新疆维吾尔自治区药品监督管理局
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《新疆维吾尔自治区药品安全信用管理办法（试行）》政策解读
为构建以信用为基础的新型药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管机制，强化企业主体诚信行为，提升我区药品信用监管质效，营造诚实守信、公平竞争的市场环境。自治区药监局制定了《新疆维吾尔自治区药品安全信用管理办法（试行）》，现解读如下：
一、制定背景
一是有关法律法规规章等对信用监管作了原则要求，如要建立信用档案，要求对有不良信用记录的企业，增加监督检查频次；二是《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）《中共中央办公厅 国务院办公厅关于健全信用体系的意见》要求大力推进信用分级分类监管。在充分掌握信用信息、综合研判信用状况的基础上，以公共信用综合评价结果、行业信用评价结果等为依据，对监管对象进行分级分类，根据信用等级高低采取差异化的监管措施；三是《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）要求有关主管部门要建立本领域分级分类检查制度，行政检查频次要纳入行政执法统计年报。根据投诉举报、转办交办、数据监测等线索确需实施行政检查，可以不受频次上限限制，但明显超过合理频次的，行政执法监督机关要及时跟踪监督；四是近年来市场出现新业态、新情况，监管力量不足的矛盾愈发凸显，对药品监管部门监管资源、监管能力、监管智慧化水平提出了更高要求，传统监管方式针对性不强、时效性差等问题，难以适应新形势下的监管需要。为有效破解监管任务重与监管力量不足的矛盾，进一步提升监管效能，亟需出台以信用为基础的差异化、精准化监管的规范。
二、制定依据
一是《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规。二是《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）《中共中央办公厅 国务院办公厅关于健全信用体系的意见》等相关政策措施文件。
三、主要内容
本办法包括总则、信用信息归集、信用等级评定、分类应用、信用修复、异议处置、责任追究、附则八章，共33条，主要条款说明如下：
1.第一条，制定目的和依据。实行药品安全信用风险分类监管是以优化监管资源配置，提升药品精准监管效能，以营造诚实守信的市场环境，促进药品行业健康发展为目的。
2.第二条，适用范围。主要是在新疆维吾尔自治区行政区域内持有有效许可证的药品上市许可持有人及药品生产、批发（含零售连锁总部）、医疗器械注册人（备案人）及生产、化妆品生产等企业（以下简称“药品企业”）的药品安全信用管理先从区局监管职责范围的药品企业作为试点实施，适用范围也限于区局监管职责涉及的主体。
3.第三条，药品安全信用管理的定义。本条对药品安全信用等级分类管理的内涵进行了明确。
4.第四条，工作职责。根据药品各领域的不同特点设立相应的信用等级分类指标，设定监测预警指标，依托自治区药品智慧监管平台进行信息归集、分类、预警，调整差异化监管措施，弥补传统监管模式的监管滞后、针对性差的缺陷。
5.第五条，社会共治。鼓励市场主体主动向社会作出信用承诺。支持行业协会商会建立健全行业内信用承诺制度，加强行业自律。
6.第六条，药品安全信用信息内容。药品安全信用信息包括药品企业的基础信息、监督检查信息、产品质量信息、违法违规信息以及主动承担社会责任信息。
7.第七条，信息采集。明确信息归集以数据自动采集为主、药品企业申报为辅。按照“谁产生、谁提供、谁负责”原则，及时准确录入涉企信用风险相关信息。
8.第八条，信息变更。主要为对信息记录即时更新，便于调整检查计划。
9.第九、十、十一条，设定评定原则、分类指标的目的。药品安全信用风险分类结果主要以指导监管资源配置为主，采用量化评分与定性判定相结合，将与药品企业信用风险高低相关的信息全面归集作为指标，对失信行为或情形进行逐项扣分，将分类结果作为对企业的评价，引导企业不断提高规范诚信生产经营的水平以争取成为绿灯企业。量化评分是将分类标准划分为一级指标、二级指标，一级指标明确分别占多少分值，二级指标在所属的一级指标所占分值内进行扣分，扣完为止。在选取分类指标时尽量选取企业落实主体责任的指标，督促企业强化主体责任意识，推动企业比学争优，不断提升产业高质量发展水平。
10.第十二条，直接定性为D类情形。结合定性判定模式，将严重的违法失信行为或情形作为评判标准，存在规定情形直接列为信用风险高（D类），体现对严重失信行为的否定评价，有利于将严重失信行为进行区分后续采取针对性监管措施。
11.第十三、十四、十六条，明确信用等级评定的周期、信用等级调整的时限以及评定结果的公布及使用。药品安全信用分类结果一年一评的结果作为制定年度检查计划的参考。评定是否客观、公平、公正、审慎直接影响评定结果能否正确反映药品企业违法失信风险的高低。
12.第十五条，信用等级评定管理。对暂不进行信用风险分类的情况进行说明。受检查的情况是体现企业违法失信风险的重要部分，未受检情况下按常规频次进行。但存在第十二条情形的企业，可以评定为信用风险高，直接评定为D类，进行严格监管。
13.第十七条，差异化监管的原则。监管部门参考信用风险分类结果合理分配监管资源、合理制定监督检查计划对市场主体采取差异化监管。
14.第十八、十九、二十条，规定A类企业可不主动实施现场检查，并享有五项激励措施。依据裁量规定，在药品企业存在轻微违法行为时，将药品安全信用风险分类结果A类作为酌情从轻处罚考量依据；B类企业实施常规监管，针对存在的问题进行回访回查，跟踪落实整改情况；C类企业适当提高监管频次，主动实施针对性监督检查；D类企业有针对性提高检查比例和频次并采取七种惩戒措施，在行政处罚裁量时酌情从重处罚。
15.第二十一条，信用修复原则。强化信用监管，扩大社会监督，促进诚信自律。
16.第二十二条，信用修复条件。列举了三种情形对列入严重违法失信名单的市场主体可以申请信用修复，鼓励违法失信企业主动纠正违法失信行为、消除不良影响、重塑良好信用。
17.第二十三、二十四、二十五条，信用修复申请材料、信用修复核实及不可修复情形进行规定。 规定收到药品企业申请之日起5个工作日内作出是否受理的决定，对不予受理的应说明理由。情况复杂的，可适当延长时限，并告知申请人延长期限及理由。同时，也对不可申请信用修复的情形进行阐述。
18.第二十六条，分类结果评定异议提出。当年11月底确定药品安全信用风险分类初评结果，12月上旬药品企业可查询初评结果提出异议，由药品监管部门进行处理。
19.第二十七、二十八条，规定申辩材料及处理程序。告知药品企业异议申请材料涵盖的内容，上报的证明材料的形式等。
20.第二十八条，处理程序。包括收到行政相对人异议申请后5个工作日内对异议申请进行审核，作出是否受理的决定，对不予受理的应说明理由。异议处理在7个工作日内根据具体情况分别作出“维持、修改、停止、删除”的处理决定，将处理决定和异议处理后的信用信息反馈至自治区药品智慧监管平台及异议申请人。
21.第二十九、三十条，责任追究。对药品企业虚假承诺惩戒措施作出明确规定，对监管部门工作人员违反四种情形的依法依规进行处理。
28.第三十一条，规定药品零售门店的信用管理可参照本办法执行；医疗器械经营企业、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业，其药品安全信用分类监管办法由各地州市市场监管部门参照本办法制定。
29.第三十二、三十三条，规定施行日期，有效期，解释权等。
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自治区人民政府
