新疆维吾尔自治区药品监督管理局
新疆维吾尔自治区药品监督管理局
伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局：
为深入贯彻《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件精神，积极推进我区仿制药质量和疗效一致性评价工作，现结合实际，提出以下实施意见。
一、充分认识仿制药质量和疗效一致性评价的重大意义
开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，是国家药品医疗器械审评审批制度改革的重要内容，是借鉴发达国家管理模式，以临床疗效为导向，对已批准上市仿制药实施的一次质量提升工程。这项工作对提升制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，有效推动供给侧结构性改革，增强市场竞争力，都具有十分重要的意义。生产企业、监管部门和药物临床试验机构等部门应提高开展此项工作重要性和紧迫性的认识，积极行动，协作配合，共同推动我区仿制药一致性评价工作顺利实施。
二、准确把握仿制药质量和疗效一致性评价的各项政策规定
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，明确了评价对象和时限、参比制剂遴选原则、评价方法和责任主体，对工作进行了总体部署，并提出多项鼓励政策措施推动一致性评价工作。
（一）关于评价对象和时限要求。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
（二）关于参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报国家食品药品监管总局备案；国家食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报国家食品药品监管总局审核确定。国家食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。
（三）关于评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由国家食品药品监管总局另行公布。开展体内生物等效性试验时，药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。
（四）关于实施主体。药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门。
（五）关于一致性评价工作的管理。食品药品监管总局负责发布一致性评价的相关指导原则，加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导；组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集；及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布；设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。
（六）关于鼓励措施。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
三、推进我区仿制药质量和疗效一致性评价的目标任务与基本原则
（一）目标任务。全区共12家生产企业283个化学药品仿制药口服固体制剂需开展一致性评价。2018年底前应完成112个品种一致性评价工作，其中，企业计划完成38个品种。需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成。
（二）基本原则。将仿制药质量和疗效一致性评价工作，与药品标准提高、评价性抽验工作相结合，本着科学合理、分类开展的原则，认真进行梳理，合理取舍，选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、有市场竞争力、有明确原研企业的品种按期完成一致性评价。
四、积极指导帮助企业开展仿制药质量和疗效一致性评价
（一）加强组织领导。自治区局成立由马龙局长任组长，莫合买提·乌斯曼、党倩英、张长宏副局长任副组长，注册管理处、药化生产监管处、食品药品检验所、审评查验中心、信息中心等部门负责人为成员的仿制药质量和疗效一致性评价领导小组。负责全区一致性评价工作的组织领导、协调统筹、指导督促和政策宣传等工作，研究解决工作中的重要问题；加强与自治区人民政府相关部门的沟通协调，推动落实政府部门职责，完善配套政策措施，为一致性评价工作营造良好环境。领导小组办公室设在注册管理处，办公室主任由王平山担任。主要负责对一致性评价重大关键技术提供技术支持；负责一致性评价工作相关技术指导原则和评价方法的解读；做好一致性评价品种的样品交接和复核检验等工作。
（二）加大政策宣传力度。自治区局组织相关人员，对仿制药质量一致性评价相关政策规定先学一步、学深一层，并及时将有关政策要求传达到相关生产企业，准确解读、讲清讲透，使企业深刻认识一致性评价工作的重要性和紧迫性，引导企业合理安排工作进度，不等不靠，加快推进一致性评价工作。
（三）积极实施技术指导。自治区局加强与国家总局的联系，积极沟通协调，邀请中国食品药品检定研究院仿制药一致性评价办公室的领导和专家对我区开展仿制药一致性评价工作进行指导培训。支持鼓励生产企业与自治区各大专院校、药物研发机构、检验检测机构开展广泛合作研究，按照有关指导原则共同进行一致性评价。
（四）及时解决企业困难。自治区局加强与仿制药生产企业沟通联系，了解掌握企业一致性评价进展情况，及时跟进研究企业困难，积极帮助联系对口援疆省市的药物临床试验机构，主动向国家总局请示《意见》中未明确的一致性评价事宜。同时做好整理、汇总企业的一致性评价资料工作，并完成相关的现场检查、抽样检验工作，按要求上报国家总局一致性评价办公室。
自治区食品药品监督管理局
2016年11月7日
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自治区人民政府
