自治区药品监督管理局2024年法治政府

建设工作总结

2024年自治区药品监督管理局始终坚持全面贯彻落实法治政府建设工作任务分工，各项工作稳步推进。现将2024年法治政府建设工作总结如下：

一、2024年法治政府建设情况

（一）深入学习贯彻习近平法治思想，加强党对法治政府建设的领导

1.把学习贯彻党的二十大精神和学习贯彻习近平法治思想紧密结合，作为局党组理论学习中心组学习的重要内容。局党组认真履行法治政府建设主体责任，切实履行推进法治建设领导职责，组织召开2023年度专题述法会议，主要负责人作专题述法报告，确保述法工作落到实处，不断提升法治化水平。作为重要工作定期部署推进，局党组全年多次研究法治建设工作，研究制定《自治区药品监督管理局2024年普法依法治理工作要点》《自治区药品监督管理局2024年法治政府建设工作要点》等，认真落实领导干部任前考法制度，共组织法律法规知识考试2次。组织召开“规范罚款实施”专题务虚会议，深入学习贯彻《国务院关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》精神。

2.局主要负责人切实履行推进法治建设第一责任人职责，严格落实《自治区药品监督管理局主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责清单》，及时研究重点工作和解决突出问题，局主要负责人带头讲授法治课，围绕《国务院关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》精神，结合监管实际，聚焦“过罚相当原则”“规范行政处罚自由裁量”等规范罚款实施重点内容专题讲授法治课。围绕“贯彻落实习近平法治思想情况、法治政府建设显著成效和突出问题、依法行政制度建设与行政决策实施情况、行政执法严格规范公正文明情况”等内容，积极配合自治区法治政府建设调研工作。

（二）加强职能体系建设，充分发挥职能作用

3.动态调整权责清单并主动公开，推进机构、职能、权限、责任法定化、规范化建设，实现同一事项的规范统一。组织开展行政执法事项梳理清理工作，梳理明确实施主体、事项名称、事项类型、法律法规规章依据。

4.根据国家药监局和自治区工作要求，制定落实我局《落实“提升行政执法质量三年行动计划（2023-2025年）”任务分工》，明确责任，强化落实，总结成果，全面提升我局行政执法质量和效能，促进严格规范公正文明执法。

5.全面落实自贸试验区建设实施方案，大力支持乌鲁木齐药品进口口岸建设，围绕制约创新发展难点、堵点，成立服务自贸试验区建设、中药民族药工作专班，整合各类发展要素，支持创新药自主研发和成果转化。支持开展以“一带一路”沿线国家为重点的药品国际注册研究。牵头创建“新疆药品产学研创新联盟”，构建“科研团队+工程团队”创新联合体，推动关键核心技术攻关。

6.积极推动“高效办成一件事”。组织自治区市场监督管理局、自治区住建厅，配合自治区数字化发展局将营业执照信息核验、药品零售药店、医疗器械经营许可备案、户外招牌设施登记备案等事项纳入开发“开药店一次办”系统，进一步优化审批流程，提升企业便利度。

（三）规范开展行政制度建设，推进政府治理法治化

    7.严格落实《自治区药品监督管理局行政规范性文件管理办法》，持续规范我局行政规范性文件的制定、备案、清理及监督管理工作，对行政规范性文件做到应审尽审、有审必严、有件必备、有备必审、有错必纠，全面落实行政规范性文件统一登记、统一编号、统一公布制度以及有效期制度，并开展动态清理工作，推动行政规范性文件制定监督管理工作制度化规范化，不断提高行政规范性文件质量。严格按程序制定并报送备案行政规范性文件6件。

    （四）加强行政执法机制建设，推进严格规范公正文明执法

    8.积极推行包容审慎监管，落实执行《关于印发〈自治区药品监管领域减免责“四项清单”（试行）〉的通知》（新药监规〔2023〕8号）要求。严格落实《新疆维吾尔自治区药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则》，完善行政执法与刑事司法衔接机制，充分发挥自治区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组办公室作用，推进信息共享机制化、案件移送标准和程序规范化，不断提高行政执法能力和水平。

9.完善新时代药品监管法治建设。围绕更好统筹药品领域高水平安全和高质量发展，完善法治建设。制定印发《中药材GAP实施方案》《药品现代物流规范建设实施细则》《医疗器械风险与信用分级监管细则》等系列文件，将新模式新业态纳入法治轨道有序运行。制修订《执法监督实施办法》《行政处罚自由裁量基准》，严格落实行政执法“三项制度”，严格重大行政执法决定法制审核和负责人集体讨论制度，统一行政执法案卷、文书基本标准，强化监管执法的统一性、协调性，不断提高执法行为规范化水平。

10.制定落实《自治区药品监督管理执法监督实施办法》。为加强和规范自治区药品监管领域行政执法监督工作，督促和保障严格规范公正文明执法，进一步明确行政执法监督的权限、内容、方式，细化工作程序。

11.做好法律顾问的日常管理工作，充分发挥公职律师在法制审核、行政复议等方面的积极作用。严格落实《自治区药品监督管理局法律顾问管理办法》，积极做好党政机关法律顾问和公职律师备案登记。充分发挥法律顾问在日常法律咨询、重大决策事项研究、行政规范性文件合法性审查、审核协议合同等方面的作用，严防法律风险，出具法律咨询、审核意见150余份，多次现场参与行政处罚案件、重大复杂问题的讨论研究工作，同时坚持每周“坐班”制度，现场提供法律咨询。

（五）打好药品安全巩固提升行动收官战，筑牢药品安全底线

12.综合运用常规检查、飞行检查、专项整治与智慧监管，聚焦重点产品、重点环节、重点部位开展排查整治。强化行刑衔接，持续保持严打高压态势，医药市场秩序得到巩固提升。

13.构建科学系统的风险防控机制。修订完善风险会商工作办法，聚焦舆情、聚焦产品、聚焦处置抓会商，紧扣关联性、系统性风险抓研判，对苗头性风险信号做到早预警、早处置。组建成立自治区药物警戒中心，联合卫健部门印发对医疗机构的综合绩效考核评定细则，促进哨点作用有效发挥。牵头创建“6+1”（新疆、陕西、甘肃、宁夏、青海、兵团+内蒙古）一体化药品监管协同机制，跨省联防区域性风险的能力有效提升。

14.完善药品安全责任体系。以部门监管责任的有效落实示范带动企业主体责任、属地管理责任落实。强化纵向贯通，研究印发《加强跨区域跨层级药品监管实施办法》，全链条明确区、地、县三级部门监管责任，统筹运用考核评价、巡视巡查等多种手段，将责任和压力传导到岗到人。压实企业主体责任，多形式开展法规宣传、法规测试、警示教育。强化横向联动，充分发挥自治区药品安全议事协调机构和联席会议制度作用，密切与卫健、医保、司法、工信、海关、网信、商务等部门以及兵团药监局的协同协作，“三医联动”“舆情共治”“兵地融合”等成效显著，纵向到底、横向到边的药品安全责任体系更加牢固。

（六）加强社会矛盾纠纷多元预防调处化解，促进社会公平争议

15.持续加强和规范行政应诉工作，将行政机关负责人出庭应诉、行政诉讼败诉案件、行政机关为被执行人案件等情况作为法治政府年度报告和主要负责人述法内容，支持法院依法受理和审理行政案件，切实履行生效裁判。2024年行政执法案件保持“零涉诉”“零复议”。

16.全面推进信访工作法治化，制定落实《新疆维吾尔自治区药品监督管理局信访工作规则》，实现预防、受理、办理、监督追责、维护秩序等“五个法治化”，形成“受理部门负责程序推进、办理部门实质解决”的工作局面，依法依规化解矛盾争议。

（七）加强行政权力制约和监督，促进行政权力规范透明运行

17.全面推进政务公开。我局积极推进政务公开，严格按照《政府信息公开条例》规定及2024年政务公开工作有关部署要求，对符合条件的信息予以公开。强化政务舆情回应，聚焦重大政策措施、公众切身利益等方面，加强政策解读，及时做出回应。自觉接受行政监督。我局高度重视提案建议办理工作，将群众关切与药品监管日常业务相结合，将答复意见与药品监管重点工作同部署，持续推进提案建议办理。2024年共接受人大主办建议1件、协办建议3件，政协主办提案1件、协办提案7件。自觉加强党内监督。深入开展药监系统行风建设三年攻坚专项行动和医药领域腐败问题集中整治。畅通投诉举报渠道，及时受理咨询投诉。我局设置专人专岗负责并实行24小时电话值班制度，对投诉举报中发现涉嫌违法犯罪线索及时展开调查。

（八）推进数字法治政府建设

18.智慧监管能力稳步提升。行政审批、电子证照、信用档案管理等系统完成升级改造，制证、签章、公示等全流程可“线上办理”。血液制品等高风险品种纳入追溯系统。医疗器械“两个档案”建设获国家药监局好评。政务服务水平显著提高。完成与国家药监局、自治区政务服务平台的对接互认。“新企办”APP上线运营，“开药店一次办”系统更加完善，120个政务服务事项实现“一网通办”。“新疆药店”小程序获得群众点赞，信息化方便群众、辅助监管的应用能力得到全面提升。健全“两品一械”质量安全信用等级评定与分类管理，强化结果运用。推进智慧监管，持续提升数据汇集、分析和风险预警能力，实现药品监督检查、稽查办案、省级抽检掌上办。

（九）加强普法宣传，营造良好共享共治氛围

19.加强对干部职工的普法教育。认真落实领导干部任前考法制度，对新提拔干部开展任前考法。加强对干部的法律知识培训，主要领导带头参加“法治讲堂·逢九必讲”法治培训。依托“国家食品药品监管干部网络学院”开展线上学习。落实《新疆维吾尔自治区法治宣传教育条例》，推进落实“八五”普法规划，制定落实《自治区药品监督管理局2024年普法依法治理工作要点》。持续深入开展《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规宣贯培训。广泛深入普法，按照要求开展“宪法宣传月”“民法典宣传月”“宪法宣传周”等系列活动，在《药品管理法》实施四十周年之际，紧紧围绕“药品安全 良法护航”活动主题，制作普法宣传短视频6集，并通过电视台等平台集中播放，广泛应用法律讲座、参观实验室及科普实验演示等形式开展普法活动，营造全社会学法守法良好氛围。

二、2025年工作安排

（一）持续强化法治理念。贯彻落实习近平法治思想，严格落实会前学法、重大决策前专题学法，常态化推进领导干部应知应会党内法规和法律法规清单制度，持续强化法治意识，以高度的政治责任感和良好精神状态做好强化监管、防范风险、促进发展、服务民生、增强能力等各项工作，进一步强化“两品一械”全生命周期各环节动态监管，切实维护人民群众用药安全。

（二）不断完善法治建设。落实全面依法治国、依法治疆工作部署，强化依法行政，坚持用药品监管法规制度巩固改革成果，用法治思维推动高质量发展，用严格执法保障人民群众用药安全。积极参与国家药监局和自治区层面的法规制度制修订工作，完善配套制度，形成全面“依法治药”合力。持续深入开展“两法两条例”宣贯，加强对企业从业人员培训，强化企业主体责任意识，提升从业人员法律意识，形成良好的法治环境。加强对监管人员的培训考核，提升监管部门和监管人员依法行政能力。

（三）健全全周期全链条风险隐患治理体系。完善药品安全责任体系。以部门监管责任的有效落实示范带动企业主体责任、属地管理责任落实。完善风险会商长效机制。定期开展风险会商和药品安全形势分析，对风险隐患强化实时监测、早期预警。持续加强对高风险品种、重点领域、关键环节、社会关注度高的产品的监管，持续提升“两品一械”网络销售监测能力等。

（四）构建更加科学、高效、权威的药品监管体系。积极筹备药品安全“十五五”规划，以项目建设引领能力提升。不断完善法治建设，持续提升严格规范公正文明执法水平。健全“两品一械”质量安全信用等级评定与分类管理，强化结果运用。推进智慧监管，持续提升数据汇集、分析和风险预警能力，实现药品监督检查、稽查办案、省级抽检掌上办，全面提升科学监管水平。