新疆维吾尔自治区药品监督管理局
新疆维吾尔自治区药品监督管理局
一、推进药品医疗器械审评审批制度改革。一是根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》和自治区领导的批示精神，结合实际，组织起草了《自治区党委办公厅 自治区人民政府办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见（代拟稿）》，报自治区人民政府审定。
二、协助推进药品标准领域对外合作。协助国家药典委员会在伊宁市举办的“第一届中哈药典论坛暨‘一带一路’沿线国家和地区药品标准交流与合作研讨会”。论坛期间，中哈两国药典机构举行高层会晤，共同签署了中哈药典合作备忘录(MOU），开启了中哈两国药典机构合作的新纪元。
三、继续开展民族药基础工作。一是对维药常用药材进行梳理，确认名单目录，已基本筛选出没有标准的药材品种目录。二是对《部颁标准》（维药分册）末上市的42个品种的来源以及临床使用情况进行摸底，并将有关情况报送总局药审中心，争取解决这类品种的注册问题。三是完成维吾尔药新药治疗白癜风等9个临床研究技术指导原则的发布。四是审核发布了侧柏脂12个维吾尔药药材标准。五是与国家药典委签署《维药标准数字化合作协议》，标志着新疆维药标准进入数字化时代，同时，该标准还是全国首个数字化地方药材标准。
四、推进进口药材检验能力建设。督促喀什地区、伊犁州、博州3家食品药品检验所开展进口药材检验能力可行性研究，邀请中检院的专家赴现场进行综合评估，从中遴选1～2家申报进口药材检验资质。
五、加强药物临床试验监管。按照药物、医疗器械临床试验管理规范，对我区主要开展药物临床试验的4家机构进行5次监督检查，确保临床试验合法合规。完成8家医疗机构的资格认证和认证复查工作，
六、加强化妆品备案工作监管。深入调研，探索建立国产非特化妆品备案后的现场核查长效机制，通过拨付工作经费、纳入考核指标等方式，委托地（州、市）局完成对我区备案的国产非特殊用途化妆品进行现场检查。根据总局安排，按季度开展省级局间备案化妆品的互查。
七、加强医疗器械备案情况的督查。印发通知，对全区第一类医疗器械备案公告进行布置，组织力量，对各地备案情况进行检查指导，及时指出存在的问题，防止高类低批、非医疗器械安医疗器械审批的情形。
八、推进仿制药一致性评价工作。加大宣传，及时了解我区企业开展工作情况，指导我区4家企业的4个品种开展仿制药一致性评价研究工作。完成2家企业申请进口参比制剂审批。
九、深入调研，促进产业发展。全年共完成或配合完成各类座谈、研讨、培训4次，每次均能精心准备接待方案和会议筹备，在广泛征集意见的基础上形成反映我区实际、争取总局支持的汇报材料。一是与国家药典委举办新疆民族药标准起草研究工作研讨会，二是协助国家药典委为我区举办“本草知行”之走进新疆培训班，三是参加总局药审中心举办的“贯彻中央对口援疆工作座谈会精神、推进维药创新、改进维药审评方式”座谈会，四是协助国家中保委开展民族药保护政策调研，五是组织召开推进民族医药研发创新工作座谈会。六是选派4名从事民族药研究工作的专业人员到总局药审中心培训。
十、办理许可事项审批情况：完成权限内药品、医疗器械、保健食品、化妆品行政许可工作。全年完成药品审批备案事项124件；医疗机构制剂审批（调剂）274件；医疗器械18件；化妆品936件。所有事项均实现网上办理，按时限办理，网上公示，接受监督
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自治区人民政府
