关于角膜塑形镜、装饰性彩色平光隐形眼镜的消费警示
2020年07月10日 发布 点击:[次]

角膜塑形镜(俗称OK镜)、装饰性彩色平光隐形眼镜(俗称“美瞳”)都属于第三类植入性医疗器械,具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理。新疆维吾尔自治区药品监督管理局提醒广大消费者购买和使用此类产品时,要特别注意以下几点:
1.角膜塑形镜是一种逆几何设计的硬性透气性接触镜,设计为中央平坦周边陡峭。通过配戴,使角膜中央区域的弧度在一定范围内变平,从而降低一定量的近视度数,且是一种可逆性非手术的物理矫形治疗方法。装饰性彩色平光隐形眼镜是在隐形眼镜基础上发展起来的用于以装饰和改变角膜颜色的隐形眼镜。由于其具有“美容镜片”的特点,装饰性彩色平光隐形眼镜俗称“美瞳 ”。

2.生产、经营此类产品的医疗器械企业须取得相应的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。
3.根据卫生部《关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》要求,验配角膜塑形镜应为二级(含二级以上)的医疗机构进行验配,需要使用角膜塑形镜的消费者应在符合验配角膜塑形镜执业管理规定的医疗机构验配。选购装饰性彩色平光隐形眼镜等隐形眼镜时,应到持有《医疗器械经营许可证》的正规企业进行验配。并确认所使用产品为经过注册的合法产品。
4.消费者在购买此类产品时应当索要并妥善保存相关产品的购买票据,以便维权。

5.年龄在8岁以下的儿童禁用角膜塑形镜。目前我国已经批准上市角膜塑形镜的矫正屈光度最高为600度。
6.由于环境、个体差异,即使正确使用角膜塑形镜也仍然存在发生角膜内皮细胞减少、巨乳头性结膜炎等眼部疾病的风险。如未按要求验配,则更容易导致眼分泌物增加、眼充血、泪液过多、视觉变化、异物感等异常现象增加,角膜上皮损害、角膜浮肿、虹膜炎、角膜新生血管等眼部疾病的危险性增高,如延误治疗还可能会发生永久性视力损伤。
7.消费者在选购角膜接触镜类的医疗器械产品时,应当仔细查阅产品、标签、说明书。对国产产品需确认已取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》;对进口产品需确认已取得《医疗器械注册证》,还应当有中文说明书和标签。
8.配戴时,应严格遵照产品说明书和专业人士的指导对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。
消费者如发现未取得《医疗器械经营许可证》经营或者经营未取得《医疗器械注册证》以及假冒伪劣角膜塑形镜、装饰性彩色平光隐形眼镜的行为,请及时拨打投诉举报电话“12315”进行投诉举报。对涉及的违法违规行为,各地(州、市)市场监督管理局(药品监管部门)将依法严肃查处。

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