《药品召回管理办法》政策解读(五)
2025-07-02 19:52 发布 点击:[次]

五、境外持有人如何实施召回?

  境外生产药品涉及在境内实施召回的,境外持有人指定的中国境内履行持有人义务的企业法人(以下称境内代理人)按照本《办法》组织实施,并履行相应的报告要求。

  境外持有人在境外实施药品召回,经综合评估认为属于下列情形的,其境内代理人应当于境外召回启动后10个工作日内,向所在地省级药品监督管理部门报告召回药品的名称、规格、批次、召回原因等信息:

  (一)与境内上市药品为同一品种,但不涉及境内药品规格、批次或者剂型的;

  (二)与境内上市药品共用生产线的;

  (三)其他需要向药品监督管理部门报告的。

境外持有人应当综合研判境外实施召回情况,如需要在中国境内召回的,应当由其境内代理人按照本《办法》组织实施。

来源:国家药品监督管理局


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