常见问题

药品 医疗器械 化妆品 执业药师
关于是否需要办理《互联网药品信息服务资格证书》的问题
根据《国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知（国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》（药监综法函〔2025〕37号），自2025年1月20日起，将“药品、医疗器械互联网信息...
关于是否需要办理“第一类”、“第二类”的《放射性药品使用许可证》的问题
根据《中华人民共和国国务院令》（第797号）、《国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》（药监综法函〔2025〕37号）等文件要求，于2025年1月20日起，取消医疗机构使用放射性药品(一、二类)许...
抗生素就是消炎药吗？
　　抗生素是一类由真菌、细菌以及其他微生物在生活过程中产生的具有抗病原体或者其他活性的物质。自从抗生素被人类发现并应用以来，为人类医疗事业做出过巨大的贡献，治疗了大量疑难杂症，因此也被许多人奉为灵丹妙...
药品网络销售企业应具备哪些基本条件？
《药品网络销售监督管理办法》要求药品网络销售企业必须是线下实体药品企业，加强药品质量安全保障和消费者权益保障。《办法》规定，从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或...
对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。 ...
医疗器械批发、零售企业有何区别?
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指...
体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？
根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）第十六条规定：“已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册...
医疗器械注册人的义务责任?
　　1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。　　2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任...
化妆品延续申请相关问题
化妆品生产许可证有效期届满需要延续的，申请人应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续许可申请，并承诺其符合本办法规定的化妆品生产许可条件...
化妆品生产许可项目划分
化妆品生产许可项目按照化妆品生产工艺、成品状态和用途等，划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元、皂基单元、其他单元。国家药品监督管理局可以根据化妆品质量安全...
化妆品生产许可证相关问题
1、化妆品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。　　2、化妆品生产许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。　　3、国家药品监督管理局负责制定化妆品生产许可证式样。省、自治区、直辖...
申请化妆品生产许可应当符合的条件
（一）是依法设立的企业；　　（二）有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；　　（三）有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应...
如何解除与全国执业药师注册管理信息系统的绑定？
如需解除绑定，可在【个人空间】【账号设置】【账号绑定】选择【解除绑定】，点击【确定】按钮，即可显示已解除授权绑定。来源：新疆维吾尔自治区药品监督管理局
在全国执业药师注册管理信息系统用户授权绑定页面，点击【直接授权创建新的账号】，为什么设置不了新账号？
请点击【已有用户登录授权】进行执业药师账号绑定。来源：新疆维吾尔自治区药品监督管理局
在个人登录页面点击忘记密码时，收不到手机验证码怎么解决？
请正确输入登录账号、手机号码重试一遍，如再收不到验证码，请按页面下方要求更换浏览器。来源：新疆维吾尔自治区药品监督管理局
在与全国执业药师注册管理信息系统绑定时提示“用户绑定授权异常：原账号认证错误”怎么办？
解决办法：1.请确认身份证号码是否输入正确。2.若身份证号码最后一位为字母，输入大写字母。3.请输入考试时使用的证件号码。4.请咨询执业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门相关工作人员，详见各地注册机构联...
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