医疗器械警戒快讯 2024年第4期（总第206期）_ 医疗器械不良事件通报

医疗器械警戒快讯 2024年第4期（总第206期）

内容提要

美国FDA发布关于FreseniusKabi公司因软件异常召回Ivenix输液泵LVP软件的警示信息

美国FDA发布关于Abbott/Thoratec公司召回HeartMateII和HeartMate3左心室辅助系统（LVAS）的警示信息

加拿大HealthCanada发布关于RaySearchLaboratoriesAb公司召回放射治疗计划系统RayStation的的警示信息

加拿大HealthCanada发布ThoratecCorporation公司召回HeartMate3左心室辅助系统（LVAS）可植入组件的警示信息

美国FDA发布关于SmithsMedicalASD公司因循环和通气问题召回PneuPacParaPACPlus300和310呼吸机套件的警示信息

美国FDA发布关于Medos公司因导管远端出现裂缝召回CerenovusCEREBASEDA导管鞘的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Philips公司因使用过程中通气失效警报召回BiPAP呼吸机的警示信息

美国FDA发布关于HintermannH3系列全踝关节置换术器械故障风险高于预期的安全通报

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

美国FDA发布关于FreseniusKabi公司因软件异常召回Ivenix输液泵LVP软件的警示信息

发布日期：2024年4月17日

召回级别：Ⅰ级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

召回产品：Ivenix输液系统(IIS)的5.8.0版本LVP软件

分销日期：2023年3月6日至2024年3月20日

在美国召回数量：17台

召回发起日期：2024年3月7日

产品用途：Ivenix输注系统适用于医院和门诊护理环境，通过静脉输注（IVs）、动脉输注、硬膜外输注和皮下输注等公认的方法对患者进行可控的液体输注。这些液体包括药物、血液制品，如红细胞或血浆，或治疗成人和儿童患者(包括新生儿和婴儿)所需的其他药物。

召回原因：FreseniusKabi公司正在召回其Ivenix输液系统(IIS)LVP软件，这是一种输液泵软件。此次召回将以软件更新的形式进行。召回的原因是发生了多个软件异常，有可能导致患者的严重伤害或死亡。

为了解决这个问题，FreseniusKabi公司发布了Ivenix大容量输液泵（LVP）的5.9.1版本的新软件。

目前还没有与此问题有关的伤亡报告。

受影响人群：

使用Ivenix输液泵接受健康治疗的人员

使用Ivenix输液泵向患者输注血液和药品的医疗机构的医护人员

采取措施：

2024年3月7日，FreseniusKabi公司向所有受影响的客户发送了紧急医疗设备更正函。

信函要求客户：

联系FreseniusKabi公司代表（1-978-775-8100）安装LVP，将所有LVP更新为版本5.9.1的软件。

填写信函附带的客户回复表以便确认收到此通知。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于Abbott/Thoratec公司召回HeartMateII和HeartMate3左心室辅助系统（LVAS）的警示信息

发布日期：2024年4月15日

召回级别：Ⅰ级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

召回产品：HeartMateII和HeartMate3左心室辅助系统（LVAS）

分销日期：2008年4月21日开始分销

在美国召回数量：13883台

召回发起日期：2024年2月19日

产品用途：

HeartMateII和HeartMate3左心室辅助系统（LVAS）用于在心脏无法自行有效泵血时帮助心脏泵血。HeartMateII和HeartMate3用于严重左心室心力衰竭成年患者的短期和长期支持。上述器械可以在患者等待心脏移植时使用，帮助心脏功能的恢复，也可以在无法选择移植时作为患者的永久解决方案。HeartMate3也可用于儿科患者。

正常生理情况下，左心室是心脏主要泵送血液的心室，上述器械可替代患者左心室的泵血功能。其可将患者衰弱的的左心室内的血液分流，并将其推进身体的主动脉，帮助血液在全身循环。上述器械在医院内外都有使用。

召回原因：由于存在外源性的流出性移植物梗阻（EOGO）的问题，Abbott/ThoratecCorp.正在召回HeartMateII和HeartMate3左心室辅助系统（LVAS）。当生物材料在HeartMate流出性移植物和流出性移植物弯曲缓解或手术过程中添加的额外成分之间积聚时，就会发生这种情况。这种堆积物会阻碍器械功能，使其在帮助心脏泵血方面效果下降。可能触发指示低血流量的警报，并影响上述器械辅助心脏泵血的功能。生物物质的积累通常发生在植入后两年或两年以上。使用受影响的LVAS可能会造成严重的不良健康后果，在最坏的情况下，可能导致死亡。与这一问题有关的伤害报告有273份，死亡报告有14份。

采取措施：Abbott/Thoratec公司向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗器械更正信。该信告知客户：填写并返回所附的确认表。提示客户注意低血流量警报，因为其是严重流出阻塞的第一个症状。Abbott/Thoratec公司就如何诊断与移植物流出道梗阻相关的低血流量提供了额外的指导。Abbott/Thoratec公司将继续向新的收货人发送上述信件，直到纠正措施到位。

（美国FDA网站）

加拿大HealthCanada发布关于RaySearchLaboratoriesAb公司召回放射治疗计划系统RayStation的的警示信息

发布日期：2024年4月5日

召回级别：Ⅱ级

召回产品：放射治疗计划系统RayStation，具体型号和批次见下表：

受影响产品

批次号或序列号

型号或目录编号

RayStation

version8.1.0.47、version12.0.0.932、version10.0.1.52

version7.0.0、version12.0.4.12、version10.1.0.613、version12.1.0.1221、version10.1.1.54、version8.1.2.5

11BSP310ASP110BSP111BSP1

制造商：RaysearchLaboratoriesAb（Publ）公司

召回发起时间：2024年2月23日

召回原因：在RayStationRayPlan7-2024a（包括某些服务包）中发现了一个与报告的SSD（即显示和导出的SSD）计算有关的问题。在极少数情况下，报告的SSD可能过高。剂量计算不受此问题影响。如果需要更多相关信息，请与生产商联系。

（加拿大HealthCanada网站）

加拿大HealthCanada发布ThoratecCorporation公司召回HeartMate3左心室辅助系统（LVAS）可植入组件的警示信息

发布日期：2024年4月5日

召回级别：Ⅰ级

召回产品：HeartMate3左心室辅助系统可植入组件（LVAS）

代理商：ThoratecCorporation公司

召回发起时间：2024年3月19日

召回原因：由于HeartMate3左心室辅助系统(LVAS)流入套管与钛尖袖套之间的密封界面存在泄漏路径，因此曾出现左心室出血或空气进入左心室或左心室辅助系统(LVAD)的投诉。只有在植入过程中才能观察到血液泄漏或空气夹带。一旦术中出血或空气夹带得到解决，该问题不会在术后再次发生。Abbott公司调查确定，在某些情况下，在植入过程中对泵或内部流体压力的常规操作可能导致一侧的密封环被压缩，从而导致另一侧的泄漏路径。

（加拿大HealthCanada网站）

美国FDA发布关于SmithsMedicalASD公司因循环和通气问题召回PneuPacParaPACPlus300和310呼吸机套件的警示信息

发布日期：2024年4月4日

召回级别：Ⅰ级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。请注意这是关于产品缺陷的召回，并不是产品撤市。

召回产品：SmithsMedicalASD公司PneuPacParaPACPlus300和310呼吸机套件

产品型号和编号:详见FDA网站召回数据库

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=206299

分销日期:2013年1月1日至2023年9月11日

美国召回数量：2906台

召回发起日期：2024年2月7日

产品用途：SmithsMedicalASD公司PneuPacParaPACPlus300和310呼吸机套件是气动的应急和运输用便携式呼吸机，包括在飞机和直升机等交通工具上使用。它们适用于事故现场的紧急使用，以及医院之间或医院等医疗机构内的运输。这些呼吸机旨在为成人、儿童和婴儿（约10公斤以上）提供通气支持。

ParaPACPlus设备还为自主呼吸患者提供自由流量氧气治疗和持续气道正压（CPAP）治疗。该设备也可用于紧急情况，为心肺复苏术提供通气支持。

ParaPACPlus呼吸机只能在经过培训的医护人员的持续监督下使用。

召回原因：SmithsMedical公司在收到报告后正在召回PneuPacparaPACPlus300和310呼吸机套件，该报告称，当呼吸机切换到“通气”操作模式时，呼吸机可能会间歇性地提供连续的正气流，而不是像人类呼吸一样进行预期的循环。当处于循环模式时，这种非循环和连续的正气流是一种阻碍呼吸机正常工作的故障。

由于这个问题，患者可能无法获得适当的通气量或足够的氧气（通气不足）。该问题还可能导致完全或部分气道阻塞。任何此类事件都可能导致严重伤害或死亡。

SmithsMedical公司报告了177份MDR事件，包括8份与该问题相关的严重伤害报告。目前没有死亡报告。

受影响人群：

使用PneuPacParaPACPlus300和310呼吸机套件获得呼吸支持的人群

PneuPacParaPACPlus300和310呼吸机套件为患者提供护理的医护人员

采取措施：

2024年2月7日，SmithsMedical公司向客户发送了一份紧急医疗器械更正函，内容如下：

对医护人员的建议：

无需返回或停止使用ParaPACPlus产品。

使用该设备时，必须高度注意用户手册文件（编号10018833-003和/或10026347-002）中的所有说明，包括警告和注意事项，包括但不限于：

持续监测患者；

应使用脉搏血氧仪和二氧化碳浓度监测仪单独监测血氧和呼出二氧化碳水平；

每次使用前必须进行所有使用前检查；

在呼吸机出现失效或故障的情况下，必须提供替代通气方式，如袋式面罩通气；

如果ParaPacPlus呼吸机出现持续通气，请将呼吸机从临床使用中移除，将设备放在一边进行维修，并使用其他设备或替代通气方式。

消费者所需的行动：

识别您拥有的所有ParaPACplus单元。

与设备的所有潜在用户共享此召回通知，包括在其他位置使用设备的情况。

填写并将随附的客户响应表返回至smithsmedical3488@sedgwick.com.

对于分销商：如果分销了可能受到影响的产品，请立即转发此通知。要求他们填写响应表并将其返回smithsmedical3488@sedgwick.com.

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于Medos公司因导管远端出现裂缝召回CerenovusCEREBASEDA导管鞘的警示信息

发布日期：2024年4月4日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

召回产品：

产品名称：

CERENOVUSCEREBASEDA导管鞘，型号:

GS9070SD

GS9080SD

GS9090SD

GS9095SD

一次性神经血管导管

产品代码:QJP

生产日期:2023年7月7日及以后

分销日期：2023年6月14日至2023年12月14日

美国召回数量：1343台

召回发起日期：2024年2月2日

产品用途：

CEREBASEDA导管鞘是一种神经血管导管。这种类型的导管通常用于需要精确导引和进入脑部血管的手术中。这种导管旨在帮助将介入器械送入脑部血管，使医生能够放置如支架或线圈等器械来治疗神经血管疾病。

召回原因：

MedosInternationalSàrl公司正在召回CerenovusCEREBASEDA导管鞘，原因是收到关于导管鞘远端断裂的投诉。裂缝出现在已放置于脑部血管中的导管远端，裂缝处导管的不同部分连接在一起。

使用受影响的产品可能导致外科手术延迟、血管损伤或出血，在极少数情况下可能导致栓塞。

已收到3份伤害报告。

目前还未收到死亡报告。

受影响人群：

在脑部手术等血管手术中使用CEREBASEDA导管鞘的医护人员。

需要接受精确导引和进入脑部血管手术的患者。

采取措施：

2024年2月2日，Johnson&JohnsonMedTech公司代表Medos公司，向所有受影响的客户发送了紧急医疗器械召回通知。

通知中要求客户:

检查库存并隔离本次召回范围内的所有产品。

移除本次召回范围内的任何产品，并将该问题告知需要通知的任何人。

联系受影响产品可能被运送到的任何工厂，以安排退货。

填写确认收到通知的商业回复表（BRF），扫描并通过电子邮件将签名的表格发送至邮箱OneMD-Field-Actions@its.jnj.com或传真至（305）265-6889。

请注意：CerebaseFA2350411

遵循通知中的说明，立即致电1-844-483-3882，退回召回范围内的所有库存的CEREBASEDA导管鞘。客户必须退回召回范围内的产品才能获得赔偿。

关注热线:CerebaseFA2350411

（美国FDA网站）

澳大利亚TGA发布关于Philips公司因使用过程中通气失效警报召回BiPAP呼吸机的警示信息

发布日期：2024年3月30日

召回级别：I级

召回编号：RC-2024-RN-00257-1

产品名称：BiPAP呼吸机

产品型号：BiPapA30

BiPAPA40

BiPAPA40EFL

BiPAPA40Pro

产品注册号：ARTG133794、200289、329407329408

召回原因：

Philips公司正在通告A30和A40系列双水平正压通气（BiPAP）呼吸机因通气失效警报而中断和/或终止治疗，并有可能意外停机。

此问题可能表现为以下几种情形：

呼吸机可能会每5-10秒间歇性地重新启动（表现为停止提供治疗，重新启动期间屏幕显示空白，并且发出报警音），重新开始治疗，返回到重启前相同的患者设置或出厂默认设置的治疗模式。

当呼吸机24小时内有3次重新启动时，将进入通气失效状态（治疗停止，出现报警音和视觉报警提示）。

在没有发生重新启动的情况下，呼吸机可能进入通气失效状态。

召回措施：

对客户的建议：

在给患者戴上呼吸机之前，客户应参考用户手册（包括禁忌症）并进行临床评估，以确保：

根据患者的治疗需求对呼吸机进行相应的设置；

准备好备用呼吸机；

在必要时，使用备用监测设备（即脉搏血氧监测仪或呼吸监测仪）。

对患者的建议：

请使用患者监测设备（即脉搏血氧监测仪或呼吸监测仪），直到患者可以安全地撤下呼吸机。

对无法承受中断或终止治疗患者的强烈建议：

看护者应密切监测患者；

尽快将患者转移到备用呼吸机上。

对于居家患者，请立即联系您的医疗保健/设备提供商寻求帮助，或致电1800830517联系Philips客户支持。

（澳大利亚TGA网站）

美国FDA发布关于HintermannH3系列全踝关节置换术器械故障风险高于预期的安全通报

发布日期：2024年2月29日

美国食品和药物管理局(FDA)提醒患者、护理人员和医疗保健提供者，DTMedTech公司所生产的HintermannH3系列全踝关节置换术（TAR）系统出现器械故障的风险高于预期。

FDA正在评估针对HintermannH3系列TAR系统的中期批准后研究(PAS)结果和其他真实世界数据。对于植入Hintermann系列H3TAR系统的患者，研究结果表明，与上市前临床研究中的失败率（9.9％）相比，植入器械的失败率更高，特别是额外手术（金属组件的摘除或翻新，至少为16.1%）。如果将所有类型的翻新（如塑料组件和金属组件翻新）均计入中期PAS结果，则额外手术的比例至少为28.5%。

FDA现与制造商合作，评估所有可用来源数据，以便更好地了解故障率较高的潜在原因。

适用于患者和护理人员的建议

考虑使用HintermannH3系列TAR系统的患者：