伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局，米东区食品药品监督管理局：

为加强对我区药品生产企业的监督管理，及时掌握药品生产企业的生产状况，现就药品生产企业停产管理的有关事宜通知如下：

一、药品生产企业连续停产2个月至6个月的，应于停产之日起5日内填写《药品生产企业停产登记表》（见附件1），报其所在地的县级食品药品监管局；连续停产6个月以上，应于停产之日起10日内填写《药品生产企业停产登记表》，报其所在地的地、州、市食品药品监管局。

二、生产血液制品、生物制品、特殊药品、注射剂等高风险品种的药品生产企业停产2个月以上的，应于停产后5日内填写《药品生产企业停产登记表》，报自治区食品药品监管局。同时，抄送所在地的地、州、市食品药品监管局。

三、停产的药品生产企业，应于恢复生产前20日内填写《药品生产企业恢复生产登记表》（附件2），报相应食品药品监管局并由其负责组织现场检查，符合生产条件的方可恢复生产。药品生产企业恢复生产后，应将前3批药品的检验报告书复印件（加盖企业公章）报停产时报告的食品药品监管局。

四、各级食品药品监管部门要加强对停产药品生产企业的监督管理，对停产1年以上的企业，须对其恢复生产的品种进行重点监督抽验；对药品生产企业停产或恢复生产未按要求报告的，要加大日常监管力度，对发现的违法违规问题，依法严肃处理。

五、上述要求适用于药品生产企业全部或单一生产线停产及恢复生产。医疗机构制剂室停止制剂配制的管理，参照上述要求执行。

附件：1．药品生产企业停产登记表

2．药品生产企业恢复生产登记表

二〇〇九年一月二十一日

附件1

药品生产企业停产登记表

本登记表一式三份。企业执一份，其余报食品药品监管部门。

附件2                                        

药品生产企业恢复生产登记表

本登记表一式三份。企业执一份，其余报食品药品监管部门。