《关于印发<自治区药品监督管理局关于加强药品从业人员普法学习培训管理办法>的通知》(新药监规〔2023〕3号)（以下简称《管理办法》）于2023年9月4日印发。现解读如下：

一、《管理办法》的制定背景是什么？

为进一步巩固国家机关“谁执法谁普法”普法责任制，扎实推进“八五”普法规划，落实企业主体责任，加强对药品（含医疗器械、化妆品，下同）从业人员药品安全法律知识培训和考核工作管理，进一步提高其守法意识、知识水平、操作技能和质量管理责任意识，预防药品安全事故的发生，确保我区人民用药用械用妆安全。结合我区实际，起草了《自治区药品监督管理局关于加强药品从业人员普法学习培训管理办法》。

二、《管理办法》的制定依据有哪些？

根据《自治区党委、自治区人民政府办公厅关于贯彻落实〈关于实行国家机关“谁执法谁普法”普法责任制的意见〉的实施意见的通知》《自治区普法依法治理工作要点》、国家药品监督管理局关于贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》有关规定起草。

三、《管理办法》的起草过程如何？

根据监管工作需求及有关政策法规要求，结合我区药品行业从业人员实际，研究制定《管理办法》（征求意见稿），广泛征求药品生产企业、药品经营企业、医疗器械生产经营企业、化妆品生产经营企业以及相关行业协会的意见建议，多次讨论研究，并经局党组会审议通过后正式公布执行。

四、《管理办法》的重点内容有哪些？

（一）《管理办法》的主要适用范围为：全区药品生产企业、药品经营企业、医疗器械生产经营企业、化妆品生产经营企业的从业人员药品安全法律知识培训及相关的监督管理活动。同时明确自治区药品监督管理局与各地（州、市）药品监管部门关于药品安全法律知识培训工作的指导及监督管理职责划分。

（二）药品安全法律知识培训对象包括：全区药品生产经营企业、医疗器械生产经营企业、化妆品生产经营企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、生产负责人、质管部门负责人、车间主任、生产人员、车间技术员、质量管理人员、采购人员、收货人员、验收人员、库管人员、养护人员、出库复核员、运输员、销售人员、物流配送人员等。

（三）药品安全法律知识培训内容主要包含：思想政治教育和与药品生产经营有关的药品安全法律、法规、规章、规范性文件、标准、药品安全基础知识等，重点学习新出台的“两法两条例”及配套规章制度。

（四）《管理办法》对培训形式、培训内容、建立培训档案、监督检查等作出具体规定，对培训形式、档案建立、过程规范等内容细化指导。例如普法培训档案内容包括：历次培训时间、学时数、培训地点、培训材料、授课人及其职务或职称、培训对象花名册、考试试题、个人考试成绩等。《管理办法》旨在不断提高从业人员守法意识和质量管理责任意识，着力增强法治宣传教育针对性和实效性，进一步推动自治区药监系统“八五”普法规划全面落实，努力使尊法学法守法用法在全系统蔚然成风，营造办事依法、遇事找法、解决问题用法、化解矛盾靠法的法治氛围。