自治区药品监督管理局

2024年度行政执法情况报告

一、2024年行政执法基本情况

（一）行政执法办理情况。2024年共办理行政执法行为57718件，其中，行政许可5412件，占比9.38%；行政处罚75件，占比0.13%；行政检查47249件，占比81.86%；行政强制9件，占比0.02%；其他行政执法行为4973件，占比8.62%。

（二）作出执法决定的案件引起行政复议和行政诉讼的情况。作出执法决定的案件引起行政复议0件，作出执法决定的案件引起行政诉讼0件，无行政复议被纠错、行政诉讼败诉的情况。

二、开展执法规范化建设有关情况

（一）健全完善制度情况。一是根据《中共中央办公厅 国务院办公厅关于加强行政执法协调监督工作体系建设的意见》精神，研究制定《自治区药品监督管理执法监督实施办法》，明确执法监督机构，壮大执法监督队伍，不断加强和规范自治区药品监管领域行政执法监督工作，督促和保障严格规范公正文明执法。二是为进一步规范全区药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，根据《关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》（国发〔2024〕5号）《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号）要求，联合新疆生产建设兵团药监局，结合工作实际，制定了《新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团药品监督管理行政处罚裁量基准》《新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团医疗器械监督管理行政处罚裁量基准》《新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团化妆品监督管理行政处罚裁量基准》，涉及药品、医疗器械、化妆品三方面，共计72条。

（二）严格落实行政执法“三项制度”有关情况。在行政执法工作中，认真落实《自治区药品监督管理局行政处罚案件审核办法（试行）》《自治区药品监督管理局行政处罚案件负责人集体讨论规则（试行）》《自治区药品监督管理局行政执法公示制度（试行）》《自治区药品监督管理局行政执法全过程记录制度（试行）》，2024年共完成重大执法决定法制审核19件，召开负责人集体讨论6次，审理案件20件次；严格做到执法全过程记录和执法公示，在作出行政执法决定后，认真落实行政执法决定公示制度，严格按要求向社会公示相关信息，行政执法“三项制度”得以有效落实。

（三）行政执法人员培训情况。落实《自治区药品监督管理局实施领导干部应知应会法律法规清单制度工作细则》《自治区药品监督管理局领导干部应知应会党内法规和国家法律法规清单》要求，通过线上线下相结合的方式组织学习和考试，着力强化执法干部的法治素养和执法能力。认真落实领导干部任前考法制度，组织参加“法治讲堂·逢九必讲”法治培训，依托“国家食品药品监管干部网络学院”开展线上学习等。

（四）开展案卷评查和执法监督的情况。执法监督范围全面覆盖承担行政执法职责的部门，覆盖行政许可、行政处罚、行政强制、行政检查等主要执法类型。严格落实执法人员持证上岗和资格管理。常态化开展行政执法案卷评查，切实加强执法监督，持续提升行政执法质量。

三、存在的问题

一是新技术、新模式、新业态催生的各类风险交织交融，对执法人员科学理解和合理运用法律法规化解各类风险的能力要求不断提高。二是行政执法工作的智慧化水平亟待提升，需要通过分级分类、非现场监管等方式，不断提升行政执法工作质效。

四、下一步工作打算

一是持续提升执法队伍能力素质。强化精准化培训，聚焦新要求、新技能开展专题培训，提升培训实效，持续提升执法能力，以高度的政治责任感和良好精神状态做好药品监管行政执法工作，切实维护人民群众用药安全。二是创新执法方式方法。全面推行说理式执法，将释理说法贯穿行政执法全过程，源头化解行政执法争议和纠纷。拓展运用柔性执法方式，推行分级分类精准监管，探索非现场执法等，不断提升执法质效。