新疆维吾尔自治区药品监督管理局
新疆维吾尔自治区药品监督管理局
自治区卫生健康委：
贵委《关于商请提供自治区人大十三届五次会议102号建议答复意见的函》收悉，经认真研究，现结合我局职责，针对人民代表大会第五次会议“第102号，关于大力推动新疆中医蒙医药事业高质量发展的建议”的相关内容函复如下：
一、基本情况
我区蒙医医疗机构制剂室原有2家，分别是巴音郭楞蒙古自治区蒙医医院制剂室和博尔塔拉蒙古自治区蒙医医院制剂室。巴音郭楞蒙古自治区蒙医医院制剂室于2019年重建，由于缺少资金，至今尚未建设完成；该院共有126个品种的医疗机构制剂，均于2013年11月有效期已满，但未按相关规定办理再注册或备案。博尔塔拉蒙古自治区蒙医医院制剂室始建于2009年，2019年由于制剂室设施设备陈旧，不符合《医疗机构制剂质量管理规范》要求，自行停产，并开始新建制剂室，目前由于资金不足暂停建设。该院共有128个品种的医疗机构制剂，分别于2014年、2018年、2019年和2020年有效期已满，也未按相关规定办理再注册或备案。
二、高质量发展具体措施
（一）加强培训交流指导。一是由蒙医医疗机构制剂室推荐负责制剂注册备案、检验质控人员，分别在自治区药监局、自治区药品检验研究院跟班学习，学习时间不少于1个月（食宿费用自理），确保这些专业技术人员对医疗机构制剂法规政策、技术标准、检验操作能够了解和掌握。二是组织两家蒙医医院制剂室关键岗位人员到我区发展较好的维吾尔医医院制剂室现场观摩、经验交流，互相了解探讨民族药发展策略，激发发展思路，推进高质量发展。三是积极搭建平台，加强我区蒙医医院制剂室与内蒙古蒙医医院制剂室外部交流学习，多渠道获取经验，提升我区蒙医院制剂室规范化发展水平。
（二）加强审评审批服务。一是我局将对蒙医院制剂室注册备案的制剂申请事项，实施快审快办机制，在不降低标准的前提下，高效率高质量地完成审评审批。二是我局在相关单位蒙药制剂质量标准申报过程中，组织有关专家力量加强资料申报过程中业务咨询指导工作，同时进一步优化办理流程，提高标准复核和审评效率，在收到制剂标准制定申请后，开通绿色通道、特事特办，加快质量标准复核、现场检查和审评审批速度，争取在最短时间内完成蒙药制剂质量标准批准颁布工作。
三、制剂标准建设的建议
为贯彻落实《新疆维吾尔自治区药品安全“十四五”规划》，自治区药品监督管理局今年将包括蒙药在内的中药民族药发展及标准制定列为重点工作，通过成立专班、梳理中药民族药（维药、哈药、克药、蒙药等）品种目录、制定工作方案、组织相关部门单位中药民族药专家进行标准研究制定等方式大力推动中药民族药高质量发展。在蒙药发展方面，我区目前缺少蒙药医疗机构制剂标准的研究基础，为促进我区蒙药医疗机构制剂发展，加快制剂标准建设，现提出如下建议：
（一）积极推动蒙药制剂标准制定。鼓励蒙医医疗机构对本院的蒙药医疗机构制剂进行标准规范和提升，细化检测技术各种操作规程和规章制度，不断提高制剂标准质量水平，并参照《中国药典》和《卫生部药品标准·蒙药分册》制定《新疆维吾尔自治区蒙药医疗机构制剂标准》。
（二）积极帮助开展蒙药创新研究。以特色蒙医药为重点，组织有关专家指导蒙药医疗机构开展蒙药制剂标准研究和制定工作。对蒙医医疗机构制剂注册申报单位，开展技术指导、临床前研究的横向合作，提供检验检测和质量标准技术复核服务，为蒙医医疗机构制剂标准研究和制定工作奠定基础。引导相关科研机构挖掘蒙医医疗机构制剂成熟品种，开展上市品种转化工作，促进自治区蒙药产业发展。
（三）积极协调争取项目资金支持。建议蒙医医疗机构通过采取申请国家中医药管理局重大专项、国家民委民族研究项目或自治区卫健委民族药制剂室能力提升项目、自治区科技厅科技计划重大专项、自治区财政厅新疆地产中药民族药新药研发专项等多种方式，与相关部门积极协调，主动争取科研项目经费支持，为蒙药医疗机构制剂标准研究和制定工作提供资金保障。
联系人：刘燕、葛昱呈
联系电话：0991—4336179、4336411
自治区药品监督管理局
2022年3月31日
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自治区人民政府
