自治区药品监督管理局行政检查事项清单
注：1.本清单梳理时间为2025年5月26日。     2.法律规范仅作出“监督检查”等原则规定的，已在自治区药品监督管理局权责清单事项表中备注文字说明“上述行政执法事项包含相应的行政检查事项”。
序号	分类	事项名称	实施依据	实施主体
1	药品类	对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动的监督检查，以及对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人的延伸检查	【法律】《中华人民共和国药品管理法》     第九十九条  药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。     药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。	自治区药品监督管理局
2	药品类	对药品质量进行抽查检验	【法律】《中华人民共和国药品管理法》     第一百条第一款  药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。	自治区药品监督管理局
3	药品类	对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况的检查	【法律】《中华人民共和国药品管理法》      第一百零三条　药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。	自治区药品监督管理局
4	药品类	对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量的监督检查	【法律】《中华人民共和国疫苗管理法》     第七十条第二款  药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。	自治区药品监督管理局
5	药品类	对疫苗上市许可持有人的现场检查，以及对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人的延伸检查	【法律】《中华人民共和国疫苗管理法》     第七十条第三款  药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人的现场检查；必要时，可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查；有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。	自治区药品监督管理局
6	药品类	对原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的药品生产质量管理规范符合性检查	【部门规章】《药品生产监督管理办法》     第十六条第四款  原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。	自治区药品监督管理局
7	药品类	对药品上市许可持有人变更生产工艺的检查	【部门规章】《药品生产监督管理办法》     第四十三条  药品上市许可持有人应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制，并根据核准的生产工艺制定工艺规程。生产工艺变更应当开展研究，并依法取得批准、备案或者进行报告，接受药品监督管理部门的监督检查。	自治区药品监督管理局
8	药品类	对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业的监督检查，以及相关延伸检查	【部门规章】《药品生产监督管理办法》     第四十九条第二款  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。	自治区药品监督管理局
9	药品类	对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业上市前的药品生产质量管理规范符合性检查	【部门规章】《药品生产监督管理办法》     第五十二条   省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查：……	自治区药品监督管理局
10	药品类	对药品生产活动的监督检查	【部门规章】《药品生产监督管理办法》     第五十三条  药品生产监督检查的主要内容包括：（一）药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况；（二）药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致；（三）疫苗储存、运输管理规范执行情况；（四）药品委托生产质量协议及委托协议；（五）风险管理计划实施情况； （六）变更管理情况。 监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。     第五十五条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次：（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；（二）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；（三）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查；（四）对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。     省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频次。	自治区药品监督管理局
11	药品类	对医疗机构制剂配制活动的监督检查	【部门规章】《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》     第三十八条  本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。     第三十九条第一款  省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。     第四十条  各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，提出整改内容及整改期限，检查结果以书面形式告知被检查单位，并实施追踪检查。	自治区药品监督管理局
12	药品类	对医疗机构进行违法配制活动的监督检查	【部门规章】《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》     第四十五条  任何单位和个人发现医疗机构进行违法配制的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，接受举报的（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。	自治区药品监督管理局
13	药品类	对药品经营许可环节的检查	【部门规章】《药品经营和使用质量监督管理办法》      第十三条第二款  药品监督管理部门按照药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查。	自治区药品监督管理局
14	药品类	对药品经营许可告知承诺的检查	【部门规章】《药品经营和使用质量监督管理办法》      第十三条第四款  仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起三个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。	自治区药品监督管理局
15	药品类	药品经营企业和使用企业的检查	【部门规章】《药品经营和使用质量监督管理办法》      第六十条　县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，确定监督检查频次：　　（一）对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于一次；　　（二）对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于一次；　　（三）对第一项、第二项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查；　　（四）对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次；　　（五）每年确定一定比例医疗机构，对其购进、验收、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。 　　药品监督管理部门可结合本行政区域内工作实际，增加检查频次。	自治区药品监督管理局
16	药品类	对受药品上市许可持有人、药品经营企业委托开展药品经营相关活动的受托方的检查	【部门规章】《药品经营和使用质量监督管理办法》      第六十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业与受托开展药品经营相关活动的受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方所在地药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市委托开展的药品经营活动实施监督管理，受托方所在地药品监督管理部门负责协助日常监管。委托方和受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通，相互通报监督检查等情况，必要时可以开展联合检查。	自治区药品监督管理局
17	药品类	对监督检查过程中发现可能存在质量问题的药品的抽样检验	【部门规章】《药品经营和使用质量监督管理办法》      第六十二条　药品监督管理部门在监督检查过程中发现可能存在质量问题的药品，可以按照有关规定进行抽样检验。	自治区药品监督管理局
18	药品类	对药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业的监督检查	【部门规章】 《药品网络销售监督管理办法》     第二十六条　药品监督管理部门应当依照法律、法规、规章等规定，按照职责分工对第三方平台和药品网络销售企业实施监督检查。 　　第二十七条　药品监督管理部门对第三方平台和药品网络销售企业进行检查时，可以依法采取下列措施： 　　（一）进入药品网络销售和网络平台服务有关场所实施现场检查； 　　（二）对网络销售的药品进行抽样检验； 　　（三）询问有关人员，了解药品网络销售活动相关情况； 　　（四）依法查阅、复制交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料； 　　（五）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，依法采取查封、扣押措施； 　　（六）法律、法规规定可以采取的其他措施。 　　必要时，药品监督管理部门可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。	自治区药品监督管理局
19	药品类	对提供互联网药品信息服务网站的监督检查	【部门规章】《互联网药品信息服务管理办法》     第二十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告。	自治区药品监督管理局
20	药品类	对药品类易制毒化学品生产企业连续1年未生产，需要恢复生产的生产条件和安全管理情况的检查	【部门规章】《药品类易制毒化学品管理办法》     第十条 药品类易制毒化学品生产企业不再生产药品类易制毒化学品的，应当在停止生产经营后3个月内办理注销相关许可手续。     药品类易制毒化学品生产企业连续1年未生产的，应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门；需要恢复生产的，应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对企业的生产条件和安全管理情况进行现场检查。	自治区药品监督管理局
21	药品类	对行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查	【部门规章】《药品类易制毒化学品管理办法》     第三十四条  县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。     第三十五条  食品药品监督管理部门应当建立对本行政区域内相关企业的监督检查制度和监督检查档案。监督检查至少应当包括药品类易制毒化学品的安全管理状况、销售流向、使用情况等内容；对企业的监督检查档案应当全面详实，应当有现场检查等情况的记录。每次检查后应当将检查结果以书面形式告知被检查单位；需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。	自治区药品监督管理局
22	医疗器械类	对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量的监督检查，以及对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人的延伸检查	【行政法规】《医疗器械监督管理条例》     第六十九条  负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查： 　　（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产； 　　（二）质量管理体系是否保持有效运行； 　　（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。 　　必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。	自治区药品监督管理局
23	医疗器械类	对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验	【行政法规】《医疗器械监督管理条例》     第七十三条第一款  负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。 【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》     第六十三条  药品监督管理部门开展现场检查时，可以根据需要进行抽查检验。	自治区药品监督管理局
24	医疗器械类	对医疗器械不良事件的核实，必要时进行调查、分析、评估	【行政法规】《医疗器械监督管理条例》     第六十三条  医疗器械不良事件监测机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。	自治区药品监督管理局
25	医疗器械类	对医疗器械注册人、备案人自行生产的监督检查，以及对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人的延伸检查。	【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》     第四十六条  药品监督管理部门依法按照职责开展对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业生产活动的监督检查。 　　必要时，药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。     第四十九条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定年度医疗器械生产监督检查计划，确定医疗器械监督管理的重点，明确检查频次和覆盖范围，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。     对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。     第五十一条  药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人自行生产的，开展监督检查时重点检查：　　（一）医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；　　（二）按照强制性标准以及经注册、备案的产品技术要求组织生产，实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；　　（三）质量管理体系运行持续合规、有效情况；　　（四）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况；　　（五）管理者代表履职情况；　　（六）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；　　（七）用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；　　（八）企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；　　（九）内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；　　（十）其他应当重点检查的内容。	自治区药品监督管理局
26	医疗器械类	对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的检查，以及对受托生产企业的检查	【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》     第四十六条  药品监督管理部门依法按照职责开展对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业生产活动的监督检查。 　　必要时，药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。     第四十九条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定年度医疗器械生产监督检查计划，确定医疗器械监督管理的重点，明确检查频次和覆盖范围，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。     对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。     第五十二条  药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的，开展监督检查时重点检查：　　（一）医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；　　（二）质量管理体系运行是否持续合规、有效；　　（三）管理者代表履职情况；　　（四）按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产情况；　　（五）用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；　　（六）内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；　　（七）开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估等情况；　　（八）产品的上市放行情况；　　（九）对受托生产企业的监督情况，委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转换和变更控制、委托生产产品的生产放行等情况；　　（十）其他应当重点检查的内容。 　　必要时，可以对受托生产企业开展检查。     第五十三条  药品监督管理部门对受托生产企业开展监督检查时重点检查： 　　（一）实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；  （二）受托生产企业执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；　　（三）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况； 　　（四）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；　　（五）产品的生产放行情况；　　（六）企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；　　（七）内部审核、管理评审、年度自查报告等情况；　　（八）其他应当重点检查的内容。 　　必要时，可以对医疗器械注册人、备案人开展检查。     第五十八条第三款 对注册人监督检查中发现相关问题涉及受托生产企业的，应当通报受托生产企业所在地药品监督管理部门，联合或者委托受托生产企业所在地药品监督管理部门进行检查。	自治区药品监督管理局
27	医疗器械类	对医疗器械生产企业连续停产一年以上，重新生产时，可能影响质量安全的核查	【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》     第四十三条  医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。	自治区药品监督管理局
28	医疗器械类	对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的检查	【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》     第五十四条  药品监督管理部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的，应当开展有因检查。有因检查原则上采取非预先告知的方式进行。 【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》     第五十三条　药品监督管理部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的，原则上应当开展有因检查。有因检查原则上采取非预先告知的方式进行。	自治区药品监督管理局
29	医疗器械类	对企业的整改情况的跟踪检查	【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》     第五十五条  药品监督管理部门对企业的整改情况应当开展跟踪检查。 　　跟踪检查可以对企业提交的整改报告进行书面审查，也可以对企业的问题整改、责任落实、纠正预防措施等进行现场复查。 【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》     第四十九条 药品监督管理部门组织监督检查，检查方式原则上应当采取突击性监督检查，现场检查时不得少于两人，并出示执法证件，如实记录现场检查情况。检查发现存在质量安全风险或者不符合规范要求的，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并进行跟踪检查。	自治区药品监督管理局
30	医疗器械类	医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的检查	【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》     第五十六条  医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，医疗器械注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对注册人质量管理体系运行、不良事件监测以及产品召回等法定义务履行情况开展监督检查，涉及受托生产企业相关情况的，受托生产企业所在地药品监督管理部门应当配合。 　　受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业生产活动开展监督检查，涉及注册人相关情况的，应当由注册人所在地药品监督管理部门对注册人开展监督检查。 　　医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当分别落实属地监管责任，建立协同监管机制，加强监管信息沟通，实现监管有效衔接。     第五十七条  医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门需要跨区域开展检查的，可以采取联合检查、委托检查等方式进行。	自治区药品监督管理局
31	医疗器械类	医疗器械研制活动的监督检查	【部门规章】《医疗器械注册与备案管理办法》     第一百条 药品监督管理部门应当加强对医疗器械研制活动的监督检查，必要时可以对为医疗器械研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，提供相关文件和资料，不得拒绝、隐瞒、阻挠。 【部门规章】《体外诊断试剂注册与备案管理办法》     第一百条 药品监督管理部门应当加强对体外诊断试剂研制活动的监督检查，必要时可以对为体外诊断试剂研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，提供相关文件和资料，不得拒绝、隐瞒、阻挠。	自治区药品监督管理局
32	医疗器械类	对医疗器械代理人的检查	【部门规章】《医疗器械注册与备案管理办法》     第一百零二条 国家药品监督管理局应当及时将代理人信息通报代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的代理人组织开展日常监督管理。	自治区药品监督管理局
33	医疗器械类	对医疗器械临床试验机构的备案后的监督检查，医疗器械临床试验的真实性、准确性、完整性、规范性和可追溯性的现场检查以及日常监督检查	【部门规章】《医疗器械注册与备案管理办法》     第一百零三条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗器械临床试验机构备案情况，组织对本行政区域内已经备案的临床试验机构开展备案后监督检查。对于新备案的医疗器械临床试验机构，应当在备案后60日内开展监督检查。     省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对本行政区域内医疗器械临床试验机构遵守医疗器械临床试验质量管理规范的情况进行日常监督检查，监督其持续符合规定要求。国家药品监督管理局根据需要对医疗器械临床试验机构进行监督检查。     第一百零四条 药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验的真实性、准确性、完整性、规范性和可追溯性进行现场检查。	自治区药品监督管理局
34	医疗器械类	医疗器械经营环节的监督检查	【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》     第五条第二款　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。     第四十六条第一款　省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织对本行政区域的医疗器械经营监督管理工作进行监督检查。	自治区药品监督管理局
35	医疗器械类	对医疗器械使用单位的监督检查和抽查检验，以及对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等的延伸检查	【部门规章】《医疗器械使用质量监督管理办法》     第二十三条　食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。 　　食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。 　　医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。     第二十五条　食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。	自治区药品监督管理局
36	医疗器械类	对医疗器械网络销售企业和医疗器械网络交易服务第三方平台的监督检查和抽样检验	【部门规章】《医疗器械网络销售监督管理办法》     第二十五条 食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职权对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查和抽样检验。	自治区药品监督管理局
37	医疗器械类	对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后的现场检查	【部门规章】《医疗器械网络销售监督管理办法》     第十七条第三款 省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内，对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。	自治区药品监督管理局
38	医疗器械类	对医疗器械不良事件监测和再评价工作情况的监督检查	【部门规章】《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》     第六十三条  药品监督管理部门应当依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查，会同同级卫生行政部门对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查。	自治区药品监督管理局
39	医疗器械类	对医疗器械持有人不良事件监测制度建设和工作的监督检查，以及对受持有人委托开展相关工作的企业的延伸检查。	【部门规章】《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》     第六十六条 药品监督管理部门应当按照法规、规章、规范的要求，对持有人不良事件监测制度建设和工作开展情况实施监督检查。必要时，可以对受持有人委托开展相关工作的企业开展延伸检查。	自治区药品监督管理局
40	医疗器械类	对医疗器械持有人按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六十八条采取停产整改或停止产品销售控制措施后，需要恢复生产、销售的现场检查	【部门规章】《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》     第六十八条 持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作、未按照本办法第四十八条规定及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。 　　需要恢复生产、销售的，持有人应当向作出处理决定的药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门现场检查通过后，作出恢复生产、销售的决定。 　　持有人提出恢复生产、销售申请前，可以聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检查确认。	自治区药品监督管理局
41	化妆品类	对化妆品生产经营的监督检查	【行政法规】《化妆品监督管理条例》     第四十六条第一款　负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的化妆品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；…… 【部门规章】《化妆品生产经营监督管理办法》     第五十条  负责药品监督管理的部门应当按照风险管理的原则，确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方式和检查频次等，加强对化妆品生产经营者的监督检查。 必要时，负责药品监督管理的部门可以对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业开展延伸检查。	自治区药品监督管理局
42	化妆品类	对化妆品的抽样检验	【行政法规】《化妆品监督管理条例》     第四十八条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验；对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。 【部门规章】《化妆品生产经营监督管理办法》     第五十二条  国家药品监督管理局组织开展国家化妆品抽样检验。省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验。设区的市级、县级人民政府负责药品监督的部门根据工作需要，可以组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验。 对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，以及通过不良反应监测、安全风险监测和评价等发现可能存在质量安全问题的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。	自治区药品监督管理局
43	化妆品类	对化妆品注册人、备案人、受托生产企业执行化妆品生产质量管理规范情况的检查	【部门规章】《化妆品生产经营监督管理办法》     第三十三条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等，保存期限不得少于2年。     经自查发现生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；发现可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织现场检查。	自治区药品监督管理局
44	化妆品类	对化妆品注册人、备案人的注册、备案相关活动的监督检查，以及对化妆品注册、备案活动涉及的单位进行延伸检查	【部门规章】《化妆品注册备案管理办法》                                                                                   第四十六条 药品监督管理部门依照法律法规规定，对注册人、备案人的注册、备案相关活动进行监督检查，必要时可以对注册、备案活动涉及的单位进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝检查和隐瞒有关情况。	自治区药品监督管理局
45	综合类	对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索的核查	【部门规章】《市场监督管理行政处罚程序规定》     第十八条　市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索，应当自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查，由市场监督管理部门负责人决定是否立案；特殊情况下，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长十五个工作日。法律、法规、规章另有规定的除外。	自治区药品监督管理局