新疆维吾尔自治区药品监督管理局
新疆维吾尔自治区药品监督管理局
规划内容一、深化行政审批改革
推进食品药品行政许可审批制度改革，落实药品和医疗器械审评审批制度改革任务，做好国家下放的行政审批事权承接工作。落实受理、审评、审批三分离制度，完善审评流程，优化审批程序，推进审批过程公开透明；建立与地方产业发展水平和监管要求相适应的审评机制，提高食品药品安全监管效能。
目标任务：制定自治区《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，并抓好落实。
完成时限：2018年6月
完成情况：已完成《自治区党委办公厅自治区人民政府办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见（代拟稿）》，报自治区人民政府审定。
规划内容二、加强药品、医疗器械全过程监管
加强研制环节监管。全面实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范。依托现有资源，建立临床试验数据管理平台，加强临床试验监督检查，严厉打击临床数据造假行为，确保临床试验数据真实可靠。
目标任务：依据《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》，加强对我区药械研发工作和临床试验机构开展临床试验情况的监督检查，严厉打击临床数据造假行为，确保临床试验数据真实可靠。
完成时限：长期
完成情况：2017年对我区主要开展药物临床试验的4家药物临床试验机构进行5次监督检查。
落实医疗器械产品注册与备案管理要求，完善审评审批机制，鼓励支持研发创新。
目标任务：制定自治区《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，并抓好落实。
完成时限：2018年6月
完成情况：已完成《自治区党委办公厅自治区人民政府办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见（代拟稿）》，报自治区人民政府审定。
发挥药品生产企业主体作用，严格标准、规范程序、落实政策，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。
目标任务：全区共12家生产企业283个化学药品仿制药口服固体制剂需开展一致性评价。2018年底前应完成112个品种一致性评价工作，其中，企业计划完成38个品种。需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成。
完成时限：2018年12月,
完成情况：印发《落实国务院办公厅<关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的实施意见》。加大宣传，及时了解我区企业开展工作情况，指导我区4家企业的4个品种开展仿制药一致性评价研究工作。完成2家企业申请进口参比制剂审批。
重点提升自治区和进口药材口岸所在地食品药品检验所能力，自治区食品药品检验所具备进口食品药品检验检测能力，喀什地区、伊犁哈萨克自治州、博尔塔拉蒙古自治州具备进口药材检验检测能力。鼓励大专院校、企业检验机构承担政府检验任务。
目标任务：自治区食品药品检验所具备进口食品药品检验检测能力，喀什地区、伊犁哈萨克自治州、博尔塔拉蒙古自治州具备进口药材检验检测能力。
完成时限：2020年12月,
完成情况：目前，喀什地区等3家食品药品检验所完成进口药材检验能力评估报告已完成，邀请中国食品药品检定研究院的专家赴现场进行评价，正在进行综合评定。
规划内容四、推进食品药品科研工作
继续开展维吾尔药药材标准研究工作，提高医疗机构民族药制剂质量标准，加快建立数字化标准数据库。支持开展野生民族药材（含进口药材）驯化（引种）和规范种植研究。继续开展维药新药临床研究指导原则和医疗机构制剂相关技术指导原则研究，颁布白癜风等16个维吾尔医优势病种维药新药临床研究指导原则。到2020年，颁布20个中药民族药（医疗机构制剂）研究技术指导原则，基本解决维吾尔药药材质量标准不健全的问题。
目标任务：继续开展维吾尔药药材标准研究工作，提高医疗机构民族药制剂质量标准，基本解决维吾尔药药材质量标准不健全的问题。颁布20个中药民族药（医疗机构制剂）研究技术指导原则。
完成时限：2020年12月,
完成情况：目前，已完成维吾尔药新药治疗白癜风等9个临床研究技术指导原则的发布；完成医疗机构中药民族药制剂质量标准研究等6个技术指导原则的发布；
组织专家对维药没有标准的常用药材进行甄别，确定药材目录，积极争取资金，鼓励我区科研机构有针对性的开展药材标准研究工作。
规划内容五、加强化妆品全过程监管
建立化妆品注册、生产、经营、使用全过程监管体系。着力推动化妆品备案工作，实现化妆品备案的网上申报，提升注册备案工作的公开透明度。
工作情况：深入调研，探索建立国产非特化妆品备案后的现场核查长效机制，通过拨付工作经费、纳入考核指标等方式，委托地（州、市）局完成对我区备案的国产非特殊用途化妆品进行现场检查。
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自治区人民政府
