政府信息公开

伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局：

为全面贯彻国家食品药品监管局、自治区人民政府推进政府信息化建设的工作部署，认真落实《新疆维吾尔自治区信息化促进条例》，加快推进食品药品监管信息化建设，全面提升食品药品监管工作水平，自治区食品药品监督管理局编制了《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理系统信息化建设规划（2011－2015年）》，现印发你们，请认真组织实施。

二〇一〇年十二月九日

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理系统

信 息 化建 设 规 划
（2011—2015年）

食品药品监督管理系统信息化建设是政府信息化建设的重要组成部分。为认真贯彻《新疆维吾尔自治区信息化促进条例》及自治区党委、自治区人民政府深化医药卫生体制改革的工作部署，加快推进食品药品监督管理信息化建设，全面提升食品药品监督管理工作水平，切实保障公众饮食用药安全，制定本规划。

一、信息化建设现状

经过近年来的试点和建设，自治区食品药品监督管理信息化建设已经取得初步进展，主要表现在：建成了自治区、地州市局的内外网络环境、独立的政府门户网站和内部邮局系统；特殊药品监控系统落地实现了相关部门信息共享，“六大类”药品率先完成电子监管；统一搭建了行政办公（OA）系统、行政审批系统、稽查办案系统、药品流通监控系统等，相关硬件设备逐步到位；信息化建设试点工作稳步推进，在索证索票管理、稽查打假办案、问题药品溯源等方面取得明显成效。但从总体上看，食品药品监督管理信息化建设仍处于起步阶段，各地重视程序不一，工作发展不平衡；缺乏科学的建设规划，存在重复建设问题；应用系统未能全面推广，在促进监管工作方面作用发挥不够。面对新体制新形势新任务，食品药品监督管理信息化建设已经到了关键时期，必须加大推进力度，加快实施步伐，真正实现科学监管的要求。

　　二、推进信息化建设的重要意义

大力推进信息化建设，既是新形势下加快经济社会发展的迫切需要，也是转变政府职能、提高工作效率的一项紧迫任务。加快推进食品药品监督管理信息化建设工作，是坚持“以人为本”，实践科学监管理念，保障和改善民生，确保公众饮食用药安全的必然选择；是运用信息网络技术，创新监管方式方法，提升监管能力和水平的重要举措；是强化监管执法职能，整顿和规范市场秩序，促进医药经济持续健康发展的有效手段。有利于加快政府职能转变，降低行政运行成本，提高监管执法效能，增强食品药品监督管理部门的公共服务能力。全系统各单位各部门要充分认识推进食品药品监督管理信息化建设的重要意义，进一步增强责任感和紧迫感，加强组织领导，统一规划实施，明确目标任务，有序稳步推进，把自治区食品药品监督管理系统信息化建设工作提升到新水平。

三、指导思想、基本原则、建设目标

（一）指导思想

全面贯彻落实科学发展观，充分发挥信息技术在促进食品药品监督管理工作中的重要作用，坚持“统一规划、统一标准、统一建设、统一管理”，以需求为导向，以应用促发展，以先进的信息技术为依托，着力加强信息化基础建设，着力推进应用系统使用，着力完善公共服务功能，加快建设科学规范、资源共享、安全高效的食品药品监督管理信息系统，提高监管工作的科学性、公正性，提高现代化管理与服务水平，以信息化促进新疆食品药品监督管理事业跨越式发展。

　　（二）基本原则

　　根据国务院关于信息化建设“统筹规划、资源共享、应用主导、面向市场、安全可靠、务求实效”的24字方针，本阶段自治区食品药品监督管理系统信息化建设的基本原则是：统筹规划、分步实施；统一标准、资源共享；夯实基础、突出应用；安全可靠、经济实效。

——统筹规划、分步实施。食品药品监督管理信息化建设必须“立足现实，着眼未来”，紧密结合监管执法和事业发展的需求，坚持统筹规划、分步推进和效益先导、务求实效的原则，边建设、边完善，边发展、边提高，逐步提升食品药品监督管理信息服务功能。正确处理整体与局部、内部与外部之间的关系，防止各自为政，避免重复建设。

——统一标准、资源共享。食品药品监督管理信息化建设必须依据统一的技术规范、应用平台、指标体系、信息代码、运行管理制度、系统接口等。制定信息化建设标准规范，大力推进统一标准的贯彻落实，是实现资源整合和优化的基础，只有最大程度实现数据资源的集成与共享，才能保证各项业务流程的畅通。

——夯实基础、突出应用。网络支撑体系和安全支撑体系是食品药品监督管理信息化建设的基础设施，必须进一步夯实；应用是信息化建设的根本驱动力，现阶段要通过对食品药品监督管理工作进行分析，找出关键性的、突出的应用加以突破，起到以点带面的作用。

——安全可靠，经济实效。正确处理信息化建设中发展与安全的关系，按照国家规定，结合食品药品监督管理工作实际，建立规范的安全保障制度，采用现代化的安全技术手段，双管齐下保障信息系统安全可靠。此外，综合考虑成本与效益的关系，力争以较少的投入产出适宜的效果。

（三）建设目标

本阶段自治区食品药品监督管理系统信息化建设的主要目标是：

1．制定信息化建设标准体系，建立标准统一、功能完善、安全可靠的与食品药品监督管理改革和发展相适应的信息网络平台；

2．重点业务系统建设取得显著成效，基础性和战略性政务信息库、监管数据库建设取得重大进展，实现用户和业务流程相结合的分级管理模式，实现全区食品药品监督管理系统内部信息资源共享；

3．建立和完善信息安全保障体系，构建网络安全保障环境，为整体网络和平台的运转提供强有力保障。

上述目标达到后，食品药品监督管理信息网络体系框架初步形成，科学决策能力、监管执法能力、应急处置能力和公共服务能力将得到大幅提升，为下一阶段信息化建设奠定坚实基础。

四、实施步骤和主要任务

在“十二五”期间，以建立和完善“一个数据中心、一个综合办公平台、四大应用平台”为重点，分三个阶段做好全系统信息化建设的实施工作。“一个数据中心”即食品药品监管数据中心；“四大应用平台”即信息发布平台、行政办公平台、业务监管平台、行政执法平台。共包含11个应用系统：行政办公（OA）系统、行政审批系统、药品流通监控系统、稽查办案系统、药品生产质量实时监控系统、企业诚信管理系统、餐饮服务保健食品化妆品监管系统、药品监督抽验管理系统、广告查询系统、GMP/GSP认证管理系统、网上继续教育系统。

第一阶段：2011年1月～2012年6月，主要任务是建立统一的数据中心和综合办公平台，全面推广已经搭建完成的应用系统，初步实现重点监管业务的信息化管理。

（一）建立统一、规范的食品药品监管数据中心，为各应用系统的开发和应用奠定基础。数据中心具有先进的数据交换平台，并连接到各个部门、单位，实现跨部门、跨区域信息传递和交换，形成保存、更新、分发、存证、容灾、备份等全局性政务信息服务的基础环境。此阶段要将所有监管企业的信息分门别类、按统一规范录入数据库，自治区、地（州、市）、县（市、区）三级数据同步更新，实现互联互通、信息共享。同时开展重要数据库的异地备份工作。

（二）建设综合办公平台，该平台是应用系统的基础和集成框架，实现各应用系统之间数据的共享和综合利用。其功能包括统一的用户认证、统一的权限管理、自定义表单与流程管理、自定义报表管理、短信平台、其他通讯设备管理等功能。

（三）行政办公（OA）系统，实现系统内部自治区、地（州、市）、县（市、区）局三级文电、信息、督查、会务等主要办公业务流程的电子化、网络化、无纸化。

（四）行政审批系统，实现企业通过自治区局政府公众网站办理业务申请、查询审批进度、进行业务答疑的“一站式”服务平台。通过行政许可电子监察，健全内外监督制约机制。系统应用初期实行电子、纸质双轨制运行，逐步实现全部行政许可事项的网上受理、审批。通过行政审批后相关信息可以自动更新到数据中心，并为稽查办案系统、企业诚信管理系统提供数据支撑。

　　（五）药品流通监控系统，实现对药品医疗器械流通环节进货、销售、库存数量及流向等的电子监控，为药品医疗器械的打假、追溯、召回和应急处置提供有力的技术支撑。同时，完善和应用基本药物全品种电子监管、企业端不良反应／不良事件上报、外埠销售人员管理、温湿度监控等功能模块。此阶段完成辖区内所有药品医疗器械批发、零售企业的入网工作。

　　（六）稽查办案系统，实现食品药品稽查办案流程网络化、案卷制作电子化、执法监督全程透明化、数据统计分析、突发事件应急处理指挥与协调等监管业务的信息化。

　　第二阶段：2012年7月～2013年12月，主要任务是延伸应用药品流通监控系统，启动使用企业诚信管理、药品监督抽验、生产质量实时监控、餐饮服务保健食品化妆品监管等系统，实现与国家食品药品监督管理局电子监管系统的对接。

　　（七）延伸应用药品流通监控系统，2012年年底前完成城镇以上各级各类医疗机构的入网工作，2013年年底前实现监管对象的全覆盖。

（八）药品生产质量实时监控系统，监督企业严格按照GMP要求组织生产，重点对人员、原辅料、处方、工艺、检验、生产环境等要素实施全程网络管理，关键环节配备视频监控，确保药品生产质量安全。该系统同时为各级食品药品监督管理部门提供药品生产环节监管数据。

（九）企业诚信管理系统（企业信用评价），根据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理规定》，从基本信息、行为记录、信用评价等方面对各类药品、医疗器械企业进行信用等级评定，建立企业信用档案，按信用等级实行分类管理，推动行业诚信体系建设。

（十）餐饮服务保健食品化妆品监管系统，包括监督检查（供货单位管理、索证索票管理、台帐管理、餐饮具消毒管理、人员资质管理等功能等）、量化分级管理、抽样检验、安全风险评估及监测、突发事件应急处置等功能，搭建统一、高效、安全的监管信息平台。

　　（十一）药品监督抽验管理系统，实现从药品、医疗器械抽验计划发布，到实施抽样、确认后寄送药检所、药检所收样并检验等环节的信息化管理。在线论坛功能为工作人员提供沟通平台，方便提问、咨询和解答。

　　第三阶段：2014年～2015年，主要任务是完善、升级重点业务系统，进一步提升信息化建设的质量与水平。同时推广应用广告查询、GMP/GSP认证管理、网上继续教育系统。

　　（十二）广告查询系统，是药品、医疗器械、保健食品合法广告的查询平台和违法广告的曝光平台，旨在营建一个诚信的广告发布环境，探索和建立互动的广告监督机制。其长期目标是建立广告查询资料库，并实现与广告审批系统相挂接。

（十三）GMP/GSP认证管理系统，实现对企业GMP/GSP认证申请资料的网上审查、审批。系统可自动生成现场检查安排表，并按照操作规程随机抽取GMP/GSP认证检查员，企业可通过系统即时查询审批进程。通过认证审批后相关信息可以自动更新自治区局外网数据库。

（十四）网上继续教育系统，该系统采用B/S架构，能够便捷地完成学员的资料收集和统计工作，提高工作效率，节约培训经费。学员无需下载客户端，均可通过IE浏览器访问，选课、学习、考试等整个过程均可远程异地完成。

五、合作单位

自治区食品药品监督管理局与中国电信股份有限公司新疆分公司建立长期、全面的战略合作关系。新疆华虹医药网络科技发展有限公司、新疆傲世博祥软件科技有限公司为食品药品监督管理信息化建设软件系统供应商。自治区食品药品监督管理局负责制定信息化建设实施方案，提出网络系统建设需求，提供硬件设施及相关系统软件、数据库软件；软件系统供应商负责开发应用系统，对系统进行维护，保障系统正常运行；中国电信股份有限公司新疆分公司负责提供安全接入方式、数字药监业务受理，根据应用系统维护流程，为系统正常运营提供服务和保障。同时，与软件系统供应商协调配合，开展系统操作培训、运行维护等工作，保证网络高效稳定安全运行。

　　六、保障措施

（一）提高认识，加强领导。食品药品监督管理信息化建设必须按照自治区食品药品监督管理局信息化建设领导小组的决策，统一部署、协调配合、稳步推进。局信息化工作办公室负责制定总体规划，协调、指导和推进信息化建设。各单位各部门要把信息化建设摆上重要议事日程，成立由主要领导负总责的信息化建设领导小组，落实专人负责信息化建设工作，确保全系统信息化建设工作按计划顺利进行。

（二）科学规划，整合资源。系统各单位各部门要按照“应用主导、服务社会、安全可靠、务求实效”的要求，根据本规划，制定本单位本部门的信息化建设规划和年度计划。在规划制定中，要树立战略眼光，适应政府管理创新、信息化发展的要求，注重整体性、综合性和科学性以及与其它部门的关系，充分论证、分步实施、协调发展。要以应用为纽带，整合各部门的信息资源，实现资源共享。

（三）完善制度，保证安全。建立健全食品药品监督管理信息化建设各项制度和操作规范，以行之有效的制度和严格的网络操作规范保障系统高效运行。必须从技术、制度、人员、管理等各方面综合考虑，构筑全方位的信息化安全保证体系，避免影响网络安全性、稳定性的事件发生。

（四）保障经费，严格管理。信息化建设所需资金，采取“分级管理、分级负担”的方式予以解决。各级食品药品监督管理部门要积极争取地方政府的重视和支持，争取将信息化建设经费纳入年度财政预算、列入专项资金。建立多渠道、多形式的融资机制，拓宽筹资渠道，增加对信息化建设的投入。信息化建设的基础设施和硬件设备，要按照基本建设和大型设备采购管理办法，建立审批制度，加强项目管理，实行政府采购，避免重复投资和浪费。

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