自治区药品监督管理局权责清单事项表（2024.3.19动态调整版）

表说明：1.本表涉及的行政执法事项包含相应的行政检查事项。               2.本表涉及法律规范有变动的，以最新规定为准。

序号

事项名称

子项名称

权力类型

行使主体

承办机构

实施依据

责任事项内容

责任事项依据

追责对象范围

追责情形

备注1：变更、增加、取消事项内容及理由依据

备注2：变动类型类型

备注3：现行权责清单序号

1

药品生产许可

药品生产许可核发、换发、变更、注销、补发

行政许可

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

.区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批

【法律】《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订，根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正，根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正，2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，2019年8月26日中华人民共和国主席令第31号公布，自2019年12月1日起施行)       第四十一条：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 《中华人民共和国疫苗管理法》第二十二条第一款　国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。 【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第三条　开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）     第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【法规】《药品管理法实施条例》(2019年3月修订)     第三条、第四条、第八条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第3项第1子项、第2子项予以变更，合并变更为本项。 2.变更具体内容： （1）事项名称：由“权限内涉及药品、医疗器械、化妆品生产许可证的核发”变更为本事项名称“药品生产许可”，子项名称由第1子项“核发药品生产许可证”；第2子项“变更药品生产许可证许可事项的审批”合并变更为本事项子项名称“药品生产许可核发、换发、变更、注销、补发”； （2）实施依据：增加完善《中华人民共和国药品管理法》历次修订时间、执行时间；增加《中华人民共和国疫苗管理法》第二十二条第一款依据；增加《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条依据，取消第四条依据。 3.变更理由：规范对事项名称的表述，变更后本事项与国家发布的事项名称及实施依据口径及内容保持一致。

变更事项

3-1 3-2

2

药品批发企业经营许可

药品批发企业经营许可核发、换发、变更、注销、补发

行政许可

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

【法律】《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订，根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正，根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正，2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，2019年8月26日中华人民共和国主席令第31号公布，自2019年12月1日起施行)     第五十一条第一款：从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。 【规章】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）    第十一条　开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）     第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【法规】 《药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第十一条、第十二条、第十六条、第十七条。  【规章】《药品经营许可证管理办法》(2017年11月修改)     第三条、第八条、第九条、第十四条、第十七条、第十九条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第1项第1子项变更为本项。 2.变更具体内容： （1）事项名称：由“药品批发企业、零售连锁总部许可”变更为本事项名称“药品批发企业经营许可”，子项名称由“权限内核发药品经营许可证”更为本事项子项名称“药品批发企业经营许可核发、换发、变更、注销、补发”； （2）实施依据：增加完善《中华人民共和国药品管理法》历次修订时间、执行时间；增加【规章】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十一条依据。 3.变更理由：规范对事项名称的表述，变更后本事项与国家发布的事项名称及实施依据口径及内容保持一致。

变更事项

1-1

3

药品零售企业经营许可

药品零售（连锁总部）企业经营许可核发、换发、变更、注销、补发

行政许可

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

【法律】《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订，根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正，根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正，2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，2019年8月26日中华人民共和国主席令第31号公布，自2019年12月1日起施行)      第五十一条第一款：从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。 【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第十一条　开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）     第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【规章】《药品生产监督管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）（2020年1月22日公布）     第十六条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第1项第2子项变更为本项。 2.变更具体内容： （1）事项名称：由“药品批发企业、零售连锁总部许可”变更为本事项名称“药品零售企业经营许可”，子项名称由“权限内变更药品经营许可证许可事项的审批”更为本事项子项名称“药品零售（连锁总部）企业经营许可核发、换发、变更、注销、补发”； （2）实施依据：增加完善《中华人民共和国药品管理法》历次修订时间、执行时间；增加【规章】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十一条依据。 3.变更理由：规范对事项名称的表述，变更后本事项与国家发布的事项名称及实施依据口径及内容保持一致。

变更事项

1-2

4

医疗机构配制制剂许可

医疗机构配制制剂许可核发、换发、变更、注销、补发

行政许可

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

【法律】《中华人民共和国禁毒法》 (2007年12月29日第十届全国人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过)     第二十一条第一款　国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。 《麻醉药品和精神药品管理条例》     第十六条　从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）   第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【法规】《药品管理法实施条例》(2019年3月修订)     第二十条、第二十一条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第4项第1、第2子项合并变更为本项。 2.变更具体内容： 事项名称：由“医疗机构制剂许可证核发”变更为本事项名称“医疗机构配制制剂许可”，子项名称由“核发医疗机构制剂许可证”和“变更医疗机构制剂许可证许可事项的审批”更为本事项子项名称“医疗机构配制制剂许可核发、换发、变更、注销、补发”； 3.变更理由：规范对事项名称的表述，变更后本事项与国家发布的事项名称及实施依据口径及内容保持一致。

变更事项

4-1 4-2

5

麻醉药品、精神药品生产企业许可

行政许可

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第十六条：从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）     第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第十六条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第3项第4子项变更为本项。 2.变更具体内容： 事项名称：由子项“麻醉药品和精神药品生产企业审批”变更为本事项名称“麻醉药品、精神药品生产企业许可”，无子项； 3.变更理由：规范对事项名称的表述，变更后本事项与国家发布的事项名称及实施依据口径及内容保持一致。

变更事项

3-4

6

医疗用毒性药品收购企业许可

行政许可

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

【法规】 《医疗用毒性药品管理办法》(1988年11月15日国务院第25次常务会议通过，1988年12月27日中华人民共和国国务院令第23号发布，自发布之日起施行)     第五条：毒性药品的收购.经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店.医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购.经营和配方业务。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）     第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【法规】 《医疗用毒性药品管理办法》（1988年12月27日起施行）     第五条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第5项第7子项进行拆分变更为本项。 2.变更具体内容： 事项名称：由子项“医疗用毒性药品经营定点审批”变更为本事项名称“医疗用毒性药品收购企业许可”，无子项； 3.变更理由：规范对事项名称的表述，变更后本事项与国家发布的事项名称及实施依据口径及内容保持一致。

变更事项

5-7

7

医疗用毒性药品批发企业许可

行政许可

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

【法规】 《医疗用毒性药品管理办法》(1988年11月15日国务院第25次常务会议通过，1988年12月27日中华人民共和国国务院令第23号发布，自发布之日起施行)     第五条：毒性药品的收购.经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店.医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购.经营和配方业务。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）     第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【法规】 《医疗用毒性药品管理办法》（1988年12月27日起施行）     第五条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第5项第7子项进行拆分变更为本项。 2.变更具体内容： 事项名称：事项名称：由子项“医疗用毒性药品经营定点审批”变更为本事项名称“医疗用毒性药品批发企业许可”，无子项； 3.变更理由：规范对事项名称的表述，变更后本事项与国家发布的事项名称及实施依据口径及内容保持一致。

变更事项

5-7

8

科研和教学用毒性药品购买审批

行政许可

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

【法规】《医疗用毒性药品管理办法》(1988年11月15日国务院第25次常务会议通过，1988年12月27日中华人民共和国国务院令第23号发布，自发布之日起施行)     第十条第一款：科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）     第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【法规】《医疗用毒性药品管理办法》（1988年12月27日起施行）     第十条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第5项第8子项变更为本项。 2.变更具体内容： 事项名称：第5项第8子名称由“权限内科研和教学单位购用毒性药品的审批”变更为本事项名称“科研和教学用毒性药品购买审批”，无子项； 3.变更理由：规范对事项名称的表述，变更后本事项与国家发布的事项名称及实施依据口径及内容保持一致。

变更事项

5-8

9

第一类中的药品类易制毒化学品购买许可

行政许可

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

【法规】《易制毒化学品管理条例》（（2005年8月26日中华人民共和国国务院令第445号公布，2005年11月1日起施行，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）     第十五条第一款：申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门审批；申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省.自治区.直辖市人民政府公安机关审批。     前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起10日内，对申请人提交的申请材料和证件进行审查。对符合规定的，发给购买许可证；不予许可的，应当书面说明理由。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）     第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【法规】《易制毒化学品管理条例》（2018年9月18日修正）    第十五条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第5项第12子项变更为本项。 2.变更具体内容： 事项名称：第5项第12子项名称由“第一类中的药品类易制毒化学品购买的审批”变更为本事项名称“第一类中的药品类易制毒化学品购买许可”，无子项； 3.变更理由：规范对事项名称的表述，变更后本事项与国家发布的事项名称及实施依据口径及内容保持一致。

变更事项

5-12

10

第一类中的药品类易制毒化学品经营许可

行政许可

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

【法规】《易制毒化学品管理条例》（（2005年8月26日中华人民共和国国务院令第445号公布，2005年11月1日起施行，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）     第十条：申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批；

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）     第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【规范性文件】《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（2014年1月28日）     第43项。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第5项第14子项变更为本项。 2.变更具体内容： 事项名称：第5项第14子项名称由“经营第一类中的药品类易制毒化学品审批”变更为本事项名称“第一类中的药品类易制毒化学品经营许可”，无子项； 3.变更理由：规范对事项名称的表述，变更后本事项与国家发布的事项名称及实施依据口径及内容保持一致。

变更事项

5-14

11

第一类中的药品类易制毒化学品生产许可

[1]

行政许可

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

【法规】《易制毒化学品管理条例》（（2005年8月26日中华人民共和国国务院令第445号公布，2005年11月1日起施行，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）     第八条：申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批。前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起60日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给生产许可证，或者在企业已经取得的有关生产许可证件上标注；不予许可的，应当书面说明理由。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）     第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【法规】《易制毒化学品管理条例》（2018年9月18日修正）     第八条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第4项第5子项变更为本项。 2.变更具体内容： 事项名称：第5项第5子项名称由“生产第一类中的药品类易制毒化学品审批”变更为本事项名称“第一类中的药品类易制毒化学品生产许可”，无子项； 3.变更理由：规范对事项名称的表述，变更后本事项与国家发布的事项名称及实施依据口径及内容保持一致。

变更事项

4-5

12

放射性药品生产企业审批

放射性药品生产企业许可核发、换发、变更、注销、补发

行政许可

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

【法律】《放射性药品管理办法》(1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布，自发布之日起施行，根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2017年3月1日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第十条　开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）     第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【法规】《放射性药品管理办法》第十条

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.新增权责事项。 2.理由：根据《放射性药品管理办法》(1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布，自发布之日起施行，根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2017年3月1日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第二次修订）第十条。与国家发布的事项名称及实施依据口径及内容保持一致。

新增事项

0

13

放射性药品经营企业审批

放射性药品经营企业许可核发、换发、变更、注销、补发

行政许可

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

【法律】《放射性药品管理办法》(1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布，自发布之日起施行，根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2017年3月1日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第十条　开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）     第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【法规】《放射性药品管理办法》第十条

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.新增权责事项。 2.理由：根据《放射性药品管理办法》(1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布，自发布之日起施行，根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2017年3月1日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第二次修订）第十条。与国家发布的事项名称及实施依据口径及内容保持一致。

新增事项

0

14

医疗单位使用放射性药品许可

医疗单位使用放射性药品许可核发、换发、变更、注销、补发

行政许可

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第一百一十二条：国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。 【法规】《放射性药品管理办法》(1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布，自发布之日起施行，根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2017年3月1日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第二十一条  所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。    《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）     第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【法规】《放射性药品管理办法》(2017年3月修订)     第二十一条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第5项第9子项变更为本项。 2.变更具体内容： 事项名称：由现事项名称“医疗机构放射性药品使用许可证的核发”变更为本事项名称“医疗单位使用放射性药品许可”，子项变更为“医疗单位使用放射性药品许可核发、换发、变更、注销、补发”。 3.变更理由：规范对事项名称的表述，变更后本事项与国家发布的事项名称及实施依据口径及内容保持一致。

变更事项

5-9

15

药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批

行政许可

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

【法规】《反兴奋剂条例》(2004年1月13日中华人民共和国国务院令第398号发布，2004年3月1日起施行，，根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订，根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修正）     第九条第一款：依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂.肽类激素： (一)有专门的管理人员；(二)有专储仓库或者专储药柜；(三)有专门的验收.检查.保管.销售和出入库登记制度；(四)法律.行政法规规定的其他条件。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）      第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【法规】《反兴奋剂条例》（2018年9月18日修正）     第九条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第5项第10子项变更为本项。 2.变更具体内容： 事项名称：由现事项子项“药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的审批”变更为本事项名称“药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批”，无子项。 3.变更理由：规范对事项名称的表述，变更后本事项与国家发布的事项名称及实施依据口径及内容保持一致。

变更事项

5-10

16

执业药师注册

执业药师首次、延续、变更、注销注册

行政许可

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

《国家食品药品监督管理局<执业药师注册管理暂行办法> (国药管人[2000]156号)》第6条:药品生产、经营、使用单位的人员取得《执业药师资格证书》后即可向执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续；     《<国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定>（国务院令第412号）》第355项：执业药师注册。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月27日修正）     第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 《<国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定>（国务院令第412号）》第355项：执业药师注册。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第19项变更为本项。 2.变更具体内容： 事项名称：事项名称由“执业药师注册、再注册、变更、注销”变更为本事项名称“执业药师注册”，增加子项名称“执业药师首次、延续、变更、注销注册”。 3.变更理由：规范对事项名称的表述，变更后本事项与国家发布的事项名称及实施依据口径及内容保持一致。

变更事项

19

17

第二、三类医疗器械生产许可

第二、三类医疗器械生产许可核发、延续、变更、注销、补发

行政许可

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

【法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，根据2017年5月4日《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》修订，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，2021年2月9日国务院令第739号公布，自2021年6月1日起施行）     第三十二条第一款　从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）     第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【规章】《医疗器械生产监督管理办法》(2017年11月修正)     第八条、第十条、第十三条、第十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第3项第3子项变更为本项。 2.变更具体内容： 事项名称：事项名称由“二、三类医疗器械生产许可”变更为本事项名称“第二、三类医疗器械生产许可”，子项变更为“第二、三类医疗器械生产许可核发、延续、变更、注销、补发”。 3.变更理由：规范对事项名称的表述，变更后本事项与国家发布的事项名称及实施依据口径及内容保持一致。

变更事项

3-3

18

化妆品生产许可

化妆品生产许可核发、延续、变更、注销、补发

行政许可

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

【法规】《化妆品监督管理条例》（2020年6月16日中华人民共和国国务院令第727号公布，2021年1月1日起施行）     第二十七条　从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。     省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。     化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的规定办理。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）     第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【法规】《化妆品监督管理条例》（2020年6月16日中华人民共和国国务院令第727号公布，2021年1月1日起施行）     第二十六条、第二十七条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第3项第5子项变更为本项。 2.变更具体内容： 事项名称：由子项“化妆品生产许可证的核发与变更”变更为本事项名称“化妆品生产许可”，子项是“化妆品生产许可核发、延续、变更、注销、补发”。 3.变更理由：规范对事项名称的表述，变更后本事项与国家发布的事项名称及实施依据口径及内容保持一致。

变更事项

3-5

19

药品、医疗器械互联网信息服务审批

药品、医疗器械互联网信息服务许可核发、换发、变更、注销、补发

行政许可

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

【法规】《互联网信息服务管理办法》（2000年9月20日国务院令第292号，根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》修订）     第五条：从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。 【规章】《互联网药品信息服务管理办法》（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布，2017年11月17日修正）     第二条：在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。     第六条：各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月27日修正）     第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【规章】《互联网药品信息服务管理办法》(2017年11月修正)     第六条、第十七条、第十九条、第二十条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第6项变更为本项。 2.变更具体内容： 事项名称：由“互联网药品（医疗器械）信息服务审核”变更为本事项名称“药品、医疗器械互联网信息服务审批”，增加子项名称“药品、医疗器械互联网信息服务许可核发、换发、变更、注销、补发”。 3.变更理由：规范对事项名称的表述，变更后本事项与国家发布的事项名称及实施依据口径及内容保持一致。

变更事项

6

20

区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品、第一类精神药品审批

行政许可

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第二十七条第二款：区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）     第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【法律】《行政许可法》（2019年4月43日修正）     第三十条、三十四条、三十七条 、三十八条、三十九条、四十条、四十四条。 【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第二十七条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第5项第2子项变更为本项。 2.变更具体内容： 事项名称：由“区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的审批”变更为本事项名称“区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品、第一类精神药品审批”，子项名称删除。 3.变更理由：规范对事项名称的表述，变更后本事项与国家发布的事项名称及实施依据口径及内容保持一致。

变更事项

5-2

21

麻醉药品、精神药品批发企业审批

1.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务批准

行政许可

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第二十四条　在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）     第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第二十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第16项第1子项变更为本项。 2.变更具体内容： 事项名称：由“从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务批准”变更为本事项名称“麻醉药品、精神药品批发企业审批”，子项名称不变。 3.变更理由：规范对事项名称的表述，变更后本事项与国家发布的事项名称及实施依据口径及内容保持一致。

变更事项

16-1

2.专门从事第二类精神药品批发业务的批准

行政许可

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第二十四条　在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）     第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第二十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第16项第2子项变更为本项。 2.变更具体内容： 事项名称：由“从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务批准”变更为本事项名称“麻醉药品、精神药品批发企业审批”，子项名称不变。 3.变更理由：规范对事项名称的表述，变更后本事项与国家发布的事项名称及实施依据口径及内容保持一致。

变更事项

16-2

22

麻醉药品、精神药品购买审批

1.非药品生产企业购买咖啡因原料的审批

行政许可

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第三十五条第一款：食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）     第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第三十五条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第5项第3子项、第4子项、第5子项进行变更。 2.变更具体内容： 事项名称：由“特殊药品（含蛋白同化制剂、肽类激素）审批”变更为本事项名称“麻醉药品、精神药品购买审批”，子项名称不变。 3.变更理由：规范对事项名称的表述，变更后本事项与国家发布的事项名称及实施依据口径及内容保持一致。

变更事项

5-3

2.科研、教学单位购买麻醉药品和精神药品的审批

行政许可

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第三十五条第二款：科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）     第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第三十五条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

变更事项

5-4

3.购买麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的审批

行政许可

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第三十五条第三款：需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）     第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第三十五条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

变更事项

5-5

23

全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品、区域性批发企业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品许可

1.全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

行政许可

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第二十五条第二款：全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）     第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第二十五条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第5项第1子项、第13子项进行变更。 2.变更具体内容： 事项名称：由“特殊药品（含蛋白同化制剂、肽类激素）审批”变更为本事项名称“全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品、区域性批发企业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品许可”，其他不变。 3.变更理由：规范对事项名称的表述，变更后本事项与国家发布的事项名称及实施依据口径及内容保持一致。

变更事项

5-1

2.区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批

行政许可

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

【法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第二十六条：区域性批发企业可以向本省.自治区.直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省.自治区.直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。 应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。审批情况由负责审批的药品监督管理部门在批准后5日内通报医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）     第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第二十六条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

变更事项

5-13

24

药品上市注册审批

1.境内生产药品再注册

行政许可

自治区药品监督管理局

注册管理处

【法规】《药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布，自2002年9月15日起施行，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第四十一条：国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案；《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。 【规章】《药品注册管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布，自2020年7月1日起施行）                      第十二条：药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。      第八十二条：持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）第三十条、三十四条、三十七条 、四十条、四十四条。 【法规】《药品管理法实施条例》第四十一条。 【规章】《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第十二条、第八十二条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第2项第1子项，第17项、第18项予以变更，合并变更为本项。 2.变更具体内容： （1）事项名称：由现行第2项事项名称“权限内涉及药品、医疗器械产品的注册”、第17项事项名称“首次进口药材审批”、第18项事项名称“研究用对照药品一次性进口审批”合并变更为本事项名称“药品上市注册审批”。 （2）子项名称：将现行第2项第1子项名称“药品再注册”变更为本事项第1子项，名称规范为“境内生产药品再注册”；将现行第18项的事项名称变更为本事项第2子项名称，名称未变；将现行第17项的事项名称变更为本事项第3子项名称，名称变更为“首次进口药材审批、补充申请”。 （3）实施依据：①第1子项：增加完善《药品管理法实施条例》历次修订时间、执行时间；增加《药品注册管理办法》第十二条、第八十二条依据。②第2子项：增加完善《药品进口管理办法》历次修订时间、执行时间。③第3子项：增加完善《进口药材管理办法》历次修订时间、执行时间。 （4）责任事项依据：根据实施依据的修改完善同步进行修改。 3.变更理由：规范对事项名称的表述，变更后本事项与国家发布的事项名称及实施依据口径及内容保持一致。

变更事项

2-1

2.研究用对照药品一次性进口审批

行政许可

自治区药品监督管理局

注册管理处

【规章】《药品进口管理办法》（2003年8月18日国家食品药品监督管理局、海关总署令第4号公布，自2004年1月1日起施行，根据2012年8月24日《卫生部、海关总署关于修改〈药品进口管理办法〉的决定》修正）     第十九条：进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。 【文件】《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）     第二条：申报程序 国家食品药品监督管理总局委托各省级食品药品监督管理部门负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月27日修正）第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【规章】《药品进口管理办法》（2012年8月24日修正）第十九条。 【文件】《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）第二条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

变更事项

18

3.首次进口药材审批、补充申请

行政许可

自治区药品监督管理局

注册管理处

【规章】《进口药材管理办法》（2019年5月16日国家市场监督管理总局令第9号公布，自2020年1月1日起施行）     第四条：国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。     省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，并在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施首次进口药材审批。                                                           第十五条：变更进口药材批件批准事项的，申请人应当通过信息系统填写进口药材补充申请表，向原发出批件的省级药品监督管理部门提出补充申请。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月27日修正）第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【规章】《进口药材管理办法》（2019年5月16日公布）第四条、第十五条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

变更事项

17

25

医疗器械注册审批

1.境内第二类医疗器械产品注册、延续注册、变更注册

行政许可

自治区药品监督管理局

注册管理处

【法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，根据2017年5月4日《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》修订，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，2021年2月9日国务院令第739号公布，自2021年6月1日起施行）     第十三条：第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。     第十六条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。     第二十一条：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。     第二十二条：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 【规章】《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布，自2021年10月1日起施行）     第六条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作：（一）境内第二类医疗器械注册审评审批......     第八条：第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理......境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。     第七十九条：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续......注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。     第八十二条：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【法规】《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第十三条、第十六条、第二十一条、第二十二条。 【规章】《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第六条、第八条、第七十九条、第八十二条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第2项第2子项变更为本项。 2.变更具体内容： （1）事项名称：由现行第2项事项名称“权限内涉及药品、医疗器械产品的注册”变更为本事项名称“医疗器械注册审批”。 （2）子项名称：将现行第2项第2子项名称“第二类医疗器械产品注册、延续注册、许可事项变更”变更为本事项第1子项名称“境内第二类医疗器械产品注册、延续注册、变更注册”。 （3）实施依据：现行第2项第2子项事实依据为原《医疗器械监督管理条例》，现修改为现行新版《医疗器械监督管理条例》历次修订时间、执行时间及第十三条、第十六条、第二十一条、第二十二条依据；增加《医疗器械注册与备案管理办法》第六条、第八条、第七十九条、第八十二条依据。 （4）责任事项依据：根据实施依据的修改完善同步进行修改。 3.变更理由：根据新颁布实施的《医疗器械监督管理条例》修改，规范对事项名称的表述，变更后本事项与国家发布的事项名称及实施依据口径及内容保持一致。

变更事项

2-2

2.境内第二类体外诊断试剂产品注册、延续注册、变更注册

行政许可

自治区药品监督管理局

注册管理处

【法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，根据2017年5月4日《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》修订，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，2021年2月9日国务院令第739号公布，自2021年6月1日起施行）     第十三条：第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。     第十六条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。     第二十一条：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。     第二十二条：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 【规章】《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第48号公布，自2021年10月1日起施行）     第三条:本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂。     第七条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作：（一）境内第二类体外诊断试剂注册审评审批......     第九条：第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理....境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。     第七十八条：已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续......注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。     第八十二条：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【法规】《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第十三条、第十六条、第二十一条、第二十二条。 【规章】《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第三条、第七条、第九条、第七十八条、第八十二条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

新增事项：根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械定义包括体外诊断试剂，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》新增。

新增事项

0

26

医疗机构配制制剂品种注册审批

1.医疗机构制剂批准文号的核发、补充申请、再注册

行政许可

自治区药品监督管理局

注册管理处

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订，根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正，根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正，2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，2019年8月26日中华人民共和国主席令第31号公布，自2019年12月1日起施行)      第七十六条：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。 【法规】《药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布，自2002年9月15日起施行，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第二十三条：医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。 【规章】《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（2005年6月22日国家食品药品监督管理局令第20号公布，自2005年8月1日起施行）     第四条：国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。     第三十条：医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。     第三十一条：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【法律】《药品管理法》（2019年12月1日起施行)第七十六条 【法规】 《药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）第二十三条。 【规章】《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号）第四条、第三十条、第三十一条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第4项第3子项以及第5项第6子项合并变更为本项。 2.变更具体内容： （1）事项名称：由现行第4项事项名称“医疗机构制剂许可证核发”和第5项事项名称“特殊药品（含蛋白同化制剂、肽类激素）审批”合并变更为本事项名称“医疗机构配制制剂品种注册审批”。 （2）实施依据：对第1子项的实施依据修改，第2子项的实施依据无变化，具体修改情况：增加完善《药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》历次修订时间、执行时间；增加《药品管理法实施条例》第二十三条依据；增加《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第三十条、第三十一条依据。 （3）责任事项依据：第1子项根据实施依据的修改完善同步进行修改。 3.变更理由：规范对事项名称的表述，变更后本事项与国家发布的事项名称及实施依据口径及内容保持一致。

变更事项

4-3

2.医疗机构配制麻醉药品、精神药品制剂的审批

行政许可

自治区药品监督管理局

注册管理处、行政许可审批处

【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第四十三条：对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）     第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第四十三条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

变更事项

5-6

27

医疗机构配制制剂调剂审批

行政许可

自治区药品监督管理局

注册管理处

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订，根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正，根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正，2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，2019年8月26日中华人民共和国主席令第31号公布，自2019年12月1日起施行)      第七十六条：医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。     【法规】《药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布，自2002年9月15日起施行，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第二十四条：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。 【规章】《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（2005年6月22日国家食品药品监督管理局令第20号公布，自2005年8月1日起施行）     第二十七条：省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。 　　省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【法律】《药品管理法》（2019年12月1日起施行)第七十六条。 【法规】《药品管理法实施条例》(2019年3月修订)第二十四条。 【规章】《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号）第二十七条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第4项第4子项单独变更为本项。 2.变更具体内容： （1）事项名称：由现行第4项事项名称“医疗机构制剂许可证核发”变更为本事项名称“医疗机构配制制剂调剂审批”。 （2）子项名称：现行第4项第4子项名称“医疗机构制剂调剂使用”删除。 （3）实施依据：增加完善《药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》历次修订时间、执行时间；增加《药品管理法实施条例》第二十四条依据。 （4）责任事项依据：根据实施依据的修改完善同步进行修改。 3.变更理由：规范对事项名称的表述，变更后本事项与国家发布的事项名称及实施依据口径及内容保持一致。

变更事项

4-4

28

蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批

核发蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证；核发蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证

行政许可

自治区药品监督管理局

注册管理处

【法规】《反兴奋剂条例》(2004年1月13日中华人民共和国国务院令第398号发布，2004年3月1日起施行，根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订，根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第三次修订））     第十一条：进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁发的进口准许证。     申请进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明其用途。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；对用途合法的，应当予以批准，发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。     第十二条：申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的，应当予以批准，发给出口准许证。海关凭出口准许证放行。 【规章】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》(2014年9月28日国家食品药品监督管理局、海关总署、国家体育总局令第9号公布，自2014年12月1日起施行，根据2017年11月17日《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正)     第十五条：出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【法规】《反兴奋剂条例》(2018年9月18日修正)第十一条、第十二条。 【规章】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》(2017年11月修正)第十五条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第5项第11子项单独变更为本项。 2.变更具体内容： （1）事项名称：由现行第5项事项名称“特殊药品（含蛋白同化制剂、肽类激素）审批”变更为本事项名称“蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批”。 （2）子项名称：现行第5项第11子项名称“核发蛋白同化制剂、肽类激素进出口准许证”变更为本事项子项名称“核发蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证；核发蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证”。 （3）实施依据：增加完善《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》历次修订时间、执行时间；删除《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》44项依据。 3.变更理由：规范对事项名称的表述，变更后本事项与国家发布的事项名称及实施依据口径及内容保持一致。

变更事项

5-11

29

中药保护品种审批

中药品种保护初审

行政许可

自治区药品监督管理局

注册管理处

【法规】《中药品种保护条例》(1992年10月14日国务院令第106号发布，自1993年1月1日起施行，根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)                                           　                                                                                          第九条：申请办理中药品种保护的程序：     (一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。 【文件】《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注[2009]57号）　                             一、请各省（区、市）食品药品监管部门依照《条例》，认真组织做好中药品种保护的初审和日常监管工作。要组织对中药品种保护申报资料的真实性进行核查，对已经进行过注册核查的申报资料，可不再进行核查。对批准保护的品种要建立完整的监督管理档案，督促企业做好保护期内的改进提高工作。     二、申请中药品种保护的企业，应按本通知的要求，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（以下简称局受理中心）报送1份完整资料，并将2份相同的完整资料报送申请企业所在地省（区、市）食品药品监管部门。     局受理中心在收到企业的申报资料后，应在5日内完成形式审查，对同意受理的品种出具中药品种保护申请受理通知书，同时抄送申请企业所在地省（区、市）食品药品监管部门，并将申报资料转送国家中药品种保护审评委员会。     对已受理的中药品种保护申请，将在国家局政府网站予以公示。自公示之日起至作出行政决定期间，各地一律暂停受理该品种的仿制申请。     三、各省（区、市）食品药品监管部门在收到企业的申报资料及局受理中心受理通知书后，应在20日内完成申报资料的真实性核查和初审工作，并将核查报告、初审意见和企业申报资料（1份）一并寄至国家中药品种保护审评委员会。国家中药品种保护审评委员会在收到上述资料后，开始进行审评工作。

直接实施责任： 1.完善工作程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施相关工作。 3.监督责任。按照“双随机、一公开”的原则进行监督检查。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【法规】《中药品种保护条例》第九条。 【文件】《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注[2009]57号）一、二、三。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第142项变更为本项。 2.变更具体内容： （1）事项名称：由现行第142项事项名称“中药品种保护初审”变更为本事项名称“中药保护品种审批”。 （2）子项名称：现行第142项无子项名称，现本事项子项名称为“中药品种保护初审”。 （3）权力类型：由“其他行政权力”变更为“行政许可”。 （3）实施依据：增加完善《中药品种保护条例》历次修订时间、执行时间；增加《关于印发中药品种保护指导原则的通知》第二、三项依据。 （4）责任事项依据：根据实施依据的修改完善同步进行修改。 3.变更理由：规范对事项名称的表述，变更后本事项与国家发布的事项名称及实施依据口径及内容保持一致。

变更事项

142

30

对药品生产、经营许可现场检查、验收

行政检查

自治区药品监督管理局

行政许可审批处、自治区药监局审评查验中心

【法规】 《药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。                                                                                              第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。     第五十一条 药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

直接实施责任： 1.加强与相关主管部门的沟通协调，开展检查，避免多头执法、执法扰民等现象。 指导监督责任： 3.加强对本行政区域内的监督检查工作的指导、监督。

【法规】 《药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第十一条。

1.具体承办人； 2.检查组长和检查组成员； 3.内设机构负责人； 4.单位法定代表人或分管领导。

1.对不符合条件的申请人通过检查的；                                                 2.对符合条件的申请人不予通过检查的；                                                                 3.接受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠，参加被认证企业或利益关系人安排的宴请、娱乐活动；                                              4.未在期限内完成检查并作出检查结论的；                                                       5.索取或收受他人财物或者谋取其他利益的；                                                     6.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第9项追责对象范围予以变更，项目中增加检查组长和检查组成员 。 2.变更具体内容： （1）追责对象范围：由“1.具体承办人；2.内设机构负责人；3.单位法定代表人或分管领导。”变更为本事项名称“1.具体承办人；2.检查组长和检查组成员；3.内设机构负责人；4.单位法定代表人或分管领导。” 3.变更理由：现场检查为该事项的主要办理环节，检查组长和组员对事权结果起决定性作用。

变更事项

9

31

对药品、化妆品的生产、经营、使用的检查

行政检查

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、、化妆品监管处、执法稽查局、审评查验中心

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第九十九条：药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。 对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。 【法规】《化妆品监督管理条例》（2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，2020年6月16日中华人民共和国国务院令第727号成文，自2021年1月1日起施行）                                                               第四十六条第一款：负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；                      第四十七条：负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，监督检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件。监督检查人员对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密，应当依法予以保密。被检查单位对监督检查应当予以配合，不得隐瞒有关情况。     负责药品监督管理的部门应当对监督检查情况和处理结果予以记录，由监督检查人员和被检查单位负责人签字；被检查单位负责人拒绝签字的，应当予以注明。

直接实施责任： 1.制定年度监督检查计划，开展 “双随机、一公开” 检查，通过实地核查、书面检查等多种方式进行监督检查。 2.加强与相关主管部门的沟通协调，开展联合检查，避免多头执法、执法扰民等现象。 指导监督责任： 3.加强对本行政区域内的监督检查工作的指导、监督。

【法律】《行政处罚法》第五十四条、第五十五条。 【法规】《化妆品监督管理条例》第四十六条、第四十七条。

1.具体承办人； 2.检查组长和检查组成员； 3.内设机构负责人； 4.单位法定代表人或分管领导。

1.对不符合条件的申请人通过检查的；                                                 2.对符合条件的申请人不予通过检查的；                                                                 3.接受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠，参加被认证企业或利益关系人安排的宴请、娱乐活动；                                              4.未在期限内完成检查并作出检查结论的；                                                       5.索取或收受他人财物或者谋取其他利益的；                                                     6.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第12项事项名称、实施依据、追责对象范围予以变更。 2.变更具体内容： （1）事项名称：由“对药品、医疗器械、化妆品的生产、经营、使用的检查”变更为本事项名称，删除“医疗器械”字样。 （2）事实依据：删除【法规】《医疗器械监督管理条例》第六十九条内容。增加【法规】《化妆品监督管理条例》第四十六条和四十七条内容。 （3）追责对象范围：增加“检查组长和检查组成”。 3.变更理由： （1）医疗器械监督检查在法规上的规范表述与药品、化妆品不同。例如对医疗器械的监督检查包含研制环节，化妆品中没有该环节，医疗器械使用环节是对“使用环节的医疗器械质量”进行监督检查，而药品表述为对“药品使用单位使用药品等活动”进行监督检查。故删除此项中医疗器械涉及检查内容，新增本表32项，单独设置事项表述。 （2）根据事项名称增加化妆品涉及的条例。 （3）现场检查为该事项的主要办理环节，检查组长和组员对事权结果起决定性作间检查用。

变更事项

12

32

对医疗器械的研制、生产经营活动以及使用环节的医疗器械质量的监督检查

行政检查

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处、执法稽查局

【法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）     第六十九条 负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查： 　　（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产； 　　（二）质量管理体系是否保持有效运行； 　　（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。 　　必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

直接实施责任： 1.制定年度监督检查计划，明确检查频次和覆盖率，确定监管重点；坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行 2.加强与相关主管部门的沟通协调，开展联合检查，避免多头执法、执法扰民等现象。 指导监督责任： 3.加强对本行政区域内医疗器械监督检查工作的指导、监督。

【规章】《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号） “省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录，组织实施医疗器械生产分级监管工作”“省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照分级监管规定，制定年度监督检查计划，明确检查频次和覆盖率，确定监管重点；坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行”“各省级药品监督管理部门要按照国家药品监督管理局统一部署，加强统筹协调，发挥主导作用，建立健全跨区域跨层级协同监管机制，强化协作配合，加强对市、县级负责药品监督管理的部门工作的监督指导，上下联动，一体推进医疗器械生产经营分级监管工作。”

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对不符合要求的行政相对人通过检查的；                                                 2.对符合要求的行政相对人不予通过检查的；                                                                 3.接受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠，参加被认证企业或利益关系人安排的宴请、娱乐活动；                                            4.索取或收受他人财物或者谋取其他利益的；                                                     5.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.新增权责事项。 2.理由：将现权责清单中第8项“对二类医疗器械的检查”、第10项“对二类、三类医疗器械生产质量管理规范核查”和第11项“对体外诊断试剂质量体系核查”进行合并，并将12项“对药品、医疗器械、化妆品的生产、经营、使用的检查”中的“医疗器械”部分摘除后，合并新增项，因现权责清单中有多项涉及医疗器械监督检查的内容重复，整合为一项进行表述。

新增事项

0

33

对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量监督检查

行政检查

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【法规】《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，中华人民共和国主席令第30号，2019年12月1日起施行）     第七十条　药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责对疫苗研制、生产、流通和预防接种全过程进行监督管理，监督疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等依法履行义务。     药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。     药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人的现场检查；必要时，可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查；有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

直接实施责任： 1.制定年度监督检查计划，开展 “双随机、一公开” 检查，通过实地核查、书面检查等多种方式进行监督检查。 2.加强与相关主管部门的沟通协调，开展联合检查，避免多头执法、执法扰民等现象。 指导监督责任： 3.加强对本行政区域内的监督检查工作的指导、监督。

【法律】) 《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，中华人民共和国主席令第30号，2019年12月1日起施行）第七十条

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对不符合条件的申请人通过检查的；                                                 2.对符合条件的申请人不予通过检查的；                                                                 3.接受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠，参加被认证企业或利益关系人安排的宴请、娱乐活动；                                              4.未在期限内完成检查并作出检查结论的；                                                       5.索取或收受他人财物或者谋取其他利益的；                                                     6.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第131项变更为本项。 2.变更具体内容： （1）承办机构：增加药品生产监管处。 3.变更理由：该项涉及药品生产监督管理处的疫苗研制、生产、流通和预防职责。

变更事项

131

34

对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查

行政检查

自治区药品监督管理局

药品流通监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第九十九条 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。     对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。 药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。     第一百条　药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。                                  第六十七条  药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号，自2002年9月15日起施行。根据2019年3月2日《国务院关于修订部分行政法规的决定》修订）     第五十一条 药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 【法规】《互联网信息服务管理办法》（（2000年9月25日中华人民共和国国务院令第292号公布 根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》修订））     第十八条 国务院信息产业主管部门和省、自治区、直辖市电信管理机构，依法对互联网信息服务实施监督管理。新闻、出版、教育、卫生、药品监督管理、工商行政管理和公安、国家安全等有关主管部门，在各自职责范围内依法对互联网信息内容实施监督管理。 【部门规章】《互联网药品信息服务管理办法》（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布，根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）     第二十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告。

直接实施责任： 1.制定年度监督检查计划，开展 “双随机、一公开” 检查，通过实地核查、书面检查等多种方式进行监督检查。 2.加强与相关主管部门的沟通协调，开展联合检查，避免多头执法、执法扰民等现象。 指导监督责任： 3.加强对本行政区域内的监督检查工作的指导、监督。

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。) 第九十九条

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对不符合条件的申请人通过检查的；                                                 2.对符合条件的申请人不予通过检查的；                                                                 3.接受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠，参加被认证企业或利益关系人安排的宴请、娱乐活动；                                              4.未在期限内完成检查并作出检查结论的；                                                       5.索取或收受他人财物或者谋取其他利益的；                                                     6.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第132项变更为本项。 2.变更具体内容： （1）承办机构：增加执法稽查局。 3.变更理由：核查处置涉及执法稽查局工作业务。

变更事项

132

35

对医疗器械网络交易服务第三方平台的行政检查

行政检查

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处

【部门规章】《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，于2017年12月20日公布，自2018年3月1日起施行）     第三条 国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。     第二十五条 食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职权对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查和抽样检验。

直接实施责任： 1.制定年度监督检查计划，开展 “双随机、一公开” 检查，通过实地核查、书面检查等多种方式进行监督检查。 2.加强与相关主管部门的沟通协调，开展联合检查，避免多头执法、执法扰民等现象。 指导监督责任： 3.加强对本行政区域内的监督检查工作的指导、监督。

【部门规章】《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年12月20日国家食品药品监督管理总局令第38号公布）第三条、第十七条、第二十五条

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对不符合条件的申请人通过检查的；                                                 2.对符合条件的申请人不予通过检查的；                                                                 3.接受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠，参加被认证企业或利益关系人安排的宴请、娱乐活动；                                              4.未在期限内完成检查并作出检查结论的；                                                       5.索取或收受他人财物或者谋取其他利益的；                                                     6.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第134项实施依据予以完善。 2.变更具体内容： 实施依据：增加完善《医疗器械网络销售监督管理办法》历次修订时间、实施时间。 3.变更理由：规范对法律法规的表述。

变更事项

134

36

对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第一百一十五条  未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。       第一百三十九条  本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第22项，保持不变。

保持不变

22

37

对生产、销售假药的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第一百一十六条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。        第一百三十九条 本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第23项，保持不变。

保持不变

23

38

对生产、销售劣药的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)  第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 第一百三十九条 本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第24项，保持不变。

保持不变

24

39

对知道或者应当知道属于假劣药品而提供便利条件的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第一百二十条  知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。    第一百三十九条 本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第25项，保持不变。

保持不变

25

40

对伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第一百二十二条  伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。     第一百三十九条  本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第26项，保持不变。

保持不变

26

41

对提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或药品注册等许可的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第一百二十三条  提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。     第一百三十九条  本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。 【部门规章】《药品注册管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一     百一十一条  在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，按照《药品管理法》第一百二十三条处理。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第27项，保持不变。

保持不变

27

42

对《药品管理法》第一百二十四条禁止行为的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第一百二十四条  违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：     （一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；    （二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；    （三）使用未经审评审批的原料药生产药品；    （四）应当检验而未经检验即销售药品；    （五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；    （六）编造生产、检验记录；    （七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。 销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。     第一百三十九条  本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第28项，保持不变。

保持不变

28

43

对《药品管理法》第一百二十五条禁止行为的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第一百二十五条  违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：     （一）未经批准开展药物临床试验；     （二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；         （三）使用未经核准的标签、说明书。     第一百三十九条  本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十四条、第五十五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十一条、第六十二条、第七十二条。 【规章】《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号） 第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第六十四条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：对现行第29项承办机构予以变更。 2.变更具体内容： 承办机构：撤除医疗器械监管处和化妆品监管处。 3.变更理由： 该事项不涉及医疗器械监管处和化妆品监管处权责范围。

变更事项

29

44

对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第一百二十六条  除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。     第一百三十九条  本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第30项，保持不变。

保持不变

30

45

对《药品管理法》第一百二十七条禁止行为的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第一百二十七条  违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：     （一）开展生物等效性试验未备案；     （二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；     （三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；     （四）未按照规定提交年度报告；     （五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；     （六）未制定药品上市后风险管理计划；     （七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。     第一百三十九条  本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第31项，保持不变。

保持不变

31

46

对药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第一百二十八条  除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。     第一百三十九条  本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第32项，保持不变。

保持不变

32

47

对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第一百二十九条  违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。     第一百三十九条  本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。 【部门规章】《药品流通监督管理办法》（2006年12月8日国家食品药品监督管理局局令第26号公布）     第十六条　药品批发企业、零售连锁总部不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第三十七条　违反本办法第十六条规定，药品批发企业、零售连锁总部购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第七十九条规定予以处罚。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第33项变更为本项。 2.变更具体内容： （1）承办机构：增加药品生产监管处。 3.变更理由：涉及药品生产监督管理处工作业务。

变更事项

33

48

对药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品流通监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。) 第五十七条   药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。     第一百三十条  违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。     第一百三十九条  本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第34项，保持不变。

保持不变

34

49

对药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品流通监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第一百三十一条  违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。     第一百三十九条  本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第35项，保持不变。

保持不变

35

50

对医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。) 第一百三十三条  违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。        第一百三十九条  本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第36项变更为本项。 2.变更具体内容： （1）承办机构：增加药品流通监管处。 3.变更理由：涉及药品流通监督管理处相关工作业务。

变更事项

36

51

对药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应；药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应；医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)      第一百三十四条  药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。      药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。      医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。 第一百三十九条  本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第37项，保持不变。

保持不变

37

52

对药品上市许可持有人拒绝履行责令召回的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第一百三十五条  药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。     第一百三十九条  本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第38项，保持不变。

保持不变

38

53

对药品检验机构出具虚假检验报告的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第一百三十八条  药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。               第一百三十九条  本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第39项变更为本项。 2.变更具体内容： （1）承办机构：增加药品生产监管处。 3.变更理由：涉及药品生产监督管理处相关工作业务。

变更事项

39

54

对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反《药品管理法》规定聘用人员的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)      第一百四十条  药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第40项，保持不变。

保持不变

40

55

对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第一百四十一条  药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。      药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第41项，保持不变。

保持不变

41

56

对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第一百四十二条  药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。     医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第42项，保持不变。

保持不变

42

57

对药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局、机关纪委

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第一百四十五条  药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。 药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予处分。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第43项变更为本项。 2.变更具体内容： 承办机构：增加药品生产监管处、机关纪委。 3.变更理由：涉及药品生产监督管理处相关工作业务，对药品监管部门主管人员依法给予处分应由纪检监察部门负责。

变更事项

43

58

对生产销售的疫苗属于假药、劣药的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、执法稽查局

【法律】 《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，中华人民共和国主席令第30号，2019年12月1日起施行） 第八十条　生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。     生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。     生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第44项变更为本项。 2.变更具体内容： 承办机构：删除“药品流通监管处”。 3.变更理由：销售疫苗是生产企业行为，不涉及流通监管权责。

变更事项

44

59

对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十一条禁止行为的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【法律】《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，中华人民共和国主席令第30号，2019年12月1日起施行）     第八十一条　有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留：    （一）申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；    （二）编造生产、检验记录或者更改产品批号；    （三）疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；    （四）委托生产疫苗未经批准；    （五）生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；    （六）更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第45项变更为本项。 2.变更具体内容： 承办机构：增加药品流通监管处。 3.变更理由：涉及药品流通监督管理处相关职责业务。

变更事项

45

60

对疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【法律】 《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，中华人民共和国主席令第30号，2019年12月1日起施行）     第八十二条　除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第46项变更为本项。 2.变更具体内容： 承办机构：增加药品流通监管处。 3.变更理由：涉及药品流通监督管理处相关职责业务。

变更事项

46

61

对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十三条禁止行为的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、执法稽查局

【法律】 《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，中华人民共和国主席令第30号，2019年12月1日起施行）     第八十三条　违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：     （一）未按照规定建立疫苗电子追溯系统；     （二）法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；     （三）未按照规定报告或者备案；     （四）未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；     （五）未按照规定投保疫苗责任强制保险；     （六）未按照规定建立信息公开制度。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第47项，不做变更

保持不变

47

62

对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【法律】《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，中华人民共和国主席令第30号，2019年12月1日起施行）     第八十五条第一款　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第48项变更为本项。 2.变更具体内容： 承办机构：增加药品生产监管处。 3.变更理由：涉及药品生产监督管理处相关工作业务。

变更事项

48

63

对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反《疫苗管理法》八十五条规定的以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【法律】《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，中华人民共和国主席令第30号，2019年12月1日起施行）     第八十六条第一款　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第49项变更为本项。 2.变更具体内容： 承办机构：增加药品生产监管处。 3.变更理由：涉及药品生产监督管理处相关工作业务。

变更事项

49

64

对擅自委托或者接受委托生产药品的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第一百一十六条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。        第一百三十九条 本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。 【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布，2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订，2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第709号修订）      第五十九条  违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第50项，保持不变。

保持不变

50

65

对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第一百一十六条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。        第一百三十九条 本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。 【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布，2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订，2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第709号修订） 第五十九条违反《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第十三条  擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。     第一百三十九条 本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。 【部门规章】《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》 （国家食品药品监督管理局令第18号）     第五十一条  未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《中华人民共和国管理管理法》第七十四条的规定给予处罚。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第51项，保持不变。

保持不变

51

66

对未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品流通监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)        第六十条：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。     第一百一十五条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，…… 【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布，2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订，2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第709号修订）     第六十条：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第52项，保持不变。

保持不变

52

67

对生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第一百一十六条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。        第一百三十九条 本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。 【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布，2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订，2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第709号修订）     第六十六条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第53项，保持不变。

保持不变

53

68

对药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号发布 根据2016年2月6日国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订;依据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第709号）修订）     第四十四条  生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。     中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。     第六十八条  药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》 第八十五条的规定给予处罚。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第54项变更为本项。 2.变更具体内容： （1）承办机构：增加药品生产监管处。 3.变更理由：涉及药品生产监督管理处相关权责。

变更事项

54

69

对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第一百一十五条  未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 　 第一百三十九条  本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。 【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号发布 根据2016年2月6日国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订;依据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第709号）修订）     第六十九条：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 ”

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第55项，保持不变。

保持不变

55

70

血液制品生产经营企业违反管理规定的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【行政法规】《血液制品管理条例》（1996年12月国务院令第208号通过，2016年2月国务院令第666号修正）     第三十八条血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：     （1）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；     （2）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；     （3）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；     （4）与他人共用产品批准文号的。     第三十九条 血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。     第四十条违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。     第四十二条  违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。 三定中将卫生厅承担的药政、药检职能移交给自治区药品监督管理局。（文件时间较早，无法找到）

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第56项，保持不变。

保持不变

56

71

对《反兴奋剂条例》第三十八条禁止行为的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【行政法规】《反兴奋剂条例》（国务院令第398号，2004年3月1日施行,2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订，2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订，2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第三次修订）      第三十八条  违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：     （一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；     （二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；     （三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第57项变更为本项。 2.变更具体内容： 实施依据：加法律法规修订时间 3.变更理由：规范对依据表述。

变更事项

57

72

对不按规定生产、报告、存储、销售、销毁麻醉药品和精神药品的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、执法稽查局

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第六十七条 定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：     （一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；     （二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；     （三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；      （四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；     （五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第58项变更为本项。 2.变更具体内容： 承办机构：现权责事项中删除“药品流通监管处”。 3.变更理由：此条权责不涉及药品流通企业。

变更事项

58

73

对麻醉药品和精神药品定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品案的或者违反规定经营麻醉药品、第一类精神药品原料药的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品流通监管处、执法稽查局

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第六十八条  定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第59项，保持不变。

保持不变

59

74

对定点批发企业不按规定购进、供应、管理、销毁、调剂麻醉药品和第一类精神药品的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品流通监管处、执法稽查局

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第六十九条   定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：     （一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；     （二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；     （三）未对医疗机构履行送货义务的；     （四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；     （五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；     （六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；     （七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第60项，保持不变。

保持不变

60

75

对违反规定购买麻醉药品和精神药品的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品流通监管处、执法稽查局

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第七十一条　本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第61项，保持不变。

保持不变

61

76

对违反规定运输麻醉药品和精神药品的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品流通监管处、执法稽查局

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第七十四条第一款　违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第62项，保持不变。

保持不变

62

77

对提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监督管理处、药品流通监管处、执法稽查局

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第七十五条　提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第63项进行变更。 2.变更具体内容： 承办机构：增加药品生产监管处。 3.变更理由：涉及药品生产监督管理处相关工作业务。

变更事项

63

78

对药品研究单位产生管制的麻醉药品和精神药品未按规定报告的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、执法稽查局

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第七十六条　药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第64项进行变更。 2.变更具体内容： 承办机构：现权责事项中“药品流通监管处”变更为“药品生产监管处”。 3.变更理由：此条权责主要由药品生产监管处承办。

变更事项

64

79

对药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验受试对象的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、执法稽查局

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第七十七条　药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第65项变更为本项。 2.变更具体内容： 承办机构：现权责事项中“药品流通监管处”变更为“药品生产监管处”。 3.变更理由：此条权责主要由药品生产监管处承办。

变更事项

65

80

对定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第66项，保持不变。

保持不变

66

81

对定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第七十九条  定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第67项，保持不变。

保持不变

67

82

对发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失后未按规定采取必要的控制措施或报告的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第八十条  发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第68项，保持不变。

保持不变

68

83

对倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品许可证明文件的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第八十一条  依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第69项，保持不变。

保持不变

69

84

对开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；未按规定提交研发期间安全性更新报告；药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、执法稽查局

【部门规章】《药品注册管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）     第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：     （一）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批     （二）药品上市后变更的备案、报告事项管理；     （三）组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处；     （四）参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作；     （五）国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。     省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。     第二十八条  申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期。     对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。     研发期间安全性更新报告的具体要求由药品审评中心制定公布。     第三十三条  申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息，并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示，申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责。     药物临床试验登记和信息公示的具体要求，由药品审评中心制定公布。     第一百一十六条  违反本办法第二十八条、第三十三条规定，申办者有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款：     （一）开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；     （二）未按规定提交研发期间安全性更新报告；     （三）药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第70项，保持不变。

保持不变

70

85

对申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、执法稽查局

【法律】 《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，中华人民共和国主席令第30号，2019年12月1日起施行）     第八十一条　有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留：     （一）申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；     （二）编造生产、检验记录或者更改产品批号；     （三）疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；     （四）委托生产疫苗未经批准；     （五）生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；     （六）更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。 【部门规章】《药品注册管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）     第一百一十二条  申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，按照《疫苗管理法》第八十一条进行处理。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第71项，保持不变。

保持不变

71

86

对药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第一百一十五条  未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。        第一百三十九条  本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。 【部门规章】《药品生产监督管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）     第六十八条  有下列情形之一的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚：     （一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；     （二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第72项，保持不变。

保持不变

72

87

对未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)      第一百二十六条  除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。     第一百三十九条  本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。 【部门规章】《药品生产监督管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）     第六十九条  药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：     （一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；     （二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；     （三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；     （四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；     （五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；     （六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第73项，保持不变。

保持不变

73

88

对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第一百二十六条  除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。     第一百三十九条  本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。 【部门规章】《药品生产监督管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）     第七十条 辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第74项，保持不变。

保持不变

74

89

对企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、执法稽查局

【部门规章】《药品生产监督管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）     第七十一条  药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：     （一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；     （二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；     （三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第75项，保持不变。

保持不变

75

90

对药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受药品监督管理部门监督检查的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【行政法规】《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号，2005年11月1日起施行，2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订，2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第三次修订）    第四十二条  生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款；有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 【部门规章】《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号，2010年5月1日施行）     第四十四条　药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第76项变更为本项。 2.变更具体内容： 事实依据：完善法律法规修订时间。 3.变更理由：规范完善法律依据表述。

变更事项

76

91

对违反药品类易制毒化学品管理的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【部门规章】《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号，2010年5月1日施行）     第四十三条  有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：     （一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；     （二）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；     （三）麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；     （四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第77项，保持不变。

保持不变

77

92

对未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第一百一十五条  未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。    第一百三十九条  本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。 【部门规章】《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》 （国家食品药品监督管理局令第18号）    第四十九条  未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，依照《药品管理法》第七十二条的规定给予处罚。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第78项，保持不变。

保持不变

78

93

对药品生产、经营企业未组织其购销人员进行从业培训、未建立培训档案的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【部门规章】《药品流通监督管理办法》（2006年12月8日国家食品药品监督管理局局令第26号公布）     第六条“药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。”     第三十条第（一）项“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以5000元以上2万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的。”

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第79项，保持不变。

保持不变

79

94

对药品生产、经营企业未按规定开具销售凭证、留存有关资料、销售凭证、无真实购销记录的处罚

对药品生产、批发企业未按规定开具销售凭证的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【部门规章】《药品流通监督管理办法》（2006年12月8日国家食品药品监督管理局局令第26号公布）第十一条第一款“销售药品时，应当提供下列资料：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。     第三十条第二项　有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第80项，保持不变。

保持不变

80

95

对药品生产经营、批发企业、零售连锁总部未按规定开具销售凭证、留存有关资料、销售凭证、无真实购销记录的处罚

对药品生产、批发企业、零售连锁总部未按照规定留存有关资料、销售凭证的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【部门规章】《药品流通监督管理办法》（2006年12月8日国家食品药品监督管理局局令第26号公布）     第十二条　药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。 　　药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。     第三十条第三项　有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：      （三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。     第三十四条　药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第81项，保持不变。

保持不变

81

96

对药品生产、经营企业未按规定管理药品销售人员的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【部门规章】《药品流通监督管理办法》（2006年12月8日国家食品药品监督管理局局令第26号公布）       第七条　药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。     第三十一条　药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第82项，保持不变。

保持不变

82

97

对药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【部门规章】《药品流通监督管理办法》（2006年12月8日国家食品药品监督管理局局令第26号公布）     第十三条　药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。     第三十五条　违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第83项，保持不变。

保持不变

83

98

对药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【部门规章】《药品流通监督管理办法》（2006年12月8日国家食品药品监督管理局局令第26号公布）     第二十条　药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。     第四十条　药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第84项，保持不变。

保持不变

84

99

对药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【部门规章】《药品流通监督管理办法》（2006年12月8日国家食品药品监督管理局局令第26号公布）　     第二十一条　药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。     第二十八条　医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。     第四十二条　药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第85项，保持不变。

保持不变

85

100

对未取得或超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品流通监管处、执法稽查局

【部门规章】《互联网药品信息服务管理办法》（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布，根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）     第二十二条未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第86项，保持不变。

保持不变

86

101

对提供互联网药品信息服务的网站不在网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》编号的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品流通监管处、执法稽查局

【部门规章】《互联网药品信息服务管理办法》（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布，根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）    第二十三条提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第87项，保持不变。

保持不变

87

102

违反互联网药品信息服务管理规定的处罚

对互联网药品信息服务提供者提供的药品信息直接撮合药品网上交易、超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务、提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响、擅自变更互联网药品信息服务项目的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品流通监管处、执法稽查局

【部门规章】《互联网药品信息服务管理办法》（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布，根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）     第二十四条互联网药品信息服务提供者违反本办法，有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任：     （1）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的；     （2）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；     （3）提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的；（4）擅自变更互联网药品信息服务项目的。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第88项，保持不变。

保持不变

88

103

对销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第九十八条  禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 有下列情形之一的，为假药:     （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；     （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；     （三）变质的药品；     （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 有下列情形之一的，为劣药：           （一）药品成份的含量不符合国家药品标准；         （二）被污染的药品；         （三）未标明或者更改有效期的药品；         （四）未注明或者更改产品批号的药品；         （五）超过有效期的药品；         （六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；         （七）其他不符合药品标准的药品。 禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。     第一百一十六条   生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。     第一百三十九条  本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。 【部门规章】《生物制品批签发管理办法》（中华人民共和国国家食品药品监督管理总局令第39号）      第三十条　销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。) 第四十八条和第七十三条的规定予以处罚。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第89项，保持不变。

保持不变

89

104

对擅自仿制中药保护品种的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第九十八条  禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 有下列情形之一的，为假药:     （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；     （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；     （三）变质的药品；     （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 有下列情形之一的，为劣药：         （一）药品成份的含量不符合国家药品标准；         （二）被污染的药品；         （三）未标明或者更改有效期的药品；         （四）未注明或者更改产品批号的药品；         （五）超过有效期的药品；         （六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；         （七）其他不符合药品标准的药品。 禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。      第一百一十六条   生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。       第一百三十九条  本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。 【行政法规】《中药品种保护条例》（1992年10月14日国务院令第106号发布　根据2018年9月18日国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》修正） （1992年10月14日国务院令第106号发布　根据2018年9月18日国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》修正）      第十七条　被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。     第二十三条 违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第90项，保持不变。

保持不变

90

105

对伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【行政法规】《中药品种保护条例》（1992年10月14日国务院令第106号发布　根据2018年9月18日国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》修正）     第二十三条第二款   伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第91项，保持不变。

保持不变

91

106

对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；未经许可从事第三类医疗器械经营活动；超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理等违法行为的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处、执法稽查局

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）     第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：     （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；     （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；     （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布  自2022年5月1日起施行）     第七十四条  有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚： 　　（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械； 　　（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械； 　　（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产； 　　（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十四条、第五十五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十一条、第六十二条、第七十二条。 【规章】《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号） 第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第六十四条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：对现行第97项事项名称、实施依据、责任事项依据予以变更。 （1）事项名称：由“对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；未经许可从事第三类医疗器械经营活动、生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械、在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的处罚”变更为本事项名称； （2）实施依据：增加《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布  自2022年5月1日起施行）条款； （3）责任事项依据：增加《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十七条、第六十条，增加市场监督管理行政处罚程序规定（2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》第二十二条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。 3.变更理由：规范对事项名称的表述；《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布  自2022年5月1日起施行）为最新修定法规，依据新修定的内容进行变更;增加责任事项的依据。

变更事项

97

107

对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得申请医疗器械行政许可行为的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处、执法稽查局

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）      第八十三条第一款　在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经行政许可证件的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额在1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十四条、第五十五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十一条、第六十二条、第七十二条。 【规章】《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号） 第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第六十四条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：对现行第99项事项事项名称、责任事项依据予以变更。 2.变更具体内容： （1）事项名称：由“对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械（含体外诊断试剂）注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等许可证件的处罚”变更为“对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得申请医疗器械行政许可行为的处罚”； （2）事实依据：部分法规修订后涉及行政相对人提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得申请医疗器械行政许可行为的相关条款已删除，现行事项中涉及条款予以删除。 （3）责任事项依据：增加《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十七条、第六十条，增加市场监督管理行政处罚程序规定（2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》第二十二条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。 3.变更理由：规范对事项名称的表述;增加责任事项的依据。

变更事项

99

108

对伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械（含体外诊断试剂）许可证件的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处、执法稽查局

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）     第八十三条第二款  伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十四条、第五十五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十一条、第六十二条、第七十二条。 【规章】《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号） 第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第六十四条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：对现行第100项事项责任事项依据予以变更予以变更。 2.变更具体内容： 责任事项依据：增加《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十七条、第六十条，增加市场监督管理行政处罚程序规定（2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》第二十二条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。 3.变更理由：增加责任事项的依据。

变更事项

100

109

对生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全有效；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；负责药品监督管理的部门责令召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍不停止生产、进口、经营医疗器械；委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械违法行为的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处、执法稽查局

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）     第八十六条  有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：     （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；     （二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全有效的；     （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；     （四）负责药品监督管理的部门责令召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍不停止生产、进口、经营医疗器械的；     （五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理的；     （六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械的。 【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布  自2022年5月1日起施行）     第七十六条  违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十四条、第五十五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十一条、第六十二条、第七十二条。 【规章】《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号） 第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第六十四条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：对现行第101项事项名称、实施依据、责任事项依据予以变更。 2.变更具体内容： （1）事项名称：由“对《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定的违法行为的处罚”变更为本事项名称； （2）实施依据：增加《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布  自2022年5月1日起施行）条款； （3）责任事项依据：增加《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十七条、第六十条，增加市场监督管理行政处罚程序规定（2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》第二十二条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。 3.变更理由：规范对事项名称的表述;《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布  自2022年5月1日起施行）为最新修定法规，依据新修定的内容进行变更;增加责任事项的依据。

变更事项

101

110

对生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处、执法稽查局

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）     第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：     （一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；     （二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；     （三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；     （四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布  自2022年5月1日起施行）     第七十七条  违反本办法第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，依照医疗器械监督管理条例第八十八条的规定处罚。 【部门规章】《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，于2017年12月20日公布，自2018年3月1日起施行）     第四十五条 从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十四条、第五十五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十一条、第六十二条、第七十二条。 【规章】《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号） 第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第六十四条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：对现行第102项事项实施依据、责任事项依据予以变更。 2.变更具体内容： （1）实施依据：增加《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布  自2022年5月1日起施行）条款； （2）实施依据：增加完善《医疗器械网络销售监督管理办法》历次修订时间、实施时间； （3）责任事项依据：增加《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十七条、第六十条，增加市场监督管理行政处罚程序规定（2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》第二十二条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。 3.变更理由：《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布  自2022年5月1日起施行）为最新修定法规，依据新修定的内容进行变更;规范对实施依据中法律法规的表述;增加责任事项的依据。

变更事项

102

111

对未按照要求提交质量管理体系自查报告；从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；医疗器械注册人、备案人未按规定建立并执行产品追溯制度；医疗器械注册人、备案人、经营企业从事网络销售未按规定告知负责药品监督管理的部门；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的违法行为的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处、执法稽查局

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）     第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：      （一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；     （二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；     （三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；     （四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；     （五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；     （六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；      （七）医疗器械注册人、备案人未按规定建立并执行产品追溯制度；     （八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事网络销售未按规定告知负责药品监督管理的部门；     （九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；     （十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十四条、第五十五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十一条、第六十二条、第七十二条。 【规章】《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号） 第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第六十四条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：对现行第103项事项的事项名称、责任事项依据予以变更。 2.变更具体内容： （1）事项名称：由现行“对《医疗器械监督管理条例》第八十九条列举的违法行为的处罚”变更为本事项名称； （2）责任事项依据：增加《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十七条、第六十条，增加市场监督管理行政处罚程序规定（2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》第二十二条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。 3.变更理由：规范对事项名称的表述;增加责任事项的依据。

变更事项

103

112

对为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的违法行为的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处、执法稽查局

【法律】《中华人民共和国电子商务法》（2018年8月31日第十三届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过）     第八十条　电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：     （一）不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的；     （二）不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的；     （三）不按照本法第二十九条规定对违法情形采取必要的处置措施，或者未向有关主管部门报告的；     （四）不履行本法第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的。      法律、行政法规对前款规定的违法行为的处罚另有规定的，依照其规定。 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）     第九十二条 为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十四条、第五十五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十一条、第六十二条、第七十二条。 【规章】《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号） 第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第六十四条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：对现行第104项事项的事项名称、实施依据、责任事项依据进行变更。 2.变更具体内容： （1）事项名称：由现行事项名称“对《中华人民共和国电子商务法》第八十条列举的违法行为的处罚”变更为本事项名称； （2）实施依据：修改《医疗器械监督管理条例》第九十二条内容； （3）实施依据：增加完善《中华人民共和国电子商务法》历次修订时间、实施时间； （4）责任事项依据：增加《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十七条、第六十条，增加市场监督管理行政处罚程序规定（2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》第二十二条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。 3.变更理由：规范对事项名称的表述；原法规条款存在文本错误；规范对实施依据中法律法规的表述；增加责任事项的依据。

变更事项

104

113

对未经医疗器械临床试验机构备案开展临床试验；临床试验申办者开展临床试验未经备案；临床试验申办者未经批准开展具有较高风险的第三类医疗器械临床试验违法行为的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处、执法稽查局

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）     第九十三条　未经医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。临床试验申办者未经批准开展具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十四条、第五十五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十一条、第六十二条、第七十二条。 【规章】《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号） 第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第六十四条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：对现行第105项事项的事项名称、责任事项依据予以变更。 2.变更具体内容： （1）事项名称：由现事项名称“对未经医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的；临床试验申办者开展临床试验未经备案的；临床试验申办者未经批准开展具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的处罚”变更为本事项名称； （2）责任事项依据：增加《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十七条、第六十条，增加市场监督管理行政处罚程序规定（2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》第二十二条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。 3.变更理由：规范对事项名称的表述；增加责任事项的依据。

变更事项

105

114

对医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处、执法稽查局

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）     第九十四条　医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予记处分。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十四条、第五十五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十一条、第六十二条、第七十二条。 【规章】《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号） 第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第六十四条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：对现行第106项事项的责任事项依据予以变更。 2.变更具体内容： （1）责任事项依据：增加《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十七条、第六十条，增加市场监督管理行政处罚程序规定（2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》第二十二条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。 3.变更理由：增加责任事项的依据。

变更事项

106

115

对医疗器械临床试验机构出具虚假报告的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处、执法稽查局

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）     第九十五条   医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予记处分。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十四条、第五十五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十一条、第六十二条、第七十二条。 【规章】《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号） 第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第六十四条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：对现行第107项事项的责任事项依据予以变更。 2.变更具体内容： （1）责任事项依据：增加《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十七条、第六十条，增加市场监督管理行政处罚程序规定（2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》第二十二条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。 3.变更理由：增加责任事项的依据。

变更事项

107

116

对境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处、执法稽查局

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）     第九十八条  境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。    境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十四条、第五十五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十一条、第六十二条、第七十二条。 【规章】《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号） 第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第六十四条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：对现行第108项事项的责任事项依据予以变更。 2.变更具体内容： （1）责任事项依据：增加《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十七条、第六十条，增加市场监督管理行政处罚程序规定（2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》第二十二条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。 3.变更理由：增加责任事项的依据。

变更事项

108

117

对医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处、执法稽查局

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）     第九十九条  医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十四条、第五十五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十一条、第六十二条、第七十二条。 【规章】《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号） 第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第六十四条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：对现行第109项事项的责任事项依据予以变更。 2.变更具体内容： （1）责任事项依据：增加《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十七条、第六十条，增加市场监督管理行政处罚程序规定（2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》第二十二条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。 3.变更理由：增加责任事项的依据。

变更事项

109

118

对医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处、执法稽查局

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）     第一百条  医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十四条、第五十五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十一条、第六十二条、第七十二条。 【规章】《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号） 第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第六十四条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：对现行第110项事项的责任事项依据予以变更。 2.变更具体内容： （1）责任事项依据：增加《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十七条、第六十条，增加市场监督管理行政处罚程序规定（2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》第二十二条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。 3.变更理由：增加责任事项的依据。

变更事项

110

119

对医疗器械生产企业未依照《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息；连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的违法行为的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处、执法稽查局

【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布  自2022年5月1日起施行）     第七十八条  有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款： 　　（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的； 　　（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十四条、第五十五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十一条、第六十二条、第七十二条。 【规章】《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号） 第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第六十四条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.新增权责事项。 2.理由：《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布  自2022年5月1日起施行）为最新修定法规，依据新修定的内容增加本条事项。

新增事项

0

120

对未按照《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更；未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的违法行为的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处、执法稽查局

【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布  自2022年5月1日起施行）     第七十九条  有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款： 　　（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的； 　　（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十四条、第五十五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十一条、第六十二条、第七十二条。 【规章】《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号） 第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第六十四条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.新增权责事项。 2.理由：《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布  自2022年5月1日起施行）为最新修定法规，依据新修定的内容增加本条事项。

新增事项

0

121

对从事医疗器械网络销售的企业未按照规定备案的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处、执法稽查局

【部门规章】《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，于2017年12月20日公布，自2018年3月1日起施行）     第三十九条 从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十四条、第五十五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十一条、第六十二条、第七十二条。 【规章】《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号） 第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第六十四条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：对现行第112项事项的实施依据、责任事项依据予以变更。 2.变更具体内容： （1）实施依据：增加完善《医疗器械网络销售监督管理办法》历次修订时间、实施时间； （2）责任事项依据：增加《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十七条、第六十条，增加市场监督管理行政处罚程序规定（2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》第二十二条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。 3.变更理由：规范对实施依据中法律法规的表述；增加责任事项的依据。

变更事项

112

122

对从事医疗器械网络销售的企业未按要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处、执法稽查局

【部门规章】《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，于2017年12月20日公布，自2018年3月1日起施行）     第四十条 有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款： 　　（一）从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的； 　　（二）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十四条、第五十五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十一条、第六十二条、第七十二条。 【规章】《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号） 第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第六十四条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：对现行第113项事项的实施依据、责任事项依据予以变更。 2.变更具体内容： （1）实施依据：增加完善《医疗器械网络销售监督管理办法》历次修订时间、实施时间； （2）责任事项依据：增加《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十七条、第六十条，增加市场监督管理行政处罚程序规定（2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》第二十二条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。 3.变更理由：规范对实施依据中法律法规的表述；增加责任事项的依据。

变更事项

113

123

对从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更；从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度；医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更；医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员；医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的违法行为的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处、执法稽查局

【部门规章】《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，于2017年12月20日公布，自2018年3月1日起施行）     第四十一条 有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款： 　　（一）从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更的； 　　（二）从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的； 　　（三）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的； 　　（四）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的； 　　（五）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十四条、第五十五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十一条、第六十二条、第七十二条。 【规章】《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号） 第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第六十四条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：对现行第114项事项的事项名称、实施依据、责任事项依据予以变更。 2.变更具体内容： （1）事项名称：由现行事项名称“对《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条列举的违规行为的处罚”变更为本事项名称； （2）实施依据：增加完善《医疗器械网络销售监督管理办法》历次修订时间、实施时间； （3）责任事项依据：增加《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十七条、第六十条，增加市场监督管理行政处罚程序规定（2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》第二十二条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。 3.变更理由：规范对事项名称的表述；规范对实施依据中法律法规的表述；增加责任事项的依据。

变更事项

114

124

对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按《医疗器械网络销售监督管理办法》规定备案的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处、执法稽查局

【部门规章】《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，于2017年12月20日公布，自2018年3月1日起施行） 第四十二条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的，由省级食品药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十四条、第五十五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十一条、第六十二条、第七十二条。 【规章】《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号） 第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第六十四条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：对现行第115项事项的实施依据、责任事项依据予以变更。 2.变更具体内容： （1）实施依据：增加完善《医疗器械网络销售监督管理办法》历次修订时间、实施时间； （2）责任事项依据：增加《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十七条、第六十条，增加市场监督管理行政处罚程序规定（2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》第二十二条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。 3.变更理由：规范对实施依据中法律法规的表述；增加责任事项的依据。

变更事项

115

125

对从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的；从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处、执法稽查局

【部门规章】《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，于2017年12月20日公布，自2018年3月1日起施行）     第四十三条 有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款： 　　（一）从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的； 　　（二）从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十四条、第五十五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十一条、第六十二条、第七十二条。 【规章】《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号） 第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第六十四条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：对现行第116项事项的实施依据、责任事项依据予以变更。 2.变更具体内容： （1）实施依据：增加完善《医疗器械网络销售监督管理办法》历次修订时间、实施时间； （2）责任事项依据：增加《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十七条、第六十条，增加市场监督管理行政处罚程序规定（2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》第二十二条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。 3.变更理由：规范对实施依据中法律法规的表述；增加责任事项的依据。

变更事项

116

126

对从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售；医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位；医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处、执法稽查局

【部门规章】《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，于2017年12月20日公布，自2018年3月1日起施行）     第四十四条第一款 有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款： 　　（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的； 　　（二）医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。 第四十四条第二款 医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十四条、第五十五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十一条、第六十二条、第七十二条。 【规章】《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号） 第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第六十四条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：对现行第117项事项的实施依据、责任事项依据予以变更。 2.变更具体内容： （1）实施依据：增加完善《医疗器械网络销售监督管理办法》历次修订时间、实施时间； （2）责任事项依据：增加《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十七条、第六十条，增加市场监督管理行政处罚程序规定（2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》第二十二条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。 3.变更理由：规范对实施依据中法律法规的表述；增加责任事项的依据。

变更事项

117

127

对从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处、执法稽查局

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）     第八十八条  有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：     （一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；     （二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；     （三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；     （四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 【部门规章】《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，于2017年12月20日公布，自2018年3月1日起施行）     第四十五条 从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十四条、第五十五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十一条、第六十二条、第七十二条。 【规章】《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号） 第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第六十四条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：对现行第118项事项的实施依据、责任事项依据予以变更。 2.变更具体内容： （1）实施依据：增加完善《医疗器械网络销售监督管理办法》历次修订时间、实施时间； （2）责任事项依据：增加《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号） 第五十一条、第五十二条、第五十七条、第六十条，增加市场监督管理行政处罚程序规定（2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》第二十二条、第六十七条、第六十八条、第六十九条。 3.变更理由：规范对实施依据中法律法规的表述；增加责任事项的依据。

变更事项

118

128

对《化妆品监督管理条例》第五十九条列举的违法行为的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

化妆品监管处、执法稽查局

【行政法规】《化妆品监督管理条例》（2020年6月16日中华人民共和国国务院令第727号公布，2021年1月1日起施行）     第五十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：     （一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；     （二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；     （三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第119项，保持不变。

保持不变

119

129

对《化妆品监督管理条例》第六十条列举的违法行为的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

化妆品监管处、执法稽查局

【行政法规】《化妆品监督管理条例》（2020年6月16日中华人民共和国国务院令第727号公布，2021年1月1日起施行）     第六十条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：     （一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；     （二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；     （三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；     （四）更改化妆品使用期限；     （六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第120项，保持不变。

保持不变

120

130

对《化妆品监督管理条例》第六十一条列举的违法行为的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

化妆品监管处、执法稽查局

【行政法规】《化妆品监督管理条例》（2020年1月3日国务院第77次常务会议通过,中华人民共和国国务院令第727号,自2021年1月1日起施行     第六十一条第一款：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：     （二）未依照本条例规定设质量安全负责人；     （三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；     （四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；     （五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第121项，保持不变。

保持不变

121

131

对生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

化妆品监管处、执法稽查局

【行政法规】《化妆品监督管理条例》（2020年6月16日中华人民共和国国务院令第727号公布，2021年1月1日起施行）     第六十一条第二款 生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第122项，保持不变。

保持不变

122

132

对《化妆品监督管理条例》第六十二条列举的违法行为的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

化妆品监管处、执法稽查局

【行政法规】《化妆品监督管理条例》（2020年6月16日中华人民共和国国务院令第727号公布，2021年1月1日起施行）     第六十二条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：    （一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；    （二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；    （三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；    （四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；    （五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第123项，保持不变。

保持不变

123

133

对在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

化妆品监管处、执法稽查局

【行政法规】《化妆品监督管理条例》（2020年6月16日中华人民共和国国务院令第727号公布，2021年1月1日起施行）     第六十四条第一款 在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第124项，保持不变。

保持不变

124

134

对伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

化妆品监管处、执法稽查局

【行政法规】《化妆品监督管理条例》（2020年6月16日中华人民共和国国务院令第727号公布，2021年1月1日起施行）     第六十四条第二款 伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第125项，保持不变。

保持不变

125

135

对国产普通化妆品备案时提供虚假资料；已经备案的资料不符合要求的处罚；产品取消备案后仍然上市销售、进口的处罚。

行政处罚

自治区药品监督管理局

注册管理处、化妆品监管处、执法稽查局

【行政法规】《化妆品监督管理条例》（2020年6月16日国务院令第727号公布，自2021年1月1日起施行）     第六十五条第一款：备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。 已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，备案部门可以同时责令暂停销售、使用；逾期不改正的，由备案部门取消备案。                                                           第六十五条第二款：备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第126项事项名称、承办机构、实施依据予以变更。 2.变更具体内容： （1）事项名称：由“对国产普通化妆品备案时提供虚假资料；已经备案的资料不符合要求的处罚”变更为本事项名称，增加“产品取消备案后仍然上市销售、进口的处罚”字样。 （2）承办机构：增加注册管理处 （3）事实依据：增加《化妆品监督管理条例》第六十五条第二款内容。 3.变更理由： “备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品”属《化妆品监督管理条例》规定的禁止条款，并有相应处罚条款。按照职责分工，取消备案权限在注册管理处。

变更事项

126

136

对电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

化妆品监管处、执法稽查局

【行政法规】《化妆品监督管理条例》（2020年6月16日中华人民共和国国务院令第727号公布，2021年1月1日起施行）     第六十七条　电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第127项，保持不变。

保持不变

127

137

对境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的处罚；境外化妆品注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

化妆品监管处、执法稽查局

【行政法规】《化妆品监督管理条例》（2020年6月16日中华人民共和国国务院令第727号公布，2021年1月1日起施行）     第七十条第一款：境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。                                 第七十条第二款：境外化妆品注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其化妆品进口。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第128项事项名称、实施依据予以变更。 2.变更具体内容： （1）事项名称：由“对境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的处罚”变更为本事项名称，增加“境外化妆品注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的处罚”字样。 （2）事实依据：增加《化妆品监督管理条例》第七十条第二款内容。 3.变更理由： “境外化妆品注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定”属《化妆品监督管理条例》规定的违反条款，并有相应处罚规定。

变更事项

128

138

对化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机构和负责化妆品安全风险监测的机构未依照本条例规定履行职责，致使技术审评、不良反应监测、安全风险监测工作出现重大失误的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

化妆品监管处、执法稽查局

【行政法规】《化妆品监督管理条例》（2020年6月16日中华人民共和国国务院令第727号公布，2021年1月1日起施行）     第七十二条　化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机构和负责化妆品安全风险监测的机构未依照本条例规定履行职责，致使技术审评、不良反应监测、安全风险监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，通报批评；造成严重后果的，对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第129项，保持不变。

保持不变

129

139

对化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

化妆品监管处、执法稽查局

【行政法规】《化妆品监督管理条例》（2020年6月16日中华人民共和国国务院令第727号公布，2021年1月1日起施行）     第七十三条　化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第130项，保持不变。

保持不变

130

140

违反国家实行特殊管理药品不得在网络上销售的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品流通监管处、执法稽查局

【部门规章】《药品网络销售监督管理办法》（2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布，自2022年12月1日起施行）     第八条第二款疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。     第三十三条违反本办法第八条第二款规定,通过网络销售国家实行特殊管理的药品,法律、行政法规已有规定的,依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的,责令限期改正,处 5 万元以上 10 万元以下罚款;造成危害后果的,处10 万元以上 20 万元以下罚款。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

新增项 新增理由：依据《药品网络销售监督管理办法》（2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布相关条款增设此项。

新增事项

0

141

对未按规定通过网络销售处方药的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品流通监管处、执法稽查局

【部门规章】《药品网络销售监督管理办法》（2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布，自2022年12月1日起施行）     第九条  通过网络向个人销售处方药的,应当确保处方来源真实、可靠,并实行实名制。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议,并严格按照有关规定进行处方审核调配,对已经使用的电子处方进行标记,避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的,应当对电子处方提供单位的情况进行核实,并签订协议。药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的,应当采取有效措施避免处方重复使用。违反本办法第九条第一款、第二款的规定,责令限期改正,处 3 万元以上 5 万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款。违反本办法第九条第三款的规定,责令限期改正,处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款。违反本办法第九条第四款的规定,责令限期改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,处3万元以上5万元以下罚款。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

新增项 新增理由：依据《药品网络销售监督管理办法》（2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布相关条款增设此项。

新增事项

0

142

对网络销售企业未报告的处罚。

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【部门规章】《药品网络销售监督管理办法》（2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布，自2022年12月1日起施行）     第十一条 药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP 地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的,应当在 10 个工作日内报告。药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的,应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的,应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。第三十五条 违反本办法第十一条的规定,责令限期改正;逾期不改正的,处 1 万元以上 3 万元以下罚款;情节严重的,处3 万元以上 5 万元以下罚款。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

新增项 新增理由：依据《药品网络销售监督管理办法》（2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布相关条款增设此项。

新增事项

0

143

对网络销售企业和第三方平台未按规定展示和公示相关信息的处罚。

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品流通监管处、执法稽查局

【部门规章】《药品网络销售监督管理办法》（2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布，自2022年12月1日起施行）     第十三条药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。从事处方药销售的药品网络零售企业,应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前,应当向消费者充分告知相关风险警示信息,并经消费者确认知情。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示,并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务。     第十九条 第三方平台展示药品信息应当遵守本办法第十三条的规定。违反本办法第十三条、第十九条第二款的规定,责令限期改正;逾期不改正的,处 5 万元以上 10 万元以下罚款。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

新增项 新增理由：依据《药品网络销售监督管理办法》（2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布相关条款增设此项。

新增事项

0

144

对网络销售企业未能保证药品质量和未按规定出具销售凭证的处罚。

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品流通监管处、执法稽查局

【部门规章】《药品网络销售监督管理办法》（2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布，自2022年12月1日起施行）     第十四条 药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责。配送药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况,选择适宜的运输工具和设施设备,配送的药品应当放置在独立空间并明显标识,确保符合要求、全程可追溯。药品网络零售企业委托配送的,应当对受托企业的质量管理体系进行审核,与受托企业签订质量协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。药品网络零售的具体配送要求由国家药品监督管理局另行制定。     第十五条 向个人销售药品的,应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具,药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存,确保可追溯。药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于 5 年,且不少于药品有效期满后 1 年。     第三十七条 违反本办法第十四条、第十五条规定,药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的,依照药品管理法第一百二十六条的规定进行处罚。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

新增项 新增理由：依据《药品网络销售监督管理办法》（2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布相关条款增设此项。

新增事项

0

145

对第三方平台未建立药品质量安全管理机构的处罚。

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局

【部门规章】《药品网络销售监督管理办法》（2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布，自2022年12月1日起施行）     第十七条 第三方平台应当建立药品质量安全管理机构,配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作,建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。     第三十八条违反本办法第十七条第一款的规定,责令限期改正,处3 元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

新增项 新增理由：依据《药品网络销售监督管理办法》（2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布相关条款增设此项。

新增事项

0

146

对第三方平台未备案相关信息的处罚。

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品流通监管处、执法稽查局

【部门规章】《药品网络销售监督管理办法》（2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布，自2022年12月1日起施行）     第十八条 第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。     第三十九条 违反本办法第十八条的规定,责令限期改正;逾期不改正的,处 5 万元以上 10 万元以下罚款;造成危害后果的,处 10 万元以上 20 万元以下罚款。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

新增项 新增理由：依据《药品网络销售监督管理办法》（2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布相关条款增设此项。

新增事项

0

147

对第三方平台未履行相关义务的处罚。

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品流通监管处、执法稽查局

【部门规章】《药品网络销售监督管理办法》（2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布，自2022年12月1日起施行）     第二十条 第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核,对药品网络销售企业建立登记档案,至少每六个月核验更新一次,确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。第三方平台应当与药品网络销售企业签订协议,明确双方药品质量安全责任。     第二十二条 第三方平台应当对药品网络销售活动建立检查监控制度。发现入驻的药品网络销售企业有违法行为的应当及时制止,并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。     第二十三条 第三方平台发现下列严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务,停止展示药品相关信息:     (一)不具备资质销售药品的;     (二)违反本办法第八条规定销售国家实行特殊管理的药品的;     (三)超过药品经营许可范围销售药品的;     (四)因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营许可证的;     (五)其他严重违法行为的。药品注册证书被依法撤销、注销的,不得展示相关药品的信息。     第四十条 违反本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规定,第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,依照药品管理法第一百三十一条的规定处罚。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

新增项 新增理由：依据《药品网络销售监督管理办法》（2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布相关条款增设此项。

新增事项

0

148

对药品、医疗器械、化妆品监管涉及的查封、扣押、抽取样品

行政强制

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、执法稽查局

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第一百条：药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。  对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。 【法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）     第七十条第一款：负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：     （一）进入现场实施检查、抽取样品；     （二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；     （三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；     （四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。             【法规】《化妆品监督管理条例》（2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，2020年6月16日中华人民共和国国务院令第727号成文，自2021年1月1日起施行）     第四十六条第一款：负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：     （二）对生产经营的化妆品进行抽样检验；     （四）查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；     （五）查封违法从事生产经营活动的场所。

直接实施责任： 1.依法依规履行决定、告知、保管等责任。 2.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 3.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 4.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《中华人民共和国行政强制法》（2012年1月1日起施行）     第三十四条、第三十五条、第三十六条、第三十七条、第三十八条。 【规章】《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号） 第三十三条、第三十四条、第三十五条、第三十六条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.违反法定程序规定采取查封、扣押措施的。 2.使用或者损毁查封、扣押场所、设施或者财物的。 3.在查封、扣押法定期间不作出处理决定或者未依法及时解除查封、扣押的。 4.扩大查封、扣押范围的。 5.将查封、扣押的财物截留、私分或者变相私分的。 6.使用、丢失或损毁扣押的财物，给行政相对人造成损失的。 7.违反法律规定，给公民、法人或者其他组织造成损失的。 8.无法定依据或者超越法定权限实施强制的。 9.不具备行政执法资格实施行政强制的。 10.未告知当事人有陈述、申辩的权利的。 11.在行政强制的过程中发生腐败行为的。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第7项事项名称、实施依据予以变更。 2.变更具体内容： （1）事项名称：由“对药品、医疗器械、化妆品监管涉及的查封、扣押”变更为本事项名称，增加“抽取样品”字样。 （2）事实依据：增加《化妆品监督管理条例》第四十六条第一款内容。 3.变更理由： 规范完善对事项名称的表述。相关法规已修订或对法规的表述进行修改，现行项目缺化妆品法规实施依据予以补充。

变更事项

7

149

对投诉举报经查证属实的药品、医疗器械、化妆品违法行为的奖励

行政奖励

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、执法稽查局

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）     第七十九条　负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。 　　有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。 【行政法规】《化妆品监督管理条例》（2020年6月16日中华人民共和国国务院令第727号公布，2021年1月1日起施行）     第五十八条　负责药品监督管理的部门应当公布本部门的网站地址、电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报，并及时答复或者处理。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。 【规范性文件】《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》（国市监稽规﹝2021﹞4号）     第三条 举报下列重大违法行为，经查证属实结案后，给予相应奖励。

直接实施责任: 1.及时制定并公开奖励方案，明确奖励标准、审核流程等内容。 2.按照规定程序执行奖励决定。 指导监督责任: 1.加强对市县奖励工作的监督指导。

【法律】《公务员法》(2018年12月29日修订）     第一百零八条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.不及时受理举报的； 2.对举报内容不进行调查核实的； 3.对举报内荣属实的，应予以奖励而未奖励的； 4.玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的； 5.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第135项变更为本项。 2.变更具体内容： 承办机构：增加药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处. 3.变更理由：《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》的通知（国市监稽规〔2021〕4号）第十五条：负责举报调查办理、作出最终处理决定的市场监督管理部门在举报查处结案或者移送追究刑事责任后，对于符合本办法规定奖励条件的，应当在15个工作日内告知举报人。

变更事项

135

150

对药品不良反应的监测

其他行政权力

自治区药品监督管理局

药品生产监管处 、药品流通监管处、药品不良反应监测中心

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第十二条 国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。     第八十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。 对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 【法规】《药品不良反应报告和监测管理办法》（（2010年12月13日中华人民共和国卫生部令第81号公布，自2011年7月1日起施行）     第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 　　第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 　　地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

直接实施责任： 负责全区药品不良反应监测。

【规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》(自2011年7月1日起施行) 第四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.未按规定履行职责，致使药品不良反应监测工作出现重大失误的； 2.对不符合条件的申请人通过检查的； 3.对符合条件的申请人不予通过检查的； 4.接受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠，参加被认证企业或利益关系人安排的宴请、娱乐活动； 5.未在期限内完成检查并作出检查结论的； 6.索取或收受他人财物或者谋取其他利益的； 7.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第13项承办机构予以变更。 2.变更具体内容： 承办机构：增加药品生产监管处、药品流通监管处。 3.变更理由： 该事项涉及药品生产、药品流通职责。

变更事项

13

151

对医疗器械不良事件进行监测、公布医疗器械不良事件监测技术机构联系方式、根据医疗器械不良事件评估结果采取控制措施、对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理、向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况、注销（或取消备案）不能保证医疗器械安全有效的产品注册证并向社会公布

其他行政权力

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处、药品不良反应监测中心

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）     第六十三条第二款  医疗器械不良事件监测机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。     第六十三条第三款  医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。     第六十四条第一款  负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。 　　第六十四条第二款  省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。 　　第六十四条第三款  负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。     第六十六条第二款  省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。     第六十六条第三款  负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。

直接实施责任： 1.负责全区医疗器械不良事件进行监测； 2.会同同级卫生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施； 3.指导下级药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。

【规范性文件】《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（自2019年1月1日施行)第九条、第十条、第十三条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.未对医疗器械不良事件进行监测的； 2.未公布医疗器械不良事件监测技术机构联系方式的； 3.未根据医疗器械不良事件评估结果采取控制措施的； 4.对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件没有及时进行调查和处理的； 5.对不能保证医疗器械安全有效的产品注册证未注销（或取消备案）或未向社会公布的； 6.未向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况的。

1.变更项：现行第14项的事项名称、实施依据、责任事项内容、责任事项依据。 2.变更具体内容： （1）事项名称：由“对医疗器械不良事件监测与再评价”变更为本事项名称； （2）实施依据：增加《医疗器械监督管理条例》条款； （3）责任事项内容：增加直接实施责任“会同同级卫生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施；指导下级药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。” （4）责任事项依据：增加《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十条。 3.变更理由：规范对事项名称的表述；增加实施依据中的法律依据；根据实施依据增加责任事项内容；增加责任事项的依据。

变更事项

14

152

对医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除情形采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施；对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息

其他行政权力

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处、执法稽查局

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）     第七十二条第一款　医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。     第七十二条第二款  对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。

直接实施责任： 1.医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。 2.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第七十二条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.本应采取告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停生产、进口、经营、使用、发布安全警示信息等控制措施而未采取，未能及时控制医疗器械质量安全风险隐患； 2.违规采取告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停生产、进口、经营、使用、发布安全警示信息等控制措施

1.新增权责事项。 2.理由：依据《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）的内容增加本条事项。

新增事项

0

153

对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械进行抽查检验

其他行政权力

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处、执法稽查局

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）     第七十三条　负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

直接实施责任： 1.加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验； 2.制定抽查检验计划，督促抽查检验任务按时完成。 3.及时发布医疗器械质量公告。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第七十三条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.未加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验； 2.在抽查检验过程中违规收取检验费用的； 3.未及时发布医疗器械质量公告。

1.新增权责事项。 2.理由：依据《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）的内容增加本条事项。

新增事项

0

154

自治区局审批的二类医疗器械、医疗机构制剂注册事项的技术审评

其他行政权力

自治区药品监督管理局

审评查验中心

【规章】《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年7月22日国家市场监督管理总局令第48号） 　  第六条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作：     （一）境内第二类医疗器械注册审评审批；     （二）境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查；     （三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类医疗器械备案的监督指导。 　  省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施医疗器械监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。 　  设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。　 【规章】《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（2021年7月22日国家市场监督管理总局令第48号） 　　第七条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作：     （一）境内第二类体外诊断试剂注册审评审批；（二）境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查；（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导。 　  省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。 　  设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。 【规章】《医疗机构制剂注册管理办法>（试行）》（2005年8月1日国家食品药品监督管理局令第20号）     第十九条：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。    【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号） 第十七条　受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。 　　受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。    受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。

直接实施责任：   负责自治区局审批的二类医疗器械、医疗机构制剂注册事项的技术审评。

【规章】《医疗器械注册管理办法》（自2021年10月1日起施行）     第六条     【规章】《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（自2021年10月1日起施行）     第七条 【规章】《医疗机构制剂注册管理办法>（试行）》（自2005年8月1日起施行）     第十九条。

1.具体承办人； 2.检查组长和检查组成员； 3.内设机构负责人； 4.单位法定代表人或分管领导。

1.对不符合条件的申请人通过检查的； 2.对符合条件的申请人不予通过检查的； 3.接受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠，参加被认证企业或利益关系人安排的宴请、娱乐活动； 4.未在期限内完成检查并作出检查结论的； 5.索取或收受他人财物或者谋取其他利益的； 6.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第15项予以增加内容。 2.变更具体内容： （1）增加实施依据：【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第十七条内容条款。 （2）追责对象范围：增加检查组长和检查组成员。 3.变更理由：现实施依据中缺少行政法规，现予以补充；现场检查为该事项的一个办理环节，检查组长和组员对事权结果起决定性作用。

变更事项

15

155

药品出口销售证明的出具

其他行政权力

自治区药品监督管理局

注册管理处

【文件】《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》（国药监药管〔2018〕43号）     附件《药品出口销售证明管理规定》     第三条：由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作。     第四条：药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》。

直接实施责任： 1.完善工作程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施相关工作。 3.监督责任。按照“双随机、一公开”的原则进行监督检查。

【文件】《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》（国药监药管〔2018〕43号）附件第三条、第四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第20项拆分为本项和156项。 2.变更具体内容： （1）事项名称：由现行第20项事项名称“药品、医疗器械产品出口销售证明”变更为本事项名称“药品出口销售证明的出具”。 （2）实施依据：现行第20项拆分为本项和156项后，仅保留现行第20项中有关本项的实施依据，内容无改变。 （3）责任事项依据：根据实施依据的修改完善同步进行修改。 3.变更理由：现行第20项根据实施依据实际为2个事项，故进行拆分。

变更事项

20

156

医疗器械出口销售证明的出具

其他行政权力

自治区药品监督管理局

注册管理处

【文件】《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）     第三条：企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。

直接实施责任： 1.完善工作程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施相关工作。 3.监督责任。按照“双随机、一公开”的原则进行监督检查。

【文件】《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）第三条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第20项拆分为本项和155项。 2.变更具体内容： （1）事项名称：由现行第20项事项名称“药品、医疗器械产品出口销售证明”变更为本事项名称“医疗器械出口销售证明的出具”。 （2）实施依据：现行第20项拆分为本项和155项后，仅保留现行第20项中有关本项的实施依据，内容无改变。 （3）责任事项依据：根据实施依据的修改完善同步进行修改。 3.变更理由：现行第20项根据实施依据实际为2个事项，故进行拆分。

变更事项

20

157

开具出口欧盟原料药证明

其他行政权力

自治区药品监督管理局

注册管理处

【文件】《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号）     三、证明文件的申请与核发程序     原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并附申报资料。

直接实施责任： 1.完善工作程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施相关工作。 3.监督责任。按照“双随机、一公开”的原则进行监督检查。

【文件】《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号）三。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第21项变更为本项。 2.变更具体内容： 责任事项依据：根据实施依据进行完善。 3.变更理由：根据实施依据进行完善。

变更事项

21

158

医疗器械临床试验备案

其他行政权力

自治区药品监督管理局

注册管理处

【法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，根据2017年5月4日《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》修订，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，2021年2月9日国务院令第739号公布，自2021年6月1日起施行）     第二十六条：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 【文件】《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）

直接实施责任： 1.完善工作程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施相关工作。 3.监督责任。按照“双随机、一公开”的原则进行监督检查。

【法规】《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号） 第二十六条。 【文件】《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第136项变更为本项。 2.变更具体内容： （1）实施依据：增加完善《医疗器械监督管理条例》历次修订时间、执行时间；删除《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款依据；删除《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》具体依据。 （2）责任事项依据：根据实施依据的修改完善同步进行修改。 3.变更理由：《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款依据与该事项无关；《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》全文均为此事项依据。

变更事项

136

159

医疗器械（不含体外诊断试剂）说明书变更

其他行政权力

自治区药品监督管理局

注册管理处

【规章】《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第6号公布，自2014年10月1日起施行）     第十六条：经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。 　　已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。 　　说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

直接实施责任： 1.完善工作程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施相关工作。 3.监督责任。按照“双随机、一公开”的原则进行监督检查。

【规章】《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）第十六条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第138项变更为本项。 2.变更具体内容： （1）事项名称：由现行第138项事项名称“对是否同意医疗器械说明书更改的答复”变更为本事项名称“医疗器械（不含体外诊断试剂）说明书变更”。（2）实施依据：增加完善《医疗器械说明书和标签管理规定》历次修订时间、执行时间。 （3）责任事项依据：根据实施依据的修改完善同步进行修改。 3.变更理由：依据法规文件规范事项名称。

变更事项

138

160

国产普通化妆品备案

备案、备案变更、备案注销

其他行政权力

自治区药品监督管理局

注册管理处、化妆品监管处、审评查验中心

【法规】《化妆品监督管理条例》（2020年6月16日国务院令第727号公布，自2021年1月1日起施行）     第十七条：国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 【规章】《化妆品注册备案管理办法》（2021年1月7日国家市场监督管理总局令第35号公布，自2021年5月1日起施行）     第六条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内国产普通化妆品备案管理工作。     第三十四条：普通化妆品上市或者进口前，备案人按照国家药品监督管理局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。     第三十六条：已经备案的普通化妆品，无正当理由不得随意改变产品名称；没有充分的科学依据，不得随意改变功效宣称。已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方，但因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况除外。备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的，备案人应当重新进行备案。     第三十七条：已经备案的产品不再生产或者进口的，备案人应当及时报告承担备案管理工作的药品监督管理部门取消备案。

直接实施责任： 1.完善工作程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施相关工作。 3.监督责任。按照“双随机、一公开”的原则进行监督检查。

【法规】《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）第十七条。 【规章】《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第六条、第三十四条、第三十六条、第三十七条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第137项事项子项名称、实施依据予以变更。 2.变更具体内容： （1）事项名称：增加子项名称“备案、备案变更、备案注销”。 （2）事实依据：增加《化妆品监督管理办法》增加条款“第三十四条、第三十六条、第三十七条”内容。 （3）责任事项依据：删除《行政许可法》（2019年4月23日修正）     第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。” 3.变更理由： （1）依据化妆品相关法规文件重新梳理，进行修改完善。增加子项名称 （2）国产普通化妆品备案不属行政许可事项，予以删除。 （3）《化妆品注册备案管理办法》第三十四条、第三十六条、第三十七条规定属于国产普通化妆品备案管理工作的实施依据，予以补充。

变更事项

137

161

医疗器械分类界定

其他行政权力

自治区药品监督管理局

注册管理处

【文件】《办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）     省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，经综合判定确定类别或提出预分类界定意见。对经审查可以确定为《分类目录》等文件中产品的，直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别；对经审查认为属于新研制尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，应依据《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》《分类目录》等文件提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至标管中心，并将纸质版资料寄送至标管中心。

直接实施责任： 1.完善工作程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施相关工作。 3.监督责任。按照“双随机、一公开”的原则进行监督检查。

【文件】《办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办协管【2017】127号）

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第139项变更为本项。 2.变更具体内容： 责任事项依据：根据实施依据进行修改，删除行政许可相关内容。 3.变更理由：本事项不属于行政许可事项。

变更事项

139

162

中药提取物备案

中药提取物生产备案、中药提取物使用备案

其他行政权力

自治区药品监督管理局

注册管理处

【文件】《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）     附件 《中药提取物备案管理实施细则》     第十二条 国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案信息平台。 　　各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内中药提取物生产或使用备案工作，并负责本行政区域内中药提取物生产或使用的监督检查。

直接实施责任： 1.完善工作程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施相关工作。 3.监督责任。按照“双随机、一公开”的原则进行监督检查。

【文件】《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）附件 第十二条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第140项变更为本项。 2.变更具体内容： （1）子项名称：增加子项名称“中药提取物生产备案、中药提取物使用备案”。 （2）责任事项依据：根据实施依据进行修改。 3.变更理由：对本项的子项进行细化。

变更事项

140

163

制备美沙酮口服溶液备案

其他行政权力

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

【文件】《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》（国食药监安[2006]230号）      二、药物维持治疗中美沙酮口服溶液的管理           （一）美沙酮口服溶液的配制 3．申请配制美沙酮口服溶液，申请人（医疗机构或药品生产企业）应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写申请表（附件1），并报送有关资料（附件2）。

直接实施责任： 1.完善工作程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施相关工作。 3.监督责任。按照“双随机、一公开”的原则进行监督检查。

【文件】《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》（国食药监安[2006]230号）

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第141项变更为本项。 2.变更具体内容： 承办机构：由“注册管理处”变更为“行政许可审批处” 3.变更理由：本项属于行政许可处权责。

变更事项

141

164

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案

首次备案、备案变更、年度报告

其他行政权力

自治区药品监督管理局

注册管理处

【法律】《中华人民共和国中医药法》 （2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过）     第三十二条第一款：医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。                                                                                                         【文件】国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）     六、医疗机构应当通过所在地省级食品药品监督管理部门备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件），并填报完整备案资料。      十、传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按上述程序和要求向原备案部门进行备案变更。其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。     十一、医疗机构应当于每年1月10日前按上述程序和要求向原备案部门汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。

直接实施责任： 1.完善工作程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施相关工作。 3.监督责任。按照“双随机、一公开”的原则进行监督检查。

【法律】《中华人民共和国中医药法》第三十二条                              【文件】国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第143项变更为本项。 2.变更具体内容： （1）子项名称：增加子项名称“首次备案、备案变更、年度报告”。 （2）实施依据：增加《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》第十、十一项依据。 3.变更理由：规范完善对子项名称的表述。对本项的子项进行细化并补充完善相应实施依据。

变更事项

143

165

中药配方颗粒备案

中药配方颗粒上市备案、中药配方颗粒跨省销售备案

其他行政权力

自治区药品监督管理局

注册管理处

【文件】《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）     二、中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。     八、跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。 【文件】《国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》（药监综药注〔2021〕94号）     一、自2021年11月1日起，中药配方颗粒品种实施备案管理。在上市销售前，应当按照《公告》有关规定，通过“国家药品监督管理局网上办事大厅”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”备案，并获取备案号。用户注册流程参考《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）。     二、中药配方颗粒在其生产企业所在地取得的备案号格式为：上市备字+2位省级区位代码+2位年号+6位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）；跨省销售使用取得的备案号格式为：跨省备字+2位省级区位代码+2位年号+6位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。

直接实施责任： 1.完善工作程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施相关工作。 3.监督责任。按照“双随机、一公开”的原则进行监督检查。

【文件】《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）二、八。 【文件】《国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》（药监综药注〔2021〕94号）一、二。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第144项变更为本项。 2.变更具体内容： （1）事项名称：由现行第144项事项名称“中药配方颗粒品种备案”变更为本事项名称“中药配方颗粒备案”。 （2）子项名称：增加子项名称“中药配方颗粒上市备案、中药配方颗粒跨省销售备案”。 （3）实施依据：增加《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》第八项依据；增加《国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》第一、二项依据。 （4）责任事项依据：根据实施依据的修改完善同步进行修改。 3.变更理由：规范完善对事项名称的表述。对本项的子项进行细化并补充完善相应实施依据。

变更事项

144

166

对化妆品不良反应的监测

其他行政权力

自治区药品监督管理局

化妆品监管处、药品不良反应监测中心

【法规】《化妆品监督管理条例》（2020年6月16日中华人民共和国国务院令第727号公布，2021年1月1日起施行）     第五十二条 化妆品不良反应监测机构负责化妆品不良反应信息的收集、分析和评价，并向负责药品监督管理的部门提出处理建议。     第七十二条　化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机构和负责化妆品安全风险监测的机构未依照本条例规定履行职责，致使技术审评、不良反应监测、安全风险监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，通报批评；造成严重后果的，对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分。

直接实施责任： 负责全区化妆品不良反应监测。

【法规】《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日施行）第五十二条、第七十二条　。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.未按规定履行职责，致使化妆品不良反应监测工作出现重大失误的； 2.对不符合条件的申请人通过检查的； 3.对符合条件的申请人不予通过检查的； 4.接受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠，参加被认证企业或利益关系人安排的宴请、娱乐活动； 5.未在期限内完成检查并作出检查结论的； 6.索取或收受他人财物或者谋取其他利益的； 7.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第145项承办机构予以变更。 2.变更具体内容： （1）承办机构：增加化妆品监督管理处。 （2）实施依据：增加《化妆品监督管理条例》第七十二条依据。 （4）责任事项依据：根据实施依据的修改完善同步进行修改。 3.变更理由： 该事项涉及化妆品甲钴胺职责。对本项的事实依据细化并补充完善相应实施依据。

变更事项

145

167

医疗机构中药制剂委托配制备案

其他行政权力

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

【法律】《中华人民共和国中医药法》（2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过）     第三十一条第二款：医疗机构配制中药制剂，应当依照《药品管理法》 的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

直接实施责任： 1.完善批准程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施批准，作出的准予批准决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对申请人从事行政事项的活动进行监督检查，对未进行批准擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【规章】医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（2005年4月14日公布）     第二十八条

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第146项，保持不变。

保持不变

146

168

麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药生产计划初审

其他行政权力

自治区药品监督管理局

药品生产监督管理处

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第十六条 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）     第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。【法律】《药品管理法》第六十四条

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第148项承办机构予以变更。 2.变更具体内容： 承办机构：由“行政许可审批处”变更为“药品监督管理处” 3.变更理由： 该事项涉及药品生产监管权责。由许可审批处对生产计划初审，再由药品生产监督管理处管理麻精药品，会造成企业生产计划不足或过剩等现象，不利于药品生产监督管理处全链条管理，该事项的负责部门改为药品生产监督管理处。

变更事项

148

169

药品、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案

其他行政权力

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第六十二条：药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 【规章】《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年12月20日国家食品药品监督管理总局令第38号令公布）     第十六条：医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表，并提交以下材料：     （一）营业执照原件、复印件；     （二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件；     （三）组织机构与部门设置说明；     （四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件；    （五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明；    （六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件；    （七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录；    （八）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；    （九）其他相关证明材料。

直接实施责任： 1.完善备案程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施备案工作，作出的准予备案决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事备案事项的活动进行监督检查，对未进行备案擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行。)     第六十二条 【规章】《医疗器械网络销售监督管理办法》（2019年8月26日修订)     第十六条

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第149项，保持不变。

保持不变

149

170

进口普通化妆品备案

备案、备案变更、备案注销

其他行政权力

自治区药品监督管理局

注册管理处、化妆品监管处、审评查验中心

【法规】《化妆品监督管理条例》（2020年6月16日国务院令第727号公布，自2021年1月1日起施行）     第十七条：国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。 【规章】《化妆品注册备案管理办法》（2021年1月7日国家市场监督管理总局令第35号公布，自2021年5月1日起施行）     第五条：国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作。国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。      第六条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内国产普通化妆品备案管理工作，在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施进口普通化妆品备案管理工作，并协助开展特殊化妆品注册现场核查等工作。     第三十四条：普通化妆品上市或者进口前，备案人按照国家药品监督管理局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。     第三十六条：已经备案的普通化妆品，无正当理由不得随意改变产品名称；没有充分的科学依据，不得随意改变功效宣称。已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方，但因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况除外。备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的，备案人应当重新进行备案。     第三十七条：已经备案的产品不再生产或者进口的，备案人应当及时报告承担备案管理工作的药品监督管理部门取消备案。 【文件】国家药监局综合司关于同意河北省和新疆维吾尔自治区药监局受托承担进口普通化妆品备案管理工作的函（药监综妆函[2021]526号）

直接实施责任： 1.完善工作程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施相关工作。 3.监督责任。按照“双随机、一公开”的原则进行监督检查。

【法规】《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）第十七条。 【规章】《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第五条、第六条、第三十四条、第三十六条、第三十七条。 【文件】《国家药监局综合司关于同意河北省和新疆维吾尔自治区药监局受托承担进口普通化妆品备案管理工作的函》（药监综妆函[2021]526号）

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第150项变更为本项。 2.变更具体内容： （1）子项名称：增加子项名称“备案、备案变更、备案注销”。 （2）实施依据：增加《化妆品监督管理条例》第十七条依据；增加完善《化妆品注册备案管理办法》历次修订时间、执行时间及第六条、三十四条、第三十六条、第三十七条依据。 （3）责任事项依据：根据实施依据的修改完善同步进行修改。 3.变更理由：规范完善对事项名称子项的表述，对本项的子项进行细化并补充完善相应实施依据。

变更事项

150

171

医务人员携带麻醉药品和精神药品出入境证明核发

其他行政权力

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第四十四条第二款：医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。

直接实施责任： 1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未进行行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【法律】《行政许可法》（2019年4月23日修正）     第三十条、三十四条、三十七条、四十条、四十四条。 【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第四十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

现行第151项，保持不变。

保持不变

151

172

国产药品的备案类变更（不涉及技术内容国产药品变更备案）

其他行政权力

自治区药品监督管理局

注册管理处

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订2019年8月26日中华人民共和国主席令第31号公布，自2019年12月1日起施行)      第七十九条：对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。 【法规】 《药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布，自2002年9月15日起施行，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）     第三十二条：变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。 【规章】《药品注册管理办法》（2020年1月15日国家市场监督管理总局令第27号，自2020年7月1日起施行）     第十一条 变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。     第七十七条：药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。     第七十九条：以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：（一）药品生产过程中的中等变更；（二）药品包装标签内容的变更；（三）药品分包装；（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。

直接实施责任： 1.完善工作程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施相关工作。 3.监督责任。按照“双随机、一公开”的原则进行监督检查。

【法律】《药品管理法》第七十九条。 【法规】《药品管理法实施条例》第三十二条。 【规章】《药品注册管理办法》（2020年1月15日国家市场监督管理总局令第27号）第十一条、第七十七条、第七十九条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.变更项：现行第152项变更为本项。 2.变更具体内容： （1）实施依据：增加《药品管理法》第七十九条依据；增加完善《药品注册管理办法》历次修订时间、执行时间及第十一条依据。 （2）责任事项依据：根据实施依据的修改完善同步进行修改。 3.变更理由：完善相关实施依据。

变更事项

152

173

境内第二类医疗器械变更备案

其他行政权力

自治区药品监督管理局

注册管理处

【法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，根据2017年5月4日《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》修订，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，2021年2月9日国务院令第739号公布，自2021年6月1日起施行）     第十六条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。     第二十一条：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。 【规章】《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布，自2021年10月1日起施行）     第八条：第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理......境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。     第七十九条：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案......注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

直接实施责任： 1.完善工作程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施相关工作。 3.监督责任。按照“双随机、一公开”的原则进行监督检查。

【法规】《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第十六条、第二十一条。 【规章】《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第八条、第七十九条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

新增项： 新增理由：根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》新增。

新增事项

0

174

境内第二类体外诊断试剂变更备案

其他行政权力

自治区药品监督管理局

注册管理处

【法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，根据2017年5月4日《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》修订，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，2021年2月9日国务院令第739号公布，自2021年6月1日起施行）     第十六条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。     第二十一条：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。 【规章】《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第48号公布，自2021年10月1日起施行）     第九条：第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理....境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。     第七十八条：已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案......注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

直接实施责任： 1.完善工作程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施相关工作。 3.监督责任。按照“双随机、一公开”的原则进行监督检查。

【法规】《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第十六条、第二十一条。 【规章】《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第九条、第七十八条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

新增项： 新增理由：根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》新增。

新增事项

0

175

定制式医疗器械备案

备案、变更备案、自行取消备案

其他行政权力

自治区药品监督管理局

注册管理处

【规章】《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布，自2021年10月1日起施行）     第一百二十二条：定制式医疗器械监督管理的有关规定，由国家药品监督管理局另行制定。 【文件】《国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告》（2019年 第53号）附件《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》     第八条：医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人，在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案.     已备案的定制式医疗器械，备案信息表（见附2）登载内容发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门变更备案信息。     备案人自行取消备案的，向原备案部门提交自行取消备案相关资料。

直接实施责任： 1.完善工作程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施相关工作。 3.监督责任。按照“双随机、一公开”的原则进行监督检查。

【规章】《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第一百二十二条。  【文件】《国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告》（2019年 第53号）附件《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》  第八条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

新增项： 新增理由：根据《医疗器械注册与备案管理办法》《国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告》新增。

新增事项

0

176

医疗器械拓展性临床试验备案

其他行政权力

自治区药品监督管理局

注册管理处

【法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，根据2017年5月4日《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》修订，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，2021年2月9日国务院令第739号公布，自2021年6月1日起施行）     第二十九条：对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。 【文件】《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）全文。 【文件】《国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告》(2020年第41号)     第七条：开展医疗器械拓展性临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，医疗器械临床试验机构应当向所在地的卫生健康行政部门报告。

直接实施责任： 1.完善工作程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施相关工作。 3.监督责任。按照“双随机、一公开”的原则进行监督检查。

【法规】《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第二十九条。 【文件】《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）全文。 【文件】《国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告》(2020年第41号)第七条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

新增项： 新增理由：根据《医疗器械监督管理条例》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告》新增。

新增事项

0

177

创新医疗器械特别审查初审

其他行政权力

自治区药品监督管理局

注册管理处

【文件】《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）     第五条：境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。省级药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第二条要求的，省级药品监督管理部门应当告知申请人；符合第二条要求的，省级药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）。

直接实施责任： 1.完善工作程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施相关工作。 3.监督责任。按照“双随机、一公开”的原则进行监督检查。

【文件】《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）第五条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

新增项： 新增理由：根据《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》新增。

新增事项

0

178

自治区创新医疗器械特别审查

其他行政权力

自治区药品监督管理局

自治区药品审评查验中心

【规章】《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）     第一百一十九条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以参照本办法第四章规定制定本行政区域内第二类医疗器械特殊注册程序，并报国家药品监督管理局备案。 【地方性文件】《关于印发<新疆维吾尔自治区第二类医疗器械特殊注册程序>的公告》（2021年第39号）     第四条：申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，向自治区药监局提出创新医疗器械特别审查申请。

直接实施责任： 1.完善工作程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施相关工作。 3.监督责任。按照“双随机、一公开”的原则进行监督检查。

【规章】《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第一百一十九条。 【地方性文件】《关于印发<新疆维吾尔自治区第二类医疗器械特殊注册程序>的公告》（2021年第39号）第四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

新增项： 新增理由：根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《关于印发<新疆维吾尔自治区第二类医疗器械特殊注册程序>的公告》（2021年第39号）新增。

新增事项

0

179

境内第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证补办

其他行政权力

自治区药品监督管理局

注册管理处

【规章】《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布，自2021年10月1日起施行）     第八条：第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理......境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。     第六十六条：医疗器械注册证及其附件遗失、损毁的，注册人应当向原发证机关申请补发，原发证机关核实后予以补发。 【规章】《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第48号公布，自2021年10月1日起施行）     第九条：第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理....境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。     第六十五条：医疗器械注册证及其附件遗失、损毁的，注册人应当向原发证机关申请补发，原发证机关核实后予以补发。

直接实施责任： 1.完善工作程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施相关工作。 3.监督责任。按照“双随机、一公开”的原则进行监督检查。

【规章】《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第八条、第六十六条。 【规章】《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第九条、第六十五条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

新增项： 新增理由：根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》新增。

新增事项

0

180

境内第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证纠错

其他行政权力

自治区药品监督管理局

注册管理处

【规章】《市场监督管理行政许可程序暂行规定》（2019年8月21日国家市场监督管理总局令第16号公布，根据2022年3月24日《国家市场监督管理总局关于修改和废止有关规章的决定》修改）     第二十九条：行政许可证件记载的事项存在文字错误，被许可人向作出行政许可决定的市场监督管理部门申请更正的，市场监督管理部门应当予以更正。 　　作出行政许可决定的市场监督管理部门发现行政许可证件记载的事项存在文字错误的，应当予以更正。 　　除更正事项外，更正后的行政许可证件实质内容与原行政许可证件一致。 　　市场监督管理部门应当收回原行政许可证件或者公告原行政许可证件作废，并将更正后的行政许可证件依法送达被许可人。

直接实施责任： 1.完善工作程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施相关工作。 3.监督责任。按照“双随机、一公开”的原则进行监督检查。

【规章】《市场监督管理行政许可程序暂行规定》（国家市场监督管理总局令第16号）第二十九条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

新增项： 新增理由：根据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》新增。

新增事项

0

181

自行撤回医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请

其他行政权力

自治区药品监督管理局

注册管理处

【规章】《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布，自2021年10月1日起施行）     第五十五条：对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。同意撤回申请的，药品监督管理部门终止其注册程序。 【规章】《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第48号公布，自2021年10月1日起施行）     第五十四条：于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。同意撤回申请的，药品监督管理部门终止其注册程序。

直接实施责任： 1.完善工作程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施相关工作。 3.监督责任。按照“双随机、一公开”的原则进行监督检查。

【规章】《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第五十五条。 【规章】《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第五十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

新增项： 新增理由：根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》新增。

新增事项

0

182

自行注销医疗器械（含体外诊断试剂）注册证

其他行政权力

自治区药品监督管理局

注册管理处

【法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，根据2017年5月4日《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》修订，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，2021年2月9日国务院令第739号公布，自2021年6月1日起施行）     第六十六条：再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案。

直接实施责任： 1.完善工作程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施相关工作。 3.监督责任。按照“双随机、一公开”的原则进行监督检查。

【法规】《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第六十六条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

新增项： 新增理由：根据《医疗器械监督管理条例》新增。

新增事项

0

183

中药饮片炮制规范的制定、修订

其他行政权力

自治区药品监督管理局

注册管理处

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订2019年8月26日中华人民共和国主席令第31号公布，自2019年12月1日起施行)     第四十四条：中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。 【文件】《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）     （七）完善中药饮片炮制规范。分批发布实施并不断提高完善《国家中药饮片炮制规范》，加强对省级中药饮片炮制规范的备案管理，指导省级中药饮片炮制规范的制定和修订。强化省级中药饮片炮制规范监督实施，完善按照省级中药饮片炮制规范生产中药饮片的生产、流通、使用管理等规定。

直接实施责任： 1.完善工作程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施相关工作。 3.监督责任。按照“双随机、一公开”的原则进行监督检查。

【法律】《药品管理法》（2019年12月1日起施行)第四十四条 【文件】《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

新增项： 新增理由：根据《药品管理法》《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》新增。

新增事项

0

184

地方习用药材标准的制定、修订

其他行政权力

自治区药品监督管理局

注册管理处

【文件】《地区性民间习用药材管理办法（试行）》（1988年1月1日施行）     三、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）对本地区内确有历史习用的药材品种（不包括国家标准收载的药材品种），应制定地方药材标准。对已经制定地方药材标准的品种，应将其标准和起草说明送卫生部药典会备案。 【文件】《食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）  　                      四、各省（区、市）食品药品监督管理局应根据行政区域内药品监管的需要适时对地方药材标准开展修订、提高工作。 【文件】《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）                                                                                                      （三）完善中药材注册管理。会同国家中医药管理局制定《实施审批管理的中药材品种目录》，依法对符合规定情形的中药材品种实施审批管理。加强对地区性民间习用药材管理，修订《地区性民间习用药材管理办法》，指导省级药品监督管理部门制修订地区性民间习用药材标准，确保地方药材标准与国家药品标准协调统一。

直接实施责任： 1.完善工作程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施相关工作。 3.监督责任。按照“双随机、一公开”的原则进行监督检查。

【文件】《地区性民间习用药材管理办法（试行）》（1988年1月1日施行）三。 【文件】《食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）四。 【文件】《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

新增项： 新增理由：根据《地区性民间习用药材管理办法》《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》新增。

新增事项

0

185

医疗机构制备正电子类放射性药品备案

其他行政权力

自治区药品监督管理局

注册管理处

【规章】《放射性药品管理办法》(1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布，根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订，根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订)     第二十二条：医疗单位配制、使用放射性制剂，应当符合《药品管理法》及其实施条例的相关规定。 【文件】关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知（国食药监安[2006]4号）      第三条：医疗机构制备正电子类放射性药品（附件1），应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件，并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》（附件2），经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料（附件3）。 　　第六条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门在申请受理后，应组织有关专家在30日内完成技术审核，审核合格，在20日内发给《正电子类放射性药品备案批件》（附件4），不符合备案规定的应当书面说明理由。

直接实施责任： 1.完善工作程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施相关工作。 3.监督责任。按照“双随机、一公开”的原则进行监督检查。

【规章】《放射性药品管理办法》(国务院令第25号)第二十二条。 【文件】关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知（国食药监安[2006]4号）第三条、第六条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

新增项： 新增理由：根据《放射性药品管理办法》《关于印发<医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定>的通知》新增。

新增事项

0

1

对二类医疗器械的检查

行政检查

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处

【法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）      第六十九条　负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查： 　　（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产； 　　（二）质量管理体系是否保持有效运行； 　　（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。 　　必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

直接实施责任： 1.制定年度监督检查计划，开展 “双随机、一公开” 检查，通过实地核查、书面检查等多种方式进行监督检查。 2.加强与相关主管部门的沟通协调，开展联合检查，避免多头执法、执法扰民等现象。 指导监督责任： 3.加强对本行政区域内的监督检查工作的指导、监督。

【法律】《行政处罚法》（2017年9月1日修正）     第三十一条、第三十二条、第三十六条、第三十七条、第三十八条

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对不符合条件的申请人通过检查的；                                                 2.对符合条件的申请人不予通过检查的；                                                                 3.接受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠，参加被认证企业或利益关系人安排的宴请、娱乐活动；                                              4.未在期限内完成检查并作出检查结论的；                                                       5.索取或收受他人财物或者谋取其他利益的；                                                     6.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

此项取消（现权责清单表中第8项），理由：内容合并形成新权责清单第32项，修改理由为有原清单中有多项涉及医疗器械监督检查的内容重复，整合为一项进行表述。

取消事项

8

2

对二类、三类医疗器械生产质量管理规范核查

行政检查

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处

【法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）（2021年6月1日施行）     第三十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。 　　受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

直接实施责任： 1.制定年度监督检查计划，开展 “双随机、一公开” 检查，通过实地核查、书面检查等多种方式进行监督检查。 2.加强与相关主管部门的沟通协调，开展联合检查，避免多头执法、执法扰民等现象。 指导监督责任： 3.加强对本行政区域内的监督检查工作的指导、监督。

【法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）（自2014年6月1日起施行）     第二十二条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对不符合条件的申请人通过检查的；                                                 2.对符合条件的申请人不予通过检查的；                                                                 3.接受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠，参加被认证企业或利益关系人安排的宴请、娱乐活动；                                              4.未在期限内完成检查并作出检查结论的；                                                       5.索取或收受他人财物或者谋取其他利益的；                                                     6.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

此项取消（现权责清单表中第10项）理由：内容合并形成新权责清单第32项，修改理由为有原清单中有多项涉及医疗器械监督检查的内容重复，整合为一项进行表述。

取消事项

10

3

对体外诊断试剂质量体系核查

行政检查

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处

【规章】《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，自2014年10月1日起施行）     第四十四条：食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

直接实施责任： 1.制定年度监督检查计划，开展 “双随机、一公开” 检查，通过实地核查、书面检查等多种方式进行监督检查。 2.加强与相关主管部门的沟通协调，开展联合检查，避免多头执法、执法扰民等现象。 指导监督责任： 3.加强对本行政区域内的监督检查工作的指导、监督。

【规章】《体外诊断试剂注册管理办法》（自2014年10月1日起施行）     第四十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对不符合条件的申请人通过检查的；                                                 2.对符合条件的申请人不予通过检查的；                                                                 3.接受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠，参加被认证企业或利益关系人安排的宴请、娱乐活动；                                              4.未在期限内完成检查并作出检查结论的；                                                       5.索取或收受他人财物或者谋取其他利益的；                                                     6.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

此项取消（现权责清单表中第11项）理由：内容合并形成新权责清单第32项，修改理由为有原清单中有多项涉及医疗器械监督检查的内容重复，整合为一项进行表述。

取消事项

11

4

对药品生产企业不主动召回药品的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、执法稽查局

【部门规章】《药品召回管理办法》（2007年12月6日国家食品药品监督管理局令第29号公布）第三十条　药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

此项取消（现权责清单表中第92项）。理由：《医疗器械注册与备案管理办法》新修订后，对未依法办理医疗器械注册许可事项变更的相关处罚条款已删除。

取消事项

92

5

对药品生产企业未按规定通知停止销售和使用需召回药品的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、执法稽查局

【部门规章】《药品召回管理办法》（2007年12月6日国家食品药品监督管理局令第29号公布）第十六条　药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品批发企业、零售连锁总部、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。     第三十二条　药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品批发企业、零售连锁总部、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

此项取消（现权责清单表中第93项）。理由：2022年国家药监局组织修订了《药品召回管理办法》，此项行政处罚事项已无相应处罚依据。

取消事项

93

6

对药品生产企业未按要求改正或者召回药品的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、执法稽查局

【部门规章】《药品召回管理办法》（2007年12月6日国家食品药品监督管理局令第29号公布）第十九条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。 　第二十四条第二款   经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。 第二十八条第二款　 药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。     第三十三条　药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

此项取消（现权责清单表中第94项）。理由：2022年国家药监局组织修订了《药品召回管理办法》，此项行政处罚事项已无相应处罚依据。

取消事项

94

7

对药品生产企业无召回无记录、未报召回情况、擅自销毁召回药品的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、执法稽查局

【部门规章】《药品召回管理办法》（2007年12月6日国家食品药品监督管理局令第29号公布）第二十二条　药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。     第三十四条　药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

此项取消（现权责清单表中第95项）。理由：2022年国家药监局组织修订了《药品召回管理办法》，此项行政处罚事项已无相应处罚依据。

取消事项

95

8

对《药品召回管理办法》第三十五条规定的违规行为的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

药品生产监管处、执法稽查局

【部门规章】《药品召回管理办法》（2007年12月6日国家食品药品监督管理局令第29号公布）第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款： （一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的； （二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的； （三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的； （四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

此项取消（现权责清单表中第96项）。理由：2022年国家药监局组织修订了《药品召回管理办法》，此项行政处罚事项已无相应处罚依据。

取消事项

96

9

对未依法办理医疗器械注册许可事项变更的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处、执法稽查局

.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 2.【部门规章】 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号 ）第七十二条　违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

此项取消（现权责清单表中第98项）。理由：《医疗器械注册与备案管理办法》新修订后，对未依法办理医疗器械注册许可事项变更的相关处罚条款已删除。

取消事项

98

10

对《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条列举行为的处罚

行政处罚

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处、执法稽查局

【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布，根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第十六条 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当一次告知需要补正的全部内容。     　　第六十九条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款： 　　（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的； 　　（二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的； 　　（三）未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的； 　　（四）未按照规定办理委托生产备案手续的； 　　（五）医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的； 　　（六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。

直接实施责任： 1.执行自治区制定的行政处罚标准规范，结合本地实际，细化、量化行政处罚载量基准的具体标准。建立健全对行政处罚的监督机制； 2.依法依规实施本级行政处罚决定，应当予以公开； 3.监督行政相对人落实行政处罚决定。

【法律】《行政处罚法》（中华人民共和国主席令第70号）     第五十四条、第五十五条、第五十九条、第六十一条、第六十六条、第七十二条。 【规章】市场监督管理行政处罚程序规定 （2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）     第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第六十四条。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.没有法律法规和事实依据实施处罚的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的； 3.执法人员玩忽职守，对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的； 6.违反法定的行政处罚程序的； 7.应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的； 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的； 9.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的； 11.截留、私分或者变相私分罚款的； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

此项取消（现权责清单表中第111项）。理由：《医疗器械生产监督管理办法》修订后删除了涉及出厂医疗器械未按照规定进行检验的相关法律责任。

取消事项

111

11

医疗器械注册质量管理体系核查

行政检查

自治区药品监督管理局

医疗器械监管处

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第三十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

直接实施责任： 1.制定年度监督检查计划，开展 “双随机、一公开” 检查，通过实地核查、书面检查等多种方式进行监督检查。 2.加强与相关主管部门的沟通协调，开展联合检查，避免多头执法、执法扰民等现象。 指导监督责任： 3.加强对本行政区域内的监督检查工作的指导、监督。

规范性文件】《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）第四条 总局技术审评机构自收到境内第三类医疗器械注册申请资料起30个工作日内，通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展注册质量管理体系核查。总局技术审评机构参与核查的，在通知中告知省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（通知格式见附件1）。第五条 注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料（见附件2）。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对不符合条件的申请人通过检查的；                                                 2.对符合条件的申请人不予通过检查的；                                                                 3.接受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠，参加被认证企业或利益关系人安排的宴请、娱乐活动；                                              4.未在期限内完成检查并作出检查结论的；                                                       5.索取或收受他人财物或者谋取其他利益的；                                                     6.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

此项取消（现权责清单表中第133项），该事项属于办理境内第二类医疗器械产品注册、延续注册、变更注册事项中的一个环节。且已在修改后表中（即本表）25项第1子项中已经有表述。

取消事项

133

12

医疗器械委托生产备案

其他行政权力

自治区药品监督管理局

行政许可审批处

【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布，根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）     第三十条：委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

直接实施责任： 1.完善备案程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。 2.依法依规实施备案工作，作出的准予备案决定应当予以公开。 3.监督责任。按照 “双随机、一公开” 原则，对被许可人从事备案事项的活动进行监督检查，对未进行备案擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。

【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布，根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）     第三十条

1.具体承办人； 2.内设机构负责人； 3.单位法定代表人或分管领导。

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的； 4.不依法履行监管职责或者监督不力的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.违规审批造成严重后果的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

此项取消（现权责清单表中第147项），理由：《医疗器械生产监督管理办法》于2022年5月1日其实施，未要求医疗器械委托生产进行备案。

取消事项

147