检查	自治区药品监督管理局	【法规】《化妆品监督管理条例》（2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，自2021年1月1日起施行）     第二十七条　从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。     省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。     对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。     化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。     第四十六条  负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的化妆品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；（五）查封违法从事生产经营活动的场所。     第四十八条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验；对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。 【规章】《化妆品生产经营监督管理办法》（2021年8月2日国家市场监督管理总局令第46号公布 自2022年1月1日起施行）     第十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请人提交的申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。 　  第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据申请资料审核和现场核查等情况，对符合规定条件的，作出准予许可的决定，并自作出决定之日起5个工作日内向申请人颁发化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。       化妆品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。 　　第十八条 生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的，化妆品生产企业应当在投入生产前向原发证的药品监督管理部门申请变更，并依照本办法第十条的规定提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当进行审核，自受理变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定，并在化妆品生产许可证副本上予以记录。     需要现场核查的，依照本办法第十二条的规定办理。     因生产许可项目等的变更需要进行全面现场核查，经省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场核查并符合要求的，颁发新的化妆品生产许可证，许可证编号不变，有效期自发证之日起重新计算。同一个化妆品生产企业在同一个省、自治区、直辖市申请增加化妆品生产地址的，可以依照本办法的规定办理变更手续。     第三十三条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等，保存期限不得少于2年。     经自查发现生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；发现可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织现场检查。     第五十条  负责药品监督管理的部门应当按照风险管理的原则，确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方式和检查频次等，加强对化妆品生产经营者的监督检查。     必要时，负责药品监督管理的部门可以对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业开展延伸检查。     第五十二条  国家药品监督管理局组织开展国家化妆品抽样检验。省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验。设区的市级、县级人民政府负责药品监督的部门根据工作需要，可以组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验。     对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，以及通过不良反应监测、安全风险监测和评价等发现可能存在质量安全问题的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。     负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。	1.自治区药品监督管理局负责化妆品生产许可的检查； 2.自治区药品监督管理局已将化妆品生产生产许可的检查委托乌鲁木齐片区、喀什片区（自治区人民政府令第241号） 、霍尔果斯片区（自治区人民政府令第236号）、伊犁州、昌吉州、哈密市、喀什地区自治区人民政府令第244号、塔城重点开发开放试验区（自治区人民政府令第245号）药品监管部门； 1.自治区药品监督管理局负责化妆品生产活动的日常检查； 3.自治区药品监督管理局已将对化妆品生产企业的日常检查委托乌鲁木齐片区、喀什片区、霍尔果斯片区（自治区人民政府令第241号 ）、伊犁州、昌吉州、哈密市、喀什地区（自治区人民政府令第244号）、塔城重点开发开放试验区（自治区人民政府令第245号）药品监管部门。
14	自治区药品监督管理局	对化妆品经营活动的检查	地（州、市）级药品监管部门、 县（市、区）级药品监管部门	【法规】《化妆品监督管理条例》（2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，2020年6月16日中华人民共和国国务院令第727号成文，自2021年1月1日起施行）                                                                     第四十六条  负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的化妆品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；（五）查封违法从事生产经营活动的场所。 【规章】《化妆品生产经营监督管理办法》（2021年8月2日国家市场监督管理总局令第46号公布，2022年1月1日起施行）     第五十条  负责药品监督管理的部门应当按照风险管理的原则，确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方式和检查频次等，加强对化妆品生产经营者的监督检查。     必要时，负责药品监督管理的部门可以对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业开展延伸检查。     第五十二条  国家药品监督管理局组织开展国家化妆品抽样检验。省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验。设区的市级、县级人民政府负责药品监督的部门根据工作需要，可以组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验。     对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，以及通过不良反应监测、安全风险监测和评价等发现可能存在质量安全问题的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。     负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。
15	自治区药品监督管理局	对化妆品注册人、备案人的注册、备案相关活动的监督检查	自治区药品监督管理局	【规章】《化妆品注册备案管理办法》（2021年1月7日国家市场监督管理总局令第35号公布，自2021年5月1日起施行）                                                                                 第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内国产普通化妆品备案管理工作，在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施进口普通化妆品备案管理工作，并协助开展特殊化妆品注册现场核查等工作。    第四十六条 药品监督管理部门依照法律法规规定，对注册人、备案人的注册、备案相关活动进行监督检查，必要时可以对注册、备案活动涉及的单位进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝检查和隐瞒有关情况。
16	自治区药品监督管理局	对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量监督检查	自治区药品监督管理局、地（州、市）级药品监管部门、县（市、区）级药品监管部门	【法律】《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，中华人民共和国主席令第30号，2019年12月1日起施行）     第八条第二款　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种监督管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。     第七十条　药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责对疫苗研制、生产、流通和预防接种全过程进行监督管理，监督疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等依法履行义务。     药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。     药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人的现场检查；必要时，可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查；有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。
17	自治区药品监督管理局	对原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的药品生产质量管理规范符合性检查	自治区药品监督管理局	【规章】《药品生产监督管理办法》 （国家市场监督管理总局令 第28号，自2020年7月1日起施行）     第十六条第四款  原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。
18	自治区药品监督管理局	对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业上市前的药品生产质量管理规范符合性检查	自治区药品监督管理局	【规章】《药品生产监督管理办法》 （国家市场监督管理总局令 第28号，自2020年7月1日起施行）     第五十二条第一款   省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查：（一）未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。其中，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；（二）拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；（三）已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。     第五十二条第二款  开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。上市前的药品生产质量管理规范符合性检查涉及药品生产许可证事项变更的，由原发证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门依变更程序作出决定。
19	自治区药品监督管理局	对药品类易制毒化学品生产企业连续1年未生产，需要恢复生产的生产条件和安全管理情况的检查	自治区药品监督管理局	【规章】《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号，自2010年5月1日施行）     第十条第二款  药品类易制毒化学品生产企业连续1年未生产的，应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门；需要恢复生产的，应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对企业的生产条件和安全管理情况进行现场检查。
20	自治区药品监督管理局	对医疗机构制剂配制的监督检查	自治区药品监督管理局	【规章】《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005 年 4 月 14 日国家食品药品监督管理局令第18号公布自2005年6月1日起施行)     第四条  国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。     省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。     第三十九条第一款  省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
21	自治区药品监督管理局	境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查	自治区药品监督管理局	【规章】《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布，自2021年10月1日起施行）     第六条第一款第（二）项  省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作：（二）境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查。     第四十七条  申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，并可以根据需要调阅原始资料。     第四十八条  境内第三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。     境内第二类医疗器械质量管理体系核查，由申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。
22	自治区药品监督管理局	境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查	自治区药品监督管理局	【规章】《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第48号公布，自2021年10月1日起施行）     第七条第一款第（二）项  省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作：（二）境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查。     第四十六条  申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，并可以根据需要调阅原始资料。     第四十七条  境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。     境内第二类体外诊断试剂质量管理体系核查，由申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。
23	自治区药品监督管理局	医疗机构配制制剂注册事项的现场考察	自治区药品监督管理局	【规章】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》（2005年6月22日国家食品药品监督管理局令第20号公布 自2005年8月1日起施行）   第十五条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。   第十七条  省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审核意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。
24	自治区药品监督管理局	境内生产药品上市后变更备案检查	自治区药品监督管理局	【规章】《药品注册管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布 自2020年7月1日起施行）     第六条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作： 　　（一）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批； 　　（二）药品上市后变更的备案、报告事项管理； 　　（三）组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处； 　　（四）参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作； 　　（五）国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。 　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。     第八十一条  药品上市后提出的补充申请，需要核查、检验的，参照本办法有关药品注册核查、检验程序进行。