《药品召回管理办法》政策解读(四)
2025-07-02 19:51 发布 点击:[次]

四、药品召回工作如何开展?

  药品召回分主动召回和责令召回,以持有人主动召回为主,监管部门责令召回为辅。持有人是控制药品风险和消除隐患的责任主体,主动召回是持有人履行药品全生命周期管理义务的重要组成部分。持有人应当收集药品质量和安全的相关信息,对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查评估,发现存在问题和隐患的,应当主动召回。药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助。中药饮片生产企业履行持有人相关义务,中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴,中药饮片、中药配方颗粒的召回,其生产企业按照本《办法》实施。

各级药品监督管理部门履行相应监管职责。省级药品监督管理部门根据《药品管理法》,对持有人依法应当召回而未召回的,应当责令其召回。

来源:国家药品监督管理局


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