企业名称 |
库尔勒臻冠桥医疗器械有限公司 |
法定代表人 |
刘* |
||
企业负责人 |
刘* |
管理者代表 |
周** |
||
注册地址 |
新疆巴州库尔勒市香梨大道圣果名苑葡萄园9号商铺A段北三段 |
||||
生产地址 |
新疆巴州库尔勒市香梨大道圣果名苑葡萄园9号商铺A段北三段 |
||||
检查日期 |
2018年9月2日 |
||||
产品名称 |
定制式固定义齿、定制式活动义齿 |
||||
检查类别 |
合规检查 |
||||
检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》 |
||||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 |
|||||
依据条款 |
缺陷和问题描述 |
||||
现场检查共发现8项一般缺陷: |
|||||
规范第二十条 |
企业无生产设备使用、清洁、维护记录。 |
||||
规范第二十二条 |
企业无检验设备使用记录。 |
||||
规范第二十三条 |
计量器具未标明其校准有效期。 |
||||
规范第十条 |
企业培训制度未得到有效执行,如:质量负责人、生产负责人对自己职责不太清楚。 |
||||
规范第二十四条 |
无消毒液配制记录和消毒记录。 |
||||
规范第四十五条 |
现场查见模型消毒方法与《定制式义齿生产工艺规程》(文件编号:Q/ZGQ-CS-001)中消毒登记环节的作业方法不一致。 |
||||
规范第五十七条 |
现场查见架盘天平(编号:73101)检定日期为:2017年7月31日,有效日期为:2018年7月30日;温湿度表(编号:72709、72708)检定日期为:2017年7月27日,有效日期为:2018年7月26日;厚度表(编号:045734、054813、045746、045663)校准日期为:2017年8月14日,有效日期为:2018年8月13日,检定有效期均过期。 |
||||
规范第五十九条 |
|||||
处理措施 |
|||||
针对该公司检查中发现的问题,新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局责成企业限期整改,企业完成整改后提交整改报告,新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局必要时跟踪复查。 |
|||||
发布日期 |
2018年9月 4日 |
||||
|